- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01607008
MR til vurdering af prostatacancerrespons (NA_00067284)
Multiparametrisk MR til vurdering af strålebehandlingsrespons af prostatacancer
Prostatacancer er en af de mest almindelige kræftformer i Amerika og rammer 1 ud af 6 mænd. Ekstern strålebehandling er en af de almindelige metoder til behandling af prostatakræft. Selvom strålebehandling er effektiv, begrænser bivirkninger til de tilstødende normale organer det terapeutiske forhold. Disse bivirkninger er normalt forbundet med strålingsskader af det normale væv, der omgiver prostata, f.eks. blære, urinrør og endetarm mm. Både effektivitet og bivirkninger af strålebehandling opnås ofte efter hele strålebehandlingsforløbet, hvilket gør den tidlige intervention vanskelig. Det aktuelle forskningsprojekt er en gennemførlighedsundersøgelse af anvendelse af avanceret magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) teknikker til at få adgang til strålebehandlingsbehandlingsrespons af prostatacancer under og lige efter strålebehandling.
Mange avancerede MR-teknikker, f.eks. spektroskopi (MRS), diffusionsvægtede (DWI), dynamiske kontrastforstærkede (DCE) perfusionsvægtede billeder, er blevet brugt på radiologiske afdelinger til diagnostiske formål. Dette forskningsprojekt skal undersøge muligheden for at bruge avancerede MR-sekvenser til at overvåge vævsrespons under og efter strålebehandling. Vævsændringerne afsløret fra MR kan give læger tidlig information om mulig tumortilbagefald og normal vævstoksicitet, derfor kan den tidlige intervention være mulig for at skåne normalt væv og helbrede patienten. Projektet er designet til at kombinere flere forskellige avancerede MR-billeddannelsesteknikker systematisk for at studere vævsforandringer under strålebehandling, hvilket ikke er set andre steder til dato.
Et andet vigtigt mål med dette forskningsprojekt er at undersøge muligheden for at forbinde funktionel MR med strålebehandlingsdosisfordeling. Vævsrespons under strålebehandling afhænger af dosis. Den funktionelle MR kan give mere information end simpel anatomisk information. Kortlægning af den funktionelle MRI rumligt og associering af dem med 3D-dosisfordeling i strålebehandlingsplanlægningssystem er et vigtigt skridt til kvantitativ vurdering af forholdet mellem strålebehandling og vævsændringer på grund af strålingen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tyve patienter, der er diagnosticeret med prostatacancer og vil gennemgå ekstern strålebehandling, vil blive rekrutteret i denne undersøgelse. Tre MR-scanninger af hver patient under undersøgelsen vil blive udført på forskellige tidspunkter. Hver MR-scanning vil omfatte adskillige avancerede MR-billeddannelsessekvenser (inklusive, men ikke begrænset til MR-spektroskopi, diffusions- og perfusionsbilleddannelse, som bruges i rutinemæssige kliniske radiologiindstillinger) ud over typisk T1- og T2-vægtet MR-billeddannelse. MR-skanningerne vil blive foretaget på stråleonkologisk afdeling med stillingen svarende til behandlingsstillingen.
Den første MR-scanning vil ske forud for strålebehandlingen under den planlagte patientsimulering for basislinjeinformation. Den T1- og T2-vægtede MRI vil blive brugt til afgrænsning af prostatakirtlen som en del af rutinemæssig behandlingsplanlægning. Yderligere funktionel MR (DWI/ADC. DCE osv.) billeder vil blive brugt som baseline for denne undersøgelse. Den anden MR-scanning med de samme sekvenser vil ske midt i strålebehandlingen. Og den tredje MR-scanning med de samme sekvenser vil ske ved afslutningen af strålebehandlingen. Fordi de deltagende patienter vil komme til stråleonkologisk afdeling dagligt for deres rutinemæssige strålebehandling, vil der ikke være behov for yderligere besøg for patienterne. Den første scanning vil finde sted samme dag, hvor patienter gennemgår CT- og MR-simulering til behandlingsplanlægning som en del af deres standardbehandlinger. To ekstra MR-scanninger vil blive udført som en del af denne forskningsprotokol. Den anden og tredje scanning vil ske på en af behandlingsdagene.
Selvom det forventes, at de avancerede MR-teknikker i sidste ende vil spille en vigtig rolle i den tidlige intervention af strålebehandling og patientbehandling af strålebehandling af prostatacancer på JHH, vil ingen ændring af strålebehandlingen og patientbehandlingen være baseret på den opnåede billeddiagnostiske information. under denne forundersøgelse. Alle deltagende patienter vil gennemgå den rutinemæssige strålebehandling som alle andre prostatakræftpatienter behandlet i vores afdeling.
De indhentede billeddata vil blive systematisk behandlet og analyseret sammen med korrelation til strålebehandlingens dosisfordeling. Alle MR-data fra tre forskellige scanninger skal registreres til hinanden og derefter registreres til planlægnings-CT. De anatomiske, funktionelle ændringer af tumor og normalt væv under strålebehandling vil blive tilgået og korreleret til strålingsdosis. Efter strålebehandling vil alle indskrevne patienter blive fulgt op på samme måde som normal postbehandlingsbehandling. Den kortsigtede eller langsigtede tumorrespons og normale vævsbivirkninger vil også blive indsamlet under rutinemæssig klinisk opfølgning.
Følgende MR-baserede biomarkører vil blive vurderet:
- ADC kort
- Dynamisk kontrastbilleddannelse (DCE)
- Spektroskopi
- Andre MR-modaliteter, efterhånden som de udvikles. For eksempel vil tumorstørrelsesmåling, MR-parametre for cholin-peak i spektroskopi, ADC-værdier og DCE-kort, tumor- og normalvævsdoser blive registreret for hver scanning. En multiparametrisk analyse vil blive udført for at søge korrelationer.
En ny softwarepakke vil blive udviklet til at hjælpe med at overlejre de funktionelle MR-data oven på 3D-strålingsdosisfordeling. Interesseområdet og korrelationerne mellem MR-data og dosis vil være nemmere at identificere under den nye software. Yderligere detaljeret kvantitativ analyse kan derefter fokuseres på de identificerede områder af interesse.
Dataanalysetrin:
- Efter første scanning vil dynamisk kontrastforstærket (DCE) MRI-data blive behandlet af iCAD-pakke for at få farmakokinetiske parametre, f.eks. Ktrans og Ve.. Et Ktrans vs Ve-kort vil blive genereret. Alle MR-data, inklusive T1, T2, ADC-kort, DEC-kort, spektroskopi, vil blive resamplet til samme opløsning og registreret til hinanden. Behandlingsmålet, prostata i dette tilfælde, sammen med omgivende normale organer (endetarm, urinrør og blære) vil blive afgrænset baseret på anatomiske MR-billeder. Inden for prostatakirtlen vil forskellige dele af regioner, cancerøse eller raske regioner baseret på funktionel MR også blive defineret.
- Andet og tredje sæt MR-scanningsdata vil blive behandlet på samme måde som trin 1 og registreret til baseline-scanning. Samme anatomiske strukturer og samme regioner inden for prostata vil blive defineret.
For at teste hypotese 1 vil MR-signalet fra den anden og tredje scanning blive sammenlignet med baseline-scanningen på hver enkelt MR-sekvensdata og på kombineret alle data i en multiparametrisk tilgang. Signalændringerne inden for forskellige organer og forskellige regioner af prostata vil være analyseret. En statistisk signifikant (p<0,05) signalintensitetsændringer inden for visse områder af interesse kan defineres som observation af signalændringer.
Efter kinetisk og anden MR-dataanalyse er udført uafhængigt uden kendskab til stråledosis, vil alle registrerede MR-data blive importeret til strålebehandlingsplanlægningssystemet. Noget specielt software vil blive udviklet til at ændre nogle MR-dataformater til et anerkendt format for planlægningssystem. Inden for behandlingsplanlægningssystemet vil MR-dataene blive samregistreret til planlægnings-CT. 3D-dosisfordelingen kan derefter overlappe på MR-data. Den dosimetriske information, såsom maksimal dosis, middeldosis for hvert organ eller område af interesse defineret i tidligere trin, vil blive beregnet. Dosisparametrene vil blive beregnet ud fra stationær planlægnings-CT. Der er potentiel dosisusikkerhed på grund af bevægelse af prostata og rektum. Men i betragtning af at ekstern strålebehandling af prostata normalt varer 6-8 uger med mange fraktionerede behandlinger og billedstyret patientbehandlingsevne i vores klinik, er den systematiske organbevægelse meget lille. Desuden blev de fleste af litteraturdataene om dosisafhængig tumorkontrol og toksicitet afledt af planlægning af CT uden hensyntagen til organbevægelse. Derfor vil vi ikke overveje effekten af organbevægelser og bruge dosisparametrene fra stationær planlægnings-CT i denne protokol.
- Korrelationen mellem de dosimetriske parametre og signalændringerne vil blive analyseret for at teste hypotese to.
- Rutinemæssig opfølgningsdata om tumorrespons (f.eks. PSA-værdi) og vurdering af normal vævstoksicitet vil blive indsamlet. Selvom med den begrænsede stikprøvestørrelse af denne pilotundersøgelse, kan den direkte forbindelse mellem MR-signalændringer og behandlingsresultat muligvis ikke opnås. Enhver information, trend indsamlet fra korrelationen kan bruges til at designe næste fase undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- The Sidney Kimmel Comprehsensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet prostatacancer
- Planlægger at gennemgå ekstern strålebehandling af prostatakræft
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke kan gennemgå en MR-undersøgelse
- Patienter, der er allergiske over for gadoliniumbaseret kontrastmiddel
- Patienter, der har pacemaker eller andet elektronisk eller metalimplantat
- Patienter med kronisk nyresygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: MR billeddannelse
Brug af MR-billeddannelse i forbindelse med standard strålebehandling
|
3 i alt MR-billeddannelsesundersøgelser:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MRI bruges til at forudsige behandlingsrespons
Tidsramme: 2 måneder
|
At undersøge muligheden for at bruge magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) til at forudsige behandlingsrespons hos patienter med prostatacancer, der gennemgår strålebehandling. De anatomiske, funktionelle og lokaliseringsændringer i tumor eller normalt væv under strålingen vil blive vurderet og korreleret med MR-data og behandlingsdosis. Hypotese 1: Funktionelle eller anatomiske MR-signalændringer under strålebehandlingen kan bruges som prædiktorer til at vurdere behandlingsrespons. Vi forventer at observere dosisafhængige MR-signalændringer under strålebehandlingen. |
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af MR-brug til at forudsige funktionel strålebehandlingsdosisfordeling
Tidsramme: 2 måneder
|
Sekundært mål: Et sekundært mål er at evaluere gennemførligheden af at forbinde funktionelle MR-billeder med strålebehandlingsdosisfordeling. Både sandsynlighed for tumorkontrol og sandsynlighed for normal vævskomplikation er relateret til den dosis, patienten modtager under strålebehandlingen. Hypotese to: Med omhyggelig databehandling, resampling og registrering kan de funktionelle MR-data importeres til strålebehandlingsplanlægningssystemet. Kvantitativ analyse for at vurdere vævsændringer under strålebehandling og dens korrelation med stråledosisbehandling kan udføres. |
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Danny Song, M.D., The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- J11143
- NA_00067284 (Anden identifikator: JHM IRB)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med MR billeddannelse
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Netherlands Organisation for Scientific ResearchAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonTrukket tilbageMitral regurgitation | Mitralventilinsufficiens
-
Fresenius Medical Care Deutschland GmbHAfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Nyresvigt | Medfødte lidelserDet Forenede Kongerige
-
University of Alabama at BirminghamAmerican Roentgen Ray SocietyAfsluttet
-
University Medical Center GroningenAfsluttet
-
Tulane UniversityRekrutteringAtrieflimren | Obstruktiv søvnapnøForenede Stater
-
University of California, San DiegoNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringProstatakræftForenede Stater
-
Washington University School of MedicineNational Cancer Institute (NCI)Afsluttet
-
Brugmann University HospitalAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet