乳房切除フラップ壊死に対するニトログリセリン軟膏の効果
2014年9月8日 更新者：University of British Columbia
バックグラウンド：
乳房切除術フラップ壊死 (MFN) は、回復、再建の成功、審美的な結果に影響を与える一般的な合併症です。 ニトログリセリン (NTG) 軟膏は、毛細血管抵抗前後の比を変えることなく、動脈と静脈を拡張することによって局所的な血流を増加させる強力な局所血管拡張剤です。 皮膚温存乳房切除術 (SSM) または乳頭温存乳房切除術 (NSM) および即時再建を受ける患者における NTG 軟膏の適用が、乳房切除術の皮弁壊死の割合を減少させるかどうかを評価する研究はありません。
目的：
プラセボを投与された患者と比較して、NTG 軟膏の術後適用が SSM または NSM と即時乳房再建を受けた患者の MFN 率を改善するかどうかを評価すること。
仮説：
SSM および即時乳房再建を受けている患者では、プラセボを投与された患者と比較して、NTG 軟膏を投与された患者では MFN の発生率が低下します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
154
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V6T 2B5
- University of British Columbia Hospital
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V5T 3N4
- Mount Saint Joseph Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～63年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -SSMまたはNSMを受け、即時のアロプラスチックまたは自家乳房再建を受けた患者
- 片側および両側の症例（両側の症例では、一般外科医によって行われる乳房切除術のみが含まれます. これにより、一方の乳房から他方の乳房へのニトログリセリンの吸収の潜在的な影響を回避できます)
- 21歳以上65歳未満の患者
除外基準:
- 研究への参加を拒否する患者
-ニトログリセリンの投与を妨げる病歴のある患者、つまり、
- 明らかな低血圧を伴う急性循環不全
- 閉塞に関連する心筋機能不全
- シルデナフィル、バルデナフィル、タダラフィルの使用
- ベータ遮断薬、カルシウム チャネル遮断薬、利尿薬またはフェノチアジドの使用
- サリチル酸（ASA）
- アルテプラーゼ
- MIまたは心不全の最近の病歴
- 貧血、重度
- 脳出血または最近の頭部外傷
- 緑内障
- 重度の肝機能障害
- 甲状腺機能亢進症
- 肥大型心筋症
- 低血圧
- 亜硝酸塩に対する感受性
- マントル放射線の既往歴のある患者
- ポリスポリンまたはその成分にアレルギーのある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：ポリスポリンコントロール
対照群の患者は、ポリスポリン軟膏の塗布を受ける。
ポリスポリン軟膏は、ニトログリセリン軟膏のように見えます。
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ポリスポリン軟膏は、手術終了時に乳房切除術の皮弁皮膚にコントロール軟膏として適用されます。
最大7.5cmの軟膏を皮膚に塗布します。
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アクティブコンパレータ：ニトログリセリン
治療群の患者はニトログリセリン軟膏の塗布を受ける
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ニトログリセリン軟膏は、手術の最後に乳房切除術の皮弁に塗布されます。
2％ニトログリセリン軟膏の最大7.5cmのストリップが適用されます（最大用量45mgに相当）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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乳房切除術フラップ壊死
時間枠：術後1ヶ月
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術後1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sheina Macadam, MD, MSc, FRCSC、University of British Columbia
- 主任研究者：Perry Gdalevitch, MD, FRCSC、University of British Columbia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Gdalevitch P, Van Laeken N, Bahng S, Ho A, Bovill E, Lennox P, Brasher P, Macadam S. Effects of nitroglycerin ointment on mastectomy flap necrosis in immediate breast reconstruction: a randomized controlled trial. Plast Reconstr Surg. 2015 Jun;135(6):1530-1539. doi: 10.1097/PRS.0000000000001237.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年8月1日
一次修了 (実際)
2014年3月1日
研究の完了 (実際)
2014年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月30日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年9月8日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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