유방 절제술 플랩 괴사에 대한 니트로글리세린 연고의 효과
2014년 9월 8일 업데이트: University of British Columbia
배경:
유방 절제술 플랩 괴사(MFN)는 회복, 재건 성공 및 심미적 결과에 영향을 미치는 일반적인 합병증입니다. 니트로글리세린(NTG) 연고는 모세관 저항의 전후 비율을 변경하지 않고 동맥과 정맥을 확장하여 국소 혈류를 증가시키는 강력한 국소 혈관 확장제입니다. 피부보존 유방절제술(SSM) 또는 유두보존 유방절제술(NSM) 및 즉각적인 재건술을 받는 환자에게 NTG 연고를 바르는 것이 유방절제술 플랩 괴사의 비율을 감소시키는지 여부를 평가한 연구는 없습니다.
객관적인:
NTG 연고의 수술 후 적용이 위약을 받은 환자와 비교하여 즉시 유방 재건을 동반한 SSM 또는 NSM을 받는 환자에서 MFN 비율을 향상시키는지 평가합니다.
가설:
SSM 및 즉시 유방 재건술을 받는 환자의 경우 위약을 받은 환자에 비해 NTG 연고를 받은 환자의 MFN 비율이 감소할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
154
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6T 2B5
- University of British Columbia Hospital
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5T 3N4
- Mount Saint Joseph Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 즉각적인 동종 성형 또는 자가 유방 재건과 함께 SSM 또는 NSM을 받는 환자
- 편측 및 양측의 경우(양측의 경우 일반 외과의가 수행한 유방 절제술만 포함됩니다. 이렇게 하면 한쪽 유방에서 다른 쪽 유방으로 니트로글리세린 흡수의 잠재적 영향을 피할 수 있습니다.)
- 21세 이상 65세 미만 환자
제외 기준:
- 환자가 연구에 포함되는 것을 거부함
니트로글리세린 투여가 불가능한 병력이 있는 환자
- 명확한 저혈압을 동반한 급성 순환기 부전
- 폐쇄와 관련된 심근 부전
- 실데나필, 바데나필, 타다라필 사용
- 베타 차단제, 칼슘 채널 차단제, 이뇨제 또는 페노티아지드 사용
- 살리실산염(ASA)
- 알테플라제
- MI 또는 심부전의 최근 병력
- 빈혈, 중증
- 뇌출혈 또는 최근 두부 외상
- 녹내장
- 간기능 장애, 중증
- 갑상선 기능 항진증
- 비대성 심근병증
- 저혈압
- 아질산염에 대한 민감도
- 맨틀 방사선 병력이 있는 환자
- 폴리스포린 또는 그 성분에 알레르기가 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 폴리스포린 컨트롤
대조군의 환자는 폴리스포린 연고 도포를 받게 됩니다.
폴리스포린 연고는 니트로글리세린 연고처럼 보이게 됩니다.
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Polysporin 연고는 수술이 끝날 때 유방 절제술 플랩 피부에 제어 연고로 적용됩니다.
최대 7.5cm의 연고 조각을 피부에 바릅니다.
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활성 비교기: 니트로글리세린
치료 그룹의 환자는 니트로글리세린 연고 도포를 받게 됩니다.
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니트로글리세린 연고는 수술이 끝날 때 유방 절제술 피부 플랩에 바를 것입니다.
2% 니트로글리세린 연고를 최대 7.5cm 스트립으로 도포합니다(최대 용량 45mg에 해당).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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유방 절제술 플랩 괴사
기간: 수술 후 1개월
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수술 후 1개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sheina Macadam, MD, MSc, FRCSC, University of British Columbia
- 수석 연구원: Perry Gdalevitch, MD, FRCSC, University of British Columbia
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Gdalevitch P, Brasher P, Macadam S. Reply: Effects of Nitroglycerin Ointment on Mastectomy Flap Necrosis in Immediate Breast Reconstruction: A Randomized Controlled Trial. Plast Reconstr Surg. 2016 Apr;137(4):748e. doi: 10.1097/01.prs.0000481832.83256.5d. No abstract available.
- Gdalevitch P, Van Laeken N, Bahng S, Ho A, Bovill E, Lennox P, Brasher P, Macadam S. Effects of nitroglycerin ointment on mastectomy flap necrosis in immediate breast reconstruction: a randomized controlled trial. Plast Reconstr Surg. 2015 Jun;135(6):1530-1539. doi: 10.1097/PRS.0000000000001237.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 30일
처음 게시됨 (추정)
2012년 5월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 9월 8일
마지막으로 확인됨
2014년 9월 1일
추가 정보
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