Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MR til vurdering af prostatacancerrespons (NA_00067284)

Multiparametrisk MR til vurdering af strålebehandlingsrespons af prostatacancer

Prostatacancer er en af ​​de mest almindelige kræftformer i Amerika og rammer 1 ud af 6 mænd. Ekstern strålebehandling er en af ​​de almindelige metoder til behandling af prostatakræft. Selvom strålebehandling er effektiv, begrænser bivirkninger til de tilstødende normale organer det terapeutiske forhold. Disse bivirkninger er normalt forbundet med strålingsskader af det normale væv, der omgiver prostata, f.eks. blære, urinrør og endetarm mm. Både effektivitet og bivirkninger af strålebehandling opnås ofte efter hele strålebehandlingsforløbet, hvilket gør den tidlige intervention vanskelig. Det aktuelle forskningsprojekt er en gennemførlighedsundersøgelse af anvendelse af avanceret magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) teknikker til at få adgang til strålebehandlingsbehandlingsrespons af prostatacancer under og lige efter strålebehandling.

Mange avancerede MR-teknikker, f.eks. spektroskopi (MRS), diffusionsvægtede (DWI), dynamiske kontrastforstærkede (DCE) perfusionsvægtede billeder, er blevet brugt på radiologiske afdelinger til diagnostiske formål. Dette forskningsprojekt skal undersøge muligheden for at bruge avancerede MR-sekvenser til at overvåge vævsrespons under og efter strålebehandling. Vævsændringerne afsløret fra MR kan give læger tidlig information om mulig tumortilbagefald og normal vævstoksicitet, derfor kan den tidlige intervention være mulig for at skåne normalt væv og helbrede patienten. Projektet er designet til at kombinere flere forskellige avancerede MR-billeddannelsesteknikker systematisk for at studere vævsforandringer under strålebehandling, hvilket ikke er set andre steder til dato.

Et andet vigtigt mål med dette forskningsprojekt er at undersøge muligheden for at forbinde funktionel MR med strålebehandlingsdosisfordeling. Vævsrespons under strålebehandling afhænger af dosis. Den funktionelle MR kan give mere information end simpel anatomisk information. Kortlægning af den funktionelle MRI rumligt og associering af dem med 3D-dosisfordeling i strålebehandlingsplanlægningssystem er et vigtigt skridt til kvantitativ vurdering af forholdet mellem strålebehandling og vævsændringer på grund af strålingen.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tyve patienter, der er diagnosticeret med prostatacancer og vil gennemgå ekstern strålebehandling, vil blive rekrutteret i denne undersøgelse. Tre MR-scanninger af hver patient under undersøgelsen vil blive udført på forskellige tidspunkter. Hver MR-scanning vil omfatte adskillige avancerede MR-billeddannelsessekvenser (inklusive, men ikke begrænset til MR-spektroskopi, diffusions- og perfusionsbilleddannelse, som bruges i rutinemæssige kliniske radiologiindstillinger) ud over typisk T1- og T2-vægtet MR-billeddannelse. MR-skanningerne vil blive foretaget på stråleonkologisk afdeling med stillingen svarende til behandlingsstillingen.

Den første MR-scanning vil ske forud for strålebehandlingen under den planlagte patientsimulering for basislinjeinformation. Den T1- og T2-vægtede MRI vil blive brugt til afgrænsning af prostatakirtlen som en del af rutinemæssig behandlingsplanlægning. Yderligere funktionel MR (DWI/ADC. DCE osv.) billeder vil blive brugt som baseline for denne undersøgelse. Den anden MR-scanning med de samme sekvenser vil ske midt i strålebehandlingen. Og den tredje MR-scanning med de samme sekvenser vil ske ved afslutningen af ​​strålebehandlingen. Fordi de deltagende patienter vil komme til stråleonkologisk afdeling dagligt for deres rutinemæssige strålebehandling, vil der ikke være behov for yderligere besøg for patienterne. Den første scanning vil finde sted samme dag, hvor patienter gennemgår CT- og MR-simulering til behandlingsplanlægning som en del af deres standardbehandlinger. To ekstra MR-scanninger vil blive udført som en del af denne forskningsprotokol. Den anden og tredje scanning vil ske på en af ​​behandlingsdagene.

Selvom det forventes, at de avancerede MR-teknikker i sidste ende vil spille en vigtig rolle i den tidlige intervention af strålebehandling og patientbehandling af strålebehandling af prostatacancer på JHH, vil ingen ændring af strålebehandlingen og patientbehandlingen være baseret på den opnåede billeddiagnostiske information. under denne forundersøgelse. Alle deltagende patienter vil gennemgå den rutinemæssige strålebehandling som alle andre prostatakræftpatienter behandlet i vores afdeling.

De indhentede billeddata vil blive systematisk behandlet og analyseret sammen med korrelation til strålebehandlingens dosisfordeling. Alle MR-data fra tre forskellige scanninger skal registreres til hinanden og derefter registreres til planlægnings-CT. De anatomiske, funktionelle ændringer af tumor og normalt væv under strålebehandling vil blive tilgået og korreleret til strålingsdosis. Efter strålebehandling vil alle indskrevne patienter blive fulgt op på samme måde som normal postbehandlingsbehandling. Den kortsigtede eller langsigtede tumorrespons og normale vævsbivirkninger vil også blive indsamlet under rutinemæssig klinisk opfølgning.

Følgende MR-baserede biomarkører vil blive vurderet:

  • ADC kort
  • Dynamisk kontrastbilleddannelse (DCE)
  • Spektroskopi
  • Andre MR-modaliteter, efterhånden som de udvikles. For eksempel vil tumorstørrelsesmåling, MR-parametre for cholin-peak i spektroskopi, ADC-værdier og DCE-kort, tumor- og normalvævsdoser blive registreret for hver scanning. En multiparametrisk analyse vil blive udført for at søge korrelationer.

En ny softwarepakke vil blive udviklet til at hjælpe med at overlejre de funktionelle MR-data oven på 3D-strålingsdosisfordeling. Interesseområdet og korrelationerne mellem MR-data og dosis vil være nemmere at identificere under den nye software. Yderligere detaljeret kvantitativ analyse kan derefter fokuseres på de identificerede områder af interesse.

Dataanalysetrin:

  1. Efter første scanning vil dynamisk kontrastforstærket (DCE) MRI-data blive behandlet af iCAD-pakke for at få farmakokinetiske parametre, f.eks. Ktrans og Ve.. Et Ktrans vs Ve-kort vil blive genereret. Alle MR-data, inklusive T1, T2, ADC-kort, DEC-kort, spektroskopi, vil blive resamplet til samme opløsning og registreret til hinanden. Behandlingsmålet, prostata i dette tilfælde, sammen med omgivende normale organer (endetarm, urinrør og blære) vil blive afgrænset baseret på anatomiske MR-billeder. Inden for prostatakirtlen vil forskellige dele af regioner, cancerøse eller raske regioner baseret på funktionel MR også blive defineret.
  2. Andet og tredje sæt MR-scanningsdata vil blive behandlet på samme måde som trin 1 og registreret til baseline-scanning. Samme anatomiske strukturer og samme regioner inden for prostata vil blive defineret.
  3. For at teste hypotese 1 vil MR-signalet fra den anden og tredje scanning blive sammenlignet med baseline-scanningen på hver enkelt MR-sekvensdata og på kombineret alle data i en multiparametrisk tilgang. Signalændringerne inden for forskellige organer og forskellige regioner af prostata vil være analyseret. En statistisk signifikant (p<0,05) signalintensitetsændringer inden for visse områder af interesse kan defineres som observation af signalændringer.

