Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å undersøke effekten av Delta-9-tetrahydrocannabinol (THC) og Cannabidiol (CBD) ved multippel sklerose

19. desember 2022 oppdatert av: Jazz Pharmaceuticals

Dobbeltblind, randomisert, parallell gruppe, placebokontrollert studie av en kombinasjon av THC og CBD hos pasienter med multippel sklerose, etterfulgt av en åpen etikettvurdering og studieforlengelse

En åpen utvidelsesstudie der pasienter med multippel sklerose mottok GW-1000-02 [kalt Sativex® i Canada og også kalt Sativex® Oromucosal Spray] i fire uker på en åpen måte.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersoner som deltok i GWMS0001 del A ble invitert til å fortsette å motta GW-1000-02 i denne fire ukers åpne delen av studien. Forsøkspersonene fikk åpent cannabinoidekstrakt (GW-1000-02) i fire uker, enten med eller uten peppermyntesmak, ifølge studiesenteret deres. Forsøkspersoner som fullførte studien kunne velge å fortsette å motta GW-1000-02 ved å gå inn i den langsiktige sikkerhetsutvidende oppfølgingsstudien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

154

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Oxford, Storbritannia
        • Rivermead Rehabilitation Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har fylt 18 år.
  • Multippel sklerose av alle typer.
  • Stabil multippel sklerose-symptomatologi i løpet av de fire ukene før studiestart.
  • Symptomer på nødvendig alvorlighetsgrad (>50 mm på en 100 mm Visual Analogue Scale alvorlighetsgradsskala) i minst én av de spesifiserte svekkelseskategoriene; spastisitet, muskelspasmer, forstyrret blærekontroll, nevropatiske smerter, tremor i lemmer.
  • Et stabilt medisinregime i løpet av de fire ukene før studiestart.
  • Villig til å avstå fra cannabis eller cannabinoider i minst syv dager før studiestart, og under studiet.
  • Avtalte enten å bruke effektiv prevensjon under studien og i tre måneder etterpå, eller hadde blitt kirurgisk sterilisert eller, hvis kvinnen, var postmenopausal.
  • Klinisk akseptable laboratorieresultater for screening før studien.
  • Villig og i stand til å gjennomføre og overholde alle studiekrav.
  • Villig og i stand til å lese, vurdere og forstå emneinformasjonen og samtykkeskjemaet og gi skriftlig informert samtykke. Emner som ikke kunne lese eller signere dokumentprosedyrene ble behandlet som beskrevet i Helsingfors-erklæringen.
  • Villig til at deres allmennlege, og eventuelt konsulent, informeres om studiedeltakelse.
  • Er villig til at navnet deres blir varslet til hjemmekontoret for deltakelse i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent eller sterkt mistenkt for å misbruke narkotika, inkludert alkohol.
  • Ikke forberedt på å avstå fra cannabis eller cannabinoider under studien.
  • Nåværende eller tidligere avhengighet av cannabis.
  • Kjent eller mistenkt for å ha hatt en bivirkning på cannabinoider som forårsaker psykose eller annen alvorlig psykiatrisk sykdom.
  • Historie om alle typer schizofreni, annen psykotisk sykdom eller annen betydelig psykiatrisk sykdom eller personlighetsforstyrrelse annet enn depresjon assosiert med kronisk sykdom.
  • Fikk ethvert stoff som inneholder levodopa (Sinemet®, Sinemet plus®, Levodopa®, L-dopa®, Madopar®, Benserazide®).
  • Alvorlig kardiovaskulær lidelse inkludert angina, ukontrollert hypertensjon eller en ukontrollert symptomatisk hjertearytmi.
  • Betydelig nedsatt nyre- eller leverfunksjon som vist i medisinsk historie eller indikert av laboratorieresultater.
  • Historie om epilepsi.
  • Uhelbredelig sykdom eller annen tilstand der placebomedisinering ville være upassende.
  • Gravid, ammende eller i fare for graviditet.
  • Deltok i alle andre kliniske forskningsstudier i løpet av de 12 ukene før studiestart.
  • Planlagt sykehusinnleggelse mellom studiestart og besøk 6.
  • Planlagt reise utenfor Storbritannia mellom studiestart og besøk 6.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GW-1000-02
Aktiv behandling.
Legemiddel: GW-1000-02
Inneholder THC (27 mg/ml):CBD (25 mg/ml), i etanol:propylenglykol (50:50) hjelpestoffer, med peppermynteolje (0,05 %) smakstilsetning. Den maksimalt tillatte dosen av studiemedisinen var åtte aktiveringer (22 mg THC og 20 mg CBD) i en tretimersperiode, og 48 aktiveringer (130 mg THC og 120 mg CBD) i en hvilken som helst 24-timersperiode.
Andre navn:
  • Sativex

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra gjennomsnittlig del A Primær svekkelse Visual Analog Scale Score (etter 6 uker) ved slutten av fire uker med åpen behandling (totalt 10 uker)
Tidsramme: Slutten av del A (uke 6) - slutten av del B (uke 10 [4 uker total åpen behandling])
Dette ble oppnådd ved å måle endringen i del A-studiepoengsum (gjennomsnitt av alle skårer i løpet av de siste to ukene av seks uker med dobbeltblindbehandling) i alvorlighetsgraden av den primære svekkelsen (gjennomsnitt av alle skårer i løpet av de siste to ukene av fire uker med åpen behandling), en sammensatt poengsum fra en av fem symptomkategorier for multippel sklerose som forsøkspersonene nominerte som sitt mest alvorlige symptom. Alvorlighetsskårene ble registrert med en 100 mm visuell analog skala, der 0 = ikke noe problem og 100 = veldig dårlig. Som sådan indikerer en reduksjon i poengsum en forbedring og en negativ verdi indikerer en forbedring i poengsum fra baseline.
Slutten av del A (uke 6) - slutten av del B (uke 10 [4 uker total åpen behandling])

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra gjennomsnittlig del A Guys nevrologiske funksjonshemming-skala ved slutten av åpen behandling
Tidsramme: Slutten av del A (uke 6) - slutten av del B (uke 10 [4 uker total åpen behandling])
Dette ble oppnådd ved å måle endringen i gjennomsnittlig del A-studiescore (i løpet av seks uker med terapi) til gjennomsnittsskåren ved slutten av 4 uker med åpen behandling med GW-1000-02. Guy's Neurological Disability Scale har 12 separate kategorier som inkluderer kognisjon, humør, syn, tale, svelging, funksjon av øvre lemmer, funksjon av underekstremiteter, blærefunksjon, tarmfunksjon, seksuell funksjon, tretthet og "andre". Hver kategori består av en serie spørsmål, som scores på en skala fra 0 til 5, hvor 0 er en indikasjon på et bedre resultat og 5 er en indikasjon på et dårligere resultat. Den totale poengsummen for Guy's Neurological Disability Scale er den uvektede summen fra de 12 kategoriene med en minimumsscore på 0 og maksimum 60. En negativ verdi indikerer en forbedring i poengsum fra baseline.
Slutten av del A (uke 6) - slutten av del B (uke 10 [4 uker total åpen behandling])
Endring fra gjennomsnittlig del A Scoreindeks for omsorgsgiver ved slutten av åpen behandling
Tidsramme: Slutten av del A (uke 6) - slutten av del B (uke 10 [4 uker total åpen behandling])
Dette ble oppnådd ved å måle endringen i gjennomsnittlig del A-studiescore (i løpet av seks uker med terapi) til gjennomsnittsskåren ved slutten av 4 uker med åpen behandling med GW-1000-02. Caregiver Strain Index er et spørreskjema med 13 elementer designet for å oppdage belastning hos de som bryr seg om forsøkspersoner. Omsorgspersoner ble spurt om de syntes visse situasjoner var vanskelige (dvs. arbeidstilpasninger, familietilpasning, følelsesmessige tilpasninger, fysisk anstrengelse). Hvert spørsmål ble scoret null (svarte nei) eller ett (svarte ja), og ble registrert for hvert av de 13 spørsmålene. Oppsummeringsparameteren var den totale poengsummen, som var sumskåren av de 13 spørsmålene, og ga en minimum mulig poengsum på 0 (ingen belastning) og maksimal mulig poengsum på 13 (maksimal mulig belastning). Som sådan indikerer en negativ verdi fra baseline en forbedring i omsorgspersonens belastning.
Slutten av del A (uke 6) - slutten av del B (uke 10 [4 uker total åpen behandling])
Endring fra gjennomsnittlig del A Lesing av synsskarphettestresultat ved slutten av åpen behandling
Tidsramme: Slutten av del A (uke 6) - slutten av del B (uke 10 [4 uker total åpen behandling])
Dette ble oppnådd ved å måle endringen i gjennomsnittlig del A-studiescore (i løpet av seks uker med terapi) til gjennomsnittsskåren ved slutten av 4 uker med åpen behandling med GW-1000-02. Vurdering av synsskarphet ble gjort ved hjelp av et standard leseskjema. Poeng kan variere fra 1 (bra) til 20 (dårlig), noe som indikerer henholdsvis godt og dårlig syn. Som sådan indikerer en negativ verdi fra baseline en forbedring i synet.
Slutten av del A (uke 6) - slutten av del B (uke 10 [4 uker total åpen behandling])
Endring fra gjennomsnittlig del A Ashworth-skala-poengsum ved slutten av åpen behandling
Tidsramme: Slutten av del A (uke 6) - slutten av del B (uke 10 [4 uker total åpen behandling])
Dette ble oppnådd ved å måle endringen i gjennomsnittlig del A-studiescore (i løpet av seks uker med terapi) til gjennomsnittsskåren ved slutten av 4 uker med åpen behandling med GW-1000-02. Alle 20 muskelgruppene ble vurdert for spastisitet (ved å bruke en 1-5 skala): 1= ingen økning i muskeltonus til 5= passiv bevegelse er vanskelig og den berørte delen er stiv i fleksjon eller ekstensjon. Poengsummen for alle 20 muskelgruppene ble lagt til for å gi en total poengsum på 100; minimumsscore var 20. En nedgang i poengsum indikerer en bedring i tilstanden. Som sådan indikerer en negativ verdi en forbedring i poengsum fra baseline.
Slutten av del A (uke 6) - slutten av del B (uke 10 [4 uker total åpen behandling])
Endring fra gjennomsnittlig del A Kort orientering Minnekonsentrasjonspoeng ved slutten av åpen behandling
Tidsramme: Slutten av del A (uke 6) - slutten av del B (uke 10 [4 uker total åpen behandling])
Dette ble oppnådd ved å måle endringen i gjennomsnittlig del A-studiescore (i løpet av seks uker med terapi) til gjennomsnittsskåren ved slutten av 4 uker med åpen behandling med GW-1000-02. Short Orientation-Memory-Concentration-testen er et spørreskjema laget for å måle orientering, konsentrasjon om enkle oppgaver og læring og tilbakekalling av enkel informasjon. Testen består av seks elementer, for eksempel "hvilket år er det nå?" og "tell bakover fra 20 til 1". Hvert element ble skåret mellom 0 (maksimalt antall feil) og tre-10 (beste poengsum; ingen feil), med et poeng trukket for hver feil. Sammendragsparameteren var den totale poengsummen fra summen av poeng for hvert element, med en samlet mulig maksimal poengsum på 28 (ingen feil). Poeng over 20 regnes som "normale". Som sådan indikerer en økt poengsum en forbedring, og en positiv verdi indikerer en forbedring i poengsum fra baseline.
Slutten av del A (uke 6) - slutten av del B (uke 10 [4 uker total åpen behandling])
Endring fra gjennomsnittlig del A Barthel-aktiviteter for dagliglivsresultat ved slutten av åpen behandling
Tidsramme: Slutten av del A (uke 6) - slutten av del B (uke 10 [4 uker total åpen behandling])
Dette ble oppnådd ved å måle endringen i gjennomsnittlig del A-studiescore (i løpet av seks uker med terapi) til gjennomsnittsskåren ved slutten av 4 uker med åpen behandling med GW-1000-02. Barthel-indeksen består av 10 elementer som måler en persons daglige fungering, spesielt dagliglivets aktiviteter og mobilitet. Gjenstandene inkluderer fôring, flytting fra rullestol til seng og retur, stell, forflytning til og fra toalett, bading, gå på jevnt underlag, gå opp og ned trapper, påkledning, kontinens av tarm og blære. Evnen til å utføre de forskjellige daglige aktivitetene ble vurdert på skalaer fra 0-1 til 3, med 0 = dårligst resultat og øvre skår = beste resultat. Den totale poengsummen var summen av poeng for hvert element; minimum poengsum = 0, maksimum poengsum = 20. En endring på to eller mer i den totale poengsummen som indikerer en klinisk relevant endring. En positiv verdi indikerer en forbedring i poengsum fra baseline.
Slutten av del A (uke 6) - slutten av del B (uke 10 [4 uker total åpen behandling])
Endring fra gjennomsnittlig del A Totalt voksenminne og informasjonsbehandling batteriscore ved slutten av åpen behandling
Tidsramme: Slutten av del A (uke 6) - slutten av del B (uke 10 [4 uker total åpen behandling])
Dette ble oppnådd ved å måle endringen i gjennomsnittlig del A-studiescore (i løpet av seks uker med terapi) til gjennomsnittsskåren ved slutten av 4 uker med åpen behandling med GW-1000-02. Voksenminne- og informasjonsbehandlingsbatteritesten består av seks underseksjoner som vurderer kognisjon og mental årvåkenhet. Disse inkluderer umiddelbar og forsinket historiegjenkalling, ordlistelæring, kopiering av en kompleks figur etterfulgt av dens umiddelbare reproduksjon, designlæring og informasjonsbehandling (del A og B). Sumpoengsummen for hver seksjon ga den totale poengsummen som varierte fra 1 (dårlig) til 105 (bra). Som sådan indikerer en positiv verdi en forbedring i poengsum fra baseline.
Slutten av del A (uke 6) - slutten av del B (uke 10 [4 uker total åpen behandling])
Endring fra gjennomsnittlig del A Becks depresjonsinventar (BDI-II)-score ved slutten av åpen behandling
Tidsramme: Slutten av del A (uke 6) - slutten av del B (uke 10 [4 uker total åpen behandling])
Dette ble oppnådd ved å måle endringen i gjennomsnittlig del A-studiescore (i løpet av seks uker med terapi) til gjennomsnittsskåren ved slutten av 4 uker med åpen behandling med GW-1000-02. BDI-II var en 21-spørsmåls flervalgs selvrapportert inventar. Forsøkspersonenes svar på de 21 spørsmålene ble tildelt en poengsum fra null (bra) til tre (dårlig), noe som indikerer alvorlighetsgraden av symptomet. Summen av alle BDI-II-spørsmålsskårer indikerte alvorlighetsgraden av depresjon; poengsum 0-63. En nedgang i poengsum indikerer en bedring i tilstanden. Som sådan indikerer en negativ verdi forbedring i poengsum fra baseline.
Slutten av del A (uke 6) - slutten av del B (uke 10 [4 uker total åpen behandling])
Endring fra gjennomsnittlig del A Fatigue Alvorlighetsskala Spørreskjemascore ved slutten av åpen behandling
Tidsramme: Slutten av del A (uke 6) - slutten av del B (uke 10 [4 uker total åpen behandling])
Dette ble oppnådd ved å måle endringen i gjennomsnittlig del A-studiescore (i løpet av seks uker med terapi) til gjennomsnittsskåren ved slutten av 4 uker med åpen behandling med GW-1000-02. Fatigue Severity Scale er et ni-elements spørreskjema utviklet for å vurdere nivået av tretthet på grunn av nevrologisk sykdom, hver ble vurdert på en 0-6 skala (0= ingen tretthet og 6= alvorlig tretthet). Som sådan indikerer en redusert poengsum forbedring, og en negativ verdi indikerer en forbedring fra baseline.
Slutten av del A (uke 6) - slutten av del B (uke 10 [4 uker total åpen behandling])
Endring fra gjennomsnittlig del A Rivermead Mobilitetsindeksscore ved slutten av åpen behandling
Tidsramme: Slutten av del A (uke 6) - slutten av del B (uke 10 [4 uker total åpen behandling])
Dette ble oppnådd ved å måle endringen i gjennomsnittlig del A-studiescore (i løpet av seks uker med terapi) til gjennomsnittsskåren ved slutten av 4 uker med åpen behandling med GW-1000-02. Rivermead Mobility Index er et mål på selvmobilisering av faget og ble utviklet for å gjøre det mulig for rehabiliteringspersonell å dokumentere effekten(e) av intervensjoner. Dette besto av 15 spørsmål knyttet til fingerferdigheten og/eller mobiliteten til pasienten. Hvert spørsmål hadde et "ja" / "nei"-svar som ble scoret som ja=1 nei=0. Oppsummeringsparameteren var totalen for de 15 spørsmålene, med en maksimal poengsum på 15. En økt poengsum indikerer forbedring. Som sådan indikerer en positiv verdi en forbedring i poengsum fra baseline.
Slutten av del A (uke 6) - slutten av del B (uke 10 [4 uker total åpen behandling])
Endring fra gjennomsnittlig del A Totalt 28-elementers generelle helsespørreskjema ved slutten av åpen behandling
Tidsramme: Slutten av del A (uke 6) - slutten av del B (uke 10 [4 uker total åpen behandling])
Dette ble oppnådd ved å måle endringen i gjennomsnittlig del A-studiescore (i løpet av seks uker med terapi) til gjennomsnittsskåren ved slutten av 4 uker med åpen behandling med GW-1000-02. General Health Questionnaire med 28 elementer er et selvrapportert spørreskjema for påvisning av ikke-psykotiske psykiske lidelser (angst og depresjon) i samfunnet og primærhelsetjenesten. En serie med fire subskala-skårer (som varierer fra 0 [god] til 21 [dårlig]) ble kombinert for å gi en total poengsum, som varierte fra 0 (god) til 84 (dårlig). Som sådan indikerer en negativ verdi en forbedring i poengsum fra baseline.
Slutten av del A (uke 6) - slutten av del B (uke 10 [4 uker total åpen behandling])
Endring fra gjennomsnittlig del A Ni-hulls pinnetestscore ved slutten av åpen behandling
Tidsramme: Slutten av del A (uke 6) - slutten av del B (uke 10 [4 uker total åpen behandling])
Dette ble oppnådd ved å måle endringen i gjennomsnittlig del A-studiescore (i løpet av seks uker med terapi) til gjennomsnittsskåren ved slutten av 4 uker med åpen behandling med GW-1000-02. Ni-hulls pinnetesten er et brett med ni hull der forsøkspersonene må sette inn ni pinner og er designet for å teste fingerferdighet og koordinasjon. Poeng varierer fra 0 (bra) til 60 (dårlig). Som sådan indikerer en reduksjon i poengsum en forbedring, og en negativ verdi indikerer en forbedring fra baseline.
Slutten av del A (uke 6) - slutten av del B (uke 10 [4 uker total åpen behandling])
Endring fra gjennomsnittlig del A Total blærekontroll spørreskjemascore ved slutten av åpen behandling
Tidsramme: Slutten av del A (uke 6) - slutten av del B (uke 10 [4 uker total åpen behandling])
Dette ble oppnådd ved å måle endringen i gjennomsnittlig del A-studiescore (i løpet av seks uker med terapi) til gjennomsnittsskåren ved slutten av 4 uker med åpen behandling med GW-1000-02. Total blærekontrolltestscore var sumskåren fra femten spørsmål, som hver ble skåret på en 0-2 skala (ett spørsmål 0-3), der 0 = bra og 2/3 = dårlig. Ti spørsmål var relatert til blæresymptomer og kontroll og fem var relatert til effekter på pasientens liv. Oppsummeringsparametrene var den totale poengsummen med en minimum mulig poengsum på 0 og en maksimal mulig poengsum på 31. En reduksjon i poengsum indikerer en forbedring, da en slik negativ verdi indikerer en bedring i tilstanden fra baseline.
Slutten av del A (uke 6) - slutten av del B (uke 10 [4 uker total åpen behandling])
Endring fra gjennomsnittlig del A Tremor Activities of Daily Living-resultat ved slutten av åpen behandling
Tidsramme: Slutten av del A (uke 6) - slutten av del B (uke 10 [4 uker total åpen behandling])
Dette ble oppnådd ved å måle endringen i gjennomsnittlig del A-studiescore (i løpet av seks uker med terapi) til gjennomsnittsskåren ved slutten av 4 uker med åpen behandling med GW-1000-02. Tremoraktivitetene i dagliglivets skala er et pasient selvrapportert spørreskjema som består av 25 spørsmål knyttet til effekten av skjelvinger på ulike daglige aktiviteter, som å spise, drikke, tre en nål og knyte en sko. Evnen til å utføre disse oppgavene ble skåret på en skala fra 0 (ikke i stand) til 3 (helt i stand). Oppsummeringsparameteren var totalskåren med minimum 0 (ikke i stand til å utføre oppgaver) og maksimalt 75 (fullstendig i stand til å utføre oppgaver). Som sådan indikerer en positiv verdi en forbedring i tilstanden fra baseline.
Slutten av del A (uke 6) - slutten av del B (uke 10 [4 uker total åpen behandling])
Endring fra gjennomsnittlig del A Søvnkvalitet 100 mm visuell analog skala-score ved slutten av åpen behandling
Tidsramme: Slutten av del A (uke 6) - slutten av del B (uke 10 [4 uker total åpen behandling])
Dette ble oppnådd ved å måle endringen i gjennomsnittlig del A-studiescore (i løpet av seks uker med terapi) til gjennomsnittsskåren ved slutten av 4 uker med åpen behandling med GW-1000-02. Søvnkvalitetspoeng ble vurdert ved å bruke en 100 mm visuell analog skala der 0 = best og 100 = dårligst. Som sådan er en negativ verdi en indikasjon på en forbedring i poengsum fra baseline.
Slutten av del A (uke 6) - slutten av del B (uke 10 [4 uker total åpen behandling])
Forekomst av uønskede hendelser som et mål på pasientsikkerhet
Tidsramme: Slutten av del A (uke 6) - slutten av del B (uke 10 [4 uker total åpen behandling])
Antall pasienter som registrerte en uønsket hendelse i løpet av den 4 ukers åpne perioden presenteres.
Slutten av del A (uke 6) - slutten av del B (uke 10 [4 uker total åpen behandling])
Endring fra del A Gjennomsnittlig søvnmengde 100 mm Visuell analog skala-score ved slutten av åpen behandling
Tidsramme: Slutten av del A (uke 6) - slutten av del B (uke 10 [4 uker total åpen behandling])
Dette ble oppnådd ved å måle endringen i gjennomsnittlig del A-studiescore (i løpet av seks uker med terapi) til gjennomsnittsskåren ved slutten av 4 uker med åpen behandling med GW-1000-02. Søvnmengden ble vurdert ved å bruke en 100 mm visuell analog skala der 0 = best og 100 = dårligst. Som sådan er en negativ verdi en indikasjon på en forbedring i poengsum fra baseline.
Slutten av del A (uke 6) - slutten av del B (uke 10 [4 uker total åpen behandling])
Endring fra del A gjennomsnittlig følelse ved oppvåkning 100 mm visuell analog skala-score ved slutten av åpen behandling
Tidsramme: Slutten av del A (uke 6) - slutten av del B (uke 10 [4 uker total åpen behandling])
Dette ble oppnådd ved å måle endringen i gjennomsnittlig del A-studiescore (i løpet av seks uker med terapi) til gjennomsnittsskåren ved slutten av 4 uker med åpen behandling med GW-1000-02. Følelse ved oppvåkning ble vurdert ved å bruke en 100 mm visuell analog skala der 0 = best og 100 = dårligst. Som sådan er en negativ verdi en indikasjon på en forbedring i poengsum fra baseline.
Slutten av del A (uke 6) - slutten av del B (uke 10 [4 uker total åpen behandling])
Endring fra del A Gjennomsnittlig spastisitet Visuell analog skala ved slutten av åpen behandling
Tidsramme: Slutten av del A (uke 6) - slutten av del B (uke 10 [4 uker total åpen behandling])
Dette ble oppnådd ved å måle endringen i gjennomsnittlig del A-studiescore (i løpet av seks uker med terapi) til gjennomsnittsskåren ved slutten av 4 uker med åpen behandling med GW-1000-02. Alvorlighetsscore over de siste 24 timene ble registrert med en 100 mm visuell analog skala på én nominert dag hver uke. Poengsummen varierte fra 0 = ikke noe problem til 100 = veldig dårlig. En nedgang i poengsum indikerer en forbedring, da en slik negativ verdi indikerer en forbedring i tilstanden fra baseline.
Slutten av del A (uke 6) - slutten av del B (uke 10 [4 uker total åpen behandling])
Endring fra del A Gjennomsnittlig smerte Visuell analog skala ved slutten av åpen behandling
Tidsramme: Slutten av del A (uke 6) - slutten av del B (uke 10 [4 uker total åpen behandling])
Dette ble oppnådd ved å måle endringen i gjennomsnittlig del A-studiescore (i løpet av seks uker med terapi) til gjennomsnittsskåren ved slutten av 4 uker med åpen behandling med GW-1000-02. Alvorlighetsscore over de siste 24 timene ble registrert med en 100 mm visuell analog skala på én nominert dag hver uke. Poengsummen varierte fra 0 = ikke noe problem til 100 = veldig dårlig. En nedgang i poengsum indikerer en forbedring. Som sådan indikerer en negativ verdi en forbedring i smerte fra baseline.
Slutten av del A (uke 6) - slutten av del B (uke 10 [4 uker total åpen behandling])
Endring fra del A Gjennomsnittlig muskelspasme Visuell analog skala ved slutten av åpen behandling
Tidsramme: Slutten av del A (uke 6) - slutten av del B (uke 10 [4 uker total åpen behandling])
Dette ble oppnådd ved å måle endringen i gjennomsnittlig del A-studiescore (i løpet av seks uker med terapi) til gjennomsnittsskåren ved slutten av 4 uker med åpen behandling med GW-1000-02. Alvorlighetsscore over de siste 24 timene ble registrert med en 100 mm visuell analog skala på én nominert dag hver uke. Poengsummen varierte fra 0 = ikke noe problem til 100 = veldig dårlig. En nedgang i poengsum indikerer en forbedring. Som sådan indikerer en negativ verdi forbedring i spasmer fra baseline.
Slutten av del A (uke 6) - slutten av del B (uke 10 [4 uker total åpen behandling])
Endring fra del A gjennomsnittlig skjelving visuell analog skala ved slutten av åpen behandling
Tidsramme: Slutten av del A (uke 6) - slutten av del B (uke 10 [4 uker total åpen behandling])
Dette ble oppnådd ved å måle endringen i gjennomsnittlig del A-studiescore (i løpet av seks uker med terapi) til gjennomsnittsskåren ved slutten av 4 uker med åpen behandling med GW-1000-02. Alvorlighetsscore over de siste 24 timene ble registrert med en 100 mm visuell analog skala på én nominert dag hver uke. Poengsummen varierte fra 0 = ikke noe problem til 100 = veldig dårlig. En nedgang i poengsum indikerer en forbedring. Som sådan indikerer en negativ verdi en forbedring i tremor fra baseline.
Slutten av del A (uke 6) - slutten av del B (uke 10 [4 uker total åpen behandling])
Endring fra del A Gjennomsnittlig blæreproblemer Visuell analog skala-score ved slutten av åpen behandling
Tidsramme: Slutten av del A (uke 6) - slutten av del B (uke 10 [4 uker total åpen behandling])
Dette ble oppnådd ved å måle endringen i gjennomsnittlig del A-studiescore (i løpet av seks uker med terapi) til gjennomsnittsskåren ved slutten av 4 uker med åpen behandling med GW-1000-02. Alvorlighetsscore over de siste 24 timene ble registrert med en 100 mm visuell analog skala på én nominert dag hver uke. Poengsummen varierte fra 0 = ikke noe problem til 100 = veldig dårlig. En nedgang i poengsum indikerer en forbedring. Som sådan indikerer en negativ verdi en forbedring i blæreproblemer fra baseline.
Slutten av del A (uke 6) - slutten av del B (uke 10 [4 uker total åpen behandling])
Endring fra del A gjennomsnittlig ti-meters mobilitetspoeng ved slutten av åpen behandling
Tidsramme: Slutten av del A (uke 6) - slutten av del B (uke 10 [4 uker total åpen behandling])
Dette ble oppnådd ved å måle endringen i gjennomsnittlig del A-studiescore (i løpet av seks uker med terapi) til gjennomsnittsskåren ved slutten av 4 uker med åpen behandling med GW-1000-02. 10 Meter Mobility Score er en firepunkts skala som vurderer et emnes mobilitetsnivå. Tiden det tok å gå ti meter ble målt for undergruppen av forsøkspersoner som var i stand til å gå. En nedgang i tid indikerer og forbedring.
Slutten av del A (uke 6) - slutten av del B (uke 10 [4 uker total åpen behandling])
Emne Global Opinion of Effect on Multippel Sklerose ved slutten av åpen behandling
Tidsramme: Slutt på del B (uke 10)
En 7-punkts Likert-skala ble brukt, med spørsmålet: 'Vennligst vurder statusen til multippel sklerose siden du gikk inn i studien ved å bruke skalaen nedenfor' med markørene "veldig mye forbedret, mye forbedret, litt forbedret, ingen endring , litt verre, mye verre eller veldig mye verre». Antall forsøkspersoner som vurderte tilstanden sin som bedre eller mye bedre ved slutten av åpen behandling, presenteres.
Slutt på del B (uke 10)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2001

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2002

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2002

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2012

Først lagt ut (Anslag)

4. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GWMS0001 Part B

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere