胃内容排出遅延を示すパーキンソン病患者における L-DOPA の薬物動態に対する GSK962040 の反復投与の影響を評価する研究

包含基準:

• -特発性パーキンソン病の診断（変更された Hoehn & Yahr 基準ステージ II-IV による）および L-DOPA または L-DOPA 併用療法（すなわち、 ウェアリングオフ、ピーク用量ジスキネジア、遅延オンまたは非オン効果)
• -スクリーニング前に少なくとも4週間、L-DOPAの安定したレジメンを受けている被験者
• -患者は、13C経口呼気検査で決定されるように、胃が空になる半減時間が>または= 70分あります
• 40 歳から 80 歳までの方。
• -患者は、過去12か月以内に胃切除術、大規模な胃外科手術、または腸閉塞または狭窄の証拠を受けたことがありません
• 併用薬の投与量が少なくとも4週間安定している
• -女性の被験者は、以下の場合に参加する資格があります。または閉経後 12 か月の自発的な無月経 [疑わしいケースでは、同時に卵胞刺激ホルモン (FSH) > 40 MlU/ml およびエストラジオール < 40 pg/ml (<147 pmol/L) を含む血液サンプルが確認されます]。 -出産の可能性があり、セクション8.1にリストされている避妊方法の1つを禁欲しているか、使用することに同意している 適切な期間（製品ラベルまたは研究者によって決定される） 投与開始前の妊娠のリスクを十分に最小限に抑えるためその点。 女性の被験者は、最後の投与から少なくとも5日後まで避妊に同意する必要があります。
• ALT < 2xULN;アルカリホスファターゼおよびビリルビン ≤ 1.5xULN (ビリルビンが分画され、直接ビリルビンが 35% 未満の場合、分離ビリルビン > 1.5xULN が許容されます)。
• シングルまたは平均 QTc、QTcB または QTcF < 450 ミリ秒;またはバンドルブランチブロックのある被験者でQTc <480ミリ秒。

除外基準:

• -安定したL-DOPAレジメンで無力化するピーク用量または二相性ジスキネジーを伴う後期進行被験者。
• -重大なおよび/または制御されていない精神科、神経科（パーキンソン病以外）、胃腸科、血液科、内分泌科、神経科（パーキンソン病以外）、心血管疾患、活動性悪性腫瘍（基底細胞がん）または治験責任医師または医療モニターの意見では、被験者をこの臨床研究に含めるのに不適切にする他の状態。
• -研究前の陽性のB型肝炎表面抗原または陽性のC型肝炎抗体は、スクリーニングの3か月以内に結果を出します
• 患者は胃ペースメーカーを持っています
• -患者は慢性的な経腸栄養（栄養チューブなど）または非経口栄養を受けています
• -患者は重度の心血管系自律神経障害の証拠があります（例： 過去 6 か月間に失神の再発歴がある場合)
• -肝疾患の現在または慢性の病歴、または既知の肝または胆道の異常（ギルバート症候群または無症候性胆石を除く）。
• -スクリーニング時または投与前の血清または尿hCG検査で陽性と判定された妊娠中の女性。
• 授乳中の女性。
• -赤ワイン、セビリアオレンジ、グレープフルーツまたはグレープフルーツジュースの消費を控えることができません 治験薬の初回投与の7日前からフォローアップまで。
• -研究の1週間以内に上部消化管の運動性または食欲に影響を与える可能性のある薬物の使用（例：運動促進薬、マクロライド系抗生物質（エリスロマイシン）、GLP-1模倣薬）
• -セクション9にリストされている禁止されている薬物の使用を控えることができません 治験薬の最初の投与に関連する制限された時間枠。
• -患者は臨床試験に参加し、現在の研究の最初の投与日の前の次の期間内に治験薬を受け取りました：30日、5半減期または治験薬の生物学的効果の持続時間の2倍（どちらか長い方）。
• -治験薬またはその成分のいずれかに対する過敏症の病歴、または治験責任医師またはGSKメディカルモニターの意見では、参加を禁忌とする薬物またはその他のアレルギーの病歴。
• -研究への参加により、56日間の期間内に500 mLを超える血液または血液製剤が提供される場合。