- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01607008
MRI eturauhassyöpävasteen arvioimiseksi (NA_00067284)
Moniparametrinen magneettikuvaus eturauhassyövän sädehoitovasteen arvioimiseksi
Eturauhassyöpä on yksi yleisimmistä syövistä Amerikassa, ja sitä sairastaa joka kuudes mies. Ulkoinen sädehoito on yksi yleisimmistä menetelmistä eturauhassyövän hoidossa. Vaikka sädehoito on tehokasta, sivuvaikutukset viereisiin normaaleihin elimiin rajoittavat terapeuttista suhdetta. Nämä sivuvaikutukset liittyvät yleensä eturauhasta ympäröivän normaalin kudoksen säteilyvaurioon, esim. virtsarakon, virtsaputken ja peräsuolen jne. Sädehoidon tehokkuus ja sivuvaikutukset selviävät usein koko sädehoitojakson jälkeen, mikä vaikeuttaa varhaista puuttumista. Nykyinen tutkimusprojekti on toteutettavuustutkimus kehittyneiden magneettikuvaustekniikoiden (MRI) hyödyntämisestä eturauhassyövän sädehoitovasteen saamiseksi sädehoidon aikana ja heti sen jälkeen.
Monet kehittyneet MRI-tekniikat, mm. spektroskopiaa (MRS), diffuusiopainotettua (DWI), dynaamista kontrastia tehostettua (DCE) perfuusiopainotettua kuvia on käytetty radiologian osastoilla diagnostisiin tarkoituksiin. Tämän tutkimusprojektin tarkoituksena on tutkia mahdollisuuksia käyttää kehittyneitä MRI-sekvenssejä kudosvasteen seuraamiseen sädehoidon aikana ja sen jälkeen. Magneettikuvauksessa havaitut kudosmuutokset voivat antaa lääkäreille varhaista tietoa mahdollisesta kasvaimen uusiutumisesta ja normaalista kudostoksisuudesta, joten varhainen puuttuminen voi olla mahdollista normaalin kudoksen säästämiseksi ja potilaan parantamiseksi. Hanke on suunniteltu yhdistämään järjestelmällisesti useita erilaisia kehittyneitä MRI-kuvaustekniikoita sädehoidon aikana tapahtuvien kudosmuutosten tutkimiseksi, joita ei ole toistaiseksi nähty muualla.
Toinen tämän tutkimusprojektin tärkeä tavoite on tutkia mahdollisuutta yhdistää toiminnallinen magneettikuvaus sädehoidon annosjakaumaan. Kudosvaste sädehoidon aikana riippuu annoksesta. Toiminnallinen MRI voi antaa enemmän tietoa kuin yksinkertainen anatominen tieto. Toiminnallisen MRI:n kartoitus spatiaalisesti ja niiden yhdistäminen 3D-annosjakaumaan sädehoidon suunnittelujärjestelmässä on yksi tärkeä askel sädehoidon ja säteilyn aiheuttamien kudosmuutosten välisen suhteen kvantitatiivisessa arvioinnissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 20 potilasta, joilla on diagnosoitu eturauhassyöpä ja joille tehdään ulkoinen sädehoito. Jokaisesta tutkimuksen kohteena olevasta potilaasta tehdään kolme MR-kuvausta eri ajankohtina. Jokainen MR-skannaus sisältää useita kehittyneitä MR-kuvantamissekvenssejä (mukaan lukien mutta ei rajoittuen MR-spektroskopian, diffuusio- ja perfuusiokuvantamisen, joita käytetään rutiininomaisissa kliinisen radiologian asetuksissa) tyypillisen T1- ja T2-painotetun MR-kuvauksen lisäksi. MR-kuvaukset tehdään Säteilyonkologian osastolla asennossa, joka on samanlainen kuin hoitoasento.
Ensimmäinen MR-skannaus tehdään ennen sädehoitoa suunnitellun potilassimuloinnin aikana perustietojen saamiseksi. T1- ja T2-painotettua magneettikuvausta käytetään eturauhasen rajaamiseen osana rutiinihoidon suunnitteluprosessia. Lisätoiminnallinen MR (DWI/ADC. DCE jne.) kuvia käytetään tämän tutkimuksen perustana. Toinen MR-skannaus samoilla jaksoilla tehdään sädehoidon puolivälissä. Ja kolmas MR-skannaus samoilla sarjoilla tapahtuu sädehoidon lopussa. Koska osallistuneet potilaat tulevat sädeonkologian osastolle päivittäin rutiininomaiseen sädehoitoon, potilaille ei tarvita lisäkäyntejä. Ensimmäinen skannaus tehdään saman päivän aikana, kun potilaille tehdään CT- ja MRI-simulaatio hoidon suunnittelua varten osana normaalihoitoaan. Osana tätä tutkimusprotokollaa tehdään kaksi ylimääräistä MRI-skannausta. Toinen ja kolmas skannaus tehdään jonakin hoitopäivänä.
Vaikka edistyneillä MRI-tekniikoilla odotetaan lopulta olevan tärkeä rooli sädehoidon varhaisessa interventiossa ja eturauhassyövän sädehoidon potilaiden hoidossa JHH:ssa, mikään sädehoidon ja potilaan hoidon muuttaminen ei perustu saatuihin kuvantamistietoihin. tämän toteutettavuustutkimuksen aikana. Kaikki osallistuneet potilaat saavat rutiininomaisen sädehoidon kuten kaikki muutkin osastollamme hoidetut eturauhassyöpäpotilaat.
Kerätyt kuvantamistiedot käsitellään ja analysoidaan systemaattisesti sekä korreloidaan sädehoidon annosjakaumaan. Kaikki kolmen eri skannauksen magneettikuvaustiedot on rekisteröitävä toisiinsa ja rekisteröitävä sitten TT-suunnitteluun. Sädehoidon aikana kasvaimen ja normaalikudosten anatomiset, toiminnalliset muutokset tarkastellaan ja korreloidaan säteilyannokseen. Sädehoidon jälkeen kaikkia mukana olevia potilaita seurataan samalla tavalla kuin normaalia hoidon jälkeistä hoitoa. Lyhyen tai pitkän aikavälin kasvainvaste ja normaalit kudossivuvaikutukset kerätään myös rutiininomaisen kliinisen seurannan yhteydessä.
Seuraavat MRI-pohjaiset biomarkkerit arvioidaan:
- ADC kartta
- Dynaaminen kontrastikuvaus (DCE)
- Spektroskopia
- Muut MRI-menetelmät niitä kehitettäessä Esimerkiksi kasvaimen koon mittaus, koliinipiikin MRI-parametrit spektroskopiassa, ADC-arvot ja DCE-kartta, kasvain- ja normaalikudosannokset tallennetaan jokaiselle skannaukselle. Korrelaatioiden etsimiseksi suoritetaan moniparametrinen analyysi.
Uusi ohjelmistopaketti kehitetään auttamaan toiminnallisten MRI-tietojen peittämistä 3D-säteilyannosjakauman päällä. Kiinnostusalue sekä magneettikuvaustietojen ja annoksen väliset korrelaatiot on helpompi tunnistaa uuden ohjelmiston avulla. Yksityiskohtaisempi kvantitatiivinen analyysi voidaan sitten keskittyä näihin tunnistettuihin kiinnostaviin alueisiin.
Data-analyysin vaiheet:
- Ensimmäisen skannauksen jälkeen iCAD-paketti käsittelee dynaamisen kontrastin tehostetun (DCE) MRI-tiedot, jotta saadaan farmakokineettiset parametrit, esim. Ktrans ja Ve.. Ktrans vs Ve -kartta luodaan. Kaikki MRI-tiedot, mukaan lukien T1, T2, ADC-kartta, DEC-kartta, spektroskopia, näyte otetaan uudelleen samaan resoluutioon ja rekisteröidään toisiinsa. Hoidon kohde, tässä tapauksessa eturauhanen, sekä ympäröivät normaalit elimet (peräsuolen, virtsaputken ja virtsarakon) rajataan anatomisten MRI-kuvien perusteella. Eturauhasen sisällä määritellään myös eri osa alueista, syöpäsairaudet tai terveet alueet toiminnallisen magneettikuvauksen perusteella.
- Toinen ja kolmas MRI-skannaustietojen sarja käsitellään samalla tavalla kuin vaiheessa 1 ja rekisteröidään perusskannaukseen. Samat anatomiset rakenteet ja samat alueet eturauhasessa määritellään.
Hypoteesin yksi testaamiseksi verrataan toisen ja kolmannen skannauksen MRI-signaalia kunkin yksittäisen MRI-sekvenssitiedon perusskannaukseen ja kaikkiin yhdistettyihin tietoihin moniparametrisessa lähestymistavassa. Signaalin muutokset eri elimissä ja eturauhasen eri alueilla analysoitu. Tilastollisesti merkitsevä (p<0,05) signaalin intensiteetin muutokset tietyillä kiinnostavilla alueilla voidaan määritellä signaalin muutosten havainnoksi.
Kun kineettiset ja muut magneettikuvaukset on tehty itsenäisesti tietämättä säteilyannoksesta, kaikki rekisteröidyt MRI-tiedot tuodaan sädehoidon suunnittelujärjestelmään. Joitakin erityisiä ohjelmistoja kehitetään muuttamaan jotkin MRI-dataformaatit hyväksytyksi suunnittelujärjestelmän muotoon. Hoidon suunnittelujärjestelmässä magneettikuvaustiedot yhdistetään suunnittelun TT:n kanssa. 3D-annosjakauma voi sitten mennä päällekkäin MRI-tietojen kanssa. Lasketaan edellisissä vaiheissa määritellyt dosimetriset tiedot, kuten enimmäisannos, kunkin elimen tai kiinnostavan alueen keskiannos. Annosparametrit lasketaan kiinteästä suunnittelusta TT. Eturauhasen ja peräsuolen liikkeistä aiheutuu mahdollista annosepävarmuutta. Ottaen kuitenkin huomioon, että eturauhasen ulkoinen sädehoito kestää yleensä 6-8 viikkoa monien fraktioitujen hoitojen ja kuvaohjatun potilaan hoitokyvyn kanssa klinikallamme, järjestelmällinen elimen liike on hyvin vähäistä. Lisäksi suurin osa kirjallisista tiedoista annoksesta riippuvaisesta kasvaimen hallinnasta ja toksisuudesta saatiin TT:n suunnittelusta ottamatta huomioon elinten liikettä. Siksi emme ota huomioon elinten liikkeen vaikutusta ja käytämme tässä protokollassa kiinteän suunnittelun TT:n annosparametreja.
- Dosimetristen parametrien ja signaalimuutosten välinen korrelaatio analysoidaan hypoteesin kaksi testaamiseksi.
- Rutiininomaiset seurantatiedot kasvainvasteesta (esim. PSA-arvo) ja normaalin kudostoksisuuden arvioinnista kerätään. Vaikka tämän pilottitutkimuksen otoskoko on rajoitettu, suoraa yhteyttä MRI-signaalin muutosten ja hoitotuloksen välillä ei välttämättä saada. Mitä tahansa korrelaatiosta kerättyä tietoa, trendiä voidaan käyttää seuraavan vaiheen tutkimuksen suunnitteluun.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- The Sidney Kimmel Comprehsensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu eturauhassyöpä
- Suunnittele eturauhassyövän ulkoinen sädehoito
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille ei voida tehdä magneettikuvausta
- Potilaat, jotka ovat allergisia gadoliniumpohjaiselle varjoaineelle
- Potilaat, joilla on sydämentahdistin tai muu elektroninen tai metallinen implantti
- Potilaat, joilla on krooninen munuaissairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: MRI-kuvaus
MRI-kuvauksen käyttö tavallisen sädehoidon yhteydessä
|
3 yhteensä MRI-kuvantamistutkimusta:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MRI:n käyttö hoitovasteen ennustamiseen
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Tutkia mahdollisuutta käyttää magneettikuvausta (MRI) hoitovasteen ennustamiseen sädehoitoa saavilla eturauhassyöpäpotilailla. Anatomiset, toiminnalliset ja sijaintimuutokset kasvaimessa tai normaaleissa kudoksissa säteilyn aikana arvioidaan ja korreloidaan MRI-tietojen ja hoitoannoksen kanssa. Hypoteesi yksi: Funktionaalisia tai anatomisia MRI-signaalin muutoksia sädehoidon aikana voidaan käyttää ennustajina arvioitaessa hoitovastetta. Odotamme havaitsevan annosriippuvaisia MRI-signaalin muutoksia sädehoidon aikana. |
2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MRI-käytön arviointi toiminnallisen sädehoidon annosjakauman ennustamiseksi
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Toissijainen tavoite: Toissijaisena tavoitteena on arvioida mahdollisuutta yhdistää toiminnallisia MRI-kuvia sädehoidon annosjakaumaan. Sekä kasvaimen hallinnan todennäköisyys että normaalien kudoskomplikaatioiden todennäköisyys liittyvät potilaan sädehoidon aikana saamaan annokseen. Hypoteesi kaksi: Huolellisella tietojenkäsittelyllä, uudelleennäytteenotolla ja rekisteröinnillä toiminnalliset MRI-tiedot voidaan tuoda sädehoidon suunnittelujärjestelmään. Kvantitatiivinen analyysi kudosmuutosten arvioimiseksi sädehoidon aikana ja niiden korrelaatio sädeannoshoidon kanssa voidaan suorittaa. |
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Danny Song, M.D., The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- J11143
- NA_00067284 (Muu tunniste: JHM IRB)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .