Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de werkzaamheid van delta-9-tetrahydrocannabinol (THC) en cannabidiol (CBD) bij multiple sclerose te onderzoeken

19 december 2022 bijgewerkt door: Jazz Pharmaceuticals

Dubbelblinde, gerandomiseerde, parallelle groep, placebogecontroleerde studie van een combinatie van THC en CBD bij patiënten met multiple sclerose, gevolgd door een open-labelbeoordeling en studie-uitbreiding

Een open-label vervolgonderzoek waarin patiënten met multiple sclerose GW-1000-02 [in Canada Sativex® genoemd en ook wel Sativex®-spray voor oromucosaal gebruik genoemd] gedurende vier weken op een open-label manier kregen toegediend.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen die deelnamen aan GWMS0001 Deel A werden uitgenodigd om GW-1000-02 te blijven ontvangen in dit vier weken durende open-label deel van het onderzoek. Proefpersonen kregen gedurende vier weken open-label cannabinoïde-extract (GW-1000-02), met of zonder pepermuntsmaakstof, volgens hun studiecentrum. Proefpersonen die de studie voltooiden, konden ervoor kiezen om GW-1000-02 te blijven ontvangen door deel te nemen aan de follow-on-vervolgstudie voor de veiligheid op lange termijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

154

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd minimaal 18 jaar.
  • Multiple sclerose van elk type.
  • Stabiele multiple sclerose-symptomatologie gedurende de vier weken vóór deelname aan de studie.
  • Symptomen van de vereiste ernst (>50 mm op een 100 mm Visual Analogue Scale-ernstschaal) in ten minste één van de gespecificeerde beperkingscategorieën; spasticiteit, spierspasmen, verstoorde controle over de blaas, neuropathische pijn, tremor van ledematen.
  • Een stabiel medicatieregime gedurende de vier weken vóór deelname aan de studie.
  • Bereid zijn zich te onthouden van cannabis of cannabinoïden gedurende ten minste zeven dagen vóór aanvang van de studie en tijdens de studie.
  • Overeengekomen om tijdens het onderzoek en gedurende drie maanden daarna effectieve anticonceptie te gebruiken, of chirurgisch gesteriliseerd te zijn of, indien vrouw, postmenopauzaal te zijn.
  • Klinisch aanvaardbare laboratoriumresultaten voor pre-studie screening.
  • Bereid en in staat om alle studievereisten te ondernemen en na te leven.
  • Bereid en in staat om de informatie over de proefpersoon en het toestemmingsformulier te lezen, te overwegen en te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven. Onderwerpen die de documentprocedures niet konden lezen of ondertekenen, werden behandeld zoals beschreven in de Verklaring van Helsinki.
  • Bereid zijn dat hun huisarts, en indien van toepassing, hun consulent op de hoogte worden gebracht van deelname aan het onderzoek.
  • Bereid om hun naam te melden aan Home Office voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekend of sterk verdacht van misbruik van drugs, waaronder alcohol.
  • Niet bereid om tijdens het onderzoek af te zien van cannabis of cannabinoïden.
  • Huidige of vroegere verslaving aan cannabis.
  • Bekend of vermoed een bijwerking op cannabinoïden te hebben gehad die psychose of andere ernstige psychiatrische aandoeningen veroorzaakte.
  • Geschiedenis van elk type schizofrenie, elke andere psychotische ziekte of andere significante psychiatrische ziekte of persoonlijkheidsstoornis anders dan depressie geassocieerd met chronische ziekte.
  • Een geneesmiddel ontvangen dat levodopa bevat (Sinemet®, Sinemet plus®, Levodopa®, L-dopa®, Madopar®, Benserazide®).
  • Ernstige cardiovasculaire aandoening waaronder angina pectoris, ongecontroleerde hypertensie of een ongecontroleerde symptomatische hartritmestoornis.
  • Significante nier- of leverfunctiestoornis zoals aangetoond in de medische geschiedenis of aangegeven door laboratoriumresultaten.
  • Geschiedenis van epilepsie.
  • Terminale ziekte of andere aandoening waarbij placebomedicatie ongepast zou zijn.
  • Zwanger, borstvoeding gevend of risico op zwangerschap.
  • Deelgenomen aan enig ander klinisch onderzoek gedurende de 12 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  • Geplande ziekenhuisopname tussen ingang van de studie en bezoek 6.
  • Geplande reizen buiten het VK tussen ingang van de studie en bezoek 6.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GW-1000-02
Actieve behandeling.
Geneesmiddel: GW-1000-02
Bevat THC (27 mg/ml):CBD (25 mg/ml), in ethanol:propyleenglycol (50:50) hulpstoffen, met pepermuntolie (0,05%) smaakstof. De maximaal toegestane dosis studiemedicatie was acht verstuivingen (22 mg THC en 20 mg CBD) in een periode van drie uur en 48 verstuivingen (130 mg THC en 120 mg CBD) in een periode van 24 uur.
Andere namen:
  • Sativex

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering t.o.v. gemiddelde deel A Primaire stoornis Visuele analoge schaalscore (na 6 weken) aan het einde van vier weken open-labelbehandeling (10 weken in totaal)
Tijdsspanne: Einde van deel A (week 6) - einde van deel B (week 10 [4 weken totale open-label behandeling])
Dit werd bereikt door de verandering te meten in de studiescore van Deel A (gemiddelde van alle scores gedurende de laatste twee weken van zes weken van dubbelblinde therapie) in de ernst van de primaire stoornis (gemiddelde van alle scores gedurende de laatste twee weken van de behandeling). vier weken open-label therapie), een samengestelde score uit een van de vijf symptomencategorieën van multiple sclerose die proefpersonen nomineerden als hun ernstigste symptoom. De ernstscores werden geregistreerd met behulp van een visueel analoge schaal van 100 mm, waarbij 0 = geen probleem en 100 = zeer slecht. Als zodanig duidt een afname van de score op een verbetering en duidt een negatieve waarde op een verbetering van de score ten opzichte van de uitgangswaarde.
Einde van deel A (week 6) - einde van deel B (week 10 [4 weken totale open-label behandeling])

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van gemiddelde score op de schaal voor neurologische invaliditeit van een man aan het einde van de open-labelbehandeling
Tijdsspanne: Einde van deel A (week 6) - einde van deel B (week 10 [4 weken totale open-label behandeling])
Dit werd bereikt door de verandering te meten van de gemiddelde score van het A-onderzoek (gedurende zes weken therapie) tot de gemiddelde score aan het einde van 4 weken open-label behandeling met GW-1000-02. De Guy's Neurological Disability Scale heeft 12 afzonderlijke categorieën, waaronder cognitie, stemming, gezichtsvermogen, spraak, slikken, functie van bovenste ledematen, functie van onderste ledematen, blaasfunctie, darmfunctie, seksuele functie, vermoeidheid en 'anderen'. Elke categorie bestaat uit een reeks vragen, die worden gescoord op een schaal van 0 tot 5, waarbij 0 staat voor een betere uitkomst en 5 voor een slechtere uitkomst. De totale score op de Guy's Neurological Disability Scale is de ongewogen som van de 12 categorieën met een minimale score van 0 en een maximale score van 60. Een negatieve waarde geeft een verbetering van de score ten opzichte van de uitgangswaarde aan.
Einde van deel A (week 6) - einde van deel B (week 10 [4 weken totale open-label behandeling])
Verandering van gemiddelde Deel A Zorgverlener Strain Index-score aan het einde van open-labelbehandeling
Tijdsspanne: Einde van deel A (week 6) - einde van deel B (week 10 [4 weken totale open-label behandeling])
Dit werd bereikt door de verandering te meten van de gemiddelde score van het A-onderzoek (gedurende zes weken therapie) tot de gemiddelde score aan het einde van 4 weken open-label behandeling met GW-1000-02. De Caregiver Strain Index is een vragenlijst met 13 items die is ontworpen om spanning te detecteren bij degenen die voor proefpersonen zorgen. Mantelzorgers werd gevraagd of ze bepaalde situaties moeilijk vonden (bijv. werkaanpassingen, gezinsaanpassingen, emotionele aanpassingen, fysieke inspanning). Elke vraag kreeg een score van nul (nee beantwoord) of één (ja beantwoord) en werd geregistreerd voor elk van de 13 vragen. De samenvattingsparameter was de totale score, de somscore van de 13 vragen, met een minimaal mogelijke score van 0 (geen belasting) en een maximaal mogelijke score van 13 (maximaal mogelijke belasting). Als zodanig wijst een negatieve waarde vanaf de uitgangssituatie op een verbetering van de belasting van de verzorger.
Einde van deel A (week 6) - einde van deel B (week 10 [4 weken totale open-label behandeling])
Verandering van gemiddelde deel A-testscore voor gezichtsscherpte aan het einde van de open-labelbehandeling
Tijdsspanne: Einde van deel A (week 6) - einde van deel B (week 10 [4 weken totale open-label behandeling])
Dit werd bereikt door de verandering te meten van de gemiddelde score van het A-onderzoek (gedurende zes weken therapie) tot de gemiddelde score aan het einde van 4 weken open-label behandeling met GW-1000-02. Beoordeling van de gezichtsscherpte bij het lezen werd uitgevoerd met behulp van een standaard leeskaart. Scores kunnen variëren van 1 (goed) tot 20 (slecht), wat respectievelijk goed en slecht zicht aangeeft. Als zodanig duidt een negatieve waarde vanaf de basislijn op een verbetering van het gezichtsvermogen.
Einde van deel A (week 6) - einde van deel B (week 10 [4 weken totale open-label behandeling])
Verandering van gemiddelde deel A Ashworth-schaalscore aan het einde van open-labelbehandeling
Tijdsspanne: Einde van deel A (week 6) - einde van deel B (week 10 [4 weken totale open-label behandeling])
Dit werd bereikt door de verandering te meten van de gemiddelde score van het A-onderzoek (gedurende zes weken therapie) tot de gemiddelde score aan het einde van 4 weken open-label behandeling met GW-1000-02. Alle 20 spiergroepen werden beoordeeld op spasticiteit (op een schaal van 1-5): 1= geen toename van de spiertonus tot 5= passieve beweging is moeilijk en het aangedane deel is stijf in flexie of extensie. De score voor alle 20 spiergroepen werd opgeteld om een ​​totaalscore van 100 te geven; minimumscore was 20. Een afname van de score duidt op een verbetering van de conditie. Als zodanig duidt een negatieve waarde op een verbetering van de score ten opzichte van de uitgangswaarde.
Einde van deel A (week 6) - einde van deel B (week 10 [4 weken totale open-label behandeling])
Verandering van gemiddelde Deel A Korte Oriëntatie Geheugen Concentratie Score aan het einde van open-label behandeling
Tijdsspanne: Einde van deel A (week 6) - einde van deel B (week 10 [4 weken totale open-label behandeling])
Dit werd bereikt door de verandering te meten van de gemiddelde score van het A-onderzoek (gedurende zes weken therapie) tot de gemiddelde score aan het einde van 4 weken open-label behandeling met GW-1000-02. De Short Orientation-Memory-Concentration-test is een vragenlijst die is ontworpen om oriëntatie, concentratie op eenvoudige taken en het leren en onthouden van eenvoudige informatie te meten. De toets bestaat uit zes items, zoals 'welk jaar is het nu?' en 'tel terug van 20 naar 1'. Elk item werd gescoord tussen 0 (maximaal aantal fouten) en drie-10 (beste score; geen fouten), met een punt afgetrokken voor elke fout. De samenvattingsparameter was de totale score van de som van de scores voor elk item, met een totaal mogelijke maximale score van 28 (geen fouten). Scores boven de 20 worden als 'normaal' beschouwd. Als zodanig duidt een verhoogde score op een verbetering en een positieve waarde op een verbetering van de score ten opzichte van de uitgangswaarde.
