Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av nitroglyserinsalve på mastektomiklaffnekrose

8. september 2014 oppdatert av: University of British Columbia

Bakgrunn:

Mastektomiklaffnekrose (MFN) er en vanlig komplikasjon som påvirker utvinning, rekonstruktiv suksess og estetisk utfall. Nitroglycerin (NTG) salve er en potent topisk vasodilator som øker lokal blodstrøm ved å utvide arterier og vener uten å endre forholdet mellom pre- og postkapillær motstand. Det er ingen studier som evaluerer om påføring av NTG-salve hos pasienter som gjennomgår hudsparende mastektomi (SSM) eller brystvortesparende mastektomi (NSM) og umiddelbar rekonstruksjon reduserer frekvensen av mastektomiklaffnekrose.

Objektiv:

For å evaluere om postoperativ påføring av NTG-salve forbedrer MFN-frekvensen hos pasienter som gjennomgår SSM eller NSM med umiddelbar brystrekonstruksjon sammenlignet med pasienter som får placebo.

Hypotese:

Hos pasienter som gjennomgår SSM og umiddelbar brystrekonstruksjon vil det være en nedgang i frekvensen av MFN hos de som får NTG-salve sammenlignet med de som får placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

154

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2B5
        • University of British Columbia Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5T 3N4
        • Mount Saint Joseph Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår SSM eller NSM med umiddelbar alloplastisk eller autolog brystrekonstruksjon
  • Unilaterale og bilaterale tilfeller (i bilaterale tilfeller vil kun mastektomi utført av allmennkirurg inkluderes. Dette vil unngå den potensielle effekten av absorpsjon av nitroglyserin fra det ene brystet til det andre)
  • Pasienter eldre enn 21 og under 65

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient avvisende inkludering i studien

  • Pasient med sykehistorie som utelukker administrering av nitroglyserin, dvs. en sykehistorie av betydning for

    • Akutt sirkulasjonssvikt ledsaget av tydelig hypotensjon
    • Myokardsvikt relatert til obstruksjon
    • Bruk av sildenafil, vardenafil og tadalafil
    • Bruk av betablokkere, kalsiumkanalblokkere, diuretika eller fenotiazider
    • Salisylater (ASA)
    • Alteplase
    • Nylig historie med MI eller hjerteinsuffisiens
    • Anemi, alvorlig
    • Hjerneblødning eller nylig hodetraume
    • Grønn stær
    • Nedsatt leverfunksjon, alvorlig
    • Hypertyreose
    • Hypertrofisk kardiomyopati
    • Hypotensjon
    • Følsomhet for nitritter
  • Pasient med en historie med mantelstråling
  • Pasient med allergi mot polysporin eller noen av dets ingredienser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Polysporinkontroll
Pasienter i kontrollgruppen vil få påføring av polysporinsalve. Polysporin salve vil bli laget for å se ut som Nitroglycerin salve.
Legemiddel: Polysporin salve
Polysporinsalve vil bli brukt som kontrollsalve på mastektomiklaffen ved slutten av operasjonen. Maksimalt 7,5 cm stripe med salve påføres huden.
Aktiv komparator: Nitroglycerin
Pasienter i behandlingsgruppen vil få påføring av nitroglyserinsalve
Legemiddel: nitroglyserin salve
Nitroglycerin salve vil bli brukt på mastektomi hudklaffer på slutten av operasjonen. Maksimalt 7,5 cm stripe med 2 % nitroglyserin salve vil bli påført (tilsvarer en maksimal dose på 45 mg)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mastektomi Flap Nekrose
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
1 måned etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of British Columbia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sheina Macadam, MD, MSc, FRCSC, University of British Columbia
  • Hovedetterforsker: Perry Gdalevitch, MD, FRCSC, University of British Columbia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

31. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H12-01161

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mastektomi Flap Nekrose

Kliniske studier på Polysporin salve

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere