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Un estudio para investigar la eficacia del delta-9-tetrahidrocannabinol (THC) y el cannabidiol (CBD) en la esclerosis múltiple

19 de diciembre de 2022 actualizado por: Jazz Pharmaceuticals

Ensayo doble ciego, aleatorizado, de grupos paralelos, controlado con placebo de una combinación de THC y CBD en pacientes con esclerosis múltiple, seguido de una evaluación abierta y extensión del estudio

Un estudio de extensión de etiqueta abierta en el que los pacientes con esclerosis múltiple recibieron GW-1000-02 [denominado Sativex® en Canadá y también llamado Sativex® Oromucosal Spray] durante cuatro semanas de forma abierta.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se invitó a los sujetos que participaron en GWMS0001 Parte A a continuar recibiendo GW-1000-02 en esta parte abierta de cuatro semanas del estudio. Los sujetos recibieron extracto de cannabinoide de etiqueta abierta (GW-1000-02) durante cuatro semanas, con o sin sabor a menta, según su centro de estudio. Los sujetos que completaron el estudio podían elegir continuar recibiendo GW-1000-02 ingresando al estudio de seguimiento de extensión de seguridad a largo plazo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

154

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Oxford, Reino Unido
        • Rivermead Rehabilitation Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad mínima de 18 años.
  • Esclerosis múltiple de cualquier tipo.
  • Sintomatología de esclerosis múltiple estable durante las cuatro semanas anteriores al ingreso al estudio.
  • Síntomas de la gravedad requerida (>50 mm en una escala de gravedad de escala analógica visual de 100 mm) en al menos una de las categorías de deficiencia especificadas; espasticidad, espasmos musculares, alteración del control de la vejiga, dolor neuropático, temblor en las extremidades.
  • Un régimen de medicación estable durante las cuatro semanas anteriores al ingreso al estudio.
  • Dispuesto a abstenerse de consumir cannabis o cannabinoides durante al menos siete días antes de ingresar al estudio y durante el estudio.
  • Aceptó usar métodos anticonceptivos efectivos durante el estudio y durante los tres meses posteriores, o había sido esterilizada quirúrgicamente o, si era mujer, era posmenopáusica.
  • Resultados de laboratorio clínicamente aceptables para la evaluación previa al estudio.
  • Dispuesto y capaz de emprender y cumplir con todos los requisitos de estudio.
  • Dispuesto y capaz de leer, considerar y comprender la información del sujeto y el formulario de consentimiento y dar su consentimiento informado por escrito. Los sujetos incapaces de leer o firmar los procedimientos del documento fueron tratados como se detalla en la Declaración de Helsinki.
  • Estar dispuesto a que su médico general y consultor, si corresponde, sean informados sobre la participación en el estudio.
  • Dispuesto a que su nombre sea notificado al Ministerio del Interior para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Se sabe o se sospecha fuertemente que abusa de las drogas, incluido el alcohol.
  • No preparado para abstenerse de cannabis o cannabinoides durante el estudio.
  • Adicción actual o pasada al cannabis.
  • Se sabe o se sospecha que ha tenido una reacción adversa a los cannabinoides que causa psicosis u otra enfermedad psiquiátrica grave.
  • Antecedentes de cualquier tipo de esquizofrenia, cualquier otra enfermedad psicótica u otra enfermedad psiquiátrica significativa o trastorno de la personalidad que no sea depresión asociada con una enfermedad crónica.
  • Recibió algún fármaco que contuviera levodopa (Sinemet®, Sinemet plus®, Levodopa®, L-dopa®, Madopar®, Benserazide®).
  • Trastorno cardiovascular grave que incluye angina, hipertensión no controlada o arritmia cardíaca sintomática no controlada.
  • Insuficiencia renal o hepática significativa como se muestra en la historia clínica o indicada por los resultados de laboratorio.
  • Historia de la epilepsia.
  • Enfermedad terminal u otra condición en la que la medicación con placebo sería inapropiada.
  • Embarazadas, lactantes o con riesgo de embarazo.
  • Participó en cualquier otro estudio de investigación clínica durante las 12 semanas anteriores al ingreso al estudio.
  • Ingreso hospitalario planificado entre el ingreso al estudio y la visita 6.
  • Viajes planificados fuera del Reino Unido entre el ingreso al estudio y la Visita 6.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: GW-1000-02
Tratamiento activo.
Droga: GW-1000-02
Contiene THC (27 mg/ml):CBD (25 mg/ml), en excipientes etanol:propilenglicol (50:50), con aroma de aceite de menta (0,05%). La dosis máxima permitida de la medicación del estudio fue de ocho aplicaciones (22 mg de THC y 20 mg de CBD) en cualquier período de tres horas y 48 aplicaciones (130 mg de THC y 120 mg de CBD) en cualquier período de 24 horas.
Otros nombres:
  • Sativex

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de la puntuación media de la escala analógica visual de deterioro primario de la Parte A (después de 6 semanas) al final de las cuatro semanas de tratamiento abierto (10 semanas en total)
Periodo de tiempo: Fin de la Parte A (semana 6) - final de la Parte B (semana 10 [tratamiento abierto total de 4 semanas])
Esto se logró midiendo el cambio en la puntuación del estudio de la Parte A (media de todas las puntuaciones durante las últimas dos semanas de seis semanas de tratamiento doble ciego) en la gravedad de la deficiencia primaria (media de todas las puntuaciones durante las últimas dos semanas de cuatro semanas de terapia abierta), una puntuación compuesta de una de las cinco categorías de síntomas de esclerosis múltiple que los sujetos nominaron como su síntoma más grave. Las puntuaciones de gravedad se registraron utilizando una escala analógica visual de 100 mm, donde 0 = ningún problema y 100 = muy malo. Como tal, una disminución en la puntuación indica una mejora y un valor negativo indica una mejora en la puntuación desde el inicio.
Fin de la Parte A (semana 6) - final de la Parte B (semana 10 [tratamiento abierto total de 4 semanas])

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de la puntuación media de la escala de discapacidad neurológica de los hombres de la Parte A al final del tratamiento abierto
Periodo de tiempo: Fin de la Parte A (semana 6) - final de la Parte B (semana 10 [tratamiento abierto total de 4 semanas])
Esto se logró midiendo el cambio en la puntuación media del estudio de la Parte A (durante seis semanas de terapia) a la puntuación media al final de las 4 semanas de tratamiento abierto con GW-1000-02. La escala de discapacidad neurológica de Guy tiene 12 categorías separadas que incluyen cognición, estado de ánimo, visión, habla, deglución, función de las extremidades superiores, función de las extremidades inferiores, función de la vejiga, función intestinal, función sexual, fatiga y 'otros'. Cada categoría consta de una serie de preguntas, que se califican en una escala de 0 a 5, siendo 0 indicativo de un mejor resultado y 5 indicativo de un peor resultado. La puntuación total de la Escala de discapacidad neurológica de Guy es la suma no ponderada de las 12 categorías con una puntuación mínima de 0 y máxima de 60. Un valor negativo indica una mejora en la puntuación desde el inicio.
Fin de la Parte A (semana 6) - final de la Parte B (semana 10 [tratamiento abierto total de 4 semanas])
Cambio de la puntuación media del índice de tensión del cuidador de la Parte A al final del tratamiento abierto
Periodo de tiempo: Fin de la Parte A (semana 6) - final de la Parte B (semana 10 [tratamiento abierto total de 4 semanas])
Esto se logró midiendo el cambio en la puntuación media del estudio de la Parte A (durante seis semanas de terapia) a la puntuación media al final de las 4 semanas de tratamiento abierto con GW-1000-02. El Caregiver Strain Index es un cuestionario de 13 ítems diseñado para detectar el estrés en aquellos que cuidan a los sujetos. Se preguntó a los cuidadores si encontraban ciertas situaciones difíciles (p. ajustes laborales, ajuste familiar, ajustes emocionales, esfuerzo físico). Cada pregunta se puntuó con cero (respondió no) o uno (respondió sí), y se registró para cada una de las 13 preguntas. El parámetro resumen fue la puntuación total, que era la suma de la puntuación de las 13 preguntas, dando una puntuación mínima posible de 0 (sin tensión) y una puntuación máxima posible de 13 (tensión máxima posible). Como tal valor negativo desde el inicio indica una mejora en la tensión del cuidador.
Fin de la Parte A (semana 6) - final de la Parte B (semana 10 [tratamiento abierto total de 4 semanas])
Cambio de la puntuación media de la prueba de agudeza visual de lectura de la parte A al final del tratamiento de etiqueta abierta
Periodo de tiempo: Fin de la Parte A (semana 6) - final de la Parte B (semana 10 [tratamiento abierto total de 4 semanas])
Esto se logró midiendo el cambio en la puntuación media del estudio de la Parte A (durante seis semanas de terapia) a la puntuación media al final de las 4 semanas de tratamiento abierto con GW-1000-02. La evaluación de la agudeza visual de lectura se realizó utilizando una tabla de lectura estándar. Los puntajes pueden variar de 1 (bueno) a 20 (malo), indicando buena y mala vista, respectivamente. Como tal, un valor negativo desde el inicio indica una mejora en la vista.
Fin de la Parte A (semana 6) - final de la Parte B (semana 10 [tratamiento abierto total de 4 semanas])
Cambio de la puntuación media de la escala de Ashworth de la Parte A al final del tratamiento abierto
Periodo de tiempo: Fin de la Parte A (semana 6) - final de la Parte B (semana 10 [tratamiento abierto total de 4 semanas])
Esto se logró midiendo el cambio en la puntuación media del estudio de la Parte A (durante seis semanas de terapia) a la puntuación media al final de las 4 semanas de tratamiento abierto con GW-1000-02. Se evaluó la espasticidad de los 20 grupos musculares (usando una escala del 1 al 5): 1 = ningún aumento en el tono muscular a 5 = el movimiento pasivo es difícil y la parte afectada está rígida en flexión o extensión. Se sumaron las puntuaciones de los 20 grupos musculares para dar una puntuación total de 100; la puntuación mínima era 20. Una disminución en la puntuación indica una mejora en la condición. Como tal, un valor negativo indica una mejora en la puntuación desde el inicio.
Fin de la Parte A (semana 6) - final de la Parte B (semana 10 [tratamiento abierto total de 4 semanas])
Cambio de la puntuación media de concentración de memoria de orientación corta de la parte A al final del tratamiento de etiqueta abierta
Periodo de tiempo: Fin de la Parte A (semana 6) - final de la Parte B (semana 10 [tratamiento abierto total de 4 semanas])
Esto se logró midiendo el cambio en la puntuación media del estudio de la Parte A (durante seis semanas de terapia) a la puntuación media al final de las 4 semanas de tratamiento abierto con GW-1000-02. El Test Corto de Orientación-Memoria-Concentración es un cuestionario diseñado para medir la orientación, la concentración en tareas sencillas y el aprendizaje y recuerdo de información sencilla. La prueba consta de seis elementos, tales como '¿qué año es ahora?' y 'cuenta hacia atrás de 20 a 1'. Cada ítem se puntuó entre 0 (máximo número de errores) y 3-10 (mejor puntuación; sin errores), descontándose un punto por cada error. El parámetro de resumen fue la puntuación total de la suma de las puntuaciones de cada ítem, con una puntuación máxima global posible de 28 (sin errores). Las puntuaciones superiores a 20 se consideran "normales". Como tal, una puntuación mayor indica una mejora y un valor positivo indica una mejora en la puntuación desde el inicio.
Fin de la Parte A (semana 6) - final de la Parte B (semana 10 [tratamiento abierto total de 4 semanas])
Cambio de la puntuación media de las actividades de Barthel de la Parte A para la vida diaria al final del tratamiento abierto
Periodo de tiempo: Fin de la Parte A (semana 6) - final de la Parte B (semana 10 [tratamiento abierto total de 4 semanas])
Esto se logró midiendo el cambio en la puntuación media del estudio de la Parte A (durante seis semanas de terapia) a la puntuación media al final de las 4 semanas de tratamiento abierto con GW-1000-02. El Índice de Barthel consta de 10 ítems que miden el funcionamiento diario de una persona, específicamente las actividades de la vida diaria y la movilidad. Los elementos incluyen la alimentación, el traslado de la silla de ruedas a la cama y el regreso, el aseo personal, el traslado hacia y desde el baño, el baño, el caminar sobre una superficie nivelada, el subir y bajar escaleras, el vestirse, la continencia intestinal y la vejiga. La capacidad para realizar las diferentes actividades diarias se evaluó en escalas de 0-1 a 3, con 0 = peor resultado y puntuaciones más altas = mejor resultado. La puntuación total fue la suma de las puntuaciones de cada ítem; puntuación mínima= 0, puntuación máxima= 20. Un cambio de dos o más en la puntuación total que indica un cambio clínicamente relevante. Un valor positivo indica una mejora en la puntuación desde el inicio.
Fin de la Parte A (semana 6) - final de la Parte B (semana 10 [tratamiento abierto total de 4 semanas])
Cambio con respecto a la puntuación media de la batería de procesamiento de la información y la memoria total de adultos de la Parte A al final del tratamiento abierto
Periodo de tiempo: Fin de la Parte A (semana 6) - final de la Parte B (semana 10 [tratamiento abierto total de 4 semanas])
Esto se logró midiendo el cambio en la puntuación media del estudio de la Parte A (durante seis semanas de terapia) a la puntuación media al final de las 4 semanas de tratamiento abierto con GW-1000-02. La prueba de la Batería de Procesamiento de Información y Memoria para Adultos consta de seis subsecciones que evalúan la cognición y el estado de alerta mental. Estos incluyen el recuerdo inmediato y diferido de la historia, el aprendizaje de listas de palabras, la copia de una figura compleja seguida de su reproducción inmediata, el aprendizaje del diseño y el procesamiento de la información (partes A y B). La puntuación total de cada sección dio una puntuación total que varió de 1 (malo) a 105 (bueno). Como tal, un valor positivo indica una mejora en la puntuación desde el inicio.
Fin de la Parte A (semana 6) - final de la Parte B (semana 10 [tratamiento abierto total de 4 semanas])
Cambio de la puntuación media del Inventario de depresión de Beck de la Parte A (BDI-II) al final del tratamiento abierto
Periodo de tiempo: Fin de la Parte A (semana 6) - final de la Parte B (semana 10 [tratamiento abierto total de 4 semanas])
Esto se logró midiendo el cambio en la puntuación media del estudio de la Parte A (durante seis semanas de terapia) a la puntuación media al final de las 4 semanas de tratamiento abierto con GW-1000-02. El BDI-II era un inventario de autoinforme de opción múltiple de 21 preguntas. A las respuestas de los sujetos a las 21 preguntas se les asignó una puntuación que va de cero (buena) a tres (mala), lo que indica la gravedad del síntoma. La suma de todas las puntuaciones de las preguntas del BDI-II indicó la gravedad de la depresión; rango de puntuación 0-63. Una disminución en la puntuación indica una mejora en la condición. Como tal, un valor negativo indica una mejora en la puntuación desde el inicio.
Fin de la Parte A (semana 6) - final de la Parte B (semana 10 [tratamiento abierto total de 4 semanas])
Cambio de la puntuación media del cuestionario de la escala de gravedad de la fatiga de la parte A al final del tratamiento abierto
Periodo de tiempo: Fin de la Parte A (semana 6) - final de la Parte B (semana 10 [tratamiento abierto total de 4 semanas])
Esto se logró midiendo el cambio en la puntuación media del estudio de la Parte A (durante seis semanas de terapia) a la puntuación media al final de las 4 semanas de tratamiento abierto con GW-1000-02. La Escala de gravedad de la fatiga es un cuestionario de nueve ítems desarrollado para evaluar el nivel de fatiga debido a una enfermedad neurológica, cada uno de los cuales se evaluó en una escala de 0 a 6 (0 = sin fatiga y 6 = fatiga severa). Como tal, una puntuación reducida indica una mejora, y un valor negativo indica una mejora desde el inicio.
Fin de la Parte A (semana 6) - final de la Parte B (semana 10 [tratamiento abierto total de 4 semanas])
Cambio de la puntuación media del índice de movilidad de Rivermead de la Parte A al final del tratamiento de etiqueta abierta
Periodo de tiempo: Fin de la Parte A (semana 6) - final de la Parte B (semana 10 [tratamiento abierto total de 4 semanas])
Esto se logró midiendo el cambio en la puntuación media del estudio de la Parte A (durante seis semanas de terapia) a la puntuación media al final de las 4 semanas de tratamiento abierto con GW-1000-02. El índice de movilidad de Rivermead es una medida de la automovilización del sujeto y se desarrolló para permitir que los profesionales de la rehabilitación documentaran los efectos de las intervenciones. Este constaba de 15 preguntas relacionadas con la destreza y/o movilidad del paciente. Cada pregunta tenía una respuesta 'sí'/'no' que se calificaba como sí=1 no=0. El parámetro resumen fue el total de las 15 preguntas, con una puntuación máxima de 15. Una mayor puntuación indica una mejora. Como tal, un valor positivo indica una mejora en la puntuación desde el inicio.
Fin de la Parte A (semana 6) - final de la Parte B (semana 10 [tratamiento abierto total de 4 semanas])
Cambio de la puntuación media total del Cuestionario de Salud General de 28 ítems de la Parte A al final del tratamiento abierto
Periodo de tiempo: Fin de la Parte A (semana 6) - final de la Parte B (semana 10 [tratamiento abierto total de 4 semanas])
Esto se logró midiendo el cambio en la puntuación media del estudio de la Parte A (durante seis semanas de terapia) a la puntuación media al final de las 4 semanas de tratamiento abierto con GW-1000-02. El Cuestionario de Salud General de 28 ítems es un cuestionario autoadministrado para la detección de trastornos mentales no psicóticos (ansiedad y depresión) en la comunidad y en atención primaria. Se combinó una serie de cuatro puntajes de subescala (que van de 0 [bueno] a 21 [malo]) para dar un puntaje total, que varió de 0 (bueno) a 84 (malo). Como tal, un valor negativo indica una mejora en la puntuación desde el inicio.
Fin de la Parte A (semana 6) - final de la Parte B (semana 10 [tratamiento abierto total de 4 semanas])
Cambio de la puntuación media de la prueba de clavija de nueve orificios de la parte A al final del tratamiento de etiqueta abierta
Periodo de tiempo: Fin de la Parte A (semana 6) - final de la Parte B (semana 10 [tratamiento abierto total de 4 semanas])
Esto se logró midiendo el cambio en la puntuación media del estudio de la Parte A (durante seis semanas de terapia) a la puntuación media al final de las 4 semanas de tratamiento abierto con GW-1000-02. La prueba de clavijas de nueve agujeros es un tablero con nueve agujeros en los que los sujetos deben insertar nueve clavijas y está diseñado para evaluar la destreza y la coordinación. Las puntuaciones van de 0 (bueno) a 60 (malo). Como tal, una disminución en la puntuación indica una mejora, y un valor negativo indica una mejora desde el inicio.
Fin de la Parte A (semana 6) - final de la Parte B (semana 10 [tratamiento abierto total de 4 semanas])
Cambio de la puntuación media del Cuestionario de control total de la vejiga de la Parte A al final del tratamiento abierto
Periodo de tiempo: Fin de la Parte A (semana 6) - final de la Parte B (semana 10 [tratamiento abierto total de 4 semanas])
Esto se logró midiendo el cambio en la puntuación media del estudio de la Parte A (durante seis semanas de terapia) a la puntuación media al final de las 4 semanas de tratamiento abierto con GW-1000-02. El puntaje total de la prueba de control de la vejiga fue el puntaje total de quince preguntas, cada una de las cuales se calificó en una escala de 0 a 2 (una pregunta de 0 a 3), donde 0 = bueno y 2/3 = malo. Diez preguntas estaban relacionadas con los síntomas y el control de la vejiga y cinco estaban relacionadas con los efectos en la vida del paciente. Los parámetros resumen fueron la puntuación total con una puntuación mínima posible de 0 y una puntuación máxima posible de 31. Una disminución en la puntuación indica una mejora, ya que un valor negativo indica una mejora en la condición desde el inicio.
Fin de la Parte A (semana 6) - final de la Parte B (semana 10 [tratamiento abierto total de 4 semanas])
Cambio de la puntuación media de las actividades de la vida diaria del temblor de la Parte A al final del tratamiento abierto
Periodo de tiempo: Fin de la Parte A (semana 6) - final de la Parte B (semana 10 [tratamiento abierto total de 4 semanas])
Esto se logró midiendo el cambio en la puntuación media del estudio de la Parte A (durante seis semanas de terapia) a la puntuación media al final de las 4 semanas de tratamiento abierto con GW-1000-02. La escala de actividades de la vida diaria con temblores es un cuestionario autoadministrado por el paciente que consta de 25 preguntas relacionadas con el efecto de los temblores en diferentes actividades cotidianas, como comer, beber, enhebrar una aguja y atarse los zapatos. La capacidad para realizar estas tareas se calificó en una escala de 0 (incapaz) a 3 (totalmente capaz). El parámetro resumen fue la puntuación total con un mínimo de 0 (incapaz de realizar tareas) y un máximo de 75 (completamente capaz de realizar tareas). Como tal, un valor positivo indica una mejora en la condición desde el inicio.
Fin de la Parte A (semana 6) - final de la Parte B (semana 10 [tratamiento abierto total de 4 semanas])
Cambio de la puntuación media de la escala analógica visual de la calidad del sueño de la Parte A de 100 mm al final del tratamiento abierto
Periodo de tiempo: Fin de la Parte A (semana 6) - final de la Parte B (semana 10 [tratamiento abierto total de 4 semanas])
Esto se logró midiendo el cambio en la puntuación media del estudio de la Parte A (durante seis semanas de terapia) a la puntuación media al final de las 4 semanas de tratamiento abierto con GW-1000-02. Las puntuaciones de la calidad del sueño se calificaron mediante una escala analógica visual de 100 mm donde 0 = mejor y 100 = peor. Como tal, un valor negativo es indicativo de una mejora en la puntuación desde el inicio.
Fin de la Parte A (semana 6) - final de la Parte B (semana 10 [tratamiento abierto total de 4 semanas])
Incidencia de eventos adversos como medida de la seguridad del paciente
Periodo de tiempo: Fin de la Parte A (semana 6) - final de la Parte B (semana 10 [tratamiento abierto total de 4 semanas])
Se presenta el número de pacientes que registraron un evento adverso durante el período abierto de 4 semanas.
Fin de la Parte A (semana 6) - final de la Parte B (semana 10 [tratamiento abierto total de 4 semanas])
Cambio con respecto a la Parte A Cantidad media de sueño Puntuación de la escala analógica visual de 100 mm al final del tratamiento abierto
Periodo de tiempo: Fin de la Parte A (semana 6) - final de la Parte B (semana 10 [tratamiento abierto total de 4 semanas])
Esto se logró midiendo el cambio en la puntuación media del estudio de la Parte A (durante seis semanas de terapia) a la puntuación media al final de las 4 semanas de tratamiento abierto con GW-1000-02. La cantidad de sueño se calificó mediante una escala analógica visual de 100 mm donde 0 = mejor y 100 = peor. Como tal, un valor negativo es indicativo de una mejora en la puntuación desde el inicio.
Fin de la Parte A (semana 6) - final de la Parte B (semana 10 [tratamiento abierto total de 4 semanas])
Cambio de la parte A Sensación media al despertar Puntuación de la escala analógica visual de 100 mm al final del tratamiento de etiqueta abierta
Periodo de tiempo: Fin de la Parte A (semana 6) - final de la Parte B (semana 10 [tratamiento abierto total de 4 semanas])
Esto se logró midiendo el cambio en la puntuación media del estudio de la Parte A (durante seis semanas de terapia) a la puntuación media al final de las 4 semanas de tratamiento abierto con GW-1000-02. La sensación al despertar se calificó utilizando una escala analógica visual de 100 mm donde 0 = mejor y 100 = peor. Como tal, un valor negativo es indicativo de una mejora en la puntuación desde el inicio.
Fin de la Parte A (semana 6) - final de la Parte B (semana 10 [tratamiento abierto total de 4 semanas])
Cambio de la puntuación media de la escala analógica visual de la espasticidad de la Parte A al final del tratamiento abierto
Periodo de tiempo: Fin de la Parte A (semana 6) - final de la Parte B (semana 10 [tratamiento abierto total de 4 semanas])
Esto se logró midiendo el cambio en la puntuación media del estudio de la Parte A (durante seis semanas de terapia) a la puntuación media al final de las 4 semanas de tratamiento abierto con GW-1000-02. Las puntuaciones de gravedad durante las últimas 24 horas se registraron utilizando una escala analógica visual de 100 mm en un día designado cada semana. Las puntuaciones oscilaron entre 0 = ningún problema y 100 = muy malo. Una disminución en la puntuación indica una mejora, ya que un valor negativo indica una mejora en la condición desde el inicio.
Fin de la Parte A (semana 6) - final de la Parte B (semana 10 [tratamiento abierto total de 4 semanas])
Cambio de la puntuación media de la escala analógica visual del dolor de la Parte A al final del tratamiento abierto
Periodo de tiempo: Fin de la Parte A (semana 6) - final de la Parte B (semana 10 [tratamiento abierto total de 4 semanas])
Esto se logró midiendo el cambio en la puntuación media del estudio de la Parte A (durante seis semanas de terapia) a la puntuación media al final de las 4 semanas de tratamiento abierto con GW-1000-02. Las puntuaciones de gravedad durante las últimas 24 horas se registraron utilizando una escala analógica visual de 100 mm en un día designado cada semana. Las puntuaciones oscilaron entre 0 = ningún problema y 100 = muy malo. Una disminución en la puntuación indica una mejora. Como tal, un valor negativo indica una mejora en el dolor desde el inicio.
Fin de la Parte A (semana 6) - final de la Parte B (semana 10 [tratamiento abierto total de 4 semanas])
Cambio de la puntuación media de la escala analógica visual del espasmo muscular de la parte A al final del tratamiento abierto
Periodo de tiempo: Fin de la Parte A (semana 6) - final de la Parte B (semana 10 [tratamiento abierto total de 4 semanas])
Esto se logró midiendo el cambio en la puntuación media del estudio de la Parte A (durante seis semanas de terapia) a la puntuación media al final de las 4 semanas de tratamiento abierto con GW-1000-02. Las puntuaciones de gravedad durante las últimas 24 horas se registraron utilizando una escala analógica visual de 100 mm en un día designado cada semana. Las puntuaciones oscilaron entre 0 = ningún problema y 100 = muy malo. Una disminución en la puntuación indica una mejora. Como tal, un valor negativo indica una mejora en los espasmos desde el inicio.
Fin de la Parte A (semana 6) - final de la Parte B (semana 10 [tratamiento abierto total de 4 semanas])
Cambio con respecto a la puntuación media de la escala analógica visual de temblor de la Parte A al final del tratamiento abierto
Periodo de tiempo: Fin de la Parte A (semana 6) - final de la Parte B (semana 10 [tratamiento abierto total de 4 semanas])
Esto se logró midiendo el cambio en la puntuación media del estudio de la Parte A (durante seis semanas de terapia) a la puntuación media al final de las 4 semanas de tratamiento abierto con GW-1000-02. Las puntuaciones de gravedad durante las últimas 24 horas se registraron utilizando una escala analógica visual de 100 mm en un día designado cada semana. Las puntuaciones oscilaron entre 0 = ningún problema y 100 = muy malo. Una disminución en la puntuación indica una mejora. Como tal, un valor negativo indica una mejora en el temblor desde el inicio.
Fin de la Parte A (semana 6) - final de la Parte B (semana 10 [tratamiento abierto total de 4 semanas])
Cambio de la puntuación media de la escala análoga visual de problemas de la vejiga de la parte A al final del tratamiento de etiqueta abierta
Periodo de tiempo: Fin de la Parte A (semana 6) - final de la Parte B (semana 10 [tratamiento abierto total de 4 semanas])
Esto se logró midiendo el cambio en la puntuación media del estudio de la Parte A (durante seis semanas de terapia) a la puntuación media al final de las 4 semanas de tratamiento abierto con GW-1000-02. Las puntuaciones de gravedad durante las últimas 24 horas se registraron utilizando una escala analógica visual de 100 mm en un día designado cada semana. Las puntuaciones oscilaron entre 0 = ningún problema y 100 = muy malo. Una disminución en la puntuación indica una mejora. Como tal, un valor negativo indica una mejora en los problemas de la vejiga desde el inicio.
Fin de la Parte A (semana 6) - final de la Parte B (semana 10 [tratamiento abierto total de 4 semanas])
Cambio de la puntuación media de movilidad de diez metros de la Parte A al final del tratamiento de etiqueta abierta
Periodo de tiempo: Fin de la Parte A (semana 6) - final de la Parte B (semana 10 [tratamiento abierto total de 4 semanas])
Esto se logró midiendo el cambio en la puntuación media del estudio de la Parte A (durante seis semanas de terapia) a la puntuación media al final de las 4 semanas de tratamiento abierto con GW-1000-02. La puntuación de movilidad de 10 metros es una escala de cuatro puntos que evalúa el nivel de movilidad de un sujeto. Se midió el tiempo necesario para caminar diez metros para el subconjunto de sujetos que podían caminar. Una disminución en el tiempo indica y mejora.
Fin de la Parte A (semana 6) - final de la Parte B (semana 10 [tratamiento abierto total de 4 semanas])
Opinión global del sujeto sobre el efecto sobre la esclerosis múltiple al final del tratamiento abierto
Periodo de tiempo: Fin de la Parte B (semana 10)
Se utilizó una escala tipo Likert de 7 puntos, con la pregunta: 'Por favor, evalúe el estado de su esclerosis múltiple desde que entró en el estudio utilizando la siguiente escala' con los marcadores "mucho mejor, mucho mejor, ligeramente mejor, sin cambios , un poco peor, mucho peor o mucho peor". Se presenta el número de sujetos que consideraron que su condición era mejor o mucho mejor al final del tratamiento abierto.
Fin de la Parte B (semana 10)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jazz Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2001

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2002

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2002

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de mayo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de junio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GWMS0001 Part B

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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