Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkung von Nitroglycerin-Salbe auf Mastektomie-Klappennekrose

8. September 2014 aktualisiert von: University of British Columbia

Hintergrund:

Mastektomie-Lappennekrose (MFN) ist eine häufige Komplikation, die die Genesung, den rekonstruktiven Erfolg und das ästhetische Ergebnis beeinflusst. Nitroglycerin (NTG)-Salbe ist ein starker topischer Vasodilatator, der den lokalen Blutfluss erhöht, indem er Arterien und Venen erweitert, ohne das Verhältnis von prä- zu postkapillärem Widerstand zu verändern. Es gibt keine Studien, die untersuchen, ob die Anwendung von NTG-Salbe bei Patienten, die sich einer hautsparenden Mastektomie (SSM) oder brustwarzenerhaltenden Mastektomie (NSM) und einer sofortigen Rekonstruktion unterziehen, die Rate der Mastektomie-Lappennekrose verringert.

Zielsetzung:

Bewertung, ob die postoperative Anwendung von NTG-Salbe die MFN-Raten bei Patientinnen, die sich einer SSM oder NSM mit sofortiger Brustrekonstruktion unterziehen, im Vergleich zu Patientinnen, die Placebo erhalten, verbessert.

Hypothese:

Bei Patienten, die sich einer SSM und einer sofortigen Brustrekonstruktion unterziehen, wird die MFN-Rate bei denjenigen, die NTG-Salbe erhalten, im Vergleich zu denjenigen, die Placebo erhalten, sinken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

154

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
        • University of British Columbia Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5T 3N4
        • Mount Saint Joseph Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer SSM oder NSM mit sofortiger alloplastischer oder autologer Brustrekonstruktion unterziehen
  • Einseitige und bilaterale Fälle (bei bilateralen Fällen wird nur die vom Allgemeinchirurgen durchgeführte Mastektomie eingeschlossen. Dadurch wird der potenzielle Effekt der Absorption von Nitroglycerin von einer Brust zur anderen vermieden.)
  • Patienten über 21 und unter 65 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient lehnte die Aufnahme in die Studie ab

  • Patient mit Anamnese, die die Gabe von Nitroglycerin ausschließt, d. h. Anamnese signifikant für

    • Akute Kreislaufinsuffizienz begleitet von deutlicher Hypotonie
    • Myokardinsuffizienz im Zusammenhang mit Obstruktion
    • Verwendung von Sildenafil, Vardenafil und Tadalafil
    • Anwendung von Betablockern, Kalziumkanalblockern, Diuretika oder Phenothiaziden
    • Salicylate (ASS)
    • Alteplase
    • Vorgeschichte von MI oder Herzinsuffizienz
    • Anämie, schwer
    • Hirnblutung oder kürzliches Kopftrauma
    • Glaukom
    • Leberfunktionsstörung, schwer
    • Hyperthyreose
    • Hypertrophe Kardiomyopathie
    • Hypotonie
    • Empfindlichkeit gegenüber Nitriten
  • Patient mit Mantelbestrahlung in der Vorgeschichte
  • Patient mit einer Allergie gegen Polysporin oder einen seiner Inhaltsstoffe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Polysporin-Kontrolle
Patienten in der Kontrollgruppe erhalten eine Polysporin-Salbenanwendung. Polysporin-Salbe wird wie Nitroglycerin-Salbe aussehen.
Arzneimittel: Polysporin-Salbe
Polysporinsalbe wird als Kontrollsalbe auf die Haut des Mastektomielappens am Ende der Operation aufgetragen. Es werden maximal 7,5 cm Salbenstreifen auf die Haut aufgetragen.
Aktiver Komparator: Nitroglycerin
Patienten in der Behandlungsgruppe erhalten eine Nitroglycerin-Salbenanwendung
Arzneimittel: Nitroglycerin-Salbe
Am Ende der Operation wird eine Nitroglyzerinsalbe auf die Hautlappen der Mastektomie aufgetragen. Es wird ein maximal 7,5 cm langer Streifen einer 2 %igen Nitroglycerinsalbe aufgetragen (entspricht einer maximalen Dosis von 45 mg).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mastektomie-Klappennekrose
Zeitfenster: 1 Monat postoperativ
1 Monat postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of British Columbia

Ermittler

  • Hauptermittler: Sheina Macadam, MD, MSc, FRCSC, University of British Columbia
  • Hauptermittler: Perry Gdalevitch, MD, FRCSC, University of British Columbia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H12-01161

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mastektomie-Klappennekrose

Klinische Studien zur Polysporin-Salbe

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren