Effekt av nitroglycerinsalva på mastektomifliksnekros
8 september 2014 uppdaterad av: University of British Columbia
Bakgrund:
Mastektomiklaffnekros (MFN) är en vanlig komplikation som påverkar återhämtning, rekonstruktiv framgång och estetiskt resultat. Nitroglycerin (NTG) salva är en potent topikal vasodilator som ökar det lokala blodflödet genom att vidga artärer och vener utan att förändra förhållandet mellan pre- och postkapillärt motstånd. Det finns inga studier som utvärderar om applicering av NTG-salva hos patienter som genomgår hudsparande mastektomi (SSM) eller nippelsparande mastektomi (NSM) och omedelbar rekonstruktion minskar frekvensen av mastektomifliknekros.
Mål:
Att utvärdera om postoperativ applicering av NTG-salva förbättrar MFN-frekvensen hos patienter som genomgår SSM eller NSM med omedelbar bröstrekonstruktion jämfört med patienter som får placebo.
Hypotes:
Hos patienter som genomgår SSM och omedelbar bröstrekonstruktion kommer frekvensen av MFN att minska hos dem som får NTG-salva jämfört med dem som får placebo.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
154
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
- University of British Columbia Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5T 3N4
- Mount Saint Joseph Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår SSM eller NSM med omedelbar alloplastisk eller autolog bröstrekonstruktion
- Ensidiga och bilaterala fall (i bilaterala fall kommer endast mastektomi som utförs av allmänkirurgen att inkluderas. Detta kommer att undvika den potentiella effekten av absorption av nitroglycerin från ett bröst till det andra)
- Patienter äldre än 21 och yngre än 65
Exklusions kriterier:
- Patient avtagande inkludering i studien
Patient med medicinsk historia som utesluter administrering av nitroglycerin, d.v.s. en medicinsk historia som är betydelsefull för
- Akut cirkulationssvikt åtföljd av tydlig hypotoni
- Myokardinsufficiens relaterad till obstruktion
- Användning av sildenafil, vardenafil och tadalafil
- Användning av betablockerare, kalciumkanalblockerare, diuretika eller fenotiazider
- Salicylater (ASA)
- Alteplase
- Nylig historia av MI eller hjärtinsufficiens
- Anemi, svår
- Cerebral blödning eller nyligen skadlig huvudtrauma
- Glaukom
- Nedsatt leverfunktion, allvarlig
- Hypertyreos
- Hypertrofisk kardiomyopati
- Hypotoni
- Känslighet för nitriter
- Patient med en historia av mantelstrålning
- Patient med allergi mot polysporin eller någon av dess ingredienser
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Polysporinkontroll
Patienter i kontrollgruppen kommer att appliceras med polysporinsalva.
Polysporin salva kommer att göras för att se ut som Nitroglycerin salva.
|
Polysporinsalva kommer att appliceras som kontrollsalva på mastektomihuden i slutet av operationen.
Högst 7,5 cm remsa med salva kommer att appliceras på huden.
|
|
Aktiv komparator: Nitroglycerin
Patienter i behandlingsgruppen kommer att få applicering av nitroglycerin salva
|
Nitroglycerinsalva kommer att appliceras på mastektomihudflikar i slutet av operationen.
Högst 7,5 cm remsa med 2 % nitroglycerinsalva kommer att appliceras (motsvarande en maximal dos på 45 mg)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Mastektomi Flap Nekros
Tidsram: 1 månad efter operation
|
1 månad efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sheina Macadam, MD, MSc, FRCSC, University of British Columbia
- Huvudutredare: Perry Gdalevitch, MD, FRCSC, University of British Columbia
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Kutun S, Ay AA, Ulucanlar H, Tarcan O, Ay A, Aldan M, Gorkem G, Demir A, Cetin A. Is transdermal nitroglycerin application effective in preventing and healing flap ischaemia after modified radical mastectomy? S Afr J Surg. 2010 Nov;48(4):119-21.
- Fan Z, He J. Preventing necrosis of the skin flaps with nitroglycerin after radical resection for breast cancer. J Surg Oncol. 1993 Jul;53(3):210. doi: 10.1002/jso.2930530319. No abstract available.
- Rohrich RJ, Cherry GW, Spira M. Enhancement of skin-flap survival using nitroglycerin ointment. Plast Reconstr Surg. 1984 Jun;73(6):943-8. doi: 10.1097/00006534-198406000-00016.
- Wong AF, McCulloch LM, Sola A. Treatment of peripheral tissue ischemia with topical nitroglycerin ointment in neonates. J Pediatr. 1992 Dec;121(6):980-3. doi: 10.1016/s0022-3476(05)80356-7.
- Jones JT, Stenson MA, Spannagel BD, Robinson DD. Treatment of pressure ulcers with nitropaste. J Am Geriatr Soc. 1997 Jul;45(7):895. doi: 10.1111/j.1532-5415.1997.tb01528.x. No abstract available.
- Nelson R. Non surgical therapy for anal fissure. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Oct 18;(4):CD003431. doi: 10.1002/14651858.CD003431.pub2.
- Fenton C, Wellington K, Easthope SE. 0.4% nitroglycerin ointment : in the treatment of chronic anal fissure pain. Drugs. 2006;66(3):343-9. doi: 10.2165/00003495-200666030-00006.
- Rao R, Saint-Cyr M, Ma AM, Bowling M, Hatef DA, Andrews V, Xie XJ, Zogakis T, Rohrich R. Prediction of post-operative necrosis after mastectomy: a pilot study utilizing optical diffusion imaging spectroscopy. World J Surg Oncol. 2009 Nov 25;7:91. doi: 10.1186/1477-7819-7-91.
- Losken A, Styblo TM, Schaefer TG, Carlson GW. The use of fluorescein dye as a predictor of mastectomy skin flap viability following autologous tissue reconstruction. Ann Plast Surg. 2008 Jul;61(1):24-9. doi: 10.1097/SAP.0b013e318156621d.
- Chun YS, Verma K, Rosen H, Lipsitz SR, Breuing K, Guo L, Golshan M, Grigorian N, Eriksson E. Use of tumescent mastectomy technique as a risk factor for native breast skin flap necrosis following immediate breast reconstruction. Am J Surg. 2011 Feb;201(2):160-5. doi: 10.1016/j.amjsurg.2009.12.011. Epub 2010 Apr 20.
- Antony AK, Mehrara BM, McCarthy CM, Zhong T, Kropf N, Disa JJ, Pusic A, Cordeiro PG. Salvage of tissue expander in the setting of mastectomy flap necrosis: a 13-year experience using timed excision with continued expansion. Plast Reconstr Surg. 2009 Aug;124(2):356-363. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181aee9a3.
- Kroll SS, Ames F, Singletary SE, Schusterman MA. The oncologic risks of skin preservation at mastectomy when combined with immediate reconstruction of the breast. Surg Gynecol Obstet. 1991 Jan;172(1):17-20.
- Patani N, Mokbel K. Oncological and aesthetic considerations of skin-sparing mastectomy. Breast Cancer Res Treat. 2008 Oct;111(3):391-403. doi: 10.1007/s10549-007-9801-7. Epub 2007 Oct 28.
- Foster RD, Esserman LJ, Anthony JP, Hwang ES, Do H. Skin-sparing mastectomy and immediate breast reconstruction: a prospective cohort study for the treatment of advanced stages of breast carcinoma. Ann Surg Oncol. 2002 Jun;9(5):462-6. doi: 10.1007/BF02557269.
- Garwood ER, Moore D, Ewing C, Hwang ES, Alvarado M, Foster RD, Esserman LJ. Total skin-sparing mastectomy: complications and local recurrence rates in 2 cohorts of patients. Ann Surg. 2009 Jan;249(1):26-32. doi: 10.1097/SLA.0b013e31818e41a7.
- Sacchini V, Pinotti JA, Barros AC, Luini A, Pluchinotta A, Pinotti M, Boratto MG, Ricci MD, Ruiz CA, Nisida AC, Veronesi P, Petit J, Arnone P, Bassi F, Disa JJ, Garcia-Etienne CA, Borgen PI. Nipple-sparing mastectomy for breast cancer and risk reduction: oncologic or technical problem? J Am Coll Surg. 2006 Nov;203(5):704-14. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2006.07.015. Epub 2006 Sep 11.
- Crowe JP, Patrick RJ, Yetman RJ, Djohan R. Nipple-sparing mastectomy update: one hundred forty-nine procedures and clinical outcomes. Arch Surg. 2008 Nov;143(11):1106-10; discussion 1110. doi: 10.1001/archsurg.143.11.1106.
- Gdalevitch P, Brasher P, Macadam S. Reply: Effects of Nitroglycerin Ointment on Mastectomy Flap Necrosis in Immediate Breast Reconstruction: A Randomized Controlled Trial. Plast Reconstr Surg. 2016 Apr;137(4):748e. doi: 10.1097/01.prs.0000481832.83256.5d. No abstract available.
- Gdalevitch P, Van Laeken N, Bahng S, Ho A, Bovill E, Lennox P, Brasher P, Macadam S. Effects of nitroglycerin ointment on mastectomy flap necrosis in immediate breast reconstruction: a randomized controlled trial. Plast Reconstr Surg. 2015 Jun;135(6):1530-1539. doi: 10.1097/PRS.0000000000001237.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 maj 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 maj 2012
Första postat (Uppskatta)
31 maj 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
10 september 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 september 2014
Senast verifierad
1 september 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H12-01161
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Mastektomi Flap Nekros
-
Seoul National University HospitalAvslutadBlodflöde | Klaffnekros | Flap Ischemi | Anastomotisk misslyckande av FlapKorea, Republiken av
-
University of ManitobaKeeping Abreast CharityAvslutadDIEP Flap Bröstrekonstruktion | SIEA Flap BröstrekonstruktionKanada
-
Cohera Medical, Inc.AvslutadDeep Inferior Epigastrisk Perforator Flap Rekonstruktion
-
University of ManitobaAvslutad
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonRekryteringBenrekonstruktion av Free Fibula FlapFrankrike
-
Tampere University HospitalAvslutadBetydelsen av Latissimus Dorsi Flap Innervation vid försenad bröstrekonstruktion
-
University Hospital, AntwerpRekryteringBröstrekonstruktion | Mastektomi | Flap IschemiBelgien
-
The Second Hospital of TangshanChinese PLA General HospitalAvslutadSensorisk rekonstruktion av den volära aspekten av fingret | The Heterodigital Neurocutaneous Island FlapKina
-
Ruhr University of BochumOkändKomplikation av kirurgiskt ingrepp | Flap IschemiTyskland
-
Cairo UniversityOkändPatient med partiell maxillektomi | Submental Island Flap | Maxillär obturatorEgypten
Kliniska prövningar på Polysporin salva
-
Galderma R&DYoung Skin MDAvslutadBlöjeutslagFörenta staterna
-
UNION therapeuticsAvslutadAtopisk dermatitBulgarien, Danmark, Polen
-
MediGeneAvslutadCondylomata AcuminataFörenta staterna, Argentina, Chile, Colombia, Mexiko, Peru, Rumänien
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineRekryteringOspecifik smärta i ländryggenKina
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineRekryteringOspecifik smärta i ländryggenKina
-
Wake Forest UniversityAvslutadAktinisk keratosFörenta staterna
-
Fraser HealthIndragenHudsjukdomar, Smittsamma | BlodströmsinfektionerKanada
-
Lo-Sheng SanatoriumAvslutadSår | Spetälska | Hansens sjukdomTaiwan
-
HealthpointAvslutadRyggmärgsskada | TrycksårFörenta staterna