    Efter kinetisk og anden MR-dataanalyse er udført uafhængigt uden kendskab til stråledosis, vil alle registrerede MR-data blive importeret til strålebehandlingsplanlægningssystemet. Noget specielt software vil blive udviklet til at ændre nogle MR-dataformater til et anerkendt format for planlægningssystem. Inden for behandlingsplanlægningssystemet vil MR-dataene blive samregistreret til planlægnings-CT. 3D-dosisfordelingen kan derefter overlappe på MR-data. Den dosimetriske information, såsom maksimal dosis, middeldosis for hvert organ eller område af interesse defineret i tidligere trin, vil blive beregnet. Dosisparametrene vil blive beregnet ud fra stationær planlægnings-CT. Der er potentiel dosisusikkerhed på grund af bevægelse af prostata og rektum. Men i betragtning af at ekstern strålebehandling af prostata normalt varer 6-8 uger med mange fraktionerede behandlinger og billedstyret patientbehandlingsevne i vores klinik, er den systematiske organbevægelse meget lille. Desuden blev de fleste af litteraturdataene om dosisafhængig tumorkontrol og toksicitet afledt af planlægning af CT uden hensyntagen til organbevægelse. Derfor vil vi ikke overveje effekten af ​​organbevægelser og bruge dosisparametrene fra stationær planlægnings-CT i denne protokol.

  4. Korrelationen mellem de dosimetriske parametre og signalændringerne vil blive analyseret for at teste hypotese to.
  5. Rutinemæssig opfølgningsdata om tumorrespons (f.eks. PSA-værdi) og vurdering af normal vævstoksicitet vil blive indsamlet. Selvom med den begrænsede stikprøvestørrelse af denne pilotundersøgelse, kan den direkte forbindelse mellem MR-signalændringer og behandlingsresultat muligvis ikke opnås. Enhver information, trend indsamlet fra korrelationen kan bruges til at designe næste fase undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • The Sidney Kimmel Comprehsensive Cancer Center at Johns Hopkins

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet prostatacancer
  • Planlægger at gennemgå ekstern strålebehandling af prostatakræft

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke kan gennemgå en MR-undersøgelse
  • Patienter, der er allergiske over for gadoliniumbaseret kontrastmiddel
  • Patienter, der har pacemaker eller andet elektronisk eller metalimplantat
  • Patienter med kronisk nyresygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: MR billeddannelse
Brug af MR-billeddannelse i forbindelse med standard strålebehandling

3 i alt MR-billeddannelsesundersøgelser:

  1. før standard strålebehandling
  2. under standard strålebehandling
  3. efter standard strålebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MRI bruges til at forudsige behandlingsrespons
Tidsramme: 2 måneder

At undersøge muligheden for at bruge magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) til at forudsige behandlingsrespons hos patienter med prostatacancer, der gennemgår strålebehandling. De anatomiske, funktionelle og lokaliseringsændringer i tumor eller normalt væv under strålingen vil blive vurderet og korreleret med MR-data og behandlingsdosis.

Hypotese 1: Funktionelle eller anatomiske MR-signalændringer under strålebehandlingen kan bruges som prædiktorer til at vurdere behandlingsrespons. Vi forventer at observere dosisafhængige MR-signalændringer under strålebehandlingen.

2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af MR-brug til at forudsige funktionel strålebehandlingsdosisfordeling
Tidsramme: 2 måneder

Sekundært mål: Et sekundært mål er at evaluere gennemførligheden af ​​at forbinde funktionelle MR-billeder med strålebehandlingsdosisfordeling. Både sandsynlighed for tumorkontrol og sandsynlighed for normal vævskomplikation er relateret til den dosis, patienten modtager under strålebehandlingen.

Hypotese to: Med omhyggelig databehandling, resampling og registrering kan de funktionelle MR-data importeres til strålebehandlingsplanlægningssystemet. Kvantitativ analyse for at vurdere vævsændringer under strålebehandling og dens korrelation med stråledosisbehandling kan udføres.

2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Danny Song, M.D., The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2012

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2012

Først opslået (Anslået)

28. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

28. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MR billeddannelse

Abonner