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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01607008
전립선암 반응 평가를 위한 MRI (NA_00067284)
전립선암의 방사선치료 반응 평가를 위한 다변수 MRI
전립선암은 미국에서 남성 6명 중 1명이 걸리는 가장 흔한 암 중 하나입니다. 외부 빔 방사선 요법은 전립선암을 치료하는 일반적인 방법 중 하나입니다. 방사선 요법은 효과적이지만 인접한 정상 장기에 대한 부작용으로 인해 치료 비율이 제한됩니다. 이러한 부작용은 일반적으로 전립선을 둘러싼 정상 조직의 방사선 손상과 관련이 있습니다. 방광, 요도 및 직장 등 방사선 치료의 효과와 부작용은 종종 방사선 치료의 전체 과정 후에 접근하기 때문에 조기 개입이 어렵습니다. 현재 연구 프로젝트는 방사선 치료 중 및 직후에 전립선암의 방사선 치료 반응에 접근하기 위해 첨단 자기 공명 영상(MRI) 기술을 활용하는 타당성 조사입니다.
많은 고급 MRI 기술, 예를 들어. 분광법(MRS), 확산 강조(DWI), 동적 대비 강화(DCE) 관류 강조 이미지는 진단 목적으로 방사선과에서 사용되었습니다. 이 연구 프로젝트는 방사선 치료 도중 및 이후에 조직 반응을 모니터링하기 위해 고급 MRI 시퀀스를 사용하는 가능성을 연구하는 것입니다. MRI에서 밝혀진 조직 변화는 의사에게 가능한 종양 재발 및 정상 조직 독성에 대한 조기 정보를 제공할 수 있으므로 조기 개입을 통해 정상 조직을 보존하고 환자를 치료할 수 있습니다. 이 프로젝트는 현재까지 다른 곳에서는 볼 수 없었던 방사선 치료 중 조직 변화를 연구하기 위해 여러 가지 고급 MRI 이미징 기술을 체계적으로 결합하도록 설계되었습니다.
이 연구 프로젝트의 또 다른 중요한 목표는 기능적 MRI와 방사선 치료 선량 분포의 연관성을 연구하는 것입니다. 방사선 치료 중 조직 반응은 선량에 따라 다릅니다. 기능적 MRI는 단순한 해부학적 정보보다 더 많은 정보를 제공할 수 있습니다. 기능적 MRI를 공간적으로 매핑하고 방사선 치료 계획 시스템에서 3D 선량 분포와 연결하는 것은 방사선 치료와 방사선으로 인한 조직 변화 간의 관계를 정량적으로 평가하는 중요한 단계입니다.
연구 개요
상세 설명
전립선암 진단을 받고 외부 빔 방사선 치료를 받을 20명의 환자가 이 연구에 모집됩니다. 연구 중인 각 환자의 세 가지 MR 스캔은 서로 다른 시점에서 수행됩니다. 각 MR 스캔에는 일반적인 T1 및 T2 가중 MR 영상 외에도 몇 가지 고급 MR 영상 시퀀스(일상적인 임상 방사선과 설정에서 사용되는 MR 분광법, 확산 및 관류 영상을 포함하되 이에 국한되지 않음)가 포함됩니다. MR 스캔은 방사선 종양학과에서 치료 위치와 유사한 위치에서 수행됩니다.
첫 번째 MR 스캔은 기본 정보에 대한 예정된 환자 시뮬레이션 중에 방사선 치료 전에 발생합니다. T1 및 T2 강조 MRI는 일상적인 치료 계획 프로세스의 일부로 전립선의 묘사에 사용됩니다. 추가 기능 MR(DWI/ADC. DCE 등) 이미지가 이 연구의 기준선으로 사용됩니다. 동일한 시퀀스의 두 번째 MR 스캔은 방사선 치료 중간에 발생합니다. 그리고 동일한 시퀀스의 세 번째 MR 스캔은 방사선 치료가 끝날 때 발생합니다. 참여 환자는 일상적인 방사선 치료를 위해 매일 방사선종양학과를 방문하기 때문에 추가적인 환자 방문은 필요하지 않습니다. 첫 번째 스캔은 환자가 표준 치료의 일부로 치료 계획을 위해 CT 및 MRI 시뮬레이션을 받는 같은 날에 이루어집니다. 이 연구 프로토콜의 일부로 두 번의 추가 MRI 스캔이 수행됩니다. 두 번째 및 세 번째 스캔은 치료일 중 하루에 이루어집니다.
첨단 MRI 기술이 궁극적으로 JHH에서 방사선 치료의 조기 개입 및 전립선암 방사선 치료의 환자 관리에 중요한 역할을 할 것으로 예상되지만 방사선 치료 및 환자 관리의 수정은 획득한 영상 정보를 기반으로 하지 않을 것입니다. 이 타당성 조사 동안. 참여한 모든 환자는 우리 부서에서 관리하는 다른 모든 전립선 암 환자와 마찬가지로 일상적인 방사선 치료를 받게 됩니다.
획득한 영상 데이터는 방사선 치료 선량 분포와의 상관관계와 함께 체계적으로 가공 및 분석됩니다. 서로 다른 세 가지 스캔의 모든 MRI 데이터를 서로 등록한 다음 계획 CT에 등록해야 합니다. 방사선 치료 중 종양 및 정상 조직의 해부학적, 기능적 변화에 접근하고 방사선량과 상관관계를 갖게 됩니다. 방사선 치료 후, 등록된 모든 환자는 정상적인 치료 후 관리와 동일한 방식으로 추적 관찰됩니다. 단기 또는 장기 종양 반응 및 정상 조직 부작용도 일상적인 임상 후속 조치에서 수집됩니다.
다음 MRI 기반 바이오마커가 평가됩니다:
- ADC 맵
- 동적 대비 이미징(DCE)
- 분광학
- 개발 중인 기타 MRI 양식 예를 들어, 종양 크기 측정, 분광법에서 콜린 피크의 MRI 매개변수, ADC 값, DCE 지도, 종양 및 정상 조직 선량이 각 스캔에 대해 기록됩니다. 상관 관계를 찾기 위해 다중 매개변수 분석이 수행됩니다.
3D 방사선 선량 분포 위에 기능적 MRI 데이터를 오버레이하는 데 도움이 되는 새로운 소프트웨어 패키지가 개발될 것입니다. 관심 영역과 MRI 데이터와 선량 사이의 상관관계는 새 소프트웨어를 사용하여 더 쉽게 식별할 수 있습니다. 그런 다음 식별된 관심 영역에 더 자세한 정량 분석을 집중할 수 있습니다.
데이터 분석 단계:
- 첫 번째 스캔 후 동적 조영 증강(DCE) MRI 데이터는 iCAD 패키지에서 처리되어 약동학 매개변수를 얻습니다. 케이트랜스와 베.. Ktrans 대 Ve 맵이 생성됩니다. T1, T2, ADC 맵, DEC 맵, 분광법을 포함한 모든 MRI 데이터는 동일한 해상도로 리샘플링되어 서로 등록됩니다. 이 경우 치료 대상인 전립선은 주변의 정상 장기(직장, 요도 및 방광)와 함께 해부학적 MRI 이미지를 기반으로 윤곽이 그려집니다. 전립선 내에서 기능적 MRI를 기반으로 한 영역의 다른 부분, 암 또는 건강한 영역도 정의됩니다.
- MRI 스캔 데이터의 두 번째 및 세 번째 세트는 1단계와 동일한 방식으로 처리되고 기본 스캔에 등록됩니다. 동일한 해부학적 구조와 전립선 내의 동일한 영역이 정의됩니다.
가설 1을 테스트하기 위해 두 번째 및 세 번째 스캔의 MRI 신호는 각각의 개별 MRI 시퀀스 데이터 및 다중 매개변수 접근 방식의 결합된 모든 데이터에 대한 기본 스캔과 비교됩니다. 전립선의 다른 기관 및 다른 영역 내에서 신호 변화는 다음과 같습니다. 분석했다. 통계적 유의성(p<0.05) 특정 관심 영역 내의 신호 강도 변화는 신호 변화의 관찰로 정의할 수 있습니다.
방사선량에 대한 지식 없이 동역학 및 기타 MRI 데이터 분석을 독립적으로 수행한 후 등록된 모든 MRI 데이터를 방사선 치료 계획 시스템으로 가져옵니다. 일부 MRI 데이터 형식을 계획 시스템용으로 인식되는 형식으로 변경하기 위해 일부 특수 소프트웨어가 개발될 것입니다. 치료 계획 시스템 내에서 MRI 데이터는 계획 CT에 공동 등록됩니다. 그런 다음 3D 선량 분포가 MRI 데이터와 겹칠 수 있습니다. 이전 단계에서 정의한 최대 선량, 각 장기 또는 관심 영역의 평균 선량과 같은 선량 정보가 계산됩니다. 선량 매개변수는 고정 계획 CT에서 계산됩니다. 전립선과 직장의 움직임으로 인해 잠재적인 선량 불확실성이 있습니다. 그러나 전립선의 외부 빔 방사선 치료는 보통 6-8주 동안 지속되며 많은 분할 치료와 본 병원의 영상 유도 환자 치료 능력을 감안할 때 체계적인 장기 운동은 매우 작습니다. 게다가, 선량 의존적 종양 제어 및 독성에 대한 대부분의 문헌 데이터는 장기 운동을 고려하지 않은 계획된 CT에서 파생되었습니다. 따라서 장기 운동의 영향을 고려하지 않고 이 프로토콜에서 고정 계획 CT의 선량 매개변수를 사용합니다.
- 선량 측정 변수와 신호 변화 사이의 상관관계는 가설 2를 테스트하기 위해 분석될 것입니다.
- 종양 반응(예: PSA 값) 및 정상 조직 독성 평가에 대한 일상적인 후속 조치 데이터가 수집됩니다. 이 파일럿 연구의 샘플 크기가 제한되어 있지만 MRI 신호 변화와 치료 결과 사이의 직접적인 연결 고리를 얻지 못할 수 있습니다. 상관 관계에서 수집된 모든 정보, 추세는 다음 단계 연구를 설계하는 데 사용할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- The Sidney Kimmel Comprehsensive Cancer Center at Johns Hopkins
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 전립선암
- 전립선암의 외부 방사선 치료를 받을 계획
제외 기준:
- MRI를 받을 수 없는 환자
- 가돌리늄계 조영제에 알레르기가 있는 환자
- 심장 박동기 또는 기타 전자 또는 금속 이식을 받은 환자
- 만성 신장 질환이 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: MRI 영상
표준 방사선 치료와 함께 MRI 영상 사용
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총 3건의 MRI 영상 연구:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 반응 예측을 위한 MRI 사용
기간: 2 개월
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방사선 요법을 받는 전립선암 환자의 치료 반응을 예측하기 위해 자기공명영상(MRI)을 사용할 가능성을 연구합니다. 방사선 조사 중 종양 또는 정상 조직의 해부학적, 기능적 및 위치 변화를 평가하고 MRI 데이터 및 치료 선량과 연관시킵니다. 가설 1: 방사선 치료 중 기능적 또는 해부학적 MRI 신호 변화는 치료 반응을 평가하기 위한 예측 변수로 사용될 수 있습니다. 우리는 방사선 치료 중 선량 의존적 MRI 신호 변화를 관찰할 것으로 예상합니다. |
2 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능적 방사선 치료 선량 분포 예측을 위한 MRI 사용 평가
기간: 2 개월
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2차 목표: 2차 목표는 기능적 MRI 영상을 방사선 치료 선량 분포와 연관시키는 타당성을 평가하는 것입니다. 종양 제어 확률과 정상 조직 합병증 확률은 모두 방사선 치료 중 환자가 받는 선량과 관련이 있습니다. 가설 2: 신중한 데이터 처리, 리샘플링 및 등록을 통해 기능적 MRI 데이터를 방사선 치료 계획 시스템으로 가져올 수 있습니다. 방사선 치료 중 조직 변화 및 방사선 선량 치료와의 상관 관계를 평가하기 위한 정량 분석을 수행할 수 있습니다. |
2 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Danny Song, M.D., The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- J11143
- NA_00067284 (기타 식별자: JHM IRB)
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