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Uno studio per indagare l'efficacia del delta-9-tetraidrocannabinolo (THC) e del cannabidiolo (CBD) nella sclerosi multipla

19 dicembre 2022 aggiornato da: Jazz Pharmaceuticals

Sperimentazione in doppio cieco, randomizzata, a gruppi paralleli, controllata con placebo di una combinazione di THC e CBD in pazienti con sclerosi multipla, seguita da una valutazione in aperto e da un'estensione dello studio

Uno studio di estensione in aperto in cui i pazienti con sclerosi multipla hanno ricevuto GW-1000-02 [chiamato Sativex® in Canada e chiamato anche Sativex® Oromucosal Spray] per quattro settimane in aperto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti che hanno preso parte a GWMS0001 Parte A sono stati invitati a continuare a ricevere GW-1000-02 in questa parte in aperto dello studio di quattro settimane. I soggetti hanno ricevuto estratto di cannabinoidi in aperto (GW-1000-02) per quattro settimane, con o senza aroma di menta piperita, secondo il loro centro di studio. I soggetti che hanno completato lo studio potrebbero scegliere di continuare a ricevere GW-1000-02 entrando nello studio di estensione della sicurezza a lungo termine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

154

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Oxford, Regno Unito
        • Rivermead Rehabilitation Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età minima 18 anni.
  • Sclerosi multipla di qualsiasi tipo.
  • Sintomatologia stabile della sclerosi multipla durante le quattro settimane prima dell'ingresso nello studio.
  • Sintomi della gravità richiesta (>50 mm su una scala di gravità della scala analogica visiva da 100 mm) in almeno una delle categorie di menomazione specificate; spasticità, spasmi muscolari, controllo della vescica disturbato, dolore neuropatico, tremore degli arti.
  • Un regime terapeutico stabile durante le quattro settimane prima dell'ingresso nello studio.
  • Disposto ad astenersi da cannabis o cannabinoidi per almeno sette giorni prima dell'ingresso nello studio e durante lo studio.
  • Accettato di utilizzare un contraccettivo efficace durante lo studio e per i tre mesi successivi, o di essere stato sterilizzato chirurgicamente o, se di sesso femminile, di essere in post-menopausa.
  • Risultati di laboratorio clinicamente accettabili per lo screening pre-studio.
  • Disposto e in grado di intraprendere e soddisfare tutti i requisiti di studio.
  • Disposto e in grado di leggere, considerare e comprendere l'informativa sull'oggetto e il modulo di consenso e fornire il consenso informato scritto. I soggetti incapaci di leggere o firmare le procedure del documento sono stati trattati come dettagliato nella Dichiarazione di Helsinki.
  • Disponibilità a informare il proprio medico di base e, se del caso, consulente, della partecipazione allo studio.
  • Disponibilità a comunicare il proprio nominativo al Ministero dell'Interno per la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Conosciuto o fortemente sospettato di abusare di droghe, incluso l'alcool.
  • Non disposto ad astenersi dalla cannabis o dai cannabinoidi durante lo studio.
  • Dipendenza attuale o passata dalla cannabis.
  • Conosciuto o sospettato di aver avuto una reazione avversa ai cannabinoidi che causa psicosi o altre gravi malattie psichiatriche.
  • Storia di qualsiasi tipo di schizofrenia, qualsiasi altra malattia psicotica o altra malattia psichiatrica significativa o disturbo della personalità diverso dalla depressione associata a malattia cronica.
  • Ha ricevuto qualsiasi farmaco contenente levodopa (Sinemet®, Sinemet plus®, Levodopa®, L-dopa®, Madopar®, Benserazide®).
  • Gravi disturbi cardiovascolari tra cui angina, ipertensione incontrollata o aritmia cardiaca sintomatica incontrollata.
  • Compromissione renale o epatica significativa come mostrato nell'anamnesi o indicato dai risultati di laboratorio.
  • Storia dell'epilessia.
  • Malattia terminale o altra condizione in cui il farmaco placebo sarebbe inappropriato.
  • Incinta, allattamento o a rischio di gravidanza.
  • Partecipazione a qualsiasi altro studio di ricerca clinica durante le 12 settimane prima dell'ingresso nello studio.
  • Ricovero ospedaliero pianificato tra l'ingresso nello studio e la visita 6.
  • Viaggio programmato al di fuori del Regno Unito tra l'ingresso allo studio e la visita 6.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GW-1000-02
Trattamento attivo.
Droga: GW-1000-02
Contenente THC (27 mg/ml):CBD (25 mg/ml), in etanolo:glicole propilenico (50:50) eccipienti, con aroma di olio di menta piperita (0,05%). La dose massima consentita del farmaco in studio era di otto erogazioni (22 mg di THC e 20 mg di CBD) in un periodo di tre ore e di 48 erogazioni (130 mg di THC e 120 mg di CBD) in un periodo di 24 ore.
Altri nomi:
  • Sativex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto alla media del punteggio della scala analogica visiva della parte A del danno primario (dopo 6 settimane) alla fine di quattro settimane di trattamento in aperto (10 settimane in totale)
Lasso di tempo: Fine della Parte A (settimana 6) - fine della Parte B (settimana 10 [4 settimane di trattamento totale in aperto])
Ciò è stato ottenuto misurando la variazione del punteggio dello studio della Parte A (media di tutti i punteggi durante le ultime due settimane di sei settimane di terapia in doppio cieco) nella gravità della menomazione primaria (media di tutti i punteggi durante le ultime due settimane di quattro settimane di terapia in aperto), un punteggio composito da una delle cinque categorie di sintomi della sclerosi multipla che i soggetti hanno indicato come sintomo più grave. I punteggi di gravità sono stati registrati utilizzando una scala analogica visiva di 100 mm, dove 0 = nessun problema e 100 = pessimo. Pertanto, una diminuzione del punteggio indica un miglioramento e un valore negativo indica un miglioramento del punteggio rispetto al basale.
Fine della Parte A (settimana 6) - fine della Parte B (settimana 10 [4 settimane di trattamento totale in aperto])

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto alla media del punteggio della scala di disabilità neurologica di un ragazzo alla fine del trattamento in aperto
Lasso di tempo: Fine della Parte A (settimana 6) - fine della Parte B (settimana 10 [4 settimane di trattamento totale in aperto])
Ciò è stato ottenuto misurando la variazione del punteggio medio dello studio della Parte A (durante sei settimane di terapia) rispetto al punteggio medio alla fine di 4 settimane di trattamento in aperto con GW-1000-02. La Guy's Neurological Disability Scale ha 12 categorie separate che includono cognizione, umore, visione, parola, deglutizione, funzione degli arti superiori, funzione degli arti inferiori, funzione della vescica, funzione intestinale, funzione sessuale, affaticamento e "altri". Ogni categoria è composta da una serie di domande, che vengono valutate su una scala da 0 a 5, dove 0 indica un risultato migliore e 5 indica un risultato peggiore. Il punteggio totale della Guy's Neurological Disability Scale è la somma non ponderata delle 12 categorie con un punteggio minimo di 0 e massimo di 60. Un valore negativo indica un miglioramento del punteggio rispetto al basale.
Fine della Parte A (settimana 6) - fine della Parte B (settimana 10 [4 settimane di trattamento totale in aperto])
Variazione rispetto alla media Parte A Punteggio dell'indice di deformazione dell'operatore sanitario alla fine del trattamento in aperto
Lasso di tempo: Fine della Parte A (settimana 6) - fine della Parte B (settimana 10 [4 settimane di trattamento totale in aperto])
Ciò è stato ottenuto misurando la variazione del punteggio medio dello studio della Parte A (durante sei settimane di terapia) rispetto al punteggio medio alla fine di 4 settimane di trattamento in aperto con GW-1000-02. Il Caregiver Strain Index è un questionario di 13 voci progettato per rilevare la tensione in coloro che si prendono cura dei soggetti. Agli accompagnatori è stato chiesto se trovassero difficili determinate situazioni (ad es. adattamenti lavorativi, adattamenti familiari, adattamenti emotivi, sforzo fisico). Ad ogni domanda è stato assegnato un punteggio zero (risposta no) o uno (risposta sì) ed è stata registrata per ciascuna delle 13 domande. Il parametro riassuntivo era il punteggio totale, che era la somma dei punteggi delle 13 domande, dando un punteggio minimo possibile di 0 (nessuna tensione) e un punteggio massimo possibile di 13 (massima tensione possibile). Pertanto, un valore negativo rispetto al basale indica un miglioramento della tensione del caregiver.
Fine della Parte A (settimana 6) - fine della Parte B (settimana 10 [4 settimane di trattamento totale in aperto])
Variazione dalla media Parte A Lettura del punteggio del test dell'acuità visiva alla fine del trattamento in aperto
Lasso di tempo: Fine della Parte A (settimana 6) - fine della Parte B (settimana 10 [4 settimane di trattamento totale in aperto])
Ciò è stato ottenuto misurando la variazione del punteggio medio dello studio della Parte A (durante sei settimane di terapia) rispetto al punteggio medio alla fine di 4 settimane di trattamento in aperto con GW-1000-02. La valutazione dell'acuità visiva durante la lettura è stata effettuata utilizzando una tabella di lettura standard. I punteggi possono variare da 1 (buono) a 20 (cattivo), indicando rispettivamente una vista buona e scarsa. Pertanto, un valore negativo rispetto al basale indica un miglioramento della vista.
Fine della Parte A (settimana 6) - fine della Parte B (settimana 10 [4 settimane di trattamento totale in aperto])
Variazione dal punteggio medio della scala Ashworth parte A alla fine del trattamento in aperto
Lasso di tempo: Fine della Parte A (settimana 6) - fine della Parte B (settimana 10 [4 settimane di trattamento totale in aperto])
Ciò è stato ottenuto misurando la variazione del punteggio medio dello studio della Parte A (durante sei settimane di terapia) rispetto al punteggio medio alla fine di 4 settimane di trattamento in aperto con GW-1000-02. Tutti i 20 gruppi muscolari sono stati valutati per la spasticità (utilizzando una scala da 1 a 5): 1= nessun aumento del tono muscolare a 5= il movimento passivo è difficile e la parte interessata è rigida in flessione o estensione. Il punteggio per tutti i 20 gruppi muscolari è stato aggiunto per ottenere un punteggio totale su 100; il punteggio minimo era 20. Una diminuzione del punteggio indica un miglioramento della condizione. Pertanto, un valore negativo indica un miglioramento del punteggio rispetto al basale.
Fine della Parte A (settimana 6) - fine della Parte B (settimana 10 [4 settimane di trattamento totale in aperto])
Variazione dalla media Parte A Breve orientamento Memoria Concentrazione Punteggio alla fine del trattamento in aperto
Lasso di tempo: Fine della Parte A (settimana 6) - fine della Parte B (settimana 10 [4 settimane di trattamento totale in aperto])
Ciò è stato ottenuto misurando la variazione del punteggio medio dello studio della Parte A (durante sei settimane di terapia) rispetto al punteggio medio alla fine di 4 settimane di trattamento in aperto con GW-1000-02. Il test breve di orientamento-memoria-concentrazione è un questionario progettato per misurare l'orientamento, la concentrazione su compiti semplici e l'apprendimento e il richiamo di informazioni semplici. Il test è composto da sei elementi, come "che anno è adesso?" e 'contare all'indietro da 20 a 1'. Ogni elemento è stato valutato tra 0 (numero massimo di errori) e tre-10 (miglior punteggio; nessun errore), con un punto detratto per ogni errore. Il parametro di riepilogo era il punteggio totale dalla somma dei punteggi per ciascun elemento, con un punteggio massimo complessivo possibile di 28 (nessun errore). I punteggi superiori a 20 sono considerati "normali". Pertanto, un punteggio aumentato indica un miglioramento e un valore positivo indica un miglioramento del punteggio rispetto al basale.
Fine della Parte A (settimana 6) - fine della Parte B (settimana 10 [4 settimane di trattamento totale in aperto])
Variazione rispetto alla media Parte A Punteggio delle attività di Barthel per la vita quotidiana alla fine del trattamento in aperto
Lasso di tempo: Fine della Parte A (settimana 6) - fine della Parte B (settimana 10 [4 settimane di trattamento totale in aperto])
Ciò è stato ottenuto misurando la variazione del punteggio medio dello studio della Parte A (durante sei settimane di terapia) rispetto al punteggio medio alla fine di 4 settimane di trattamento in aperto con GW-1000-02. L'indice Barthel è composto da 10 elementi che misurano il funzionamento quotidiano di una persona, in particolare le attività della vita quotidiana e la mobilità. Gli elementi includono l'alimentazione, il passaggio dalla sedia a rotelle al letto e il ritorno, la toelettatura, il trasferimento da e verso un bagno, il bagno, il camminare su una superficie piana, salire e scendere le scale, vestirsi, continenza intestinale e vescicale. La capacità di intraprendere le diverse attività quotidiane è stata valutata su scale da 0-1 a 3, dove 0= esito peggiore e punteggi più alti= esito migliore. Il punteggio totale era la somma dei punteggi per ciascun elemento; punteggio minimo= 0, punteggio massimo= 20. Un cambiamento di due o più nel punteggio totale che indica un cambiamento clinicamente rilevante. Un valore positivo indica un miglioramento del punteggio rispetto al basale.
Fine della Parte A (settimana 6) - fine della Parte B (settimana 10 [4 settimane di trattamento totale in aperto])
Variazione dalla media Parte A Punteggio totale della memoria dell'adulto e della batteria per l'elaborazione delle informazioni alla fine del trattamento in aperto
Lasso di tempo: Fine della Parte A (settimana 6) - fine della Parte B (settimana 10 [4 settimane di trattamento totale in aperto])
Ciò è stato ottenuto misurando la variazione del punteggio medio dello studio della Parte A (durante sei settimane di terapia) rispetto al punteggio medio alla fine di 4 settimane di trattamento in aperto con GW-1000-02. Il test Adult Memory and Information Processing Battery comprende sei sottosezioni che valutano la cognizione e la prontezza mentale. Questi includono il richiamo immediato e ritardato della storia, l'apprendimento di elenchi di parole, la copia di una figura complessa seguita dalla sua riproduzione immediata, l'apprendimento del disegno e l'elaborazione delle informazioni (parti A e B). Il punteggio totale per ciascuna sezione ha dato il punteggio totale che variava da 1 (cattivo) a 105 (buono). Pertanto, un valore positivo indica un miglioramento del punteggio rispetto al basale.
Fine della Parte A (settimana 6) - fine della Parte B (settimana 10 [4 settimane di trattamento totale in aperto])
Variazione rispetto alla media del punteggio BDI-II (Parte A Beck's Depression Inventory) alla fine del trattamento in aperto
Lasso di tempo: Fine della Parte A (settimana 6) - fine della Parte B (settimana 10 [4 settimane di trattamento totale in aperto])
Ciò è stato ottenuto misurando la variazione del punteggio medio dello studio della Parte A (durante sei settimane di terapia) rispetto al punteggio medio alla fine di 4 settimane di trattamento in aperto con GW-1000-02. Il BDI-II era un inventario auto-segnalato di 21 domande a scelta multipla. Alle risposte dei soggetti alle 21 domande è stato assegnato un punteggio che va da zero (buono) a tre (cattivo), indicando la gravità del sintomo. La somma di tutti i punteggi delle domande BDI-II indicava la gravità della depressione; intervallo di punteggio 0-63. Una diminuzione del punteggio indica un miglioramento della condizione. Pertanto, un valore negativo indica un miglioramento del punteggio rispetto al basale.
Fine della Parte A (settimana 6) - fine della Parte B (settimana 10 [4 settimane di trattamento totale in aperto])
Variazione rispetto alla media Punteggio del questionario sulla scala di gravità della fatica della parte A alla fine del trattamento in aperto
Lasso di tempo: Fine della Parte A (settimana 6) - fine della Parte B (settimana 10 [4 settimane di trattamento totale in aperto])
Ciò è stato ottenuto misurando la variazione del punteggio medio dello studio della Parte A (durante sei settimane di terapia) rispetto al punteggio medio alla fine di 4 settimane di trattamento in aperto con GW-1000-02. La Fatigue Severity Scale è un questionario a nove voci sviluppato per valutare il livello di affaticamento dovuto a malattie neurologiche, ciascuna delle quali è stata valutata su una scala da 0 a 6 (0= assenza di affaticamento e 6= grave affaticamento). Pertanto, un punteggio ridotto indica un miglioramento e un valore negativo indica un miglioramento rispetto al basale.
Fine della Parte A (settimana 6) - fine della Parte B (settimana 10 [4 settimane di trattamento totale in aperto])
Variazione rispetto alla media del punteggio dell'indice di mobilità di Rivermead, parte A, alla fine del trattamento in aperto
Lasso di tempo: Fine della Parte A (settimana 6) - fine della Parte B (settimana 10 [4 settimane di trattamento totale in aperto])
Ciò è stato ottenuto misurando la variazione del punteggio medio dello studio della Parte A (durante sei settimane di terapia) rispetto al punteggio medio alla fine di 4 settimane di trattamento in aperto con GW-1000-02. Il Rivermead Mobility Index è una misura dell'auto-mobilitazione del soggetto ed è stato sviluppato per consentire ai professionisti della riabilitazione di documentare gli effetti degli interventi. Questo consisteva in 15 domande relative alla destrezza e/o mobilità del paziente. Ogni domanda ha avuto una risposta 'sì'/'no' che è stata valutata come sì=1 no=0. Il parametro di sintesi è stato il totale delle 15 domande, con un punteggio massimo di 15. Un punteggio aumentato indica un miglioramento. Pertanto, un valore positivo indica un miglioramento del punteggio rispetto al basale.
Fine della Parte A (settimana 6) - fine della Parte B (settimana 10 [4 settimane di trattamento totale in aperto])
Variazione rispetto alla media Punteggio totale del questionario sulla salute generale di 28 voci della parte A alla fine del trattamento in aperto
Lasso di tempo: Fine della Parte A (settimana 6) - fine della Parte B (settimana 10 [4 settimane di trattamento totale in aperto])
Ciò è stato ottenuto misurando la variazione del punteggio medio dello studio della Parte A (durante sei settimane di terapia) rispetto al punteggio medio alla fine di 4 settimane di trattamento in aperto con GW-1000-02. Il questionario sulla salute generale di 28 voci è un questionario auto-segnalato per l'individuazione di disturbi mentali non psicotici (ansia e depressione) nella comunità e nei contesti di assistenza primaria. Una serie di quattro punteggi di sottoscala (che vanno da 0 [buono] a 21 [cattivo]) sono stati combinati per dare un punteggio totale, che variava da 0 (buono) a 84 (cattivo). Pertanto, un valore negativo indica un miglioramento del punteggio rispetto al basale.
Fine della Parte A (settimana 6) - fine della Parte B (settimana 10 [4 settimane di trattamento totale in aperto])
Variazione rispetto alla media Punteggio del test del piolo a nove fori della parte A alla fine del trattamento in aperto
Lasso di tempo: Fine della Parte A (settimana 6) - fine della Parte B (settimana 10 [4 settimane di trattamento totale in aperto])
Ciò è stato ottenuto misurando la variazione del punteggio medio dello studio della Parte A (durante sei settimane di terapia) rispetto al punteggio medio alla fine di 4 settimane di trattamento in aperto con GW-1000-02. Il Nine-Hole Peg Test è una tavola con nove fori in cui i soggetti devono inserire nove pioli ed è progettato per testare destrezza e coordinazione. I punteggi vanno da 0 (buono) a 60 (cattivo). Pertanto, una diminuzione del punteggio indica un miglioramento e un valore negativo indica un miglioramento rispetto al basale.
Fine della Parte A (settimana 6) - fine della Parte B (settimana 10 [4 settimane di trattamento totale in aperto])
Variazione rispetto alla media del punteggio totale del questionario sul controllo della vescica parte A alla fine del trattamento in aperto
Lasso di tempo: Fine della Parte A (settimana 6) - fine della Parte B (settimana 10 [4 settimane di trattamento totale in aperto])
Ciò è stato ottenuto misurando la variazione del punteggio medio dello studio della Parte A (durante sei settimane di terapia) rispetto al punteggio medio alla fine di 4 settimane di trattamento in aperto con GW-1000-02. Il punteggio totale del test di controllo della vescica era la somma dei punteggi di quindici domande, ognuna delle quali era valutata su una scala 0-2 (una domanda 0-3), dove 0 = buono e 2/3 = cattivo. Dieci domande erano relative ai sintomi e al controllo della vescica e cinque erano relative agli effetti sulla vita del paziente. I parametri di sintesi erano il punteggio totale con un punteggio minimo possibile di 0 e un punteggio massimo possibile di 31. Una diminuzione del punteggio indica un miglioramento, in quanto tale valore negativo indica un miglioramento della condizione rispetto al basale.
Fine della Parte A (settimana 6) - fine della Parte B (settimana 10 [4 settimane di trattamento totale in aperto])
Variazione dalla media Parte A Tremore Punteggio delle attività della vita quotidiana alla fine del trattamento in aperto
Lasso di tempo: Fine della Parte A (settimana 6) - fine della Parte B (settimana 10 [4 settimane di trattamento totale in aperto])
Ciò è stato ottenuto misurando la variazione del punteggio medio dello studio della Parte A (durante sei settimane di terapia) rispetto al punteggio medio alla fine di 4 settimane di trattamento in aperto con GW-1000-02. La scala delle attività di tremore della vita quotidiana è un questionario auto-riportato dal paziente che consiste in 25 domande relative all'effetto dei tremori su diverse attività quotidiane, come mangiare, bere, infilare un ago e allacciarsi una scarpa. La capacità di eseguire questi compiti è stata valutata su una scala da 0 (incapace) a 3 (completamente in grado). Il parametro di riepilogo era il punteggio totale con un minimo di 0 (incapace di eseguire compiti) e un massimo di 75 (completamente in grado di eseguire compiti). Pertanto, un valore positivo indica un miglioramento della condizione rispetto al basale.
Fine della Parte A (settimana 6) - fine della Parte B (settimana 10 [4 settimane di trattamento totale in aperto])
Variazione rispetto alla media Parte A Punteggio della scala analogica visiva 100 mm della qualità del sonno alla fine del trattamento in aperto
Lasso di tempo: Fine della Parte A (settimana 6) - fine della Parte B (settimana 10 [4 settimane di trattamento totale in aperto])
Ciò è stato ottenuto misurando la variazione del punteggio medio dello studio della Parte A (durante sei settimane di terapia) rispetto al punteggio medio alla fine di 4 settimane di trattamento in aperto con GW-1000-02. I punteggi della qualità del sonno sono stati valutati utilizzando una scala analogica visiva di 100 mm dove 0 = migliore e 100 = peggiore. Pertanto, un valore negativo è indicativo di un miglioramento del punteggio rispetto al basale.
Fine della Parte A (settimana 6) - fine della Parte B (settimana 10 [4 settimane di trattamento totale in aperto])
Incidenza di eventi avversi come misura della sicurezza del paziente
Lasso di tempo: Fine della Parte A (settimana 6) - fine della Parte B (settimana 10 [4 settimane di trattamento totale in aperto])
Viene presentato il numero di pazienti che hanno registrato un evento avverso durante il periodo in aperto di 4 settimane.
Fine della Parte A (settimana 6) - fine della Parte B (settimana 10 [4 settimane di trattamento totale in aperto])
Variazione rispetto alla parte A Quantità media di sonno Punteggio della scala analogica visiva di 100 mm alla fine del trattamento in aperto
Lasso di tempo: Fine della Parte A (settimana 6) - fine della Parte B (settimana 10 [4 settimane di trattamento totale in aperto])
Ciò è stato ottenuto misurando la variazione del punteggio medio dello studio della Parte A (durante sei settimane di terapia) rispetto al punteggio medio alla fine di 4 settimane di trattamento in aperto con GW-1000-02. La quantità di sonno è stata valutata utilizzando una scala analogica visiva di 100 mm dove 0 = migliore e 100 = peggiore. Pertanto, un valore negativo è indicativo di un miglioramento del punteggio rispetto al basale.
Fine della Parte A (settimana 6) - fine della Parte B (settimana 10 [4 settimane di trattamento totale in aperto])
Cambiamento dalla parte A Sensazione media al risveglio Punteggio della scala analogica visiva di 100 mm alla fine del trattamento in aperto
Lasso di tempo: Fine della Parte A (settimana 6) - fine della Parte B (settimana 10 [4 settimane di trattamento totale in aperto])
Ciò è stato ottenuto misurando la variazione del punteggio medio dello studio della Parte A (durante sei settimane di terapia) rispetto al punteggio medio alla fine di 4 settimane di trattamento in aperto con GW-1000-02. La sensazione al risveglio è stata valutata utilizzando una scala analogica visiva di 100 mm dove 0 = migliore e 100 = peggiore. Pertanto, un valore negativo è indicativo di un miglioramento del punteggio rispetto al basale.
Fine della Parte A (settimana 6) - fine della Parte B (settimana 10 [4 settimane di trattamento totale in aperto])
Modifica dal punteggio medio della scala analogica visiva della spasticità della parte A alla fine del trattamento in aperto
Lasso di tempo: Fine della Parte A (settimana 6) - fine della Parte B (settimana 10 [4 settimane di trattamento totale in aperto])
Ciò è stato ottenuto misurando la variazione del punteggio medio dello studio della Parte A (durante sei settimane di terapia) rispetto al punteggio medio alla fine di 4 settimane di trattamento in aperto con GW-1000-02. I punteggi di gravità nelle ultime 24 ore sono stati registrati utilizzando una scala analogica visiva da 100 mm in un giorno stabilito ogni settimana. I punteggi variavano da 0 = nessun problema a 100 = pessimo. Una diminuzione del punteggio indica un miglioramento, in quanto tale valore negativo indica un miglioramento della condizione rispetto al basale.
Fine della Parte A (settimana 6) - fine della Parte B (settimana 10 [4 settimane di trattamento totale in aperto])
Modifica dal punteggio della scala analogica visiva del dolore medio della parte A alla fine del trattamento in aperto
Lasso di tempo: Fine della Parte A (settimana 6) - fine della Parte B (settimana 10 [4 settimane di trattamento totale in aperto])
Ciò è stato ottenuto misurando la variazione del punteggio medio dello studio della Parte A (durante sei settimane di terapia) rispetto al punteggio medio alla fine di 4 settimane di trattamento in aperto con GW-1000-02. I punteggi di gravità nelle ultime 24 ore sono stati registrati utilizzando una scala analogica visiva da 100 mm in un giorno stabilito ogni settimana. I punteggi variavano da 0 = nessun problema a 100 = pessimo. Una diminuzione del punteggio indica un miglioramento. Pertanto, un valore negativo indica un miglioramento del dolore rispetto al basale.
Fine della Parte A (settimana 6) - fine della Parte B (settimana 10 [4 settimane di trattamento totale in aperto])
Modifica dal punteggio medio della scala analogica visiva dello spasmo muscolare della parte A alla fine del trattamento in aperto
Lasso di tempo: Fine della Parte A (settimana 6) - fine della Parte B (settimana 10 [4 settimane di trattamento totale in aperto])
Ciò è stato ottenuto misurando la variazione del punteggio medio dello studio della Parte A (durante sei settimane di terapia) rispetto al punteggio medio alla fine di 4 settimane di trattamento in aperto con GW-1000-02. I punteggi di gravità nelle ultime 24 ore sono stati registrati utilizzando una scala analogica visiva da 100 mm in un giorno stabilito ogni settimana. I punteggi variavano da 0 = nessun problema a 100 = pessimo. Una diminuzione del punteggio indica un miglioramento. Pertanto, un valore negativo indica un miglioramento degli spasmi rispetto al basale.
Fine della Parte A (settimana 6) - fine della Parte B (settimana 10 [4 settimane di trattamento totale in aperto])
Modifica dal punteggio della scala analogica visiva del tremore medio della parte A alla fine del trattamento in aperto
Lasso di tempo: Fine della Parte A (settimana 6) - fine della Parte B (settimana 10 [4 settimane di trattamento totale in aperto])
Ciò è stato ottenuto misurando la variazione del punteggio medio dello studio della Parte A (durante sei settimane di terapia) rispetto al punteggio medio alla fine di 4 settimane di trattamento in aperto con GW-1000-02. I punteggi di gravità nelle ultime 24 ore sono stati registrati utilizzando una scala analogica visiva da 100 mm in un giorno stabilito ogni settimana. I punteggi variavano da 0 = nessun problema a 100 = pessimo. Una diminuzione del punteggio indica un miglioramento. Pertanto, un valore negativo indica un miglioramento del tremore rispetto al basale.
Fine della Parte A (settimana 6) - fine della Parte B (settimana 10 [4 settimane di trattamento totale in aperto])
Modifica dalla parte A Problemi alla vescica media Punteggio della scala analogica visiva alla fine del trattamento in aperto
Lasso di tempo: Fine della Parte A (settimana 6) - fine della Parte B (settimana 10 [4 settimane di trattamento totale in aperto])
Ciò è stato ottenuto misurando la variazione del punteggio medio dello studio della Parte A (durante sei settimane di terapia) rispetto al punteggio medio alla fine di 4 settimane di trattamento in aperto con GW-1000-02. I punteggi di gravità nelle ultime 24 ore sono stati registrati utilizzando una scala analogica visiva da 100 mm in un giorno stabilito ogni settimana. I punteggi variavano da 0 = nessun problema a 100 = pessimo. Una diminuzione del punteggio indica un miglioramento. Pertanto, un valore negativo indica un miglioramento dei problemi alla vescica rispetto al basale.
Fine della Parte A (settimana 6) - fine della Parte B (settimana 10 [4 settimane di trattamento totale in aperto])
Variazione rispetto al punteggio medio di mobilità su dieci metri della parte A alla fine del trattamento in aperto
Lasso di tempo: Fine della Parte A (settimana 6) - fine della Parte B (settimana 10 [4 settimane di trattamento totale in aperto])
Ciò è stato ottenuto misurando la variazione del punteggio medio dello studio della Parte A (durante sei settimane di terapia) rispetto al punteggio medio alla fine di 4 settimane di trattamento in aperto con GW-1000-02. Il 10 Meter Mobility Score è una scala a quattro punti che valuta il livello di mobilità di un soggetto. Il tempo impiegato per percorrere dieci metri è stato misurato per il sottogruppo di soggetti in grado di camminare. Una diminuzione del tempo indica e miglioramento.
Fine della Parte A (settimana 6) - fine della Parte B (settimana 10 [4 settimane di trattamento totale in aperto])
Soggetto Opinione globale sull'effetto sulla sclerosi multipla alla fine del trattamento in aperto
Lasso di tempo: Fine della parte B (settimana 10)
È stata utilizzata una scala di tipo Likert a 7 punti, con la domanda: "Valuti lo stato della sua sclerosi multipla dall'ingresso nello studio utilizzando la scala sottostante" con i marcatori "molto migliorato, molto migliorato, leggermente migliorato, nessun cambiamento , leggermente peggio, molto peggio o molto peggio". Viene presentato il numero di soggetti che hanno considerato la propria condizione migliore o molto migliore al termine del trattamento in aperto.
Fine della parte B (settimana 10)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2002

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

4 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GWMS0001 Part B

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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