Efeito da pomada de nitroglicerina na necrose do retalho de mastectomia
8 de setembro de 2014 atualizado por: University of British Columbia
Fundo:
A necrose do retalho de mastectomia (MFN) é uma complicação comum que afeta a recuperação, o sucesso reconstrutivo e o resultado estético. A pomada de nitroglicerina (NTG) é um potente vasodilatador tópico que aumenta o fluxo sanguíneo local dilatando artérias e veias sem alterar a proporção de resistência pré e pós-capilar. Não há estudos que avaliem se a aplicação de pomada NTG em pacientes submetidas à mastectomia poupadora de pele (MSS) ou mastectomia preservadora de mamilo (NSM) e reconstrução imediata diminui a taxa de necrose do retalho de mastectomia.
Objetivo:
Avaliar se a aplicação pós-operatória de pomada NTG melhora as taxas de MFN em pacientes submetidas a SSM ou NSM com reconstrução mamária imediata em comparação com pacientes que receberam placebo.
Hipótese:
Em pacientes submetidas a SSM e reconstrução mamária imediata, haverá uma diminuição na taxa de MFN naqueles que recebem pomada NTG em comparação com aqueles que recebem placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
154
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 2B5
- University of British Columbia Hospital
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5T 3N4
- Mount Saint Joseph Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
17 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidas a SSM ou NSM com reconstrução mamária aloplástica ou autóloga imediata
- Casos unilaterais e bilaterais (em casos bilaterais será incluída apenas a mastectomia realizada pelo cirurgião geral. Isso evitará o efeito potencial de absorção de nitroglicerina de uma mama para a outra)
- Pacientes com mais de 21 anos e menos de 65 anos
Critério de exclusão:
- Paciente recusando inclusão no estudo
Paciente com histórico médico que impede a administração de nitroglicerina, ou seja, histórico médico significativo para
- Insuficiência circulatória aguda acompanhada de hipotensão clara
- Insuficiência miocárdica relacionada à obstrução
- Uso de sildenafil, vardenafil e tadalafil
- Uso de betabloqueadores, bloqueadores dos canais de cálcio, diuréticos ou fenotiazidas
- Salicilatos (ASA)
- Alteplase
- História recente de infarto do miocárdio ou insuficiência cardíaca
- Anemia grave
- Hemorragia cerebral ou traumatismo craniano recente
- Glaucoma
- Comprometimento da função hepática, grave
- hipertireoidismo
- Cardiomiopatia hipertrófica
- hipotensão
- Sensibilidade a nitritos
- Paciente com história de radiação do manto
- Paciente com alergia à polisporina ou a qualquer um de seus ingredientes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Controle de polisporina
Os pacientes do grupo controle receberão aplicação de pomada polisporina.
A pomada Polysporin será feita para se parecer com a pomada de nitroglicerina.
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A pomada Polysporin será aplicada como pomada de controle na pele do retalho de mastectomia no final da cirurgia.
Uma tira de pomada de no máximo 7,5 cm será aplicada na pele.
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Comparador Ativo: Nitroglicerina
Os pacientes do grupo de tratamento receberão aplicação de pomada de nitroglicerina
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A pomada de nitroglicerina será aplicada nos retalhos cutâneos da mastectomia ao final da cirurgia.
Será aplicada uma tira de no máximo 7,5cm de pomada de Nitroglicerina a 2% (equivalente a uma dose máxima de 45mg)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Necrose de retalho de mastectomia
Prazo: 1 mês pós operatório
|
1 mês pós operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sheina Macadam, MD, MSc, FRCSC, University of British Columbia
- Investigador principal: Perry Gdalevitch, MD, FRCSC, University of British Columbia
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Sacchini V, Pinotti JA, Barros AC, Luini A, Pluchinotta A, Pinotti M, Boratto MG, Ricci MD, Ruiz CA, Nisida AC, Veronesi P, Petit J, Arnone P, Bassi F, Disa JJ, Garcia-Etienne CA, Borgen PI. Nipple-sparing mastectomy for breast cancer and risk reduction: oncologic or technical problem? J Am Coll Surg. 2006 Nov;203(5):704-14. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2006.07.015. Epub 2006 Sep 11.
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- Gdalevitch P, Brasher P, Macadam S. Reply: Effects of Nitroglycerin Ointment on Mastectomy Flap Necrosis in Immediate Breast Reconstruction: A Randomized Controlled Trial. Plast Reconstr Surg. 2016 Apr;137(4):748e. doi: 10.1097/01.prs.0000481832.83256.5d. No abstract available.
- Gdalevitch P, Van Laeken N, Bahng S, Ho A, Bovill E, Lennox P, Brasher P, Macadam S. Effects of nitroglycerin ointment on mastectomy flap necrosis in immediate breast reconstruction: a randomized controlled trial. Plast Reconstr Surg. 2015 Jun;135(6):1530-1539. doi: 10.1097/PRS.0000000000001237.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de maio de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
31 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de setembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de setembro de 2014
Última verificação
1 de setembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H12-01161
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