Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af nitroglycerin salve på mastectomy flap nekrose

8. september 2014 opdateret af: University of British Columbia

Baggrund:

Mastektomi flap nekrose (MFN) er en almindelig komplikation, der påvirker restitution, rekonstruktiv succes og æstetisk resultat. Nitroglycerin (NTG) salve er en potent topisk vasodilator, der øger den lokale blodgennemstrømning ved at udvide arterier og vener uden at ændre forholdet mellem præ- og postkapillær modstand. Der er ingen undersøgelser, der vurderer, om anvendelsen af ​​NTG-salve hos patienter, der gennemgår hudbesparende mastektomi (SSM) eller brystvortebesparende mastektomi (NSM) og øjeblikkelig rekonstruktion, nedsætter frekvensen af ​​mastektomiklapnekrose.

Objektiv:

At evaluere, om postoperativ påføring af NTG-salve forbedrer MFN-frekvensen hos patienter, der gennemgår SSM eller NSM med øjeblikkelig brystrekonstruktion sammenlignet med patienter, der får placebo.

Hypotese:

Hos patienter, der gennemgår SSM og øjeblikkelig brystrekonstruktion, vil der være et fald i antallet af MFN hos dem, der får NTG-salve, sammenlignet med dem, der får placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

154

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2B5
        • University of British Columbia Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5T 3N4
        • Mount Saint Joseph Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår SSM eller NSM med øjeblikkelig alloplastisk eller autolog brystrekonstruktion
  • Unilaterale og bilaterale tilfælde (i bilaterale tilfælde vil kun mastektomi udført af den almene kirurg blive inkluderet. Dette vil undgå den potentielle effekt af absorption af nitroglycerin fra det ene bryst til det andet)
  • Patienter ældre end 21 og under 65

Ekskluderingskriterier:

  • Patient faldende inklusion i undersøgelsen

  • Patient med sygehistorie, der udelukker administration af nitroglycerin, dvs. en sygehistorie af betydning for

    • Akut kredsløbssvigt ledsaget af tydelig hypotension
    • Myokardieinsufficiens relateret til obstruktion
    • Brug af sildenafil, vardenafil og tadalafil
    • Brug af betablokkere, calciumkanalblokkere, diuretika eller phenothiazider
    • Salicylater (ASA)
    • Alteplase
    • Nylig historie med MI eller hjerteinsufficiens
    • Anæmi, alvorlig
    • Hjerneblødning eller nyligt hovedtraume
    • Grøn stær
    • Nedsat leverfunktion, alvorlig
    • Hyperthyroidisme
    • Hypertrofisk kardiomyopati
    • Hypotension
    • Følsomhed over for nitritter
  • Patient med en historie med kappestråling
  • Patient med allergi over for polysporin eller nogen af ​​dets ingredienser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Polysporin kontrol
Patienter i kontrolgruppen vil modtage polysporinsalve. Polysporin salve vil blive lavet til at ligne nitroglycerin salve.
Medicin: Polysporin salve
Polysporinsalve påføres som kontrolsalve på mastektomiflapshuden ved operationens afslutning. Der påføres maksimalt 7,5 cm salvestrimmel på huden.
Aktiv komparator: Nitroglycerin
Patienter i behandlingsgruppen vil modtage nitroglycerinsalve
Medicin: nitroglycerin salve
Nitroglycerin salve vil blive påført på mastektomi hudflapper ved slutningen af ​​operationen. Maksimalt 7,5 cm strimmel af 2% Nitroglycerin salve vil blive påført (svarende til en maksimal dosis på 45 mg)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mastektomi flap nekrose
Tidsramme: 1 måned efter operationen
1 måned efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of British Columbia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sheina Macadam, MD, MSc, FRCSC, University of British Columbia
  • Ledende efterforsker: Perry Gdalevitch, MD, FRCSC, University of British Columbia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2012

Først opslået (Skøn)

31. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H12-01161

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mastektomi flap nekrose

Kliniske forsøg med Polysporin salve

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner