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Eine Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Delta-9-Tetrahydrocannabinol (THC) und Cannabidiol (CBD) bei Multipler Sklerose

19. Dezember 2022 aktualisiert von: Jazz Pharmaceuticals

Doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie mit einer Kombination aus THC und CBD bei Patienten mit Multipler Sklerose, gefolgt von einer Open-Label-Bewertung und Studienverlängerung

Eine Open-Label-Verlängerungsstudie, in der Patienten mit Multipler Sklerose GW-1000-02 [in Kanada als Sativex® und auch als Sativex® Oromucosal Spray bezeichnet] vier Wochen lang auf offene Weise erhielten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Probanden, die an GWMS0001 Teil A teilnahmen, wurden eingeladen, in diesem vierwöchigen Open-Label-Teil der Studie weiterhin GW-1000-02 zu erhalten. Die Probanden erhielten je nach Studienzentrum vier Wochen lang Open-Label-Cannabinoidextrakt (GW-1000-02), entweder mit oder ohne Pfefferminzaroma. Probanden, die die Studie abgeschlossen haben, konnten sich dafür entscheiden, GW-1000-02 weiterhin zu erhalten, indem sie an der Langzeit-Sicherheitsverlängerungs-Folgestudie teilnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

154

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt.
  • Multiple Sklerose jeglicher Art.
  • Stabile Multiple-Sklerose-Symptomatik während der vier Wochen vor Studieneintritt.
  • Symptome des erforderlichen Schweregrads (> 50 mm auf einer 100-mm-Visual Analogue Scale-Schweregradskala) in mindestens einer der angegebenen Beeinträchtigungskategorien; Spastik, Muskelkrämpfe, gestörte Blasenkontrolle, neuropathische Schmerzen, Zittern der Gliedmaßen.
  • Ein stabiles Medikationsregime während der vier Wochen vor Studieneintritt.
  • Bereitschaft, mindestens sieben Tage vor Studienbeginn und während der Studie auf Cannabis oder Cannabinoide zu verzichten.
  • Stimmten entweder zu, während der Studie und für drei Monate danach eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden, oder waren chirurgisch sterilisiert worden oder, wenn sie weiblich waren, postmenopausal.
  • Klinisch akzeptable Laborergebnisse für das Screening vor der Studie.
  • Bereit und in der Lage, alle Studienanforderungen zu erfüllen und zu erfüllen.
  • Bereit und in der Lage, die Informationen zum Thema und die Einverständniserklärung zu lesen, zu berücksichtigen und zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben. Personen, die nicht in der Lage waren, die Dokumentverfahren zu lesen oder zu unterschreiben, wurden wie in der Deklaration von Helsinki beschrieben behandelt.
  • Bereitschaft, ihren Hausarzt und ggf. ihren Facharzt über die Studienteilnahme zu informieren.
  • Bereit, dass ihr Name dem Innenministerium für die Teilnahme an der Studie mitgeteilt wird.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannter oder stark vermuteter Missbrauch von Drogen, einschließlich Alkohol.
  • Nicht bereit, während der Studie auf Cannabis oder Cannabinoide zu verzichten.
  • Aktuelle oder vergangene Cannabissucht.
  • Bekannte oder vermutete Nebenwirkungen auf Cannabinoide, die Psychosen oder andere schwere psychiatrische Erkrankungen verursachen.
  • Vorgeschichte jeglicher Art von Schizophrenie, einer anderen psychotischen Erkrankung oder einer anderen signifikanten psychiatrischen Erkrankung oder Persönlichkeitsstörung außer einer Depression im Zusammenhang mit einer chronischen Erkrankung.
  • Erhalten eines Medikaments, das Levodopa enthält (Sinemet®, Sinemet plus®, Levodopa®, L-Dopa®, Madopar®, Benserazid®).
  • Schwerwiegende kardiovaskuläre Störung einschließlich Angina pectoris, unkontrollierter Bluthochdruck oder eine unkontrollierte symptomatische Herzrhythmusstörung.
  • Signifikante Nieren- oder Leberfunktionsstörung, wie in der Krankengeschichte gezeigt oder durch Laborergebnisse angezeigt.
  • Geschichte der Epilepsie.
  • Unheilbare Krankheit oder ein anderer Zustand, bei dem Placebo-Medikamente ungeeignet wären.
  • Schwanger, stillend oder schwangerschaftsgefährdet.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Forschungsstudie in den 12 Wochen vor Studieneintritt.
  • Geplanter Krankenhausaufenthalt zwischen Studieneintritt und Visite 6.
  • Geplante Reisen außerhalb des Vereinigten Königreichs zwischen Studieneintritt und Besuch 6.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GW-1000-02
Aktive Behandlung.
Arzneimittel: GW-1000-02
Enthält THC (27 mg/ml):CBD (25 mg/ml), in Ethanol:Propylenglycol (50:50) Hilfsstoffe, mit Pfefferminzöl (0,05%) Aroma. Die maximal zulässige Dosis der Studienmedikation betrug acht Sprühstöße (22 mg THC und 20 mg CBD) in einem Zeitraum von drei Stunden und 48 Sprühstöße (130 mg THC und 120 mg CBD) in einem Zeitraum von 24 Stunden.
Andere Namen:
  • Sativex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Mittelwert Teil A Primärer Beeinträchtigungswert auf der visuellen Analogskala (nach 6 Wochen) am Ende von vier Wochen offener Behandlung (insgesamt 10 Wochen)
Zeitfenster: Ende von Teil A (Woche 6) - Ende von Teil B (Woche 10 [4 Wochen insgesamt offene Behandlung])
Dies wurde erreicht, indem die Veränderung des Teil-A-Studienergebnisses (Mittelwert aller Ergebnisse während der letzten zwei Wochen einer sechswöchigen doppelblinden Therapie) in der Schwere der primären Beeinträchtigung (Mittelwert aller Ergebnisse während der letzten zwei Wochen der doppelblinden Therapie) gemessen wurde vier Wochen Open-Label-Therapie), ein zusammengesetzter Score aus einer von fünf Kategorien von Multiple-Sklerose-Symptomen, die die Probanden als ihr schwerstes Symptom nominierten. Die Schweregrade wurden unter Verwendung einer visuellen Analogskala von 100 mm aufgezeichnet, wobei 0 = kein Problem und 100 = sehr schlecht bedeutet. Somit zeigt eine Abnahme des Scores eine Verbesserung und ein negativer Wert eine Verbesserung des Scores gegenüber dem Ausgangswert an.
Ende von Teil A (Woche 6) - Ende von Teil B (Woche 10 [4 Wochen insgesamt offene Behandlung])

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung vom mittleren Teil A Guy's Neurological Disability Scale Score am Ende der Open-Label-Behandlung
Zeitfenster: Ende von Teil A (Woche 6) - Ende von Teil B (Woche 10 [4 Wochen insgesamt offene Behandlung])
Dies wurde erreicht, indem die Veränderung des mittleren Teil-A-Studienergebnisses (während sechs Wochen Therapie) zum mittleren Ergebnis am Ende der 4-wöchigen unverblindeten Behandlung mit GW-1000-02 gemessen wurde. Die Guy's Neurological Disability Scale hat 12 separate Kategorien, die Kognition, Stimmung, Sehvermögen, Sprache, Schlucken, Funktion der oberen Extremitäten, Funktion der unteren Extremitäten, Blasenfunktion, Darmfunktion, Sexualfunktion, Müdigkeit und „Sonstiges“ umfassen. Jede Kategorie besteht aus einer Reihe von Fragen, die auf einer Skala von 0 bis 5 bewertet werden, wobei 0 für ein besseres Ergebnis und 5 für ein schlechteres Ergebnis steht. Der Gesamtwert der Guy's Neurological Disability Scale ist die ungewichtete Summe aus den 12 Kategorien mit einem Mindestwert von 0 und einem Höchstwert von 60. Ein negativer Wert zeigt eine Verbesserung des Scores gegenüber dem Ausgangswert an.
Ende von Teil A (Woche 6) - Ende von Teil B (Woche 10 [4 Wochen insgesamt offene Behandlung])
Veränderung vom mittleren Part A Care-Giver Strain Index Score am Ende der Open-Label-Behandlung
Zeitfenster: Ende von Teil A (Woche 6) - Ende von Teil B (Woche 10 [4 Wochen insgesamt offene Behandlung])
Dies wurde erreicht, indem die Veränderung des mittleren Teil-A-Studienergebnisses (während sechs Wochen Therapie) zum mittleren Ergebnis am Ende der 4-wöchigen unverblindeten Behandlung mit GW-1000-02 gemessen wurde. Der Caregiver Strain Index ist ein 13-Punkte-Fragebogen, der entwickelt wurde, um Belastungen bei Personen zu erkennen, die sich um Personen kümmern. Betreuer wurden gefragt, ob sie bestimmte Situationen schwierig fanden (d.h. Arbeitsanpassungen, familiäre Anpassungen, emotionale Anpassungen, körperliche Anstrengung). Jede Frage wurde mit null (mit nein beantwortet) oder eins (mit ja beantwortet) bewertet und für jede der 13 Fragen aufgezeichnet. Der zusammenfassende Parameter war die Gesamtpunktzahl, die die Summenpunktzahl der 13 Fragen war, was eine minimal mögliche Punktzahl von 0 (keine Belastung) und eine maximal mögliche Punktzahl von 13 (maximal mögliche Belastung) ergab. Daher weist ein negativer Wert gegenüber dem Ausgangswert auf eine Verbesserung der Belastung des Pflegepersonals hin.
Ende von Teil A (Woche 6) - Ende von Teil B (Woche 10 [4 Wochen insgesamt offene Behandlung])
Veränderung vom mittleren Teil A-Wert des Visustestergebnisses am Ende der Open-Label-Behandlung
Zeitfenster: Ende von Teil A (Woche 6) - Ende von Teil B (Woche 10 [4 Wochen insgesamt offene Behandlung])
Dies wurde erreicht, indem die Veränderung des mittleren Teil-A-Studienergebnisses (während sechs Wochen Therapie) zum mittleren Ergebnis am Ende der 4-wöchigen unverblindeten Behandlung mit GW-1000-02 gemessen wurde. Die Bewertung der Sehschärfe beim Lesen wurde unter Verwendung einer Standard-Lesetabelle durchgeführt. Die Werte können von 1 (gut) bis 20 (schlecht) reichen, was auf gutes bzw. schlechtes Sehvermögen hinweist. Somit zeigt ein negativer Wert gegenüber der Grundlinie eine Verbesserung des Sehvermögens an.
Ende von Teil A (Woche 6) - Ende von Teil B (Woche 10 [4 Wochen insgesamt offene Behandlung])
Änderung vom mittleren Part A Ashworth Scale Score am Ende der Open-Label-Behandlung
Zeitfenster: Ende von Teil A (Woche 6) - Ende von Teil B (Woche 10 [4 Wochen insgesamt offene Behandlung])
Dies wurde erreicht, indem die Veränderung des mittleren Teil-A-Studienergebnisses (während sechs Wochen Therapie) zum mittleren Ergebnis am Ende der 4-wöchigen unverblindeten Behandlung mit GW-1000-02 gemessen wurde. Alle 20 Muskelgruppen wurden auf Spastik untersucht (unter Verwendung einer Skala von 1–5): 1 = kein Anstieg des Muskeltonus bis 5 = passive Bewegung ist schwierig und der betroffene Teil ist starr in Beugung oder Streckung. Die Punktzahl für alle 20 Muskelgruppen wurde addiert, um eine Gesamtpunktzahl von 100 zu erhalten; Mindestpunktzahl war 20. Eine Abnahme der Punktzahl zeigt eine Verbesserung des Zustands an. Daher zeigt ein negativer Wert eine Verbesserung des Scores gegenüber dem Ausgangswert an.
Ende von Teil A (Woche 6) - Ende von Teil B (Woche 10 [4 Wochen insgesamt offene Behandlung])
Änderung vom mittleren Teil A Kurzer Orientierungsgedächtnis-Konzentrationswert am Ende der Open-Label-Behandlung
Zeitfenster: Ende von Teil A (Woche 6) - Ende von Teil B (Woche 10 [4 Wochen insgesamt offene Behandlung])
Dies wurde erreicht, indem die Veränderung des mittleren Teil-A-Studienergebnisses (während sechs Wochen Therapie) zum mittleren Ergebnis am Ende der 4-wöchigen unverblindeten Behandlung mit GW-1000-02 gemessen wurde. Der Short Orientation-Memory-Concentration Test ist ein Fragebogen zur Messung der Orientierung, der Konzentration auf einfache Aufgaben sowie des Lernens und Erinnerns an einfache Informationen. Der Test besteht aus sechs Items, wie z. B. „Welches Jahr haben wir jetzt?“. und 'zähle rückwärts von 20 bis 1'. Jedes Item wurde zwischen 0 (maximale Anzahl von Fehlern) und drei bis 10 (beste Punktzahl; keine Fehler) bewertet, wobei für jeden Fehler ein Punkt abgezogen wurde. Der zusammenfassende Parameter war die Gesamtpunktzahl aus der Summe der Punktzahlen für jedes Item, mit einer möglichen Gesamtpunktzahl von 28 (keine Fehler). Werte über 20 gelten als „normal“. Als solches zeigt eine erhöhte Punktzahl eine Verbesserung an, und ein positiver Wert zeigt eine Verbesserung der Punktzahl gegenüber dem Ausgangswert an.
Ende von Teil A (Woche 6) - Ende von Teil B (Woche 10 [4 Wochen insgesamt offene Behandlung])
Veränderung vom Mittelwert der Barthel-Aktivitäten in Teil A zum Daily Living Score am Ende der Open-Label-Behandlung
Zeitfenster: Ende von Teil A (Woche 6) - Ende von Teil B (Woche 10 [4 Wochen insgesamt offene Behandlung])
Dies wurde erreicht, indem die Veränderung des mittleren Teil-A-Studienergebnisses (während sechs Wochen Therapie) zum mittleren Ergebnis am Ende der 4-wöchigen unverblindeten Behandlung mit GW-1000-02 gemessen wurde. Der Barthel-Index besteht aus 10 Elementen, die das tägliche Funktionieren einer Person messen, insbesondere die Aktivitäten des täglichen Lebens und die Mobilität. Zu den Aufgaben gehören Füttern, Wechsel vom Rollstuhl ins Bett und zurück, Körperpflege, Transfer zur und von der Toilette, Baden, Gehen auf ebener Fläche, Treppensteigen, Ankleiden, Stuhl- und Blasenkontinenz. Die Fähigkeit, die verschiedenen täglichen Aktivitäten durchzuführen, wurde auf Skalen von 0-1 bis 3 bewertet, wobei 0 = schlechtestes Ergebnis und obere Werte = bestes Ergebnis. Die Gesamtpunktzahl war die Summe der Punktzahlen für jedes Element; Mindestpunktzahl = 0, Höchstpunktzahl = 20. Eine Veränderung des Gesamtscores um zwei oder mehr weist auf eine klinisch relevante Veränderung hin. Ein positiver Wert zeigt eine Verbesserung des Scores gegenüber dem Ausgangswert an.
Ende von Teil A (Woche 6) - Ende von Teil B (Woche 10 [4 Wochen insgesamt offene Behandlung])
Änderung gegenüber dem mittleren Teil A des Gesamtwertes für das Gedächtnis und die Batterieleistung der Informationsverarbeitung bei Erwachsenen am Ende der Open-Label-Behandlung
Zeitfenster: Ende von Teil A (Woche 6) - Ende von Teil B (Woche 10 [4 Wochen insgesamt offene Behandlung])
Dies wurde erreicht, indem die Veränderung des mittleren Teil-A-Studienergebnisses (während sechs Wochen Therapie) zum mittleren Ergebnis am Ende der 4-wöchigen unverblindeten Behandlung mit GW-1000-02 gemessen wurde. Der Adult Memory and Information Processing Battery Test besteht aus sechs Unterabschnitten, die Kognition und mentale Wachsamkeit bewerten. Dazu gehören sofortiges und verzögertes Abrufen von Geschichten, Lernen von Wortlisten, Kopieren einer komplexen Figur, gefolgt von ihrer sofortigen Reproduktion, Design-Lernen und Informationsverarbeitung (Teile A und B). Die Summenpunktzahl für jeden Abschnitt ergab die Gesamtpunktzahl, die von 1 (schlecht) bis 105 (gut) reichte. Daher zeigt ein positiver Wert eine Verbesserung des Scores gegenüber dem Ausgangswert an.
Ende von Teil A (Woche 6) - Ende von Teil B (Woche 10 [4 Wochen insgesamt offene Behandlung])
Veränderung vom mittleren Part A Beck's Depression Inventory (BDI-II) Score am Ende der Open-Label-Behandlung
Zeitfenster: Ende von Teil A (Woche 6) - Ende von Teil B (Woche 10 [4 Wochen insgesamt offene Behandlung])
Dies wurde erreicht, indem die Veränderung des mittleren Teil-A-Studienergebnisses (während sechs Wochen Therapie) zum mittleren Ergebnis am Ende der 4-wöchigen unverblindeten Behandlung mit GW-1000-02 gemessen wurde. Der BDI-II war ein Multiple-Choice-Inventar mit 21 Fragen zur Selbstauskunft. Den Antworten der Probanden auf die 21 Fragen wurde eine Punktzahl zwischen null (gut) und drei (schlecht) zugeordnet, die die Schwere des Symptoms angibt. Die Summe aller BDI-II-Fragepunkte gab den Schweregrad der Depression an; Ergebnisbereich 0-63. Eine Abnahme der Punktzahl zeigt eine Verbesserung des Zustands an. Daher zeigt ein negativer Wert eine Verbesserung der Punktzahl gegenüber der Grundlinie an.
Ende von Teil A (Woche 6) - Ende von Teil B (Woche 10 [4 Wochen insgesamt offene Behandlung])
Veränderung vom mittleren Teil A-Ermüdungsschwere-Skala-Fragebogenergebnis am Ende der Open-Label-Behandlung
Zeitfenster: Ende von Teil A (Woche 6) - Ende von Teil B (Woche 10 [4 Wochen insgesamt offene Behandlung])
Dies wurde erreicht, indem die Veränderung des mittleren Teil-A-Studienergebnisses (während sechs Wochen Therapie) zum mittleren Ergebnis am Ende der 4-wöchigen unverblindeten Behandlung mit GW-1000-02 gemessen wurde. Die Fatigue Severity Scale ist ein Fragebogen mit neun Punkten, der entwickelt wurde, um den Grad der Müdigkeit aufgrund einer neurologischen Erkrankung zu bewerten, die jeweils auf einer Skala von 0 bis 6 bewertet wurden (0 = keine Müdigkeit und 6 = starke Müdigkeit). Daher zeigt eine verringerte Punktzahl eine Verbesserung an, und ein negativer Wert zeigt eine Verbesserung gegenüber der Grundlinie an.
Ende von Teil A (Woche 6) - Ende von Teil B (Woche 10 [4 Wochen insgesamt offene Behandlung])
Veränderung vom mittleren Part A Rivermead Mobility Index Score am Ende der Open-Label-Behandlung
Zeitfenster: Ende von Teil A (Woche 6) - Ende von Teil B (Woche 10 [4 Wochen insgesamt offene Behandlung])
Dies wurde erreicht, indem die Veränderung des mittleren Teil-A-Studienergebnisses (während sechs Wochen Therapie) zum mittleren Ergebnis am Ende der 4-wöchigen unverblindeten Behandlung mit GW-1000-02 gemessen wurde. Der Rivermead Mobility Index ist ein Maß für die Selbstmobilisierung von Probanden und wurde entwickelt, um Rehabilitationsfachkräften zu ermöglichen, die Wirkung(en) von Interventionen zu dokumentieren. Dieser bestand aus 15 Fragen zur Geschicklichkeit und/oder Mobilität des Patienten. Jede Frage hatte eine „Ja“/„Nein“-Antwort, die mit „Ja“ = 1 „Nein“ = 0 bewertet wurde. Der Zusammenfassungsparameter war die Summe für die 15 Fragen mit einer maximalen Punktzahl von 15. Eine erhöhte Punktzahl zeigt eine Verbesserung an. Daher zeigt ein positiver Wert eine Verbesserung des Scores gegenüber dem Ausgangswert an.
Ende von Teil A (Woche 6) - Ende von Teil B (Woche 10 [4 Wochen insgesamt offene Behandlung])
Änderung gegenüber dem Mittelwert von Teil A Gesamtpunktzahl des allgemeinen Gesundheitsfragebogens mit 28 Punkten am Ende der offenen Behandlung
Zeitfenster: Ende von Teil A (Woche 6) - Ende von Teil B (Woche 10 [4 Wochen insgesamt offene Behandlung])
Dies wurde erreicht, indem die Veränderung des mittleren Teil-A-Studienergebnisses (während sechs Wochen Therapie) zum mittleren Ergebnis am Ende der 4-wöchigen unverblindeten Behandlung mit GW-1000-02 gemessen wurde. Der 28-Punkte-Fragebogen zur allgemeinen Gesundheit ist ein selbstberichteter Fragebogen zur Erkennung von nicht-psychotischen psychischen Störungen (Angst und Depression) in der Gemeinde und in der Primärversorgung. Eine Reihe von vier Subskalenwerten (von 0 [gut] bis 21 [schlecht]) wurden kombiniert, um einen Gesamtwert zu erhalten, der von 0 (gut) bis 84 (schlecht) reichte. Daher zeigt ein negativer Wert eine Verbesserung des Scores gegenüber dem Ausgangswert an.
Ende von Teil A (Woche 6) - Ende von Teil B (Woche 10 [4 Wochen insgesamt offene Behandlung])
Änderung vom mittleren Teil A Neun-Loch-Peg-Testergebnis am Ende der Open-Label-Behandlung
Zeitfenster: Ende von Teil A (Woche 6) - Ende von Teil B (Woche 10 [4 Wochen insgesamt offene Behandlung])
Dies wurde erreicht, indem die Veränderung des mittleren Teil-A-Studienergebnisses (während sechs Wochen Therapie) zum mittleren Ergebnis am Ende der 4-wöchigen unverblindeten Behandlung mit GW-1000-02 gemessen wurde. Der Nine-Hole Peg Test ist ein Brett mit neun Löchern, in das die Probanden neun Stifte stecken müssen, und soll Geschicklichkeit und Koordination testen. Die Werte reichen von 0 (gut) bis 60 (schlecht). Daher zeigt eine Abnahme des Scores eine Verbesserung an, und ein negativer Wert zeigt eine Verbesserung gegenüber der Grundlinie an.
Ende von Teil A (Woche 6) - Ende von Teil B (Woche 10 [4 Wochen insgesamt offene Behandlung])
Veränderung vom mittleren Punktwert im Fragebogen zur Gesamtblasekontrolle in Teil A am Ende der Open-Label-Behandlung
Zeitfenster: Ende von Teil A (Woche 6) - Ende von Teil B (Woche 10 [4 Wochen insgesamt offene Behandlung])
Dies wurde erreicht, indem die Veränderung des mittleren Teil-A-Studienergebnisses (während sechs Wochen Therapie) zum mittleren Ergebnis am Ende der 4-wöchigen unverblindeten Behandlung mit GW-1000-02 gemessen wurde. Das Gesamtergebnis des Blasenkontrolltests war das Summenergebnis aus fünfzehn Fragen, die jeweils auf einer Skala von 0–2 (eine Frage 0–3) bewertet wurden, wobei 0 = gut und 2/3 = schlecht. Zehn Fragen bezogen sich auf Blasensymptome und -kontrolle und fünf auf die Auswirkungen auf das Leben des Patienten. Die zusammenfassenden Parameter waren die Gesamtpunktzahl mit einer minimal möglichen Punktzahl von 0 und einer maximal möglichen Punktzahl von 31. Eine Abnahme des Scores zeigt eine Verbesserung an, während ein solcher negativer Wert eine Verbesserung des Zustands gegenüber dem Ausgangswert anzeigt.
Ende von Teil A (Woche 6) - Ende von Teil B (Woche 10 [4 Wochen insgesamt offene Behandlung])
Veränderung gegenüber den mittleren Teil-A-Tremor-Aktivitäten des Daily-Living-Scores am Ende der Open-Label-Behandlung
Zeitfenster: Ende von Teil A (Woche 6) - Ende von Teil B (Woche 10 [4 Wochen insgesamt offene Behandlung])
Dies wurde erreicht, indem die Veränderung des mittleren Teil-A-Studienergebnisses (während sechs Wochen Therapie) zum mittleren Ergebnis am Ende der 4-wöchigen unverblindeten Behandlung mit GW-1000-02 gemessen wurde. Die Skala „Tremor-Aktivitäten des täglichen Lebens“ ist ein von Patienten selbst berichteter Fragebogen, der aus 25 Fragen besteht, die sich auf die Auswirkungen von Tremor auf verschiedene alltägliche Aktivitäten wie Essen, Trinken, Einfädeln einer Nadel und Schuhe binden beziehen. Die Fähigkeit, diese Aufgaben auszuführen, wurde auf einer Skala von 0 (nicht in der Lage) bis 3 (vollständig in der Lage) bewertet. Der zusammenfassende Parameter war die Gesamtpunktzahl mit einem Minimum von 0 (Aufgaben nicht ausführen können) und einem Maximum von 75 (Aufgaben vollständig ausführen). Somit zeigt ein positiver Wert eine Verbesserung des Zustands gegenüber dem Ausgangswert an.
Ende von Teil A (Woche 6) - Ende von Teil B (Woche 10 [4 Wochen insgesamt offene Behandlung])
Veränderung vom Mittelwert Teil A Schlafqualität 100-mm-Score der visuellen Analogskala am Ende der Open-Label-Behandlung
Zeitfenster: Ende von Teil A (Woche 6) - Ende von Teil B (Woche 10 [4 Wochen insgesamt offene Behandlung])
Dies wurde erreicht, indem die Veränderung des mittleren Teil-A-Studienergebnisses (während sechs Wochen Therapie) zum mittleren Ergebnis am Ende der 4-wöchigen unverblindeten Behandlung mit GW-1000-02 gemessen wurde. Die Schlafqualitätswerte wurden unter Verwendung einer visuellen Analogskala von 100 mm bewertet, wobei 0 = am besten und 100 = am schlechtesten ist. Somit weist ein negativer Wert auf eine Verbesserung des Scores gegenüber dem Ausgangswert hin.
Ende von Teil A (Woche 6) - Ende von Teil B (Woche 10 [4 Wochen insgesamt offene Behandlung])
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse als Maß für die Patientensicherheit
Zeitfenster: Ende von Teil A (Woche 6) - Ende von Teil B (Woche 10 [4 Wochen insgesamt offene Behandlung])
Dargestellt ist die Anzahl der Patienten, die während der 4-wöchigen offenen Phase ein unerwünschtes Ereignis verzeichneten.
Ende von Teil A (Woche 6) - Ende von Teil B (Woche 10 [4 Wochen insgesamt offene Behandlung])
Veränderung gegenüber Teil A Mittlere Schlafdauer 100 mm Visueller Analogskalenwert am Ende der Open-Label-Behandlung
Zeitfenster: Ende von Teil A (Woche 6) - Ende von Teil B (Woche 10 [4 Wochen insgesamt offene Behandlung])
Dies wurde erreicht, indem die Veränderung des mittleren Teil-A-Studienergebnisses (während sechs Wochen Therapie) zum mittleren Ergebnis am Ende der 4-wöchigen unverblindeten Behandlung mit GW-1000-02 gemessen wurde. Die Schlafmenge wurde unter Verwendung einer visuellen Analogskala von 100 mm bewertet, wobei 0 = am besten und 100 = am schlechtesten ist. Somit weist ein negativer Wert auf eine Verbesserung des Scores gegenüber dem Ausgangswert hin.
Ende von Teil A (Woche 6) - Ende von Teil B (Woche 10 [4 Wochen insgesamt offene Behandlung])
Änderung von Teil A Mittleres Gefühl beim Aufwachen 100-mm-Score der visuellen Analogskala am Ende der Open-Label-Behandlung
Zeitfenster: Ende von Teil A (Woche 6) - Ende von Teil B (Woche 10 [4 Wochen insgesamt offene Behandlung])
Dies wurde erreicht, indem die Veränderung des mittleren Teil-A-Studienergebnisses (während sechs Wochen Therapie) zum mittleren Ergebnis am Ende der 4-wöchigen unverblindeten Behandlung mit GW-1000-02 gemessen wurde. Das Gefühl beim Aufwachen wurde unter Verwendung einer visuellen Analogskala von 100 mm bewertet, wobei 0 = am besten und 100 = am schlechtesten ist. Somit weist ein negativer Wert auf eine Verbesserung des Scores gegenüber dem Ausgangswert hin.
Ende von Teil A (Woche 6) - Ende von Teil B (Woche 10 [4 Wochen insgesamt offene Behandlung])
Änderung von Teil A Mittlerer Spastizitäts-Score auf der visuellen Analogskala am Ende der Open-Label-Behandlung
Zeitfenster: Ende von Teil A (Woche 6) - Ende von Teil B (Woche 10 [4 Wochen insgesamt offene Behandlung])
Dies wurde erreicht, indem die Veränderung des mittleren Teil-A-Studienergebnisses (während sechs Wochen Therapie) zum mittleren Ergebnis am Ende der 4-wöchigen unverblindeten Behandlung mit GW-1000-02 gemessen wurde. Die Schweregrade der letzten 24 Stunden wurden unter Verwendung einer visuellen Analogskala von 100 mm an einem bestimmten Tag pro Woche aufgezeichnet. Die Werte reichten von 0 = kein Problem bis 100 = sehr schlecht. Eine Abnahme des Scores zeigt eine Verbesserung an, während ein solcher negativer Wert eine Verbesserung des Zustands gegenüber dem Ausgangswert anzeigt.
Ende von Teil A (Woche 6) - Ende von Teil B (Woche 10 [4 Wochen insgesamt offene Behandlung])
Änderung von Teil A Mittlerer Schmerz auf der visuellen Analogskala am Ende der Open-Label-Behandlung
Zeitfenster: Ende von Teil A (Woche 6) - Ende von Teil B (Woche 10 [4 Wochen insgesamt offene Behandlung])
Dies wurde erreicht, indem die Veränderung des mittleren Teil-A-Studienergebnisses (während sechs Wochen Therapie) zum mittleren Ergebnis am Ende der 4-wöchigen unverblindeten Behandlung mit GW-1000-02 gemessen wurde. Die Schweregrade der letzten 24 Stunden wurden unter Verwendung einer visuellen Analogskala von 100 mm an einem bestimmten Tag pro Woche aufgezeichnet. Die Werte reichten von 0 = kein Problem bis 100 = sehr schlecht. Eine Abnahme der Punktzahl zeigt eine Verbesserung an. Somit zeigt ein negativer Wert eine Verbesserung der Schmerzen gegenüber dem Ausgangswert an.
Ende von Teil A (Woche 6) - Ende von Teil B (Woche 10 [4 Wochen insgesamt offene Behandlung])
Änderung von Teil A Mittlerer Muskelkrampf-Score auf der visuellen Analogskala am Ende der Open-Label-Behandlung
Zeitfenster: Ende von Teil A (Woche 6) - Ende von Teil B (Woche 10 [4 Wochen insgesamt offene Behandlung])
Dies wurde erreicht, indem die Veränderung des mittleren Teil-A-Studienergebnisses (während sechs Wochen Therapie) zum mittleren Ergebnis am Ende der 4-wöchigen unverblindeten Behandlung mit GW-1000-02 gemessen wurde. Die Schweregrade der letzten 24 Stunden wurden unter Verwendung einer visuellen Analogskala von 100 mm an einem bestimmten Tag pro Woche aufgezeichnet. Die Werte reichten von 0 = kein Problem bis 100 = sehr schlecht. Eine Abnahme der Punktzahl zeigt eine Verbesserung an. Als solcher zeigt ein negativer Wert eine Verbesserung der Spasmen gegenüber der Grundlinie an.
Ende von Teil A (Woche 6) - Ende von Teil B (Woche 10 [4 Wochen insgesamt offene Behandlung])
Änderung von Teil A Mittlerer visueller Tremor-Analogskalenwert am Ende der Open-Label-Behandlung
Zeitfenster: Ende von Teil A (Woche 6) - Ende von Teil B (Woche 10 [4 Wochen insgesamt offene Behandlung])
Dies wurde erreicht, indem die Veränderung des mittleren Teil-A-Studienergebnisses (während sechs Wochen Therapie) zum mittleren Ergebnis am Ende der 4-wöchigen unverblindeten Behandlung mit GW-1000-02 gemessen wurde. Die Schweregrade der letzten 24 Stunden wurden unter Verwendung einer visuellen Analogskala von 100 mm an einem bestimmten Tag pro Woche aufgezeichnet. Die Werte reichten von 0 = kein Problem bis 100 = sehr schlecht. Eine Abnahme der Punktzahl zeigt eine Verbesserung an. Somit zeigt ein negativer Wert eine Verbesserung des Tremors gegenüber dem Ausgangswert an.
Ende von Teil A (Woche 6) - Ende von Teil B (Woche 10 [4 Wochen insgesamt offene Behandlung])
Änderung von Teil A Mittlerer Blasenproblem-Score auf der visuellen Analogskala am Ende der Open-Label-Behandlung
Zeitfenster: Ende von Teil A (Woche 6) - Ende von Teil B (Woche 10 [4 Wochen insgesamt offene Behandlung])
Dies wurde erreicht, indem die Veränderung des mittleren Teil-A-Studienergebnisses (während sechs Wochen Therapie) zum mittleren Ergebnis am Ende der 4-wöchigen unverblindeten Behandlung mit GW-1000-02 gemessen wurde. Die Schweregrade der letzten 24 Stunden wurden unter Verwendung einer visuellen Analogskala von 100 mm an einem bestimmten Tag pro Woche aufgezeichnet. Die Werte reichten von 0 = kein Problem bis 100 = sehr schlecht. Eine Abnahme der Punktzahl zeigt eine Verbesserung an. Somit zeigt ein negativer Wert eine Verbesserung der Blasenprobleme gegenüber dem Ausgangswert an.
Ende von Teil A (Woche 6) - Ende von Teil B (Woche 10 [4 Wochen insgesamt offene Behandlung])
Änderung von Teil A Mittlerer Zehn-Meter-Mobilitäts-Score am Ende der Open-Label-Behandlung
Zeitfenster: Ende von Teil A (Woche 6) - Ende von Teil B (Woche 10 [4 Wochen insgesamt offene Behandlung])
Dies wurde erreicht, indem die Veränderung des mittleren Teil-A-Studienergebnisses (während sechs Wochen Therapie) zum mittleren Ergebnis am Ende der 4-wöchigen unverblindeten Behandlung mit GW-1000-02 gemessen wurde. Der 10-Meter-Mobilitäts-Score ist eine Vier-Punkte-Skala, die das Mobilitätsniveau einer Testperson bewertet. Die Zeit, die benötigt wurde, um zehn Meter zu gehen, wurde für die Untergruppe der Probanden gemessen, die laufen konnten. Eine Verkürzung der Zeit zeigt eine Verbesserung an.
Ende von Teil A (Woche 6) - Ende von Teil B (Woche 10 [4 Wochen insgesamt offene Behandlung])
Betreff Global Opinion of Effect on Multiple Sclerosis at the End of Open-Label Treatment
Zeitfenster: Ende von Teil B (Woche 10)
Verwendet wurde eine 7-stufige Likert-Skala mit der Frage: „Bitte beurteilen Sie den Status Ihrer Multiplen Sklerose seit Eintritt in die Studie anhand der unten stehenden Skala“ mit den Markern „sehr stark verbessert, stark verbessert, leicht verbessert, keine Veränderung , etwas schlechter, viel schlimmer oder sehr viel schlimmer". Dargestellt ist die Anzahl der Probanden, die ihren Zustand am Ende der Open-Label-Behandlung als besser oder viel besser einschätzten.
Ende von Teil B (Woche 10)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GWMS0001 Part B

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