Einde van deel A (week 6) - einde van deel B (week 10 [4 weken totale open-label behandeling])
Verandering van gemiddelde deel A Barthel-score voor dagelijks leven aan het einde van open-labelbehandeling
Tijdsspanne: Einde van deel A (week 6) - einde van deel B (week 10 [4 weken totale open-label behandeling])
Dit werd bereikt door de verandering te meten van de gemiddelde score van het A-onderzoek (gedurende zes weken therapie) tot de gemiddelde score aan het einde van 4 weken open-label behandeling met GW-1000-02. De Barthel Index bestaat uit 10 items die het dagelijks functioneren van een persoon meten, met name de activiteiten van het dagelijks leven en mobiliteit. De items omvatten eten, verplaatsen van rolstoel naar bed en terugbrengen, verzorging, verplaatsen van en naar een toilet, baden, lopen op een vlakke ondergrond, trappen op en af ​​gaan, aankleden, continentie van darmen en blaas. Het vermogen om de verschillende dagelijkse activiteiten uit te voeren werd beoordeeld op schalen van 0-1 tot 3, waarbij 0 = slechtste resultaat en hoogste scores = beste resultaat. De totale score was de som van de scores voor elk item; minimale score= 0, maximale score= 20. Een verandering van twee of meer in de totaalscore wijst op een klinisch relevante verandering. Een positieve waarde geeft een verbetering van de score ten opzichte van de uitgangswaarde aan.
Einde van deel A (week 6) - einde van deel B (week 10 [4 weken totale open-label behandeling])
Verandering t.o.v. gemiddelde Deel A Totale volwassen geheugen- en informatieverwerkingsbatterijscore aan het einde van de open-labelbehandeling
Tijdsspanne: Einde van deel A (week 6) - einde van deel B (week 10 [4 weken totale open-label behandeling])
Dit werd bereikt door de verandering te meten van de gemiddelde score van het A-onderzoek (gedurende zes weken therapie) tot de gemiddelde score aan het einde van 4 weken open-label behandeling met GW-1000-02. De volwassen geheugen- en informatieverwerkingsbatterijtest bestaat uit zes subsecties die cognitie en mentale alertheid beoordelen. Deze omvatten onmiddellijke en vertraagde verhaalherinnering, leren van een woordenlijst, het kopiëren van een complexe figuur gevolgd door de onmiddellijke reproductie ervan, ontwerpleren en informatieverwerking (deel A en B). De somscore voor elke sectie gaf de totale score die varieerde van 1 (slecht) tot 105 (goed). Als zodanig duidt een positieve waarde op een verbetering van de score ten opzichte van de uitgangswaarde.
Einde van deel A (week 6) - einde van deel B (week 10 [4 weken totale open-label behandeling])
Verandering van gemiddelde deel A Beck's Depression Inventory (BDI-II)-score aan het einde van open-labelbehandeling
Tijdsspanne: Einde van deel A (week 6) - einde van deel B (week 10 [4 weken totale open-label behandeling])
Dit werd bereikt door de verandering te meten van de gemiddelde score van het A-onderzoek (gedurende zes weken therapie) tot de gemiddelde score aan het einde van 4 weken open-label behandeling met GW-1000-02. De BDI-II was een zelfgerapporteerde inventaris van 21 meerkeuzevragen. De antwoorden van proefpersonen op de 21 vragen kregen een score variërend van nul (goed) tot drie (slecht), wat de ernst van het symptoom aangeeft. De som van alle BDI-II-vragenscores gaf de ernst van de depressie aan; scorebereik 0-63. Een afname van de score duidt op een verbetering van de conditie. Als zodanig duidt een negatieve waarde op een verbetering van de score ten opzichte van de uitgangswaarde.
Einde van deel A (week 6) - einde van deel B (week 10 [4 weken totale open-label behandeling])
Verandering van gemiddelde deel A Vermoeidheid Ernstschaal Vragenlijstscore aan het einde van open-labelbehandeling
Tijdsspanne: Einde van deel A (week 6) - einde van deel B (week 10 [4 weken totale open-label behandeling])
Dit werd bereikt door de verandering te meten van de gemiddelde score van het A-onderzoek (gedurende zes weken therapie) tot de gemiddelde score aan het einde van 4 weken open-label behandeling met GW-1000-02. De Fatigue Severity Scale is een vragenlijst met negen items die is ontwikkeld om de mate van vermoeidheid als gevolg van neurologische aandoeningen te beoordelen, elk beoordeeld op een schaal van 0-6 (0= geen vermoeidheid en 6= ernstige vermoeidheid). Als zodanig duidt een verlaagde score op verbetering en een negatieve waarde op een verbetering ten opzichte van de basislijn.
Einde van deel A (week 6) - einde van deel B (week 10 [4 weken totale open-label behandeling])
Verandering van gemiddelde deel A Rivermead Mobility Index-score aan het einde van open-labelbehandeling
Tijdsspanne: Einde van deel A (week 6) - einde van deel B (week 10 [4 weken totale open-label behandeling])
Dit werd bereikt door de verandering te meten van de gemiddelde score van het A-onderzoek (gedurende zes weken therapie) tot de gemiddelde score aan het einde van 4 weken open-label behandeling met GW-1000-02. De Rivermead Mobility Index is een maatstaf voor zelfmobilisatie van proefpersonen en is ontwikkeld om revalidatieprofessionals in staat te stellen de effecten van interventies te documenteren. Deze bestond uit 15 vragen die betrekking hadden op de handvaardigheid en/of mobiliteit van de patiënt. Elke vraag had een 'ja' / 'nee' antwoord dat werd gescoord als ja=1 nee=0. De samenvattingsparameter was het totaal van de 15 vragen, met een maximale score van 15. Een verhoogde score duidt op verbetering. Als zodanig duidt een positieve waarde op een verbetering van de score ten opzichte van de uitgangswaarde.
Einde van deel A (week 6) - einde van deel B (week 10 [4 weken totale open-label behandeling])
Verandering t.o.v. gemiddelde Deel A Totale 28-item score van de algemene gezondheidsvragenlijst aan het einde van de open-labelbehandeling
Tijdsspanne: Einde van deel A (week 6) - einde van deel B (week 10 [4 weken totale open-label behandeling])
Dit werd bereikt door de verandering te meten van de gemiddelde score van het A-onderzoek (gedurende zes weken therapie) tot de gemiddelde score aan het einde van 4 weken open-label behandeling met GW-1000-02. De 28-item General Health Questionnaire is een zelfgerapporteerde vragenlijst voor het opsporen van niet-psychotische psychische stoornissen (angst en depressie) in de gemeenschap en eerstelijnszorg. Een reeks van vier subschaalscores (variërend van 0 [goed] tot 21 [slecht]) werd gecombineerd tot een totaalscore, variërend van 0 (goed) tot 84 (slecht). Als zodanig duidt een negatieve waarde op een verbetering van de score ten opzichte van de uitgangswaarde.
Einde van deel A (week 6) - einde van deel B (week 10 [4 weken totale open-label behandeling])
Verandering ten opzichte van de gemiddelde score van deel A negen gaatjes-pintest aan het einde van de open-labelbehandeling
Tijdsspanne: Einde van deel A (week 6) - einde van deel B (week 10 [4 weken totale open-label behandeling])
Dit werd bereikt door de verandering te meten van de gemiddelde score van het A-onderzoek (gedurende zes weken therapie) tot de gemiddelde score aan het einde van 4 weken open-label behandeling met GW-1000-02. De Nine-Hole Peg Test is een bord met negen gaten waarin proefpersonen negen pinnen moeten steken en is ontworpen om behendigheid en coördinatie te testen. Scores variëren van 0 (goed) tot 60 (slecht). Als zodanig duidt een afname van de score op een verbetering en een negatieve waarde op een verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde.
Einde van deel A (week 6) - einde van deel B (week 10 [4 weken totale open-label behandeling])
Verandering t.o.v. gemiddelde Deel A vragenlijstscore voor totale blaascontrole aan het einde van de open-labelbehandeling
Tijdsspanne: Einde van deel A (week 6) - einde van deel B (week 10 [4 weken totale open-label behandeling])
Dit werd bereikt door de verandering te meten van de gemiddelde score van het A-onderzoek (gedurende zes weken therapie) tot de gemiddelde score aan het einde van 4 weken open-label behandeling met GW-1000-02. De totale score van de blaascontroletest was de somscore van vijftien vragen, die elk werden gescoord op een 0-2-schaal (één vraag 0-3), waarbij 0 = goed en 2/3 = slecht. Tien vragen hadden betrekking op blaassymptomen en controle en vijf hadden betrekking op de effecten op het leven van de patiënt. De samenvattende parameters waren de totaalscore met een minimaal mogelijke score van 0 en een maximaal mogelijke score van 31. Een afname van de score duidt op een verbetering, aangezien een dergelijke negatieve waarde een verbetering van de conditie ten opzichte van de uitgangswaarde aangeeft.
Einde van deel A (week 6) - einde van deel B (week 10 [4 weken totale open-label behandeling])
Verandering van gemiddelde deel A Tremor Activiteiten van het dagelijks leven Score aan het einde van open-label behandeling
Tijdsspanne: Einde van deel A (week 6) - einde van deel B (week 10 [4 weken totale open-label behandeling])
Dit werd bereikt door de verandering te meten van de gemiddelde score van het A-onderzoek (gedurende zes weken therapie) tot de gemiddelde score aan het einde van 4 weken open-label behandeling met GW-1000-02. De tremor activity of daily living scale is een door de patiënt zelf gerapporteerde vragenlijst die bestaat uit 25 vragen die betrekking hebben op het effect van tremoren op verschillende dagelijkse activiteiten, zoals eten, drinken, een naald inrijgen en een schoen strikken. Het vermogen om deze taken uit te voeren werd gescoord op een schaal van 0 (niet in staat) tot 3 (volledig in staat). De samenvattende parameter was de totaalscore met een minimum van 0 (taken niet kunnen uitvoeren) en maximaal 75 (taken volledig kunnen uitvoeren). Als zodanig duidt een positieve waarde op een verbetering van de conditie ten opzichte van de basislijn.
Einde van deel A (week 6) - einde van deel B (week 10 [4 weken totale open-label behandeling])
Verandering van gemiddelde deel A Slaapkwaliteit 100 mm visuele analoge schaal Score aan het einde van open-labelbehandeling
Tijdsspanne: Einde van deel A (week 6) - einde van deel B (week 10 [4 weken totale open-label behandeling])
Dit werd bereikt door de verandering te meten van de gemiddelde score van het A-onderzoek (gedurende zes weken therapie) tot de gemiddelde score aan het einde van 4 weken open-label behandeling met GW-1000-02. Slaapkwaliteitsscores werden beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal van 100 mm, waarbij 0 = beste en 100 = slechtste. Als zodanig is een negatieve waarde indicatief voor een verbetering van de score ten opzichte van de uitgangswaarde.
Einde van deel A (week 6) - einde van deel B (week 10 [4 weken totale open-label behandeling])
Incidentie van bijwerkingen als maatstaf voor patiëntveiligheid
Tijdsspanne: Einde van deel A (week 6) - einde van deel B (week 10 [4 weken totale open-label behandeling])
Het aantal patiënten dat een bijwerking registreerde tijdens de open-labelperiode van 4 weken wordt weergegeven.
Einde van deel A (week 6) - einde van deel B (week 10 [4 weken totale open-label behandeling])
Verandering van Deel A Gemiddelde hoeveelheid slaap 100 mm Visueel Analoge Schaal Score aan het einde van Open-label behandeling
Tijdsspanne: Einde van deel A (week 6) - einde van deel B (week 10 [4 weken totale open-label behandeling])
Dit werd bereikt door de verandering te meten van de gemiddelde score van het A-onderzoek (gedurende zes weken therapie) tot de gemiddelde score aan het einde van 4 weken open-label behandeling met GW-1000-02. De hoeveelheid slaap werd beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal van 100 mm, waarbij 0 = beste en 100 = slechtste. Als zodanig is een negatieve waarde indicatief voor een verbetering van de score ten opzichte van de uitgangswaarde.
Einde van deel A (week 6) - einde van deel B (week 10 [4 weken totale open-label behandeling])
Verandering van deel A Gemiddeld gevoel bij het ontwaken 100 mm visuele analoge schaalscore aan het einde van open-labelbehandeling
Tijdsspanne: Einde van deel A (week 6) - einde van deel B (week 10 [4 weken totale open-label behandeling])
Dit werd bereikt door de verandering te meten van de gemiddelde score van het A-onderzoek (gedurende zes weken therapie) tot de gemiddelde score aan het einde van 4 weken open-label behandeling met GW-1000-02. Gevoel bij het ontwaken werd beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal van 100 mm, waarbij 0 = beste en 100 = slechtste. Als zodanig is een negatieve waarde indicatief voor een verbetering van de score ten opzichte van de uitgangswaarde.
Einde van deel A (week 6) - einde van deel B (week 10 [4 weken totale open-label behandeling])
Verandering van deel A Gemiddelde spasticiteit Visueel analoge schaalscore aan het einde van open-labelbehandeling
Tijdsspanne: Einde van deel A (week 6) - einde van deel B (week 10 [4 weken totale open-label behandeling])
Dit werd bereikt door de verandering te meten van de gemiddelde score van het A-onderzoek (gedurende zes weken therapie) tot de gemiddelde score aan het einde van 4 weken open-label behandeling met GW-1000-02. De ernstscores van de afgelopen 24 uur werden geregistreerd met behulp van een 100 mm visueel analoge schaal op één aangewezen dag per week. Scores varieerden van 0 = geen probleem tot 100 = zeer slecht. Een afname van de score duidt op een verbetering, aangezien een dergelijke negatieve waarde een verbetering van de conditie ten opzichte van de uitgangswaarde aangeeft.
Einde van deel A (week 6) - einde van deel B (week 10 [4 weken totale open-label behandeling])
Verandering van deel A Gemiddelde pijn Visuele analoge schaalscore aan het einde van open-labelbehandeling
Tijdsspanne: Einde van deel A (week 6) - einde van deel B (week 10 [4 weken totale open-label behandeling])
Dit werd bereikt door de verandering te meten van de gemiddelde score van het A-onderzoek (gedurende zes weken therapie) tot de gemiddelde score aan het einde van 4 weken open-label behandeling met GW-1000-02. De ernstscores van de afgelopen 24 uur werden geregistreerd met behulp van een 100 mm visueel analoge schaal op één aangewezen dag per week. Scores varieerden van 0 = geen probleem tot 100 = zeer slecht. Een afname van de score duidt op een verbetering. Als zodanig duidt een negatieve waarde op een verbetering van de pijn ten opzichte van de uitgangswaarde.
Einde van deel A (week 6) - einde van deel B (week 10 [4 weken totale open-label behandeling])
Verandering van deel A Gemiddelde spierspasmen Visuele analoge schaalscore aan het einde van open-labelbehandeling
Tijdsspanne: Einde van deel A (week 6) - einde van deel B (week 10 [4 weken totale open-label behandeling])
Dit werd bereikt door de verandering te meten van de gemiddelde score van het A-onderzoek (gedurende zes weken therapie) tot de gemiddelde score aan het einde van 4 weken open-label behandeling met GW-1000-02. De ernstscores van de afgelopen 24 uur werden geregistreerd met behulp van een 100 mm visueel analoge schaal op één aangewezen dag per week. Scores varieerden van 0 = geen probleem tot 100 = zeer slecht. Een afname van de score duidt op een verbetering. Als zodanig duidt een negatieve waarde op een verbetering van de spasmen vanaf de basislijn.
Einde van deel A (week 6) - einde van deel B (week 10 [4 weken totale open-label behandeling])
Verandering van deel A Gemiddelde tremor Visuele analoge schaalscore aan het einde van open-labelbehandeling
Tijdsspanne: Einde van deel A (week 6) - einde van deel B (week 10 [4 weken totale open-label behandeling])
Dit werd bereikt door de verandering te meten van de gemiddelde score van het A-onderzoek (gedurende zes weken therapie) tot de gemiddelde score aan het einde van 4 weken open-label behandeling met GW-1000-02. De ernstscores van de afgelopen 24 uur werden geregistreerd met behulp van een 100 mm visueel analoge schaal op één aangewezen dag per week. Scores varieerden van 0 = geen probleem tot 100 = zeer slecht. Een afname van de score duidt op een verbetering. Als zodanig duidt een negatieve waarde op een verbetering van de tremor ten opzichte van de basislijn.
Einde van deel A (week 6) - einde van deel B (week 10 [4 weken totale open-label behandeling])
Verandering van deel A Gemiddelde blaasproblemen Visuele analoge schaalscore aan het einde van open-labelbehandeling
Tijdsspanne: Einde van deel A (week 6) - einde van deel B (week 10 [4 weken totale open-label behandeling])
Dit werd bereikt door de verandering te meten van de gemiddelde score van het A-onderzoek (gedurende zes weken therapie) tot de gemiddelde score aan het einde van 4 weken open-label behandeling met GW-1000-02. De ernstscores van de afgelopen 24 uur werden geregistreerd met behulp van een 100 mm visueel analoge schaal op één aangewezen dag per week. Scores varieerden van 0 = geen probleem tot 100 = zeer slecht. Een afname van de score duidt op een verbetering. Als zodanig duidt een negatieve waarde op een verbetering van de blaasproblemen ten opzichte van de uitgangssituatie.
Einde van deel A (week 6) - einde van deel B (week 10 [4 weken totale open-label behandeling])
Wijziging van deel A Gemiddelde mobiliteitsscore van tien meter aan het einde van open-labelbehandeling
Tijdsspanne: Einde van deel A (week 6) - einde van deel B (week 10 [4 weken totale open-label behandeling])
Dit werd bereikt door de verandering te meten van de gemiddelde score van het A-onderzoek (gedurende zes weken therapie) tot de gemiddelde score aan het einde van 4 weken open-label behandeling met GW-1000-02. De 10 meter mobiliteitsscore is een vierpuntsschaal die het mobiliteitsniveau van een proefpersoon beoordeelt. De tijd die nodig was om tien meter te lopen, werd gemeten voor de subgroep van proefpersonen die konden lopen. Een afname in tijd wijst op en verbetering.
Einde van deel A (week 6) - einde van deel B (week 10 [4 weken totale open-label behandeling])
Onderwerp Wereldwijde mening over het effect op multiple sclerose aan het einde van open-labelbehandeling
Tijdsspanne: Einde van deel B (week 10)
Er werd een 7-punts Likert-schaal gebruikt, met de vraag: 'Beoordeel alstublieft de status van uw multiple sclerose sinds u aan het onderzoek bent begonnen met behulp van de onderstaande schaal' met de markeringen "zeer veel verbeterd, veel verbeterd, enigszins verbeterd, geen verandering , iets erger, veel erger of heel veel erger". Het aantal proefpersonen dat hun toestand aan het einde van de open-labelbehandeling als beter of veel beter beschouwde, wordt weergegeven.
Einde van deel B (week 10)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2001

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2002

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2002

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

4 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GWMS0001 Part B

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op GW-1000-02

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren