En undersøgelse for at undersøge effektiviteten af Delta-9-tetrahydrocannabinol (THC) og Cannabidiol (CBD) i multipel sklerose
19. december 2022 opdateret af: Jazz Pharmaceuticals
Dobbeltblind, randomiseret, parallel gruppe, placebokontrolleret undersøgelse af en kombination af THC og CBD hos patienter med multipel sklerose, efterfulgt af en åben label-vurdering og undersøgelsesudvidelse
Et åbent forlængelsesstudie, hvor patienter med multipel sklerose modtog GW-1000-02 [navngivet Sativex® i Canada og også navngivet Sativex® Oromucosal Spray] i fire uger på en åben måde.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Forsøgspersoner, der deltog i GWMS0001 del A, blev inviteret til at fortsætte med at modtage GW-1000-02 i denne fire ugers åbne del af undersøgelsen.
Forsøgspersonerne modtog åbent cannabinoidekstrakt (GW-1000-02) i fire uger, enten med eller uden pebermyntesmag, ifølge deres undersøgelsescenter.
Forsøgspersoner, der fuldførte undersøgelsen, kunne vælge at fortsætte med at modtage GW-1000-02 ved at deltage i den langsigtede forlængelse af sikkerhedsundersøgelsen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
154
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Oxford, Det Forenede Kongerige
- Rivermead Rehabilitation Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mindst 18 år.
- Multipel sklerose af enhver type.
- Stabil multipel sklerose-symptomatologi i de fire uger før studiestart.
- Symptomer på den påkrævede sværhedsgrad (>50 mm på en 100 mm Visual Analogue Scale sværhedsgradsskala) i mindst én af de specificerede funktionsnedsættelseskategorier; spasticitet, muskelspasmer, forstyrret blærekontrol, neuropatiske smerter, tremor i lemmer.
- Et stabilt medicinregime i de fire uger før studiestart.
- Villig til at afholde sig fra cannabis eller cannabinoider i mindst syv dage før studiestart og under studiet.
- Aftalt enten at bruge effektiv prævention under undersøgelsen og i tre måneder derefter, eller var blevet kirurgisk steriliseret eller, hvis kvinden, var postmenopausal.
- Klinisk acceptable laboratorieresultater til screening før undersøgelse.
- Villig og i stand til at gennemføre og overholde alle studiekrav.
- Villig og i stand til at læse, overveje og forstå emneinformationen og samtykkeformularen og give skriftligt informeret samtykke. Emner, der ikke var i stand til at læse eller underskrive dokumentprocedurerne, blev behandlet som beskrevet i Helsinki-erklæringen.
- Er villig til at deres praktiserende læge, og eventuelt konsulent informeres om studiedeltagelse.
- Er villig til at meddele deres navn til indenrigsministeriet for deltagelse i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt eller stærkt mistænkt for at misbruge stoffer, herunder alkohol.
- Ikke parat til at afholde sig fra cannabis eller cannabinoider under undersøgelsen.
- Nuværende eller tidligere afhængighed af cannabis.
- Kendt eller mistænkt for at have haft en bivirkning på cannabinoider, der forårsager psykose eller anden alvorlig psykiatrisk sygdom.
- Anamnese med enhver form for skizofreni, enhver anden psykotisk sygdom eller anden betydelig psykiatrisk sygdom eller personlighedsforstyrrelse bortset fra depression forbundet med kronisk sygdom.
- Modtaget ethvert lægemiddel, der indeholder levodopa (Sinemet®, Sinemet plus®, Levodopa®, L-dopa®, Madopar®, Benserazide®).
- Alvorlig kardiovaskulær lidelse, herunder angina, ukontrolleret hypertension eller en ukontrolleret symptomatisk hjertearytmi.
- Betydelig nyre- eller leverinsufficiens som vist i sygehistorien eller indikeret af laboratorieresultater.
- Epilepsis historie.
- Udødelig sygdom eller anden tilstand, hvor placebomedicin ville være uhensigtsmæssig.
- Gravid, ammende eller i risiko for graviditet.
- Deltog i ethvert andet klinisk forskningsstudie i løbet af de 12 uger før studiestart.
- Planlagt hospitalsindlæggelse mellem studiestart og besøg 6.
- Planlagt rejse uden for Storbritannien mellem studiestart og besøg 6.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: GW-1000-02
Aktiv behandling.
|
Indeholder THC (27 mg/ml):CBD (25 mg/ml), i ethanol:propylenglycol (50:50) hjælpestoffer, med pebermynteolie (0,05%) smag.
Den maksimalt tilladte dosis af undersøgelsesmedicin var otte aktiveringer (22 mg THC og 20 mg CBD) i en tre timers periode og 48 aktiveringer (130 mg THC og 120 mg CBD) i en hvilken som helst 24 timers periode.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra gennemsnitlig del A Primær svækkelse Visual Analog Scale Score (efter 6 uger) ved slutningen af fire ugers åben behandling (10 uger i alt)
Tidsramme: Slutningen af del A (uge 6) - slutningen af del B (uge 10 [4 uger samlet åben behandling])
|
Dette blev opnået ved at måle ændringen i del A-undersøgelsens score (gennemsnit af alle score i løbet af de sidste to uger af seks ugers dobbeltblind behandling) i sværhedsgraden af den primære svækkelse (gennemsnit af alle scores i løbet af de sidste to uger af fire ugers åben-label terapi), en sammensat score fra en af fem multipel sklerosesymptomkategorier, som forsøgspersoner udpegede som deres mest alvorlige symptom.
Sværhedsgraden blev registreret ved hjælp af en 100 mm Visual Analog Scale, hvor 0 = intet problem og 100 = meget dårligt.
Som sådan indikerer et fald i score en forbedring, og en negativ værdi indikerer en forbedring i score fra baseline.
|
Slutningen af del A (uge 6) - slutningen af del B (uge 10 [4 uger samlet åben behandling])
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra gennemsnitlig del A Guys neurologiske handicap-score ved slutningen af åben behandling
Tidsramme: Slutningen af del A (uge 6) - slutningen af del B (uge 10 [4 uger samlet åben behandling])
|
Dette blev opnået ved at måle ændringen i den gennemsnitlige del A-undersøgelsesscore (i løbet af seks ugers behandling) til den gennemsnitlige score ved afslutningen af 4 ugers åben behandling med GW-1000-02.
Guy's Neurological Disability Scale har 12 separate kategorier, som omfatter kognition, humør, syn, tale, synke, funktion af overekstremiteter, funktion af underekstremiteter, blærefunktion, tarmfunktion, seksuel funktion, træthed og 'andre'.
Hver kategori består af en række spørgsmål, som bedømmes på en skala fra 0 til 5, hvor 0 er en indikation af et bedre resultat og 5 er et udtryk for et dårligere resultat.
Den samlede score for Guy's Neurological Disability Scale er den uvægtede sum fra de 12 kategorier med en minimumsscore på 0 og maksimum 60.
En negativ værdi indikerer en forbedring i score fra baseline.
|
Slutningen af del A (uge 6) - slutningen af del B (uge 10 [4 uger samlet åben behandling])
|
|
Ændring fra gennemsnitlig del A Care-Giver Strain Index-score ved slutningen af åben-label behandling
Tidsramme: Slutningen af del A (uge 6) - slutningen af del B (uge 10 [4 uger samlet åben behandling])
|
Dette blev opnået ved at måle ændringen i den gennemsnitlige del A-undersøgelsesscore (i løbet af seks ugers behandling) til den gennemsnitlige score ved afslutningen af 4 ugers åben behandling med GW-1000-02.
Caregiver Strain Index er et spørgeskema med 13 punkter designet til at påvise belastning hos dem, der plejer forsøgspersoner.
Pårørende blev spurgt, om de fandt visse situationer vanskelige (dvs.
arbejdstilpasninger, familietilpasning, følelsesmæssige tilpasninger, fysisk anstrengelse).
Hvert spørgsmål blev scoret nul (besvarede nej) eller ét (svarede ja), og blev registreret for hvert af de 13 spørgsmål.
Opsummeringsparameteren var den samlede score, som var summen af de 13 spørgsmål, hvilket gav en minimumsscore på 0 (ingen belastning) og maksimalt mulig score på 13 (maksimal mulig belastning).
Som sådan indikerer en negativ værdi fra baseline en forbedring i omsorgspersonens belastning.
|
Slutningen af del A (uge 6) - slutningen af del B (uge 10 [4 uger samlet åben behandling])
|
|
Ændring fra middelværdi del A Aflæsning af synsskarphedstestresultat ved afslutningen af åben behandling
Tidsramme: Slutningen af del A (uge 6) - slutningen af del B (uge 10 [4 uger samlet åben behandling])
|
Dette blev opnået ved at måle ændringen i den gennemsnitlige del A-undersøgelsesscore (i løbet af seks ugers behandling) til den gennemsnitlige score ved afslutningen af 4 ugers åben behandling med GW-1000-02.
Vurdering af læsning af synsstyrke blev foretaget ved hjælp af et standard læseskema.
Scoren kan variere fra 1 (god) til 20 (dårlig), hvilket indikerer henholdsvis godt og dårligt syn.
Som sådan indikerer en negativ værdi fra baseline en forbedring af synet.
|
Slutningen af del A (uge 6) - slutningen af del B (uge 10 [4 uger samlet åben behandling])
|
|
Ændring fra gennemsnitlig del A Ashworth-skala-score ved slutningen af åben-label behandling
Tidsramme: Slutningen af del A (uge 6) - slutningen af del B (uge 10 [4 uger samlet åben behandling])
|
Dette blev opnået ved at måle ændringen i den gennemsnitlige del A-undersøgelsesscore (i løbet af seks ugers behandling) til den gennemsnitlige score ved afslutningen af 4 ugers åben behandling med GW-1000-02.
Alle 20 muskelgrupper blev vurderet for spasticitet (ved hjælp af en 1-5 skala): 1= ingen stigning i muskeltonus til 5= passiv bevægelse er vanskelig, og den berørte del er stiv i fleksion eller ekstension.
Scoren for alle 20 muskelgrupper blev tilføjet for at give en samlet score ud af 100; minimumsscore var 20.
Et fald i score indikerer en forbedring i tilstanden.
Som sådan indikerer en negativ værdi en forbedring i score fra baseline.
|
Slutningen af del A (uge 6) - slutningen af del B (uge 10 [4 uger samlet åben behandling])
|
|
Ændring fra gennemsnitlig del A Kort orientering Hukommelseskoncentrationsscore ved slutningen af åben behandling
Tidsramme: Slutningen af del A (uge 6) - slutningen af del B (uge 10 [4 uger samlet åben behandling])
|
Dette blev opnået ved at måle ændringen i den gennemsnitlige del A-undersøgelsesscore (i løbet af seks ugers behandling) til den gennemsnitlige score ved afslutningen af 4 ugers åben behandling med GW-1000-02.
Short Orientation-Memory-Concentration-testen er et spørgeskema designet til at måle orientering, koncentration på simple opgaver og indlæring og genkaldelse af enkel information.
Testen består af seks punkter, såsom 'hvilket år er det nu?' og 'tæl baglæns fra 20 til 1'.
Hvert element blev scoret mellem 0 (maksimalt antal fejl) og tre-10 (bedste score; ingen fejl), med et point fratrukket for hver fejl.
Opsummeringsparameteren var den samlede score fra summen af score for hvert element, med en samlet mulig maksimal score på 28 (ingen fejl).
Score over 20 betragtes som "normale".
Som sådan indikerer en øget score en forbedring, og en positiv værdi indikerer en forbedring i score fra baseline.
|
Slutningen af del A (uge 6) - slutningen af del B (uge 10 [4 uger samlet åben behandling])
|
|
Ændring fra gennemsnitlig del A Barthel-aktiviteter til dagligt liv ved slutningen af åben behandling
Tidsramme: Slutningen af del A (uge 6) - slutningen af del B (uge 10 [4 uger samlet åben behandling])
|
Dette blev opnået ved at måle ændringen i den gennemsnitlige del A-undersøgelsesscore (i løbet af seks ugers behandling) til den gennemsnitlige score ved afslutningen af 4 ugers åben behandling med GW-1000-02.
Barthel-indekset består af 10 punkter, der måler en persons daglige funktion, specifikt dagligdagens aktiviteter og mobilitet.
Emnerne omfatter fodring, flytning fra kørestol til seng og tilbagevenden, pleje, forflytning til og fra toilet, badning, gå på en plan overflade, gå op og ned af trapper, påklædning, kontinens af tarme og blære.
Evnen til at udføre de forskellige daglige aktiviteter blev vurderet på skalaer fra 0-1 til 3, med 0 = dårligst resultat og øvre score = bedste resultat.
Den samlede score var summen af point for hvert element; minimumscore = 0, maksimumscore = 20.
En ændring på to eller mere i den samlede score, hvilket indikerer en klinisk relevant ændring.
En positiv værdi indikerer en forbedring i score fra baseline.
|
Slutningen af del A (uge 6) - slutningen af del B (uge 10 [4 uger samlet åben behandling])
|
|
Ændring fra gennemsnitlig del A Total voksenhukommelse og informationsbehandling batteriscore ved slutningen af åben-label behandling
Tidsramme: Slutningen af del A (uge 6) - slutningen af del B (uge 10 [4 uger samlet åben behandling])
|
Dette blev opnået ved at måle ændringen i den gennemsnitlige del A-undersøgelsesscore (i løbet af seks ugers behandling) til den gennemsnitlige score ved afslutningen af 4 ugers åben behandling med GW-1000-02.
Voksenhukommelses- og informationsbehandlingsbatteritesten omfatter seks underafsnit, som vurderer kognition og mental årvågenhed.
Disse omfatter øjeblikkelig og forsinket historiegenkaldelse, ordlisteindlæring, kopiering af en kompleks figur efterfulgt af dens øjeblikkelige reproduktion, designlæring og informationsbehandling (del A og B).
Summen for hvert afsnit gav den samlede score, der varierede fra 1 (dårlig) til 105 (god).
Som sådan indikerer en positiv værdi en forbedring i score fra baseline.
|
Slutningen af del A (uge 6) - slutningen af del B (uge 10 [4 uger samlet åben behandling])
|
|
Ændring fra gennemsnitlig del A Becks depressionsopgørelse (BDI-II) score ved slutningen af åben behandling
Tidsramme: Slutningen af del A (uge 6) - slutningen af del B (uge 10 [4 uger samlet åben behandling])
|
Dette blev opnået ved at måle ændringen i den gennemsnitlige del A-undersøgelsesscore (i løbet af seks ugers behandling) til den gennemsnitlige score ved afslutningen af 4 ugers åben behandling med GW-1000-02.
BDI-II var en selvrapporteret opgørelse med 21 spørgsmål.
Forsøgspersonernes svar på de 21 spørgsmål blev tildelt en score fra nul (god) til tre (dårlig), hvilket indikerer sværhedsgraden af symptomet.
Summen af alle BDI-II spørgsmålscores indikerede sværhedsgraden af depression; scoreområde 0-63.
Et fald i score indikerer en forbedring i tilstanden.
Som sådan indikerer en negativ værdi en forbedring i score fra baseline.
|
Slutningen af del A (uge 6) - slutningen af del B (uge 10 [4 uger samlet åben behandling])
|
|
Ændring fra gennemsnitlig del A Træthedsalvorlighedsskala Spørgeskemascore ved slutningen af åben behandling
Tidsramme: Slutningen af del A (uge 6) - slutningen af del B (uge 10 [4 uger samlet åben behandling])
|
Dette blev opnået ved at måle ændringen i den gennemsnitlige del A-undersøgelsesscore (i løbet af seks ugers behandling) til den gennemsnitlige score ved afslutningen af 4 ugers åben behandling med GW-1000-02.
Fatigue Severity Scale er et ni-elements spørgeskema udviklet til at vurdere niveauet af træthed på grund af neurologisk sygdom, hver blev vurderet på en 0-6 skala (0= ingen træthed og 6= svær træthed).
Som sådan indikerer en nedsat score forbedring, og en negativ værdi indikerer en forbedring fra baseline.
|
Slutningen af del A (uge 6) - slutningen af del B (uge 10 [4 uger samlet åben behandling])
|
|
Ændring fra gennemsnitlig del A Rivermeads mobilitetsindeksscore ved slutningen af åben behandling
Tidsramme: Slutningen af del A (uge 6) - slutningen af del B (uge 10 [4 uger samlet åben behandling])
|
Dette blev opnået ved at måle ændringen i den gennemsnitlige del A-undersøgelsesscore (i løbet af seks ugers behandling) til den gennemsnitlige score ved afslutningen af 4 ugers åben behandling med GW-1000-02.
Rivermeads mobilitetsindeks er et mål for individets selvmobilisering og blev udviklet for at gøre det muligt for rehabiliteringsprofessionelle at dokumentere virkningen/effekterne af interventioner.
Dette bestod af 15 spørgsmål vedrørende patientens fingerfærdighed og/eller mobilitet.
Hvert spørgsmål havde et 'ja' / 'nej' svar, som blev scoret som ja=1 nej=0.
Opsummeringsparameteren var totalen for de 15 spørgsmål, med en maksimal score på 15.
En øget score indikerer forbedring.
Som sådan indikerer en positiv værdi en forbedring i score fra baseline.
|
Slutningen af del A (uge 6) - slutningen af del B (uge 10 [4 uger samlet åben behandling])
|
|
Ændring fra gennemsnitlig del A Total 28-elementers generelle sundhedsspørgeskemascore ved slutningen af åben behandling
Tidsramme: Slutningen af del A (uge 6) - slutningen af del B (uge 10 [4 uger samlet åben behandling])
|
Dette blev opnået ved at måle ændringen i den gennemsnitlige del A-undersøgelsesscore (i løbet af seks ugers behandling) til den gennemsnitlige score ved afslutningen af 4 ugers åben behandling med GW-1000-02.
Det generelle sundhedsspørgeskema med 28 punkter er et selvrapporteret spørgeskema til påvisning af ikke-psykotiske psykiske lidelser (angst og depression) i lokalsamfundet og i den primære sundhedspleje.
En serie på fire subskala-scores (fra 0 [god] til 21 [dårlig]) blev kombineret for at give en samlet score, som varierede fra 0 (god) til 84 (dårlig).
Som sådan indikerer en negativ værdi en forbedring i score fra baseline.
|
Slutningen af del A (uge 6) - slutningen af del B (uge 10 [4 uger samlet åben behandling])
|
|
Ændring fra gennemsnitlig del A Ni-hullers peg-testscore ved slutningen af åben-label behandling
Tidsramme: Slutningen af del A (uge 6) - slutningen af del B (uge 10 [4 uger samlet åben behandling])
|
Dette blev opnået ved at måle ændringen i den gennemsnitlige del A-undersøgelsesscore (i løbet af seks ugers behandling) til den gennemsnitlige score ved afslutningen af 4 ugers åben behandling med GW-1000-02.
Ni-hullers pindetest er et bræt med ni huller, hvori forsøgspersonerne skal indsætte ni pinde og er designet til at teste fingerfærdighed og koordination.
Score varierer fra 0 (god) til 60 (dårlig).
Som sådan indikerer et fald i score en forbedring, og en negativ værdi indikerer en forbedring fra baseline.
|
Slutningen af del A (uge 6) - slutningen af del B (uge 10 [4 uger samlet åben behandling])
|
|
Ændring fra gennemsnitlig del A Total blærekontrol spørgeskemascore ved slutningen af åben behandling
Tidsramme: Slutningen af del A (uge 6) - slutningen af del B (uge 10 [4 uger samlet åben behandling])
|
Dette blev opnået ved at måle ændringen i den gennemsnitlige del A-undersøgelsesscore (i løbet af seks ugers behandling) til den gennemsnitlige score ved afslutningen af 4 ugers åben behandling med GW-1000-02.
Den samlede blærekontroltestscore var summen af femten spørgsmål, som hver blev scoret på en 0-2 skala (et spørgsmål 0-3), hvor 0 = god og 2/3 = dårlig.
Ti spørgsmål var relateret til blæresymptomer og kontrol, og fem var relateret til virkningerne på patientens liv.
Opsummeringsparametrene var den samlede score med en minimumsscore på 0 og en maksimal mulig score på 31.
Et fald i score indikerer en forbedring, da en sådan negativ værdi indikerer en forbedring i tilstand fra baseline.
|
Slutningen af del A (uge 6) - slutningen af del B (uge 10 [4 uger samlet åben behandling])
|
|
Ændring fra gennemsnitlig del A Tremor Activities of Daily Living-resultat ved slutningen af åben behandling
Tidsramme: Slutningen af del A (uge 6) - slutningen af del B (uge 10 [4 uger samlet åben behandling])
|
Dette blev opnået ved at måle ændringen i den gennemsnitlige del A-undersøgelsesscore (i løbet af seks ugers behandling) til den gennemsnitlige score ved afslutningen af 4 ugers åben behandling med GW-1000-02.
Tremoraktiviteterne i dagligdags skala er et patient-selvrapporteret spørgeskema, som består af 25 spørgsmål, der vedrører effekten af rystelser på forskellige daglige aktiviteter, såsom at spise, drikke, trænge en nål og binde en sko.
Evnen til at udføre disse opgaver blev scoret på en skala fra 0 (ikke i stand) til 3 (helt i stand).
Opsummeringsparameteren var den samlede score med minimum 0 (ikke i stand til at udføre opgaver) og maksimalt 75 (fuldstændig i stand til at udføre opgaver).
Som sådan indikerer en positiv værdi en forbedring i tilstanden fra baseline.
|
Slutningen af del A (uge 6) - slutningen af del B (uge 10 [4 uger samlet åben behandling])
|
|
Ændring fra gennemsnitlig del A Søvnkvalitet 100 mm visuel analog skala-score ved slutningen af åben behandling
Tidsramme: Slutningen af del A (uge 6) - slutningen af del B (uge 10 [4 uger samlet åben behandling])
|
Dette blev opnået ved at måle ændringen i den gennemsnitlige del A-undersøgelsesscore (i løbet af seks ugers behandling) til den gennemsnitlige score ved afslutningen af 4 ugers åben behandling med GW-1000-02.
Søvnkvalitetsscore blev vurderet ved hjælp af en 100 mm visuel analog skala, hvor 0 = bedst og 100 = værst.
Som sådan indikerer en negativ værdi en forbedring i score fra baseline.
|
Slutningen af del A (uge 6) - slutningen af del B (uge 10 [4 uger samlet åben behandling])
|
|
Forekomst af uønskede hændelser som et mål for patientsikkerhed
Tidsramme: Slutningen af del A (uge 6) - slutningen af del B (uge 10 [4 uger samlet åben behandling])
|
Antallet af patienter, der registrerede en uønsket hændelse i løbet af den 4-ugers åbne periode, vises.
|
Slutningen af del A (uge 6) - slutningen af del B (uge 10 [4 uger samlet åben behandling])
|
|
Ændring fra del A Gennemsnitlig søvnmængde 100 mm Visuel analog skala-score ved slutningen af åben behandling
Tidsramme: Slutningen af del A (uge 6) - slutningen af del B (uge 10 [4 uger samlet åben behandling])
|
Dette blev opnået ved at måle ændringen i den gennemsnitlige del A-undersøgelsesscore (i løbet af seks ugers behandling) til den gennemsnitlige score ved afslutningen af 4 ugers åben behandling med GW-1000-02.
Søvnmængden blev vurderet ved hjælp af en 100 mm visuel analog skala, hvor 0 = bedst og 100 = værst.
Som sådan indikerer en negativ værdi en forbedring i score fra baseline.
|
Slutningen af del A (uge 6) - slutningen af del B (uge 10 [4 uger samlet åben behandling])
|
|
Ændring fra del A gennemsnitlig følelse ved opvågning 100 mm visuel analog skala-score ved slutningen af åben-label-behandling
Tidsramme: Slutningen af del A (uge 6) - slutningen af del B (uge 10 [4 uger samlet åben behandling])
|
Dette blev opnået ved at måle ændringen i den gennemsnitlige del A-undersøgelsesscore (i løbet af seks ugers behandling) til den gennemsnitlige score ved afslutningen af 4 ugers åben behandling med GW-1000-02.
Følelse ved opvågning blev vurderet ved hjælp af en 100 mm visuel analog skala, hvor 0 = bedst og 100 = værst.
Som sådan indikerer en negativ værdi en forbedring i score fra baseline.
|
Slutningen af del A (uge 6) - slutningen af del B (uge 10 [4 uger samlet åben behandling])
|
|
Ændring fra del A Gennemsnitlig spasticitet Visuel analog skala-score ved slutningen af åben-label-behandling
Tidsramme: Slutningen af del A (uge 6) - slutningen af del B (uge 10 [4 uger samlet åben behandling])
|
Dette blev opnået ved at måle ændringen i den gennemsnitlige del A-undersøgelsesscore (i løbet af seks ugers behandling) til den gennemsnitlige score ved afslutningen af 4 ugers åben behandling med GW-1000-02.
Sværhedsgradsscore i løbet af de sidste 24 timer blev registreret ved hjælp af en 100 mm Visual Analog Scale på en nomineret dag hver uge.
Score varierede fra 0 = intet problem til 100 = meget dårligt.
Et fald i score indikerer en forbedring, da en sådan negativ værdi indikerer en forbedring i tilstanden fra baseline.
|
Slutningen af del A (uge 6) - slutningen af del B (uge 10 [4 uger samlet åben behandling])
|
|
Ændring fra del A Gennemsnitlig smerte Visuel analog skala-score ved slutningen af åben-label-behandling
Tidsramme: Slutningen af del A (uge 6) - slutningen af del B (uge 10 [4 uger samlet åben behandling])
|
Dette blev opnået ved at måle ændringen i den gennemsnitlige del A-undersøgelsesscore (i løbet af seks ugers behandling) til den gennemsnitlige score ved afslutningen af 4 ugers åben behandling med GW-1000-02.
Sværhedsgradsscore i løbet af de sidste 24 timer blev registreret ved hjælp af en 100 mm Visual Analog Scale på en nomineret dag hver uge.
Score varierede fra 0 = intet problem til 100 = meget dårligt.
Et fald i score indikerer en forbedring.
Som sådan indikerer en negativ værdi en forbedring i smerte fra baseline.
|
Slutningen af del A (uge 6) - slutningen af del B (uge 10 [4 uger samlet åben behandling])
|
|
Ændring fra del A Gennemsnitlig muskelspasme Visuel analog skala-score ved slutningen af åben-label-behandling
Tidsramme: Slutningen af del A (uge 6) - slutningen af del B (uge 10 [4 uger samlet åben behandling])
|
Dette blev opnået ved at måle ændringen i den gennemsnitlige del A-undersøgelsesscore (i løbet af seks ugers behandling) til den gennemsnitlige score ved afslutningen af 4 ugers åben behandling med GW-1000-02.
Sværhedsgradsscore i løbet af de sidste 24 timer blev registreret ved hjælp af en 100 mm Visual Analog Scale på en nomineret dag hver uge.
Score varierede fra 0 = intet problem til 100 = meget dårligt.
Et fald i score indikerer en forbedring.
Som sådan indikerer en negativ værdi en forbedring af spasmer fra baseline.
|
Slutningen af del A (uge 6) - slutningen af del B (uge 10 [4 uger samlet åben behandling])
|
|
Ændring fra del A Gennemsnitlig tremor visuel analog skala-score ved slutningen af åben-label-behandling
Tidsramme: Slutningen af del A (uge 6) - slutningen af del B (uge 10 [4 uger samlet åben behandling])
|
Dette blev opnået ved at måle ændringen i den gennemsnitlige del A-undersøgelsesscore (i løbet af seks ugers behandling) til den gennemsnitlige score ved afslutningen af 4 ugers åben behandling med GW-1000-02.
Sværhedsgradsscore i løbet af de sidste 24 timer blev registreret ved hjælp af en 100 mm Visual Analog Scale på en nomineret dag hver uge.
Score varierede fra 0 = intet problem til 100 = meget dårligt.
Et fald i score indikerer en forbedring.
Som sådan indikerer en negativ værdi en forbedring i tremor fra baseline.
|
Slutningen af del A (uge 6) - slutningen af del B (uge 10 [4 uger samlet åben behandling])
|
|
Ændring fra del A Gennemsnitlige blæreproblemer Visuel analog skala-score ved slutningen af åben-label-behandling
Tidsramme: Slutningen af del A (uge 6) - slutningen af del B (uge 10 [4 uger samlet åben behandling])
|
Dette blev opnået ved at måle ændringen i den gennemsnitlige del A-undersøgelsesscore (i løbet af seks ugers behandling) til den gennemsnitlige score ved afslutningen af 4 ugers åben behandling med GW-1000-02.
Sværhedsgradsscore i løbet af de sidste 24 timer blev registreret ved hjælp af en 100 mm Visual Analog Scale på en nomineret dag hver uge.
Score varierede fra 0 = intet problem til 100 = meget dårligt.
Et fald i score indikerer en forbedring.
Som sådan indikerer en negativ værdi en forbedring af blæreproblemer fra baseline.
|
Slutningen af del A (uge 6) - slutningen af del B (uge 10 [4 uger samlet åben behandling])
|
|
Ændring fra del A gennemsnitlig 10 meter mobilitetsscore ved afslutningen af åben-label-behandling
Tidsramme: Slutningen af del A (uge 6) - slutningen af del B (uge 10 [4 uger samlet åben behandling])
|
Dette blev opnået ved at måle ændringen i den gennemsnitlige del A-undersøgelsesscore (i løbet af seks ugers behandling) til den gennemsnitlige score ved afslutningen af 4 ugers åben behandling med GW-1000-02.
10 Meter Mobility Score er en firepunktsskala, der vurderer et emnes mobilitetsniveau.
Den tid, det tog at gå ti meter, blev målt for den delmængde af forsøgspersoner, der var i stand til at gå.
Et fald i tid indikerer og forbedring.
|
Slutningen af del A (uge 6) - slutningen af del B (uge 10 [4 uger samlet åben behandling])
|
|
Emne Global Opinion of Effect on Multipel Sclerose ved slutningen af åben-label behandling
Tidsramme: Slut på del B (uge 10)
|
En 7-punkts Likert-type skala blev brugt med spørgsmålet: 'Vurder venligst status for din multipel sklerose siden optagelse i undersøgelsen ved hjælp af skalaen nedenfor' med markørerne "meget forbedret, meget forbedret, en smule forbedret, ingen ændring , lidt værre, meget værre eller meget meget værre".
Antallet af forsøgspersoner, der anså deres tilstand for at være bedre eller meget bedre ved afslutningen af åben behandling, præsenteres.
|
Slut på del B (uge 10)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Wade DT, Makela P, Robson P, House H, Bateman C. Do cannabis-based medicinal extracts have general or specific effects on symptoms in multiple sclerosis? A double-blind, randomized, placebo-controlled study on 160 patients. Mult Scler. 2004 Aug;10(4):434-41. doi: 10.1191/1352458504ms1082oa.
- Di Marzo V, Centonze D. Placebo effects in a multiple sclerosis spasticity enriched clinical trial with the oromucosal cannabinoid spray (THC/CBD): dimension and possible causes. CNS Neurosci Ther. 2015 Mar;21(3):215-21. doi: 10.1111/cns.12358. Epub 2014 Dec 4.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2001
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2002
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2002
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. maj 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. juni 2012
Først opslået (Skøn)
4. juni 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
10. januar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. december 2022
Sidst verificeret
1. december 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Sygdomme i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sygdomme, CNS
- Autoimmune sygdomme i nervesystemet
- Demyeliniserende sygdomme
- Autoimmune sygdomme
- Multipel sclerose
- Sclerose
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Nabiximols
Andre undersøgelses-id-numre
- GWMS0001 Part B
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multipel sclerose
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med GW-1000-02
-
Jazz PharmaceuticalsAfsluttetSmerte | KræftDet Forenede Kongerige
-
Jazz PharmaceuticalsAfsluttetSmerte | Kræft | Palliativ plejeDet Forenede Kongerige
-
Jazz PharmaceuticalsAfsluttet
-
Jazz PharmaceuticalsAfsluttetSmerte | Multipel scleroseDet Forenede Kongerige
-
Jazz PharmaceuticalsAfsluttetSmerte | Perifer neuropatiDet Forenede Kongerige
-
Jazz PharmaceuticalsTrukket tilbage
-
Jazz PharmaceuticalsAfsluttetMultipel sclerose | SpasticitetDet Forenede Kongerige
-
Jazz PharmaceuticalsAfsluttetMultipel sclerose | SpasticitetDet Forenede Kongerige
-
Jazz PharmaceuticalsAfsluttetSmerte | Diabetisk neuropatiDet Forenede Kongerige
-
Jazz PharmaceuticalsAfsluttetSmerte | Perifer neuropatiDet Forenede Kongerige