Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению эффективности дельта-9-тетрагидроканнабинола (THC) и каннабидиола (CBD) при рассеянном склерозе

19 декабря 2022 г. обновлено: Jazz Pharmaceuticals

Двойное слепое рандомизированное параллельное групповое плацебо-контролируемое исследование комбинации ТГК и КБД у пациентов с рассеянным склерозом с последующей открытой оценкой и продлением исследования

Открытое расширенное исследование, в котором пациенты с рассеянным склерозом получали GW-1000-02 [называемый Sativex® в Канаде, а также Sativex® Oromucosal Spray] в течение четырех недель в открытом режиме.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъектам, принимавшим участие в GWMS0001 Part A, было предложено продолжить получение GW-1000-02 в этой четырехнедельной открытой части исследования. По данным их исследовательского центра, испытуемые получали открытый каннабиноидный экстракт (GW-1000-02) в течение четырех недель с ароматизатором мяты перечной или без него. Субъекты, завершившие исследование, могли продолжить получение GW-1000-02, участвуя в последующем исследовании долгосрочной безопасности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

154

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст не менее 18 лет.
  • Рассеянный склероз любой формы.
  • Стабильная симптоматика рассеянного склероза в течение четырех недель до включения в исследование.
  • Симптомы требуемой степени тяжести (>50 мм по шкале тяжести 100-мм визуальной аналоговой шкалы) по меньшей мере в одной из указанных категорий нарушений; спастичность, мышечные спазмы, нарушение контроля над мочевым пузырем, невропатическая боль, тремор конечностей.
  • Стабильный режим приема лекарств в течение четырех недель до включения в исследование.
  • Готовы воздерживаться от каннабиса или каннабиноидов как минимум за семь дней до начала исследования и во время исследования.
  • Согласились либо использовать эффективные средства контрацепции во время исследования и в течение трех месяцев после него, либо подверглись хирургической стерилизации, либо, если женщина, находилась в постменопаузе.
  • Клинически приемлемые лабораторные результаты для скрининга перед исследованием.
  • Желание и способность взять на себя и соблюдать все требования обучения.
  • Желание и способность прочитать, рассмотреть и понять информацию о предмете и форму согласия и дать письменное информированное согласие. С субъектами, не способными читать или подписывать документы, обращались в соответствии с процедурами, изложенными в Хельсинкской декларации.
  • Желание, чтобы их врач общей практики и, при необходимости, консультант были проинформированы об участии в исследовании.
  • Желание, чтобы их имя было сообщено Министерству внутренних дел для участия в исследовании.

Критерий исключения:

  • Известные или сильно подозреваемые в злоупотреблении наркотиками, включая алкоголь.
  • Не готов воздержаться от каннабиса или каннабиноидов во время исследования.
  • Текущая или прошлая зависимость от каннабиса.
  • Известно или подозревается, что у него была неблагоприятная реакция на каннабиноиды, вызывающая психоз или другое тяжелое психическое заболевание.
  • История любого типа шизофрении, любого другого психотического заболевания или другого значительного психического заболевания или расстройства личности, кроме депрессии, связанной с хроническим заболеванием.
  • Получал любой препарат, содержащий леводопу (Синемет®, Синемет плюс®, Леводопа®, L-допа®, Мадопар®, Бенсеразид®).
  • Серьезное сердечно-сосудистое расстройство, включая стенокардию, неконтролируемую артериальную гипертензию или неконтролируемую симптоматическую сердечную аритмию.
  • Значительная почечная или печеночная недостаточность, как показано в анамнезе или по результатам лабораторных исследований.
  • История эпилепсии.
  • Неизлечимая болезнь или другое состояние, при котором лечение плацебо нецелесообразно.
  • Беременные, кормящие или подверженные риску беременности.
  • Участвовал в любом другом клиническом исследовании в течение 12 недель до начала исследования.
  • Запланированная госпитализация между включением в исследование и визитом 6.
  • Запланированная поездка за пределы Великобритании между входом в исследование и посещением 6.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ГВ-1000-02
Активное лечение.
Лекарство: ГВ-1000-02
Содержит THC (27 мг/мл):CBD (25 мг/мл), вспомогательные вещества в этаноле:пропиленгликоле (50:50), с ароматизатором мятного масла (0,05%). Максимально допустимая доза исследуемого препарата составляла восемь нажатий (22 мг ТГК и 20 мг КБД) в течение любого трехчасового периода и 48 нажатий (130 мг ТГК и 120 мг КБД) в течение любого 24-часового периода.
Другие имена:
  • Сативекс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению со средним баллом по аналоговой визуальной шкале первичного нарушения части А (через 6 недель) в конце четырех недель открытого лечения (всего 10 недель)
Временное ограничение: Конец части A (неделя 6) - конец части B (неделя 10 [всего 4 недели открытого лечения])
Это было достигнуто путем измерения изменения балла исследования части А (среднее значение всех баллов за последние две недели из шести недель двойной слепой терапии) в зависимости от тяжести первичного нарушения (среднее значение всех баллов за последние две недели лечения). четыре недели открытой терапии), совокупный балл одной из пяти категорий симптомов рассеянного склероза, которые субъекты назвали наиболее тяжелым симптомом. Оценки серьезности регистрировались с использованием 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкалы, где 0 = нет проблем и 100 = очень плохо. Таким образом, снижение балла указывает на улучшение, а отрицательное значение указывает на улучшение балла по сравнению с исходным уровнем.
Конец части A (неделя 6) - конец части B (неделя 10 [всего 4 недели открытого лечения])

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего балла по шкале неврологической инвалидности парня по части А в конце открытого лечения
Временное ограничение: Конец части A (неделя 6) - конец части B (неделя 10 [всего 4 недели открытого лечения])
Это было достигнуто путем измерения изменения среднего балла исследования части А (в течение шести недель терапии) до среднего балла в конце 4 недель открытого лечения с помощью GW-1000-02. Шкала неврологической инвалидности Гая имеет 12 отдельных категорий, которые включают познание, настроение, зрение, речь, глотание, функцию верхних и нижних конечностей, функцию мочевого пузыря, функцию кишечника, сексуальную функцию, усталость и «другие». Каждая категория состоит из серии вопросов, которые оцениваются по шкале от 0 до 5, где 0 указывает на лучший результат, а 5 указывает на худший результат. Общий балл по шкале неврологической инвалидности Гая представляет собой невзвешенную сумму 12 категорий с минимальным баллом 0 и максимальным 60. Отрицательное значение указывает на улучшение оценки по сравнению с исходным уровнем.
Конец части A (неделя 6) - конец части B (неделя 10 [всего 4 недели открытого лечения])
Изменение по сравнению со средним баллом индекса деформации лица, осуществляющего уход, в конце открытого лечения
Временное ограничение: Конец части A (неделя 6) - конец части B (неделя 10 [всего 4 недели открытого лечения])
Это было достигнуто путем измерения изменения среднего балла исследования части А (в течение шести недель терапии) до среднего балла в конце 4 недель открытого лечения с помощью GW-1000-02. Индекс нагрузки по уходу представляет собой анкету из 13 пунктов, предназначенную для выявления нагрузки у тех, кто ухаживает за субъектами. Людей, осуществляющих уход, спрашивали, считают ли они определенные ситуации трудными (т. адаптация на работе, адаптация в семье, эмоциональная адаптация, физические усилия). Каждый вопрос оценивался в ноль (ответ «нет») или один (ответ «да») и регистрировался для каждого из 13 вопросов. Обобщающим параметром был общий балл, который представлял собой сумму баллов по 13 вопросам, что давало минимально возможный балл 0 (отсутствие напряжения) и максимально возможный балл 13 (максимально возможное напряжение). Таким образом, такое отрицательное значение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение нагрузки на лиц, осуществляющих уход.
Конец части A (неделя 6) - конец части B (неделя 10 [всего 4 недели открытого лечения])
Изменение по сравнению со средним значением теста остроты зрения при чтении по части А в конце открытого лечения
Временное ограничение: Конец части A (неделя 6) - конец части B (неделя 10 [всего 4 недели открытого лечения])
Это было достигнуто путем измерения изменения среднего балла исследования части А (в течение шести недель терапии) до среднего балла в конце 4 недель открытого лечения с помощью GW-1000-02. Оценку остроты зрения при чтении проводили по стандартной таблице для чтения. Баллы могут варьироваться от 1 (хорошо) до 20 (плохо), что указывает на хорошее и плохое зрение соответственно. Таким образом, отрицательное значение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение зрения.
Конец части A (неделя 6) - конец части B (неделя 10 [всего 4 недели открытого лечения])
Изменение среднего балла по шкале А Эшворта в конце открытого лечения
Временное ограничение: Конец части A (неделя 6) - конец части B (неделя 10 [всего 4 недели открытого лечения])
Это было достигнуто путем измерения изменения среднего балла исследования части А (в течение шести недель терапии) до среднего балла в конце 4 недель открытого лечения с помощью GW-1000-02. Все 20 групп мышц были оценены на предмет спастичности (по шкале от 1 до 5): 1 = нет повышения мышечного тонуса до 5 = пассивные движения затруднены, пораженная часть ригидна при сгибании или разгибании. Баллы для всех 20 групп мышц были добавлены, чтобы получить общий балл из 100; минимальный балл был 20. Снижение балла свидетельствует об улучшении состояния. Таким образом, отрицательное значение указывает на улучшение оценки по сравнению с исходным уровнем.
Конец части A (неделя 6) - конец части B (неделя 10 [всего 4 недели открытого лечения])
Изменение по сравнению со средней частью A краткой оценки концентрации памяти ориентации в конце открытого лечения
Временное ограничение: Конец части A (неделя 6) - конец части B (неделя 10 [всего 4 недели открытого лечения])
Это было достигнуто путем измерения изменения среднего балла исследования части А (в течение шести недель терапии) до среднего балла в конце 4 недель открытого лечения с помощью GW-1000-02. Тест «Краткая ориентация-память-концентрация» представляет собой опросник, предназначенный для измерения ориентации, концентрации на простых задачах, а также изучения и запоминания простой информации. Тест состоит из шести пунктов, таких как «какой сейчас год?» и «сосчитай в обратном порядке от 20 до 1». Каждый элемент оценивался от 0 (максимальное количество ошибок) до трех-10 (лучший результат; отсутствие ошибок), при этом за каждую ошибку вычитался балл. Сводным параметром был общий балл из суммы баллов по каждому пункту с общим возможным максимальным баллом 28 (без ошибок). Результат более 20 считается «нормальным». Таким образом, повышенный балл указывает на улучшение, а положительное значение указывает на улучшение балла по сравнению с исходным уровнем.
Конец части A (неделя 6) - конец части B (неделя 10 [всего 4 недели открытого лечения])
Изменение среднего балла активности Бартеля по сравнению со средним показателем активности в части А в конце открытого лечения
Временное ограничение: Конец части A (неделя 6) - конец части B (неделя 10 [всего 4 недели открытого лечения])
Это было достигнуто путем измерения изменения среднего балла исследования части А (в течение шести недель терапии) до среднего балла в конце 4 недель открытого лечения с помощью GW-1000-02. Индекс Бартеля состоит из 10 пунктов, которые измеряют повседневное функционирование человека, в частности повседневную деятельность и мобильность. Пункты включают кормление, перемещение из инвалидной коляски в постель и обратно, уход за телом, перемещение в туалет и из туалета, купание, ходьба по ровной поверхности, подъем и спуск по лестнице, одевание, недержание кишечника и мочевого пузыря. Способность выполнять различные ежедневные действия оценивалась по шкале от 0-1 до 3, где 0 = наихудший результат, а верхние баллы = лучший результат. Общий балл представлял собой сумму баллов по каждому пункту; минимальный балл = 0, максимальный балл = 20. Изменение общего балла на два или более, указывающее на клинически значимое изменение. Положительное значение указывает на улучшение оценки по сравнению с исходным уровнем.
Конец части A (неделя 6) - конец части B (неделя 10 [всего 4 недели открытого лечения])
Изменение по сравнению со средним значением общего балла памяти и обработки информации у взрослых по части А в конце открытого лечения
Временное ограничение: Конец части A (неделя 6) - конец части B (неделя 10 [всего 4 недели открытого лечения])
Это было достигнуто путем измерения изменения среднего балла исследования части А (в течение шести недель терапии) до среднего балла в конце 4 недель открытого лечения с помощью GW-1000-02. Батарея тестов «Память и обработка информации для взрослых» состоит из шести подразделов, в которых оцениваются познавательные способности и умственная активность. К ним относятся немедленное и отсроченное припоминание истории, изучение списка слов, копирование сложной фигуры с последующим ее немедленным воспроизведением, обучение дизайну и обработка информации (части A и B). Сумма баллов по каждому разделу давала общий балл от 1 (плохо) до 105 (хорошо). Таким образом, положительное значение указывает на улучшение оценки по сравнению с исходным уровнем.
Конец части A (неделя 6) - конец части B (неделя 10 [всего 4 недели открытого лечения])
Изменение среднего балла по шкале депрессии Бека (BDI-II) по части А в конце открытого лечения
Временное ограничение: Конец части A (неделя 6) - конец части B (неделя 10 [всего 4 недели открытого лечения])
Это было достигнуто путем измерения изменения среднего балла исследования части А (в течение шести недель терапии) до среднего балла в конце 4 недель открытого лечения с помощью GW-1000-02. BDI-II представлял собой анкету с несколькими вариантами ответов, состоящую из 21 вопроса. Ответам испытуемых на 21 вопрос была присвоена оценка от нуля (хорошо) до трех (плохо), что указывало на тяжесть симптома. Сумма баллов по всем вопросам BDI-II указывала на тяжесть депрессии; диапазон баллов 0-63. Снижение балла свидетельствует об улучшении состояния. Таким образом, отрицательное значение указывает на улучшение оценки по сравнению с исходным уровнем.
Конец части A (неделя 6) - конец части B (неделя 10 [всего 4 недели открытого лечения])
Изменение по сравнению со средним баллом по шкале шкалы тяжести усталости в конце А в конце открытого лечения
Временное ограничение: Конец части A (неделя 6) - конец части B (неделя 10 [всего 4 недели открытого лечения])
Это было достигнуто путем измерения изменения среднего балла исследования части А (в течение шести недель терапии) до среднего балла в конце 4 недель открытого лечения с помощью GW-1000-02. Шкала тяжести утомления представляет собой опросник из девяти пунктов, разработанный для оценки уровня утомления из-за неврологического заболевания, каждый из которых оценивался по шкале от 0 до 6 (0 = отсутствие утомления и 6 = сильная утомляемость). Таким образом, пониженный балл указывает на улучшение, а отрицательное значение указывает на улучшение по сравнению с исходным уровнем.
Конец части A (неделя 6) - конец части B (неделя 10 [всего 4 недели открытого лечения])
Изменение по сравнению со средним показателем индекса мобильности Ривермид в части А в конце открытого лечения
Временное ограничение: Конец части A (неделя 6) - конец части B (неделя 10 [всего 4 недели открытого лечения])
Это было достигнуто путем измерения изменения среднего балла исследования части А (в течение шести недель терапии) до среднего балла в конце 4 недель открытого лечения с помощью GW-1000-02. Индекс мобильности Ривермид является мерой самомобилизации субъекта и был разработан для того, чтобы специалисты по реабилитации могли документировать эффект(ы) вмешательств. Он состоял из 15 вопросов, касающихся ловкости и/или подвижности пациента. На каждый вопрос был ответ «да»/«нет», который оценивался как да=1, нет=0. Сводным параметром была сумма ответов на 15 вопросов с максимальной оценкой 15. Повышенный балл указывает на улучшение. Таким образом, положительное значение указывает на улучшение оценки по сравнению с исходным уровнем.
Конец части A (неделя 6) - конец части B (неделя 10 [всего 4 недели открытого лечения])
Изменение по сравнению со средним значением общей оценки общего состояния здоровья по части А, состоящей из 28 пунктов, в конце открытого лечения
Временное ограничение: Конец части A (неделя 6) - конец части B (неделя 10 [всего 4 недели открытого лечения])
Это было достигнуто путем измерения изменения среднего балла исследования части А (в течение шести недель терапии) до среднего балла в конце 4 недель открытого лечения с помощью GW-1000-02. Анкета общего состояния здоровья, состоящая из 28 пунктов, представляет собой заполняемый самостоятельно вопросник для выявления непсихотических психических расстройств (тревоги и депрессии) в обществе и в учреждениях первичной медико-санитарной помощи. Серия из четырех оценок по субшкалам (в диапазоне от 0 [хорошо] до 21 [плохо]) была объединена для получения общей оценки, которая варьировалась от 0 (хорошо) до 84 (плохо). Таким образом, отрицательное значение указывает на улучшение оценки по сравнению с исходным уровнем.
Конец части A (неделя 6) - конец части B (неделя 10 [всего 4 недели открытого лечения])
Изменение по сравнению со средним баллом теста с девятью лунками части А в конце открытого лечения
Временное ограничение: Конец части A (неделя 6) - конец части B (неделя 10 [всего 4 недели открытого лечения])
Это было достигнуто путем измерения изменения среднего балла исследования части А (в течение шести недель терапии) до среднего балла в конце 4 недель открытого лечения с помощью GW-1000-02. Тест с девятью отверстиями представляет собой доску с девятью отверстиями, в которые испытуемые должны вставить девять колышков и предназначен для проверки ловкости и координации. Оценки варьируются от 0 (хорошо) до 60 (плохо). Таким образом, снижение балла указывает на улучшение, а отрицательное значение указывает на улучшение по сравнению с исходным уровнем.
Конец части A (неделя 6) - конец части B (неделя 10 [всего 4 недели открытого лечения])
Изменение по сравнению со средним баллом по опроснику общего контроля мочевого пузыря в части А в конце открытого лечения
Временное ограничение: Конец части A (неделя 6) - конец части B (неделя 10 [всего 4 недели открытого лечения])
Это было достигнуто путем измерения изменения среднего балла исследования части А (в течение шести недель терапии) до среднего балла в конце 4 недель открытого лечения с помощью GW-1000-02. Общий балл теста на контроль мочевого пузыря представлял собой сумму баллов по пятнадцати вопросам, каждый из которых оценивался по шкале 0-2 (один вопрос 0-3), где 0 = хорошо, а 2/3 = плохо. Десять вопросов были связаны с симптомами и контролем мочевого пузыря, а пять были связаны с влиянием на жизнь пациента. Суммарные параметры представляли собой общий балл с минимально возможным баллом 0 и максимально возможным баллом 31. Снижение балла указывает на улучшение, поскольку такое отрицательное значение указывает на улучшение состояния по сравнению с исходным уровнем.
Конец части A (неделя 6) - конец части B (неделя 10 [всего 4 недели открытого лечения])
Изменение по сравнению со средним показателем активности тремора в части А в повседневной жизни в конце открытого лечения
Временное ограничение: Конец части A (неделя 6) - конец части B (неделя 10 [всего 4 недели открытого лечения])
Это было достигнуто путем измерения изменения среднего балла исследования части А (в течение шести недель терапии) до среднего балла в конце 4 недель открытого лечения с помощью GW-1000-02. Шкала треморной активности в повседневной жизни представляет собой анкету, которую пациенты самостоятельно заполняют, которая состоит из 25 вопросов, касающихся влияния тремора на различные повседневные действия, такие как еда, питье, вдевание нити в иголку и завязывание шнурков на ботинках. Способность выполнять эти задания оценивалась по шкале от 0 (не в состоянии) до 3 (полностью в состоянии). Обобщающим параметром был общий балл с минимальным значением 0 (не может выполнять задания) и максимальным значением 75 (полностью способен выполнять задания). Таким образом, положительное значение указывает на улучшение состояния по сравнению с исходным уровнем.
Конец части A (неделя 6) - конец части B (неделя 10 [всего 4 недели открытого лечения])
Изменение по сравнению со средним показателем качества сна в части А по визуальной аналоговой шкале 100 мм в конце открытого лечения
Временное ограничение: Конец части A (неделя 6) - конец части B (неделя 10 [всего 4 недели открытого лечения])
Это было достигнуто путем измерения изменения среднего балла исследования части А (в течение шести недель терапии) до среднего балла в конце 4 недель открытого лечения с помощью GW-1000-02. Показатели качества сна оценивались по 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкале, где 0 — лучшее, 100 — худшее. Таким образом, отрицательное значение указывает на улучшение оценки по сравнению с исходным уровнем.
Конец части A (неделя 6) - конец части B (неделя 10 [всего 4 недели открытого лечения])
Частота нежелательных явлений как мера безопасности пациента
Временное ограничение: Конец части A (неделя 6) - конец части B (неделя 10 [всего 4 недели открытого лечения])
Представлено количество пациентов, у которых было зарегистрировано нежелательное явление в течение 4-недельного открытого периода.
Конец части A (неделя 6) - конец части B (неделя 10 [всего 4 недели открытого лечения])
Изменение по сравнению с частью A Средняя продолжительность сна 100 мм Оценка по визуальной аналоговой шкале в конце открытого лечения
Временное ограничение: Конец части A (неделя 6) - конец части B (неделя 10 [всего 4 недели открытого лечения])
Это было достигнуто путем измерения изменения среднего балла исследования части А (в течение шести недель терапии) до среднего балла в конце 4 недель открытого лечения с помощью GW-1000-02. Продолжительность сна оценивали по 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкале, где 0 = лучший, 100 = худший. Таким образом, отрицательное значение указывает на улучшение оценки по сравнению с исходным уровнем.
Конец части A (неделя 6) - конец части B (неделя 10 [всего 4 недели открытого лечения])
Изменение по сравнению с частью А. Среднее самочувствие после пробуждения. Оценка по визуальной аналоговой шкале 100 мм в конце открытого лечения.
Временное ограничение: Конец части A (неделя 6) - конец части B (неделя 10 [всего 4 недели открытого лечения])
Это было достигнуто путем измерения изменения среднего балла исследования части А (в течение шести недель терапии) до среднего балла в конце 4 недель открытого лечения с помощью GW-1000-02. Самочувствие после пробуждения оценивали по 100-миллиметровой визуально-аналоговой шкале, где 0 = лучшее, 100 = худшее. Таким образом, отрицательное значение указывает на улучшение оценки по сравнению с исходным уровнем.
Конец части A (неделя 6) - конец части B (неделя 10 [всего 4 недели открытого лечения])
Изменение по сравнению с частью А. Средний балл спастичности по визуальной аналоговой шкале в конце открытого лечения.
Временное ограничение: Конец части A (неделя 6) - конец части B (неделя 10 [всего 4 недели открытого лечения])
Это было достигнуто путем измерения изменения среднего балла исследования части А (в течение шести недель терапии) до среднего балла в конце 4 недель открытого лечения с помощью GW-1000-02. Оценки тяжести за последние 24 часа регистрировались с использованием 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкалы в один назначенный день каждую неделю. Оценки варьировались от 0 = нет проблем до 100 = очень плохо. Снижение балла указывает на улучшение, поскольку такое отрицательное значение указывает на улучшение состояния по сравнению с исходным уровнем.
Конец части A (неделя 6) - конец части B (неделя 10 [всего 4 недели открытого лечения])
Изменение по сравнению с частью A Средний балл по визуальной аналоговой шкале боли в конце открытого лечения
Временное ограничение: Конец части A (неделя 6) - конец части B (неделя 10 [всего 4 недели открытого лечения])
Это было достигнуто путем измерения изменения среднего балла исследования части А (в течение шести недель терапии) до среднего балла в конце 4 недель открытого лечения с помощью GW-1000-02. Оценки тяжести за последние 24 часа регистрировались с использованием 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкалы в один назначенный день каждую неделю. Оценки варьировались от 0 = нет проблем до 100 = очень плохо. Снижение балла свидетельствует об улучшении. Таким образом, отрицательное значение указывает на улучшение боли по сравнению с исходным уровнем.
Конец части A (неделя 6) - конец части B (неделя 10 [всего 4 недели открытого лечения])
Изменение по сравнению с частью A Средний показатель мышечного спазма по визуальной аналоговой шкале в конце открытого лечения
Временное ограничение: Конец части A (неделя 6) - конец части B (неделя 10 [всего 4 недели открытого лечения])
Это было достигнуто путем измерения изменения среднего балла исследования части А (в течение шести недель терапии) до среднего балла в конце 4 недель открытого лечения с помощью GW-1000-02. Оценки тяжести за последние 24 часа регистрировались с использованием 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкалы в один назначенный день каждую неделю. Оценки варьировались от 0 = нет проблем до 100 = очень плохо. Снижение балла свидетельствует об улучшении. Таким образом, отрицательное значение указывает на уменьшение спазмов по сравнению с исходным уровнем.
Конец части A (неделя 6) - конец части B (неделя 10 [всего 4 недели открытого лечения])
Изменение по сравнению с частью A Средний балл по визуальной аналоговой шкале тремора в конце открытого лечения
Временное ограничение: Конец части A (неделя 6) - конец части B (неделя 10 [всего 4 недели открытого лечения])
Это было достигнуто путем измерения изменения среднего балла исследования части А (в течение шести недель терапии) до среднего балла в конце 4 недель открытого лечения с помощью GW-1000-02. Оценки тяжести за последние 24 часа регистрировались с использованием 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкалы в один назначенный день каждую неделю. Оценки варьировались от 0 = нет проблем до 100 = очень плохо. Снижение балла свидетельствует об улучшении. Таким образом, отрицательное значение указывает на улучшение тремора по сравнению с исходным уровнем.
Конец части A (неделя 6) - конец части B (неделя 10 [всего 4 недели открытого лечения])
Изменение по сравнению с частью A Средняя оценка проблем с мочевым пузырем по визуальной аналоговой шкале в конце открытого лечения
Временное ограничение: Конец части A (неделя 6) - конец части B (неделя 10 [всего 4 недели открытого лечения])
Это было достигнуто путем измерения изменения среднего балла исследования части А (в течение шести недель терапии) до среднего балла в конце 4 недель открытого лечения с помощью GW-1000-02. Оценки тяжести за последние 24 часа регистрировались с использованием 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкалы в один назначенный день каждую неделю. Оценки варьировались от 0 = нет проблем до 100 = очень плохо. Снижение балла свидетельствует об улучшении. Таким образом, отрицательное значение указывает на улучшение проблем с мочевым пузырем по сравнению с исходным уровнем.
Конец части A (неделя 6) - конец части B (неделя 10 [всего 4 недели открытого лечения])
Изменение по сравнению с частью А. Средняя оценка десятиметровой подвижности в конце открытого лечения
Временное ограничение: Конец части A (неделя 6) - конец части B (неделя 10 [всего 4 недели открытого лечения])
Это было достигнуто путем измерения изменения среднего балла исследования части А (в течение шести недель терапии) до среднего балла в конце 4 недель открытого лечения с помощью GW-1000-02. 10-метровая оценка подвижности представляет собой четырехбалльную шкалу, оценивающую уровень подвижности субъекта. Время, необходимое для того, чтобы пройти десять метров, было измерено для подгруппы испытуемых, которые могли ходить. Сокращение времени указывает и на улучшение.
Конец части A (неделя 6) - конец части B (неделя 10 [всего 4 недели открытого лечения])
Субъект Общее мнение о влиянии на рассеянный склероз в конце открытого лечения
Временное ограничение: Конец части B (неделя 10)
Использовалась 7-балльная шкала типа Лайкерта с вопросом: «Пожалуйста, оцените состояние вашего рассеянного склероза с момента включения в исследование, используя приведенную ниже шкалу» с маркерами «очень значительно улучшилось, значительно улучшилось, немного улучшилось, без изменений». , немного хуже, намного хуже или очень намного хуже». Представлено количество субъектов, которые считали свое состояние лучше или намного лучше в конце открытого лечения.
Конец части B (неделя 10)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jazz Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2001 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2002 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2002 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 мая 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июня 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 июня 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GWMS0001 Part B

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться