Effetto dell'unguento alla nitroglicerina sulla necrosi del lembo di mastectomia
8 settembre 2014 aggiornato da: University of British Columbia
Sfondo:
La necrosi del lembo di mastectomia (MFN) è una complicanza comune che influenza il recupero, il successo ricostruttivo e il risultato estetico. L'unguento alla nitroglicerina (NTG) è un potente vasodilatatore topico che aumenta il flusso sanguigno locale dilatando le arterie e le vene senza alterare il rapporto tra resistenza pre- e post-capillare. Non ci sono studi che valutino se l'applicazione dell'unguento NTG in pazienti sottoposti a mastectomia con risparmio di pelle (SSM) o mastectomia con risparmio di capezzolo (NSM) e ricostruzione immediata riduca il tasso di necrosi del lembo di mastectomia.
Obbiettivo:
Valutare se l'applicazione post-operatoria dell'unguento NTG migliora i tassi di MFN nei pazienti sottoposti a SSM o NSM con ricostruzione mammaria immediata rispetto ai pazienti trattati con placebo.
Ipotesi:
Nelle pazienti sottoposte a SSM e ricostruzione mammaria immediata ci sarà una diminuzione del tasso di MFN in coloro che ricevono pomata NTG rispetto a coloro che ricevono placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
154
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2B5
- University of British Columbia Hospital
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5T 3N4
- Mount Saint Joseph Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposte a SSM o NSM con immediata ricostruzione mammaria alloplastica o autologa
- Casi unilaterali e bilaterali (nei casi bilaterali sarà inclusa solo la mastectomia eseguita dal chirurgo generale. Ciò eviterà il potenziale effetto dell'assorbimento della nitroglicerina da un seno all'altro)
- Pazienti di età superiore a 21 anni e inferiore a 65 anni
Criteri di esclusione:
- Paziente che rifiuta l'inclusione nello studio
Paziente con anamnesi che preclude la somministrazione di nitroglicerina, cioè una storia medica significativa per
- Insufficienza circolatoria acuta accompagnata da chiara ipotensione
- Insufficienza miocardica correlata all'ostruzione
- Uso di sildenafil, vardenafil e tadalafil
- Uso di beta-bloccanti, calcio-antagonisti, diuretici o fenotiazidi
- Salicilati (ASA)
- Alteplase
- Storia recente di IM o insufficienza cardiaca
- Anemia, grave
- Emorragia cerebrale o recente trauma cranico
- Glaucoma
- Compromissione della funzionalità epatica, grave
- Ipertiroidismo
- Cardiomiopatia ipertrofica
- Ipotensione
- Sensibilità ai nitriti
- Paziente con una storia di radiazioni del mantello
- Paziente con allergia alla polisporina o ad uno qualsiasi dei suoi ingredienti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Controllo della polisporina
I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno l'applicazione di pomata polisporina.
L'unguento alla polisporina sarà fatto per assomigliare all'unguento alla nitroglicerina.
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L'unguento alla polisporina verrà applicato come unguento di controllo sulla pelle del lembo della mastectomia alla fine dell'intervento chirurgico.
Verrà applicata sulla pelle una striscia di unguento di massimo 7,5 cm.
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Comparatore attivo: Nitroglicerina
I pazienti nel gruppo di trattamento riceveranno l'applicazione di pomata alla nitroglicerina
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L'unguento alla nitroglicerina verrà applicato ai lembi cutanei della mastectomia alla fine dell'intervento chirurgico.
Verrà applicata una striscia di massimo 7,5 cm di unguento alla nitroglicerina al 2% (equivalente a una dose massima di 45 mg)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Necrosi del lembo di mastectomia
Lasso di tempo: 1 mese post operatorio
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1 mese post operatorio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sheina Macadam, MD, MSc, FRCSC, University of British Columbia
- Investigatore principale: Perry Gdalevitch, MD, FRCSC, University of British Columbia
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Gdalevitch P, Brasher P, Macadam S. Reply: Effects of Nitroglycerin Ointment on Mastectomy Flap Necrosis in Immediate Breast Reconstruction: A Randomized Controlled Trial. Plast Reconstr Surg. 2016 Apr;137(4):748e. doi: 10.1097/01.prs.0000481832.83256.5d. No abstract available.
- Gdalevitch P, Van Laeken N, Bahng S, Ho A, Bovill E, Lennox P, Brasher P, Macadam S. Effects of nitroglycerin ointment on mastectomy flap necrosis in immediate breast reconstruction: a randomized controlled trial. Plast Reconstr Surg. 2015 Jun;135(6):1530-1539. doi: 10.1097/PRS.0000000000001237.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 maggio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 maggio 2012
Primo Inserito (Stima)
31 maggio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 settembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 settembre 2014
Ultimo verificato
1 settembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H12-01161
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Prove cliniche su Necrosi del lembo di mastectomia
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