Влияние нитроглицериновой мази на некроз лоскута мастэктомии
8 сентября 2014 г. обновлено: University of British Columbia
Задний план:
Некроз лоскута мастэктомии (MFN) является распространенным осложнением, которое влияет на восстановление, реконструктивный успех и эстетический результат. Мазь с нитроглицерином (НТГ) является мощным местным сосудорасширяющим средством, которое увеличивает локальный кровоток за счет расширения артерий и вен без изменения соотношения пре- и посткапиллярного сопротивления. Нет исследований, оценивающих, снижает ли применение мази NTG у пациентов, перенесших мастэктомию с сохранением кожи (SSM) или мастэктомию с сохранением сосков (NSM) и немедленную реконструкцию, скорость некроза мастэктомического лоскута.
Задача:
Оценить, улучшает ли послеоперационное применение мази NTG показатели MFN у пациентов, перенесших SSM или NSM с немедленной реконструкцией груди, по сравнению с пациентами, получающими плацебо.
Гипотеза:
У пациентов, перенесших SSM и немедленную реконструкцию груди, будет снижение частоты MFN у тех, кто получает мазь NTG, по сравнению с теми, кто получает плацебо.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
154
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6T 2B5
- University of British Columbia Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5T 3N4
- Mount Saint Joseph Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 17 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие SSM или NSM с немедленной аллопластической или аутологичной реконструкцией груди.
- Односторонние и двусторонние случаи (в двусторонних случаях будет включена только мастэктомия, выполненная общим хирургом. Это позволит избежать потенциального эффекта всасывания нитроглицерина из одной груди в другую)
- Пациенты старше 21 года и моложе 65 лет
Критерий исключения:
- Пациент отказывается от включения в исследование
Пациент с анамнезом, исключающим введение нитроглицерина, т. е. анамнез, значимый для
- Острая недостаточность кровообращения, сопровождающаяся выраженной гипотонией
- Миокардиальная недостаточность, связанная с обструкцией
- Применение силденафила, варденафила и тадалафила
- Использование бета-блокаторов, блокаторов кальциевых каналов, диуретиков или фенотиазидов
- Салицилаты (АСК)
- Альтеплаза
- Недавняя история ИМ или сердечной недостаточности
- Анемия, тяжелая
- Кровоизлияние в мозг или недавняя травма головы
- Глаукома
- Нарушение функции печени, тяжелое
- Гипертиреоз
- Гипертрофическая кардиомиопатия
- Гипотония
- Чувствительность к нитритам
- Пациент с историей мантийной радиации
- Пациент с аллергией на полиспорин или любой из его ингредиентов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Полиспориновый контроль
Пациенты контрольной группы будут получать аппликации полиспориновой мази.
Полиспориновая мазь будет выглядеть как нитроглицериновая мазь.
|
Полиспориновая мазь будет наноситься в качестве контрольной мази на кожу лоскута мастэктомии в конце операции.
На кожу наносится полоска мази длиной не более 7,5 см.
|
|
Активный компаратор: Нитроглицерин
Пациенты в группе лечения будут получать аппликации нитроглицериновой мази.
|
Нитроглицериновая мазь будет нанесена на кожные лоскуты после мастэктомии в конце операции.
Будет нанесена максимум 7,5 см полоска 2% нитроглицериновой мази (эквивалентно максимальной дозе 45 мг)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Некроз лоскута мастэктомии
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
1 месяц после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sheina Macadam, MD, MSc, FRCSC, University of British Columbia
- Главный следователь: Perry Gdalevitch, MD, FRCSC, University of British Columbia
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kutun S, Ay AA, Ulucanlar H, Tarcan O, Ay A, Aldan M, Gorkem G, Demir A, Cetin A. Is transdermal nitroglycerin application effective in preventing and healing flap ischaemia after modified radical mastectomy? S Afr J Surg. 2010 Nov;48(4):119-21.
- Fan Z, He J. Preventing necrosis of the skin flaps with nitroglycerin after radical resection for breast cancer. J Surg Oncol. 1993 Jul;53(3):210. doi: 10.1002/jso.2930530319. No abstract available.
- Rohrich RJ, Cherry GW, Spira M. Enhancement of skin-flap survival using nitroglycerin ointment. Plast Reconstr Surg. 1984 Jun;73(6):943-8. doi: 10.1097/00006534-198406000-00016.
- Wong AF, McCulloch LM, Sola A. Treatment of peripheral tissue ischemia with topical nitroglycerin ointment in neonates. J Pediatr. 1992 Dec;121(6):980-3. doi: 10.1016/s0022-3476(05)80356-7.
- Jones JT, Stenson MA, Spannagel BD, Robinson DD. Treatment of pressure ulcers with nitropaste. J Am Geriatr Soc. 1997 Jul;45(7):895. doi: 10.1111/j.1532-5415.1997.tb01528.x. No abstract available.
- Nelson R. Non surgical therapy for anal fissure. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Oct 18;(4):CD003431. doi: 10.1002/14651858.CD003431.pub2.
- Fenton C, Wellington K, Easthope SE. 0.4% nitroglycerin ointment : in the treatment of chronic anal fissure pain. Drugs. 2006;66(3):343-9. doi: 10.2165/00003495-200666030-00006.
- Rao R, Saint-Cyr M, Ma AM, Bowling M, Hatef DA, Andrews V, Xie XJ, Zogakis T, Rohrich R. Prediction of post-operative necrosis after mastectomy: a pilot study utilizing optical diffusion imaging spectroscopy. World J Surg Oncol. 2009 Nov 25;7:91. doi: 10.1186/1477-7819-7-91.
- Losken A, Styblo TM, Schaefer TG, Carlson GW. The use of fluorescein dye as a predictor of mastectomy skin flap viability following autologous tissue reconstruction. Ann Plast Surg. 2008 Jul;61(1):24-9. doi: 10.1097/SAP.0b013e318156621d.
- Chun YS, Verma K, Rosen H, Lipsitz SR, Breuing K, Guo L, Golshan M, Grigorian N, Eriksson E. Use of tumescent mastectomy technique as a risk factor for native breast skin flap necrosis following immediate breast reconstruction. Am J Surg. 2011 Feb;201(2):160-5. doi: 10.1016/j.amjsurg.2009.12.011. Epub 2010 Apr 20.
- Antony AK, Mehrara BM, McCarthy CM, Zhong T, Kropf N, Disa JJ, Pusic A, Cordeiro PG. Salvage of tissue expander in the setting of mastectomy flap necrosis: a 13-year experience using timed excision with continued expansion. Plast Reconstr Surg. 2009 Aug;124(2):356-363. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181aee9a3.
- Kroll SS, Ames F, Singletary SE, Schusterman MA. The oncologic risks of skin preservation at mastectomy when combined with immediate reconstruction of the breast. Surg Gynecol Obstet. 1991 Jan;172(1):17-20.
- Patani N, Mokbel K. Oncological and aesthetic considerations of skin-sparing mastectomy. Breast Cancer Res Treat. 2008 Oct;111(3):391-403. doi: 10.1007/s10549-007-9801-7. Epub 2007 Oct 28.
- Foster RD, Esserman LJ, Anthony JP, Hwang ES, Do H. Skin-sparing mastectomy and immediate breast reconstruction: a prospective cohort study for the treatment of advanced stages of breast carcinoma. Ann Surg Oncol. 2002 Jun;9(5):462-6. doi: 10.1007/BF02557269.
- Garwood ER, Moore D, Ewing C, Hwang ES, Alvarado M, Foster RD, Esserman LJ. Total skin-sparing mastectomy: complications and local recurrence rates in 2 cohorts of patients. Ann Surg. 2009 Jan;249(1):26-32. doi: 10.1097/SLA.0b013e31818e41a7.
- Sacchini V, Pinotti JA, Barros AC, Luini A, Pluchinotta A, Pinotti M, Boratto MG, Ricci MD, Ruiz CA, Nisida AC, Veronesi P, Petit J, Arnone P, Bassi F, Disa JJ, Garcia-Etienne CA, Borgen PI. Nipple-sparing mastectomy for breast cancer and risk reduction: oncologic or technical problem? J Am Coll Surg. 2006 Nov;203(5):704-14. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2006.07.015. Epub 2006 Sep 11.
- Crowe JP, Patrick RJ, Yetman RJ, Djohan R. Nipple-sparing mastectomy update: one hundred forty-nine procedures and clinical outcomes. Arch Surg. 2008 Nov;143(11):1106-10; discussion 1110. doi: 10.1001/archsurg.143.11.1106.
- Gdalevitch P, Brasher P, Macadam S. Reply: Effects of Nitroglycerin Ointment on Mastectomy Flap Necrosis in Immediate Breast Reconstruction: A Randomized Controlled Trial. Plast Reconstr Surg. 2016 Apr;137(4):748e. doi: 10.1097/01.prs.0000481832.83256.5d. No abstract available.
- Gdalevitch P, Van Laeken N, Bahng S, Ho A, Bovill E, Lennox P, Brasher P, Macadam S. Effects of nitroglycerin ointment on mastectomy flap necrosis in immediate breast reconstruction: a randomized controlled trial. Plast Reconstr Surg. 2015 Jun;135(6):1530-1539. doi: 10.1097/PRS.0000000000001237.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 мая 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 мая 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 мая 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 сентября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 сентября 2014 г.
Последняя проверка
1 сентября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H12-01161
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .