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다발성 경화증에서 Delta-9-tetrahydrocannabinol(THC) 및 Cannabidiol(CBD)의 효능을 조사하기 위한 연구

2022년 12월 19일 업데이트: Jazz Pharmaceuticals

다발성 경화증 환자의 THC와 CBD 조합에 대한 이중 맹검, 무작위, 병렬 그룹, 위약 대조 시험, 공개 라벨 평가 및 연구 연장

다발성 경화증 환자가 공개 라벨 방식으로 4주 동안 GW-1000-02[캐나다에서는 Sativex®로 명명되고 Sativex® Oromucosal Spray로도 명명]를 받은 공개 라벨 연장 연구.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

GWMS0001 파트 A에 참여한 피험자는 이 4주간의 오픈 라벨 연구 파트에서 GW-1000-02를 계속 받을 수 있도록 초대되었습니다. 그들의 연구 센터에 따르면 피험자들은 페퍼민트 향이 있거나 없는 공개 라벨 카나비노이드 추출물(GW-1000-02)을 4주 동안 받았습니다. 연구를 완료한 피험자는 장기 안전성 연장 후속 연구에 참여하여 GW-1000-02를 계속 받을 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

154

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Oxford, 영국
        • Rivermead Rehabilitation Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상.
  • 모든 유형의 다발성 경화증.
  • 연구 시작 전 4주 동안 안정적인 다발성 경화증 증상.
  • 지정된 손상 범주 중 하나에서 요구되는 심각도(100mm Visual Analogue Scale 심각도 척도에서 >50mm)의 증상 경직, 근육 경련, 방광 조절 장애, 신경병성 통증, 사지 떨림.
  • 연구 시작 전 4주 동안 안정적인 약물 요법.
  • 연구 시작 전 적어도 7일 동안 및 연구 동안 대마초 또는 카나비노이드를 삼가려는 의지.
  • 연구 기간 및 그 후 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용하기로 동의했거나 외과적으로 불임 수술을 받았거나 여성의 경우 폐경 후인 경우.
  • 사전 연구 스크리닝을 위한 임상적으로 허용되는 실험실 결과.
  • 모든 연구 요구 사항을 수행하고 준수할 의지와 능력.
  • 피험자 정보와 동의서를 읽고, 고려하고, 이해할 수 있고 서면 동의서를 제공할 수 있습니다. 문서 절차를 읽거나 서명할 수 없는 대상은 헬싱키 선언에 자세히 설명된 대로 처리되었습니다.
  • 그들의 일반 개업의 및 적절한 경우 컨설턴트에게 연구 참여에 대한 정보를 제공할 의향이 있습니다.
  • 연구 참여를 위해 내무부에 그들의 이름이 통보되기를 원합니다.

제외 기준:

  • 알코올을 포함한 약물을 남용하는 것으로 알려졌거나 강력하게 의심되는 경우.
  • 연구 중에 대마초 또는 칸나비노이드를 삼가할 준비가 되어 있지 않습니다.
  • 현재 또는 과거 대마초 중독.
  • 정신병 또는 기타 심각한 정신 질환을 유발하는 칸나비노이드에 대한 부작용이 있는 것으로 알려졌거나 의심되는 자.
  • 만성 질환과 관련된 우울증 이외의 모든 유형의 정신 분열증, 기타 정신병적 질환 또는 기타 중요한 정신 질환 또는 성격 장애의 병력.
  • 레보도파(Sinemet®, Sinemet plus®, Levodopa®, L-dopa®, Madopar®, Benserazide®)가 포함된 약물을 투여받았습니다.
  • 협심증, 조절되지 않는 고혈압 또는 조절되지 않는 증후성 심장 부정맥을 포함한 심각한 심혈관 장애.
  • 병력에 나타나거나 실험실 결과에 의해 나타나는 중대한 신장 또는 간 장애.
  • 간질의 역사.
  • 불치병 또는 플라시보 약물이 부적절할 수 있는 기타 상태.
  • 임신, 수유 중이거나 임신 위험이 있습니다.
  • 연구 시작 전 12주 동안 임의의 다른 임상 연구에 참여함.
  • 연구 진입과 방문 6 사이의 계획된 병원 입원.
  • 연구 진입과 방문 6 사이에 영국 외부로의 계획된 여행.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: GW-1000-02
적극적인 치료.
의약품: GW-1000-02
THC(27mg/ml):CBD(25mg/ml), 에탄올:프로필렌 글리콜(50:50) 부형제, 페퍼민트 오일(0.05%) 향료 함유. 연구 약물의 최대 허용 용량은 3시간 동안 8회 작동(22mg THC 및 20mg CBD), 24시간 동안 48회 작동(130mg THC 및 120mg CBD)이었습니다.
다른 이름들:
  • 사티브엑스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
공개 라벨 치료(총 10주) 4주 종료 시 평균 부분 A 1차 손상 시각 아날로그 척도 점수(6주 후)의 변화
기간: 파트 A 종료(6주차) - 파트 B 종료(10주차 [총 4주간 공개 라벨 치료])
이것은 1차 장애의 중증도(치료의 마지막 2주 동안의 모든 점수의 평균)에서 파트 A 연구 점수(이중 맹검 요법의 마지막 2주 동안의 모든 점수의 평균)의 변화를 측정함으로써 달성되었습니다. 오픈 라벨 치료 4주), 피험자가 가장 심각한 증상으로 지정한 5가지 다발성 경화증 증상 범주 중 하나의 종합 점수입니다. 심각도 점수는 100mm Visual Analogue Scale을 사용하여 기록되었으며, 여기서 0은 문제 없음, 100은 매우 나쁨입니다. 따라서 점수의 감소는 개선을 나타내고 음수 값은 기준선에서 점수의 개선을 나타냅니다.
파트 A 종료(6주차) - 파트 B 종료(10주차 [총 4주간 공개 라벨 치료])

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개방형 라벨 치료 종료 시 남자의 신경학적 장애 척도 점수 평균 부분으로부터의 변화
기간: 파트 A 종료(6주차) - 파트 B 종료(10주차 [총 4주간 공개 라벨 치료])
이는 GW-1000-02로 공개 라벨 치료 4주 종료 시점의 평균 점수에 대한 평균 파트 A 연구 점수(치료 6주 동안)의 변화를 측정함으로써 달성되었습니다. Guy의 신경학적 장애 척도에는 인지, 기분, 시각, 언어, 삼킴, 상지 기능, 하지 기능, 방광 기능, 장 기능, 성기능, 피로 및 '기타'를 포함하는 12개의 별도 범주가 있습니다. 각 범주는 일련의 질문으로 구성되며 0에서 5점 척도로 점수가 매겨지며 0은 더 나은 결과를 나타내고 5는 더 나쁜 결과를 나타냅니다. 총 Guy's Neurological Disability Scale 점수는 최소 0점에서 최대 60점인 12개 범주의 비가중 합계입니다. 음수 값은 기준선에서 점수가 향상되었음을 나타냅니다.
파트 A 종료(6주차) - 파트 B 종료(10주차 [총 4주간 공개 라벨 치료])
공개 라벨 치료 종료 시 평균 파트 A 간병인 변형 지수 점수로부터의 변화
기간: 파트 A 종료(6주차) - 파트 B 종료(10주차 [총 4주간 공개 라벨 치료])
이는 GW-1000-02로 공개 라벨 치료 4주 종료 시점의 평균 점수에 대한 평균 파트 A 연구 점수(치료 6주 동안)의 변화를 측정함으로써 달성되었습니다. 간병인 긴장 지수는 피험자를 돌보는 사람들의 긴장을 감지하도록 설계된 13개 항목으로 구성된 설문지입니다. 간병인에게 특정 상황이 어려운지(예: 일 조정, 가족 조정, 정서적 조정, 신체적 노력). 각 질문은 0점(아니오라고 대답함) 또는 1점(예라고 대답함)을 기록하고 13개의 질문 각각에 대해 기록했습니다. 요약 매개변수는 13개 질문의 합계 점수인 총 점수로, 가능한 최소 점수는 0(변형 없음)이고 가능한 최대 점수는 13(최대 가능한 변형)입니다. 기준선에서 이러한 음수 값은 간병인의 부담이 개선되었음을 나타냅니다.
파트 A 종료(6주차) - 파트 B 종료(10주차 [총 4주간 공개 라벨 치료])
공개 라벨 치료 종료 시 평균 파트 A 읽기 시력 테스트 점수에서 변경
기간: 파트 A 종료(6주차) - 파트 B 종료(10주차 [총 4주간 공개 라벨 치료])
이는 GW-1000-02로 공개 라벨 치료 4주 종료 시점의 평균 점수에 대한 평균 파트 A 연구 점수(치료 6주 동안)의 변화를 측정함으로써 달성되었습니다. 읽기 시력의 평가는 표준 읽기 차트를 사용하여 이루어졌습니다. 점수의 범위는 1(양호)에서 20(나쁨)까지이며 각각 좋은 시력과 나쁜 시력을 나타냅니다. 따라서 기준선에서 음수 값은 시력이 향상되었음을 나타냅니다.
파트 A 종료(6주차) - 파트 B 종료(10주차 [총 4주간 공개 라벨 치료])
공개 라벨 치료 종료 시 평균 파트 A Ashworth 척도 점수에서 변경
기간: 파트 A 종료(6주차) - 파트 B 종료(10주차 [총 4주간 공개 라벨 치료])
이는 GW-1000-02로 공개 라벨 치료 4주 종료 시점의 평균 점수에 대한 평균 파트 A 연구 점수(치료 6주 동안)의 변화를 측정함으로써 달성되었습니다. 모든 20개의 근육 그룹이 경직에 대해 평가되었습니다(1-5 척도 사용): 1= 근긴장의 증가 없음 ~ 5= 수동적 움직임이 어렵고 영향을 받는 부분이 굴곡 또는 신전 시 경직됨. 총 20개의 근육 그룹에 대한 점수를 합산하여 100점 만점에 총점을 얻었습니다. 최소 점수는 20점이었습니다. 점수 감소는 상태가 개선되었음을 나타냅니다. 따라서 음수 값은 기준선에서 점수가 향상되었음을 나타냅니다.
파트 A 종료(6주차) - 파트 B 종료(10주차 [총 4주간 공개 라벨 치료])
공개 라벨 치료 종료 시 평균 부분 A 짧은 방향 기억 집중 점수로부터의 변화
기간: 파트 A 종료(6주차) - 파트 B 종료(10주차 [총 4주간 공개 라벨 치료])
이는 GW-1000-02로 공개 라벨 치료 4주 종료 시점의 평균 점수에 대한 평균 파트 A 연구 점수(치료 6주 동안)의 변화를 측정함으로써 달성되었습니다. Short Orientation-Memory-Concentration 테스트는 간단한 작업에 대한 오리엔테이션, 집중도, 학습 및 간단한 정보의 회상을 측정하기 위해 고안된 질문지입니다. 시험은 '지금 몇 년도입니까?' 등 6개 문항으로 구성되어 있습니다. 그리고 '20부터 1까지 거꾸로 센다'. 각 항목은 0(최대 오류 수)에서 3-10(최고 점수, 오류 없음) 사이에서 채점되었으며 각 오류에 대해 점수가 차감되었습니다. 요약 매개변수는 각 항목에 대한 총점의 총점으로 전체 가능한 최대 점수는 28(오류 없음)입니다. 20점 이상이면 '정상'으로 간주됩니다. 따라서 증가된 점수는 향상을 나타내고 양수 값은 기준선에서 점수가 향상되었음을 나타냅니다.
파트 A 종료(6주차) - 파트 B 종료(10주차 [총 4주간 공개 라벨 치료])
공개 라벨 치료 종료 시 일상 생활 점수에 대한 평균 파트 A Barthel 활동의 변화
기간: 파트 A 종료(6주차) - 파트 B 종료(10주차 [총 4주간 공개 라벨 치료])
이는 GW-1000-02로 공개 라벨 치료 4주 종료 시점의 평균 점수에 대한 평균 파트 A 연구 점수(치료 6주 동안)의 변화를 측정함으로써 달성되었습니다. Barthel 지수는 개인의 일상 기능, 특히 일상 생활 및 이동 활동을 측정하는 10개 항목으로 구성됩니다. 항목에는 수유, 휠체어에서 침대로 이동 및 복귀, 몸단장, 변기 이동, 목욕, 평지 보행, 계단 오르내리기, 옷 입기, 대소변 및 방광이 포함됩니다. 다양한 일상 활동을 수행할 수 있는 능력은 0-1에서 3까지의 척도로 평가되었으며, 0은 가장 좋지 않은 결과이고 높은 점수는 가장 좋은 결과입니다. 총점은 각 항목의 점수 합계입니다. 최소 점수= 0, 최대 점수= 20. 임상적으로 관련된 변화를 나타내는 총점에서 2 이상의 변화. 양수 값은 기준선에서 점수가 향상되었음을 나타냅니다.
파트 A 종료(6주차) - 파트 B 종료(10주차 [총 4주간 공개 라벨 치료])
오픈 라벨 치료 종료 시 평균 부분 A 총 성인 기억력 및 정보 처리 배터리 점수로부터의 변화
기간: 파트 A 종료(6주차) - 파트 B 종료(10주차 [총 4주간 공개 라벨 치료])
이는 GW-1000-02로 공개 라벨 치료 4주 종료 시점의 평균 점수에 대한 평균 파트 A 연구 점수(치료 6주 동안)의 변화를 측정함으로써 달성되었습니다. 성인 기억 및 정보 처리 배터리 테스트는 인지 및 정신 기민성을 평가하는 6개의 하위 섹션으로 구성됩니다. 여기에는 즉각적이고 지연된 스토리 리콜, 단어 목록 학습, 복잡한 그림 복사 후 즉각적인 재생산, 디자인 학습 및 정보 처리(파트 A 및 B)가 포함됩니다. 각 섹션의 합계 점수는 1(나쁨)에서 105(좋음) 범위의 총 점수를 제공했습니다. 따라서 양수 값은 기준선에서 점수가 향상되었음을 나타냅니다.
파트 A 종료(6주차) - 파트 B 종료(10주차 [총 4주간 공개 라벨 치료])
공개 라벨 치료 종료 시 평균 파트 A Beck's Depression Inventory(BDI-II) 점수에서 변경
기간: 파트 A 종료(6주차) - 파트 B 종료(10주차 [총 4주간 공개 라벨 치료])
이는 GW-1000-02로 공개 라벨 치료 4주 종료 시점의 평균 점수에 대한 평균 파트 A 연구 점수(치료 6주 동안)의 변화를 측정함으로써 달성되었습니다. BDI-II는 21문항의 객관식 자가 보고형 목록이었습니다. 21개의 질문에 대한 피험자의 응답에는 증상의 심각도를 나타내는 0(좋음)에서 3(나쁨) 범위의 점수가 할당되었습니다. 모든 BDI-II 질문 점수의 합은 우울증의 심각도를 나타냅니다. 점수 범위 0-63. 점수 감소는 상태가 개선되었음을 나타냅니다. 따라서 음수 값은 기준선에서 점수가 향상되었음을 나타냅니다.
파트 A 종료(6주차) - 파트 B 종료(10주차 [총 4주간 공개 라벨 치료])
공개 라벨 치료 종료 시 평균 파트 A 피로 심각도 척도 설문지 점수에서 변경
기간: 파트 A 종료(6주차) - 파트 B 종료(10주차 [총 4주간 공개 라벨 치료])
이는 GW-1000-02로 공개 라벨 치료 4주 종료 시점의 평균 점수에 대한 평균 파트 A 연구 점수(치료 6주 동안)의 변화를 측정함으로써 달성되었습니다. 피로도 척도는 신경계 질환으로 인한 피로도를 평가하기 위해 개발된 9개 항목으로 구성된 설문지로, 각각 0~6 척도(0=피로 없음, 6=심한 피로)로 평가하였다. 따라서 감소된 점수는 개선을 나타내고 음수 값은 기준선에서 개선되었음을 나타냅니다.
파트 A 종료(6주차) - 파트 B 종료(10주차 [총 4주간 공개 라벨 치료])
공개 라벨 치료 종료 시 평균 파트 A Rivermead Mobility Index 점수로부터의 변화
기간: 파트 A 종료(6주차) - 파트 B 종료(10주차 [총 4주간 공개 라벨 치료])
이는 GW-1000-02로 공개 라벨 치료 4주 종료 시점의 평균 점수에 대한 평균 파트 A 연구 점수(치료 6주 동안)의 변화를 측정함으로써 달성되었습니다. Rivermead Mobility Index는 피험자가 스스로 움직일 수 있는 척도이며 재활 전문가가 개입 효과를 문서화할 수 있도록 개발되었습니다. 이것은 환자의 손재주 및/또는 이동성과 관련된 15개의 질문으로 구성되었습니다. 각 질문에는 예=1 아니오=0으로 채점된 '예'/'아니오' 대답이 있습니다. 요약 매개변수는 15개 질문에 대한 합계이며 최대 점수는 15입니다. 증가된 점수는 개선을 나타냅니다. 따라서 양수 값은 기준선에서 점수가 향상되었음을 나타냅니다.
파트 A 종료(6주차) - 파트 B 종료(10주차 [총 4주간 공개 라벨 치료])
오픈 라벨 치료 종료 시 평균 파트 A 총 28개 항목의 일반 건강 설문지 점수에서 변경
기간: 파트 A 종료(6주차) - 파트 B 종료(10주차 [총 4주간 공개 라벨 치료])
이는 GW-1000-02로 공개 라벨 치료 4주 종료 시점의 평균 점수에 대한 평균 파트 A 연구 점수(치료 6주 동안)의 변화를 측정함으로써 달성되었습니다. 28개 항목으로 구성된 일반 건강 설문지는 지역사회 및 1차 진료 환경에서 비정신병적 정신 장애(불안 및 우울증)를 감지하기 위한 자가 보고식 설문지입니다. 일련의 4가지 하위 척도 점수(0[좋음]에서 21[나쁨] 범위)를 결합하여 0(좋음)에서 84(나쁨) 범위의 총 점수를 제공했습니다. 따라서 음수 값은 기준선에서 점수가 향상되었음을 나타냅니다.
파트 A 종료(6주차) - 파트 B 종료(10주차 [총 4주간 공개 라벨 치료])
공개 라벨 치료 종료 시 평균 파트 A 9홀 페그 테스트 점수에서 변경
기간: 파트 A 종료(6주차) - 파트 B 종료(10주차 [총 4주간 공개 라벨 치료])
이는 GW-1000-02로 공개 라벨 치료 4주 종료 시점의 평균 점수에 대한 평균 파트 A 연구 점수(치료 6주 동안)의 변화를 측정함으로써 달성되었습니다. Nine-Hole Peg Test는 피험자가 9개의 못을 삽입해야 하는 9개의 구멍이 있는 보드로 손재주와 조정력을 테스트하도록 설계되었습니다. 점수 범위는 0(좋음)에서 60(나쁨)입니다. 따라서 점수의 감소는 개선을 나타내고 음수 값은 기준선에서 개선을 나타냅니다.
파트 A 종료(6주차) - 파트 B 종료(10주차 [총 4주간 공개 라벨 치료])
공개 라벨 치료 종료 시 평균 파트 A 전체 방광 조절 설문지 점수에서 변경
기간: 파트 A 종료(6주차) - 파트 B 종료(10주차 [총 4주간 공개 라벨 치료])
이는 GW-1000-02로 공개 라벨 치료 4주 종료 시점의 평균 점수에 대한 평균 파트 A 연구 점수(치료 6주 동안)의 변화를 측정함으로써 달성되었습니다. 총 방광 조절 검사 점수는 15개 질문의 합계 점수였으며, 각 질문은 0-2 척도(1개 질문은 0-3)로 점수가 매겨졌습니다. 여기서 0은 좋음, 2/3은 나쁨입니다. 10개 질문은 방광 증상 및 조절과 관련되었고 5개는 환자의 삶에 미치는 영향과 관련되었습니다. 요약 매개 변수는 가능한 최소 점수가 0이고 가능한 최대 점수가 31인 총 점수입니다. 점수의 감소는 개선을 나타내며 음수 값은 기준선에서 상태의 개선을 나타냅니다.
파트 A 종료(6주차) - 파트 B 종료(10주차 [총 4주간 공개 라벨 치료])
오픈 라벨 치료 종료 시 일상 생활 점수의 평균 A 부분 떨림 활동으로부터의 변화
기간: 파트 A 종료(6주차) - 파트 B 종료(10주차 [총 4주간 공개 라벨 치료])
이는 GW-1000-02로 공개 라벨 치료 4주 종료 시점의 평균 점수에 대한 평균 파트 A 연구 점수(치료 6주 동안)의 변화를 측정함으로써 달성되었습니다. 일상 생활 규모의 떨림 활동은 식사, 음주, 바늘에 실 끼우기 및 신발 끈 묶기와 같은 다양한 일상 활동에 대한 떨림의 영향과 관련된 25개의 질문으로 구성된 환자 자가 보고 설문지입니다. 이러한 작업을 수행할 수 있는 능력은 0(불가능)에서 3(완전히 가능)까지 점수화되었습니다. 요약 매개변수는 최소 0점(작업을 수행할 수 없음)과 최대 75점(작업을 완전히 수행할 수 있음)의 총점입니다. 따라서 양수 값은 기준선에서 상태가 개선되었음을 나타냅니다.
파트 A 종료(6주차) - 파트 B 종료(10주차 [총 4주간 공개 라벨 치료])
공개 라벨 치료 종료 시 평균 파트 A 수면 품질 100 mm 시각적 아날로그 척도 점수에서 변경
기간: 파트 A 종료(6주차) - 파트 B 종료(10주차 [총 4주간 공개 라벨 치료])
이는 GW-1000-02로 공개 라벨 치료 4주 종료 시점의 평균 점수에 대한 평균 파트 A 연구 점수(치료 6주 동안)의 변화를 측정함으로써 달성되었습니다. 수면의 질 점수는 100mm 시각적 아날로그 척도를 사용하여 평가되었으며, 여기서 0은 최고, 100은 최악입니다. 따라서 음수 값은 기준선에서 점수가 향상되었음을 나타냅니다.
파트 A 종료(6주차) - 파트 B 종료(10주차 [총 4주간 공개 라벨 치료])
환자 안전의 척도로서의 부작용 발생률
기간: 파트 A 종료(6주차) - 파트 B 종료(10주차 [총 4주간 공개 라벨 치료])
4주간의 오픈라벨 기간 동안 유해 사례를 기록한 환자의 수가 제시됩니다.
파트 A 종료(6주차) - 파트 B 종료(10주차 [총 4주간 공개 라벨 치료])
개방형 라벨 치료 종료 시 파트 A 평균 수면량 100 mm Visual Analogue Scale 점수와의 변화
기간: 파트 A 종료(6주차) - 파트 B 종료(10주차 [총 4주간 공개 라벨 치료])
이는 GW-1000-02로 공개 라벨 치료 4주 종료 시점의 평균 점수에 대한 평균 파트 A 연구 점수(치료 6주 동안)의 변화를 측정함으로써 달성되었습니다. 수면량은 100mm 시각적 아날로그 척도를 사용하여 평가되었으며, 여기서 0은 최고, 100은 최악입니다. 따라서 음수 값은 기준선에서 점수가 향상되었음을 나타냅니다.
파트 A 종료(6주차) - 파트 B 종료(10주차 [총 4주간 공개 라벨 치료])
오픈 라벨 치료 종료 시 100mm Visual Analogue Scale Score 깨어났을 때 파트 A 평균 느낌에서 변화
기간: 파트 A 종료(6주차) - 파트 B 종료(10주차 [총 4주간 공개 라벨 치료])
이는 GW-1000-02로 공개 라벨 치료 4주 종료 시점의 평균 점수에 대한 평균 파트 A 연구 점수(치료 6주 동안)의 변화를 측정함으로써 달성되었습니다. 깨어날 때의 느낌은 100mm 시각적 아날로그 척도를 사용하여 평가되었으며, 여기서 0은 최고, 100은 최악입니다. 따라서 음수 값은 기준선에서 점수가 향상되었음을 나타냅니다.
파트 A 종료(6주차) - 파트 B 종료(10주차 [총 4주간 공개 라벨 치료])
오픈 라벨 치료 종료 시 파트 A 평균 경련 시각 아날로그 척도 점수로부터의 변화
기간: 파트 A 종료(6주차) - 파트 B 종료(10주차 [총 4주간 공개 라벨 치료])
이는 GW-1000-02로 공개 라벨 치료 4주 종료 시점의 평균 점수에 대한 평균 파트 A 연구 점수(치료 6주 동안)의 변화를 측정함으로써 달성되었습니다. 지난 24시간 동안의 심각도 점수는 매주 지정된 날에 100mm Visual Analogue Scale을 사용하여 기록되었습니다. 점수 범위는 0 = 문제 없음에서 100 = 매우 나쁨입니다. 점수의 감소는 개선을 나타내며 음수 값은 기준선에서 상태의 개선을 나타냅니다.
파트 A 종료(6주차) - 파트 B 종료(10주차 [총 4주간 공개 라벨 치료])
오픈 라벨 치료 종료 시 파트 A 평균 통증 시각 아날로그 척도 점수의 변화
기간: 파트 A 종료(6주차) - 파트 B 종료(10주차 [총 4주간 공개 라벨 치료])
이는 GW-1000-02로 공개 라벨 치료 4주 종료 시점의 평균 점수에 대한 평균 파트 A 연구 점수(치료 6주 동안)의 변화를 측정함으로써 달성되었습니다. 지난 24시간 동안의 심각도 점수는 매주 지정된 날에 100mm Visual Analogue Scale을 사용하여 기록되었습니다. 점수 범위는 0 = 문제 없음에서 100 = 매우 나쁨입니다. 점수 감소는 개선을 나타냅니다. 따라서 음수 값은 기준선에서 통증이 개선되었음을 나타냅니다.
파트 A 종료(6주차) - 파트 B 종료(10주차 [총 4주간 공개 라벨 치료])
오픈 라벨 치료 종료 시 파트 A 평균 근육 경련 시각적 아날로그 척도 점수로부터의 변화
기간: 파트 A 종료(6주차) - 파트 B 종료(10주차 [총 4주간 공개 라벨 치료])
이는 GW-1000-02로 공개 라벨 치료 4주 종료 시점의 평균 점수에 대한 평균 파트 A 연구 점수(치료 6주 동안)의 변화를 측정함으로써 달성되었습니다. 지난 24시간 동안의 심각도 점수는 매주 지정된 날에 100mm Visual Analogue Scale을 사용하여 기록되었습니다. 점수 범위는 0 = 문제 없음에서 100 = 매우 나쁨입니다. 점수 감소는 개선을 나타냅니다. 따라서 음수 값은 기준선에서 경련이 개선되었음을 나타냅니다.
파트 A 종료(6주차) - 파트 B 종료(10주차 [총 4주간 공개 라벨 치료])
오픈 라벨 치료 종료 시 파트 A 평균 떨림 시각적 아날로그 척도 점수로부터의 변화
기간: 파트 A 종료(6주차) - 파트 B 종료(10주차 [총 4주간 공개 라벨 치료])
이는 GW-1000-02로 공개 라벨 치료 4주 종료 시점의 평균 점수에 대한 평균 파트 A 연구 점수(치료 6주 동안)의 변화를 측정함으로써 달성되었습니다. 지난 24시간 동안의 심각도 점수는 매주 지정된 날에 100mm Visual Analogue Scale을 사용하여 기록되었습니다. 점수 범위는 0 = 문제 없음에서 100 = 매우 나쁨입니다. 점수 감소는 개선을 나타냅니다. 따라서 음수 값은 기준선에서 떨림이 개선되었음을 나타냅니다.
파트 A 종료(6주차) - 파트 B 종료(10주차 [총 4주간 공개 라벨 치료])
오픈 라벨 치료 종료 시 파트 A 평균 방광 문제 시각 아날로그 척도 점수에서 변경
기간: 파트 A 종료(6주차) - 파트 B 종료(10주차 [총 4주간 공개 라벨 치료])
이는 GW-1000-02로 공개 라벨 치료 4주 종료 시점의 평균 점수에 대한 평균 파트 A 연구 점수(치료 6주 동안)의 변화를 측정함으로써 달성되었습니다. 지난 24시간 동안의 심각도 점수는 매주 지정된 날에 100mm Visual Analogue Scale을 사용하여 기록되었습니다. 점수 범위는 0 = 문제 없음에서 100 = 매우 나쁨입니다. 점수 감소는 개선을 나타냅니다. 따라서 음수 값은 기준선에서 방광 문제가 개선되었음을 나타냅니다.
파트 A 종료(6주차) - 파트 B 종료(10주차 [총 4주간 공개 라벨 치료])
오픈 라벨 치료 종료 시 파트 A 평균 10미터 이동성 점수에서 변경
기간: 파트 A 종료(6주차) - 파트 B 종료(10주차 [총 4주간 공개 라벨 치료])
이는 GW-1000-02로 공개 라벨 치료 4주 종료 시점의 평균 점수에 대한 평균 파트 A 연구 점수(치료 6주 동안)의 변화를 측정함으로써 달성되었습니다. 10미터 이동성 점수는 피험자의 이동성 수준을 평가하는 4점 척도입니다. 10미터를 걷는 데 걸린 시간은 걸을 수 있는 대상의 하위 집합에 대해 측정되었습니다. 시간의 감소는 개선을 나타냅니다.
파트 A 종료(6주차) - 파트 B 종료(10주차 [총 4주간 공개 라벨 치료])
공개 라벨 치료 종료 시 다발성 경화증에 미치는 영향에 대한 피험자 전반적 의견
기간: 파트 B 종료(10주차)
리커트형 7점 척도를 사용하였으며, 질문: '연구 시작 이후 귀하의 다발성 경화증 상태를 아래 척도를 사용하여 평가해 주십시오. , 약간 더 나쁘거나, 훨씬 더 나쁘거나, 아주 훨씬 더 나쁘다". 공개 라벨 치료 종료 시 자신의 상태가 더 좋거나 훨씬 더 좋다고 생각한 피험자의 수가 표시됩니다.
파트 B 종료(10주차)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jazz Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2001년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2002년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2002년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 5월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 6월 1일

처음 게시됨 (추정)

2012년 6월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 19일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GWMS0001 Part B

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