Nitroglyseriinivoiteen vaikutus mastektomian läppänekroosiin
maanantai 8. syyskuuta 2014 päivittänyt: University of British Columbia
Tausta:
Rinnanpoistoläppänekroosi (MFN) on yleinen komplikaatio, joka vaikuttaa toipumiseen, rekonstruktiiviseen menestykseen ja esteettiseen lopputulokseen. Nitroglyseriini (NTG) -voide on voimakas paikallisesti käytettävä vasodilataattori, joka lisää paikallista verenkiertoa laajentamalla valtimoita ja laskimoita muuttamatta kapillaariresistenssin suhdetta ennen hiussuonia. Ei ole olemassa tutkimuksia, jotka arvioivat, vähentääkö NTG-voiteen käyttö potilailla, joille tehdään ihoa säästävä rinnanpoisto (SSM) tai nänniä säästävä mastektomia (NSM) ja välitön rekonstruktio, vähentääkö rinnanpoistoläpän nekroosin määrää.
Tavoite:
Arvioida, parantaako NTG-voiteen käyttö leikkauksen jälkeen MFN-astetta potilailla, joille tehdään SSM tai NSM välittömässä rintojen rekonstruktiossa verrattuna lumelääkettä saaviin potilaisiin.
Hypoteesi:
Potilailla, joille tehdään SSM ja välitön rintojen rekonstruktio, MFN-aste vähenee niillä, jotka saavat NTG-voidetta, verrattuna lumelääkettä saaviin potilaisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
154
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
- University of British Columbia Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5T 3N4
- Mount Saint Joseph Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
17 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään SSM tai NSM välittömällä alloplastisella tai autologisella rintojen rekonstruktiolla
- Yksipuoliset ja kahdenväliset tapaukset (kahdenvälisissä tapauksissa vain yleiskirurgin suorittama rinnanpoisto otetaan mukaan. Tämä välttää mahdollisen nitroglyseriinin imeytymisen rinnasta toiseen)
- Yli 21-vuotiaat ja alle 65-vuotiaat potilaat
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas kieltäytyy osallistumasta tutkimukseen
Potilas, jonka sairaushistoria estää nitroglyseriinin antamisen, eli jolla on merkittävä sairaushistoria
- Akuutti verenkiertohäiriö, johon liittyy selvä hypotensio
- Tukkeutumiseen liittyvä sydänlihaksen vajaatoiminta
- Sildenafiilin, vardenafiilin ja tadalafiilin käyttö
- Beetasalpaajien, kalsiumkanavasalpaajien, diureettien tai fenotiatsidien käyttö
- Salisylaatit (ASA)
- Alteplase
- Äskettäinen sydäninfarkti tai sydämen vajaatoiminta
- Anemia, vaikea
- Aivoverenvuoto tai äskettäinen pään trauma
- Glaukooma
- Maksan vajaatoiminta, vaikea
- Kilpirauhasen liikatoiminta
- Hypertrofinen kardiomyopatia
- Hypotensio
- Herkkyys nitriiteille
- Potilas, jolla on ollut vaipan säteilyä
- Potilas, joka on allerginen polysporiinille tai jollekin sen aineosalle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Polysporin Control
Kontrolliryhmän potilaat saavat polysporiinivoidetta.
Polysporiinivoide saatetaan näyttämään nitroglyseriinivoiteelta.
|
Polysporiinivoidetta levitetään kontrollivoiteena rinnanpoistoläpän iholle leikkauksen lopussa.
Iholle levitetään enintään 7,5 cm voidenauha.
|
|
Active Comparator: Nitroglyseriini
Hoitoryhmän potilaat saavat nitroglyseriinivoidetta
|
Nitroglyseriinivoidetta levitetään mastektomian iholäppoihin leikkauksen lopussa.
Enintään 7,5 cm:n liuska 2 % nitroglyseriinivoidetta levitetään (vastaa maksimiannosta 45 mg)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Rinnanpoistoläpän nekroosi
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
|
1 kk leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sheina Macadam, MD, MSc, FRCSC, University of British Columbia
- Päätutkija: Perry Gdalevitch, MD, FRCSC, University of British Columbia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kutun S, Ay AA, Ulucanlar H, Tarcan O, Ay A, Aldan M, Gorkem G, Demir A, Cetin A. Is transdermal nitroglycerin application effective in preventing and healing flap ischaemia after modified radical mastectomy? S Afr J Surg. 2010 Nov;48(4):119-21.
- Fan Z, He J. Preventing necrosis of the skin flaps with nitroglycerin after radical resection for breast cancer. J Surg Oncol. 1993 Jul;53(3):210. doi: 10.1002/jso.2930530319. No abstract available.
- Rohrich RJ, Cherry GW, Spira M. Enhancement of skin-flap survival using nitroglycerin ointment. Plast Reconstr Surg. 1984 Jun;73(6):943-8. doi: 10.1097/00006534-198406000-00016.
- Wong AF, McCulloch LM, Sola A. Treatment of peripheral tissue ischemia with topical nitroglycerin ointment in neonates. J Pediatr. 1992 Dec;121(6):980-3. doi: 10.1016/s0022-3476(05)80356-7.
- Jones JT, Stenson MA, Spannagel BD, Robinson DD. Treatment of pressure ulcers with nitropaste. J Am Geriatr Soc. 1997 Jul;45(7):895. doi: 10.1111/j.1532-5415.1997.tb01528.x. No abstract available.
- Nelson R. Non surgical therapy for anal fissure. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Oct 18;(4):CD003431. doi: 10.1002/14651858.CD003431.pub2.
- Fenton C, Wellington K, Easthope SE. 0.4% nitroglycerin ointment : in the treatment of chronic anal fissure pain. Drugs. 2006;66(3):343-9. doi: 10.2165/00003495-200666030-00006.
- Rao R, Saint-Cyr M, Ma AM, Bowling M, Hatef DA, Andrews V, Xie XJ, Zogakis T, Rohrich R. Prediction of post-operative necrosis after mastectomy: a pilot study utilizing optical diffusion imaging spectroscopy. World J Surg Oncol. 2009 Nov 25;7:91. doi: 10.1186/1477-7819-7-91.
- Losken A, Styblo TM, Schaefer TG, Carlson GW. The use of fluorescein dye as a predictor of mastectomy skin flap viability following autologous tissue reconstruction. Ann Plast Surg. 2008 Jul;61(1):24-9. doi: 10.1097/SAP.0b013e318156621d.
- Chun YS, Verma K, Rosen H, Lipsitz SR, Breuing K, Guo L, Golshan M, Grigorian N, Eriksson E. Use of tumescent mastectomy technique as a risk factor for native breast skin flap necrosis following immediate breast reconstruction. Am J Surg. 2011 Feb;201(2):160-5. doi: 10.1016/j.amjsurg.2009.12.011. Epub 2010 Apr 20.
- Antony AK, Mehrara BM, McCarthy CM, Zhong T, Kropf N, Disa JJ, Pusic A, Cordeiro PG. Salvage of tissue expander in the setting of mastectomy flap necrosis: a 13-year experience using timed excision with continued expansion. Plast Reconstr Surg. 2009 Aug;124(2):356-363. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181aee9a3.
- Kroll SS, Ames F, Singletary SE, Schusterman MA. The oncologic risks of skin preservation at mastectomy when combined with immediate reconstruction of the breast. Surg Gynecol Obstet. 1991 Jan;172(1):17-20.
- Patani N, Mokbel K. Oncological and aesthetic considerations of skin-sparing mastectomy. Breast Cancer Res Treat. 2008 Oct;111(3):391-403. doi: 10.1007/s10549-007-9801-7. Epub 2007 Oct 28.
- Foster RD, Esserman LJ, Anthony JP, Hwang ES, Do H. Skin-sparing mastectomy and immediate breast reconstruction: a prospective cohort study for the treatment of advanced stages of breast carcinoma. Ann Surg Oncol. 2002 Jun;9(5):462-6. doi: 10.1007/BF02557269.
- Garwood ER, Moore D, Ewing C, Hwang ES, Alvarado M, Foster RD, Esserman LJ. Total skin-sparing mastectomy: complications and local recurrence rates in 2 cohorts of patients. Ann Surg. 2009 Jan;249(1):26-32. doi: 10.1097/SLA.0b013e31818e41a7.
- Sacchini V, Pinotti JA, Barros AC, Luini A, Pluchinotta A, Pinotti M, Boratto MG, Ricci MD, Ruiz CA, Nisida AC, Veronesi P, Petit J, Arnone P, Bassi F, Disa JJ, Garcia-Etienne CA, Borgen PI. Nipple-sparing mastectomy for breast cancer and risk reduction: oncologic or technical problem? J Am Coll Surg. 2006 Nov;203(5):704-14. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2006.07.015. Epub 2006 Sep 11.
- Crowe JP, Patrick RJ, Yetman RJ, Djohan R. Nipple-sparing mastectomy update: one hundred forty-nine procedures and clinical outcomes. Arch Surg. 2008 Nov;143(11):1106-10; discussion 1110. doi: 10.1001/archsurg.143.11.1106.
- Gdalevitch P, Brasher P, Macadam S. Reply: Effects of Nitroglycerin Ointment on Mastectomy Flap Necrosis in Immediate Breast Reconstruction: A Randomized Controlled Trial. Plast Reconstr Surg. 2016 Apr;137(4):748e. doi: 10.1097/01.prs.0000481832.83256.5d. No abstract available.
- Gdalevitch P, Van Laeken N, Bahng S, Ho A, Bovill E, Lennox P, Brasher P, Macadam S. Effects of nitroglycerin ointment on mastectomy flap necrosis in immediate breast reconstruction: a randomized controlled trial. Plast Reconstr Surg. 2015 Jun;135(6):1530-1539. doi: 10.1097/PRS.0000000000001237.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. toukokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. toukokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 31. toukokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 10. syyskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. syyskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H12-01161
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .