Účinek nitroglycerinové masti na nekrózu mastektomie
8. září 2014 aktualizováno: University of British Columbia
Pozadí:
Nekróza mastektomické laloky (MFN) je běžnou komplikací, která ovlivňuje rekonvalescenci, rekonstrukční úspěch a estetický výsledek. Nitroglycerinová (NTG) mast je silný topický vazodilatátor, který zvyšuje lokální průtok krve dilatací tepen a žil, aniž by měnil poměr pre-kapilární rezistence k post-kapilární. Neexistují žádné studie, které by hodnotily, zda aplikace NTG masti u pacientů podstupujících mastektomii šetřící kůži (SSM) nebo mastektomii šetřící bradavky (NSM) a okamžitou rekonstrukci snižuje míru nekrózy laloku mastektomie.
Objektivní:
Vyhodnotit, zda pooperační aplikace NTG masti zlepšuje míru MFN u pacientek podstupujících SSM nebo NSM s okamžitou rekonstrukcí prsu ve srovnání s pacientkami užívajícími placebo.
Hypotéza:
U pacientek podstupujících SSM a okamžitou rekonstrukci prsu dojde ke snížení míry MFN u těch, které dostávají NTG mast ve srovnání s těmi, které dostávají placebo.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
154
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
- University of British Columbia Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5T 3N4
- Mount Saint Joseph Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
17 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky, které podstoupí SSM nebo NSM s okamžitou aloplastickou nebo autologní rekonstrukcí prsu
- Jednostranné a oboustranné případy (v oboustranných případech bude zahrnuta pouze mastektomie provedená praktickým chirurgem). Tím se zabrání možnému účinku absorpce nitroglycerinu z jednoho prsu do druhého)
- Pacienti starší 21 let a méně než 65 let
Kritéria vyloučení:
- Pacient odmítající zařazení do studie
Pacient s anamnézou, která vylučuje podání nitroglycerinu, tj. anamnéza významná pro
- Akutní oběhové selhání doprovázené jasnou hypotenzí
- Myokardiální insuficience související s obstrukcí
- Užívání sildenafilu, vardenafilu a tadalafilu
- Užívání beta-blokátorů, blokátorů kalciových kanálů, diuretik nebo fenothiazidů
- Salicyláty (ASA)
- Alteplase
- Nedávná anamnéza IM nebo srdeční insuficience
- Anémie, těžká
- Mozkové krvácení nebo nedávné poranění hlavy
- Glaukom
- Porucha funkce jater, těžká
- Hypertyreóza
- Hypertrofické kardiomyopatie
- Hypotenze
- Citlivost na dusitany
- Pacient s anamnézou záření pláště
- Pacient s alergií na polysporin nebo některou z jeho složek
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Polysporin Control
Pacientům v kontrolní skupině bude aplikována polysporinová mast.
Polysporinová mast bude vypadat jako nitroglycerinová mast.
|
Polysporinová mast bude aplikována jako kontrolní mast na kůži mastektomické laloky na konci operace.
Na kůži se aplikuje maximálně 7,5 cm proužek masti.
|
|
Aktivní komparátor: Nitroglycerin
Pacienti v léčebné skupině dostanou aplikaci nitroglycerinové masti
|
Nitroglycerinová mast bude aplikována na mastektomické kožní laloky na konci operace.
Bude aplikován maximálně 7,5 cm proužek 2% nitroglycerinové masti (odpovídá maximální dávce 45 mg)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nekróza laloku mastektomie
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
1 měsíc po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sheina Macadam, MD, MSc, FRCSC, University of British Columbia
- Vrchní vyšetřovatel: Perry Gdalevitch, MD, FRCSC, University of British Columbia
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kutun S, Ay AA, Ulucanlar H, Tarcan O, Ay A, Aldan M, Gorkem G, Demir A, Cetin A. Is transdermal nitroglycerin application effective in preventing and healing flap ischaemia after modified radical mastectomy? S Afr J Surg. 2010 Nov;48(4):119-21.
- Fan Z, He J. Preventing necrosis of the skin flaps with nitroglycerin after radical resection for breast cancer. J Surg Oncol. 1993 Jul;53(3):210. doi: 10.1002/jso.2930530319. No abstract available.
- Rohrich RJ, Cherry GW, Spira M. Enhancement of skin-flap survival using nitroglycerin ointment. Plast Reconstr Surg. 1984 Jun;73(6):943-8. doi: 10.1097/00006534-198406000-00016.
- Wong AF, McCulloch LM, Sola A. Treatment of peripheral tissue ischemia with topical nitroglycerin ointment in neonates. J Pediatr. 1992 Dec;121(6):980-3. doi: 10.1016/s0022-3476(05)80356-7.
- Jones JT, Stenson MA, Spannagel BD, Robinson DD. Treatment of pressure ulcers with nitropaste. J Am Geriatr Soc. 1997 Jul;45(7):895. doi: 10.1111/j.1532-5415.1997.tb01528.x. No abstract available.
- Nelson R. Non surgical therapy for anal fissure. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Oct 18;(4):CD003431. doi: 10.1002/14651858.CD003431.pub2.
- Fenton C, Wellington K, Easthope SE. 0.4% nitroglycerin ointment : in the treatment of chronic anal fissure pain. Drugs. 2006;66(3):343-9. doi: 10.2165/00003495-200666030-00006.
- Rao R, Saint-Cyr M, Ma AM, Bowling M, Hatef DA, Andrews V, Xie XJ, Zogakis T, Rohrich R. Prediction of post-operative necrosis after mastectomy: a pilot study utilizing optical diffusion imaging spectroscopy. World J Surg Oncol. 2009 Nov 25;7:91. doi: 10.1186/1477-7819-7-91.
- Losken A, Styblo TM, Schaefer TG, Carlson GW. The use of fluorescein dye as a predictor of mastectomy skin flap viability following autologous tissue reconstruction. Ann Plast Surg. 2008 Jul;61(1):24-9. doi: 10.1097/SAP.0b013e318156621d.
- Chun YS, Verma K, Rosen H, Lipsitz SR, Breuing K, Guo L, Golshan M, Grigorian N, Eriksson E. Use of tumescent mastectomy technique as a risk factor for native breast skin flap necrosis following immediate breast reconstruction. Am J Surg. 2011 Feb;201(2):160-5. doi: 10.1016/j.amjsurg.2009.12.011. Epub 2010 Apr 20.
- Antony AK, Mehrara BM, McCarthy CM, Zhong T, Kropf N, Disa JJ, Pusic A, Cordeiro PG. Salvage of tissue expander in the setting of mastectomy flap necrosis: a 13-year experience using timed excision with continued expansion. Plast Reconstr Surg. 2009 Aug;124(2):356-363. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181aee9a3.
- Kroll SS, Ames F, Singletary SE, Schusterman MA. The oncologic risks of skin preservation at mastectomy when combined with immediate reconstruction of the breast. Surg Gynecol Obstet. 1991 Jan;172(1):17-20.
- Patani N, Mokbel K. Oncological and aesthetic considerations of skin-sparing mastectomy. Breast Cancer Res Treat. 2008 Oct;111(3):391-403. doi: 10.1007/s10549-007-9801-7. Epub 2007 Oct 28.
- Foster RD, Esserman LJ, Anthony JP, Hwang ES, Do H. Skin-sparing mastectomy and immediate breast reconstruction: a prospective cohort study for the treatment of advanced stages of breast carcinoma. Ann Surg Oncol. 2002 Jun;9(5):462-6. doi: 10.1007/BF02557269.
- Garwood ER, Moore D, Ewing C, Hwang ES, Alvarado M, Foster RD, Esserman LJ. Total skin-sparing mastectomy: complications and local recurrence rates in 2 cohorts of patients. Ann Surg. 2009 Jan;249(1):26-32. doi: 10.1097/SLA.0b013e31818e41a7.
- Sacchini V, Pinotti JA, Barros AC, Luini A, Pluchinotta A, Pinotti M, Boratto MG, Ricci MD, Ruiz CA, Nisida AC, Veronesi P, Petit J, Arnone P, Bassi F, Disa JJ, Garcia-Etienne CA, Borgen PI. Nipple-sparing mastectomy for breast cancer and risk reduction: oncologic or technical problem? J Am Coll Surg. 2006 Nov;203(5):704-14. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2006.07.015. Epub 2006 Sep 11.
- Crowe JP, Patrick RJ, Yetman RJ, Djohan R. Nipple-sparing mastectomy update: one hundred forty-nine procedures and clinical outcomes. Arch Surg. 2008 Nov;143(11):1106-10; discussion 1110. doi: 10.1001/archsurg.143.11.1106.
- Gdalevitch P, Brasher P, Macadam S. Reply: Effects of Nitroglycerin Ointment on Mastectomy Flap Necrosis in Immediate Breast Reconstruction: A Randomized Controlled Trial. Plast Reconstr Surg. 2016 Apr;137(4):748e. doi: 10.1097/01.prs.0000481832.83256.5d. No abstract available.
- Gdalevitch P, Van Laeken N, Bahng S, Ho A, Bovill E, Lennox P, Brasher P, Macadam S. Effects of nitroglycerin ointment on mastectomy flap necrosis in immediate breast reconstruction: a randomized controlled trial. Plast Reconstr Surg. 2015 Jun;135(6):1530-1539. doi: 10.1097/PRS.0000000000001237.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. května 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. května 2012
První zveřejněno (Odhad)
31. května 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. září 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. září 2014
Naposledy ověřeno
1. září 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H12-01161
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nekróza laloku mastektomie
-
University of ManitobaKeeping Abreast CharityDokončenoRekonstrukce prsou DIEP Flap | Rekonstrukce prsou SIEA FlapKanada
-
Vanderbilt University Medical CenterIntuitive SurgicalNáborRekonstrukce prsou DIEP FlapSpojené státy
-
Cairo UniversityZatím nenabírámeFunkční a radiografický přehled FAMM Flap
-
University of ManitobaDokončeno
-
The University of Hong KongNáborMikrovaskulární volný přenos chlopní | Fibula FlapHongkong
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaNábor
-
Boston Scientific Japan K.K.DokončenoPseudocysta pankreatu | Infekce pankreatických pseudocyst | Walled Off Necrosis Infekce | Walled Off NecrosisJaponsko
-
Chulalongkorn UniversityThana Laopiyasakul; Pornthep Pungrasmi; Poonpissamai SuwajoDokončenoRekonstrukce prsou | NPWT | Latissimus Dorsi Flap
-
Palacky UniversityDokončenoPankreatitida, akutní nekrotizující | Walled Off NecrosisČesko
-
AdventHealthDokončenoWalled Off Necrosis | Nekrotizující pankreatitidaSpojené státy
Klinické studie na Polysporinová mast
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Zatím nenabíráme
-
ZhanYJAktivní, ne náborNespecifická bolest dolní části zadČína
-
Reistone Biopharma Company LimitedZatím nenabíráme
-
Shanghai Yueyang Integrated Medicine HospitalShanghai University of Traditional Chinese Medicine; DongE E Jiao Coporation... a další spolupracovníciZatím nenabíráme
-
Peking University Third HospitalNáborInfekce rány | Hojení ran | Diabetická ránaČína
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineNáborNespecifická bolest dolní části zadČína
-
Galderma R&DDokončenoPlaková psoriázaSpojené státy, Kanada