用于评估前列腺癌反应的 MRI (NA_00067284)

本研究将招募 20 名被诊断患有前列腺癌并将接受外照射放疗的患者。 将在不同时间点对研究中的每位患者进行三次 MR 扫描。 除了典型的 T1 和 T2 加权 MR 成像之外，每个 MR 扫描将包括几个高级 MR 成像序列（包括但不限于常规临床放射学设置中使用的 MR 波谱、弥散和灌注成像）。 MR扫描将在放射肿瘤科进行，位置与治疗位置相似。

第一次 MR 扫描将在计划的患者模拟期间发生在放射治疗之前以获得基线信息。 T1 和 T2 加权 MRI 将用于描绘前列腺，作为常规治疗计划过程的一部分。 附加功能 MR (DWI/ADC. DCE 等）图像将用作本研究的基线。 具有相同序列的第二次 MR 扫描将在放射治疗的中期进行。 具有相同序列的第三次 MR 扫描将在放射治疗结束时进行。 由于参与的患者每天都会到放射肿瘤科进行常规放射治疗，因此患者无需额外就诊。 第一次扫描将在患者接受 CT 和 MRI 模拟治疗计划的同一天进行，作为其标准护理的一部分。 作为该研究方案的一部分，将进行两次额外的 MRI 扫描。 第二次和第三次扫描将在其中一个治疗日进行。

虽然预计先进的 MRI 技术最终将在 JHH 的前列腺癌放射治疗的早期干预和患者管理中发挥重要作用，但放射治疗和患者管理的任何修改都不会基于获得的影像信息在本次可行性研究期间。 所有参与的患者将像我们科室管理的所有其他前列腺癌患者一样接受常规放射治疗。

获取的成像数据将被系统地处理和分析，并与放射治疗剂量分布相关联。 来自三个不同扫描的所有 MRI 数据需要相互配准，然后配准到规划 CT。 放射治疗期间肿瘤和正常组织的解剖学、功能变化将被访问并与放射剂量相关联。 放疗后，所有入组患者将按照与正常治疗后管理相同的方式进行随访。 还将在常规临床随访下收集短期或长期肿瘤反应和正常组织副作用。

将评估以下基于 MRI 的生物标志物：

• ADC地图
• 动态对比成像 (DCE)
• 光谱学
• 其他正在开发的 MRI 模式 例如，肿瘤大小测量、光谱中胆碱峰的 MRI 参数、ADC 值和 DCE 图、肿瘤和正常组织剂量将在每次扫描中记录。 将执行多参数分析以寻求相关性。

将开发一个新的软件包，以帮助将功能性 MRI 数据叠加在 3D 辐射剂量分布之上。 在新软件下，感兴趣区域和 MRI 数据与剂量之间的相关性将更容易识别。 然后可以将进一步的详细定量分析集中在那些已识别的感兴趣区域上。

数据分析步骤：

1. 第一次扫描后，动态对比增强 (DCE) MRI 数据将由 iCAD 包处理以获得药代动力学参数，例如 Ktrans 和 Ve.. 将生成 Ktrans vs Ve 地图。 所有 MRI 数据，包括 T1、T2、ADC 图、DEC 图、光谱将被重新采样到相同的分辨率并相互配准。 治疗目标，本例中的前列腺，以及周围的正常器官（直肠、尿道和膀胱）将根据解剖 MRI 图像进行描绘。 在前列腺内，也将根据功能性 MRI 定义不同部分的区域、癌变或健康区域。
2. 第二和第三组 MRI 扫描数据将以与步骤 1 相同的方式处理，并注册到基线扫描。 将定义前列腺内的相同解剖结构和相同区域。

3. 为了检验假设一，来自第二次和第三次扫描的 MRI 信号将与每个单独的 MRI 序列数据的基线扫描进行比较，并以多参数方法组合所有数据。前列腺不同器官和不同区域的信号变化将是分析了。 具有统计学意义 (p<0.05) 某些感兴趣区域内的信号强度变化可以定义为对信号变化的观察。

   在不知道辐射剂量的情况下独立完成动力学和其他 MRI 数据分析后，所有注册的 MRI 数据将被导入放射治疗计划系统。 将开发一些特殊的软件，将一些MRI数据格式转换为规划系统认可的格式。 在治疗计划系统中，MRI 数据将与计划 CT 共同注册。 然后 3D 剂量分布可以与 MRI 数据重叠。 将计算前面步骤中定义的最大剂量、每个器官或感兴趣区域的平均剂量等剂量学信息。 剂量参数将从固定规划 CT 计算得出。 由于前列腺和直肠的运动，存在潜在的剂量不确定性。 但鉴于我院前列腺外照射治疗时间一般为6-8周，分次治疗较多，图像引导病人治疗能力强，系统器官运动很小。 此外，大多数关于剂量依赖性肿瘤控制和毒性的文献数据来自计划 CT，没有考虑器官运动。 因此，我们不会考虑器官运动的影响，并在本协议中使用固定规划 CT 的剂量参数。

4. 将分析剂量学参数与信号变化之间的相关性以检验假设二。
5. 将收集有关肿瘤反应（例如 PSA 值）和正常组织毒性评估的常规跟进数据。 尽管由于本试验研究的样本量有限，可能无法获得 MRI 信号变化与治疗结果之间的直接联系。 从相关性中收集的任何信息、趋势都可用于设计下一阶段的研究。