Tutkimus delta-9-tetrahydrokannabinolin (THC) ja kannabidiolin (CBD) tehon tutkimiseksi multippeliskleroosissa
maanantai 19. joulukuuta 2022 päivittänyt: Jazz Pharmaceuticals
Kaksoissokko, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu koe THC:n ja CBD:n yhdistelmästä multippeliskleroosipotilailla, jota seurasi avoin arviointi ja tutkimuksen laajennus
Avoin jatkotutkimus, jossa multippeliskleroosipotilaat saivat GW-1000-02:ta [nimeltään Sativex® Kanadassa ja myös Sativex® Oromucosal Spray] neljän viikon ajan avoimella tavalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöitä, jotka osallistuivat GWMS0001:n osaan A, pyydettiin jatkamaan GW-1000-02:n saamista tässä neljän viikon avoimessa tutkimuksen osassa.
Tutkimuskeskuksensa mukaan koehenkilöt saivat avointa kannabinoidiuutetta (GW-1000-02) neljän viikon ajan joko piparminttuaromiaineen kanssa tai ilman.
Tutkimuksen suorittaneet henkilöt saattoivat jatkaa GW-1000-02:n saamista osallistumalla pitkäaikaiseen turvallisuutta jatkavaan seurantatutkimukseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
154
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rivermead Rehabilitation Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikää vähintään 18 vuotta.
- Minkä tahansa tyyppinen multippeliskleroosi.
- Stabiili multippeliskleroosin oireyhtymä neljän viikon aikana ennen tutkimukseen tuloa.
- Vaaditun vakavuuden oireet (>50 mm visuaalisen analogisen asteikon 100 mm:n vakavuusasteikolla) vähintään yhdessä määritellyistä heikkenemisluokista; spastisuus, lihasspasmit, häiriintynyt virtsarakon hallinta, neuropaattinen kipu, raajojen vapina.
- Vakaa lääkitys neljän viikon ajan ennen tutkimukseen tuloa.
- Halukas pidättäytymään kannabiksesta tai kannabinoideista vähintään seitsemän päivän ajan ennen tutkimukseen tuloa ja tutkimuksen aikana.
- Suostui joko käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja kolmen kuukauden ajan sen jälkeen tai oli kirurgisesti steriloitu tai, jos nainen, ollut postmenopausaalisella.
- Kliinisesti hyväksyttävät laboratoriotulokset tutkimusta edeltävää seulontaa varten.
- Halukas ja kykenevä sitoutumaan ja täyttämään kaikki opiskeluvaatimukset.
- Halukas ja kykenevä lukemaan, harkitsemaan ja ymmärtämään aiheen tietoja ja suostumuslomaketta sekä antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen. Koehenkilöt, jotka eivät pystyneet lukemaan tai allekirjoittamaan asiakirjamenettelyjä, käsiteltiin Helsingin julistuksen mukaisesti.
- Haluavat, että heidän yleislääkärinsä ja tarvittaessa konsulttinsa saavat tietoa tutkimukseen osallistumisesta.
- Haluavat, että heidän nimensä ilmoitetaan sisäministeriölle tutkimukseen osallistumista varten.
Poissulkemiskriteerit:
- Tiedetään tai vahvasti epäillään huumeiden, mukaan lukien alkoholin, väärinkäyttöä.
- Ei ole valmis pidättymään kannabiksesta tai kannabinoideista tutkimuksen aikana.
- Nykyinen tai mennyt kannabisriippuvuus.
- Tiedetään tai epäillään saaneen kannabinoideja aiheuttavan haittavaikutuksen, joka aiheuttaa psykoosia tai muuta vakavaa psykiatrista sairautta.
- Minkä tahansa tyyppinen skitsofrenia, mikä tahansa muu psykoottinen sairaus tai muu merkittävä psykiatrinen sairaus tai persoonallisuushäiriö, paitsi krooniseen sairauteen liittyvä masennus.
- Sai mitä tahansa levodopaa sisältävää lääkettä (Sinemet®, Sinemet plus®, Levodopa®, L-dopa®, Madopar®, Benserazide®).
- Vakava sydän- ja verisuonihäiriö, mukaan lukien angina pectoris, hallitsematon verenpainetauti tai hallitsematon oireinen sydämen rytmihäiriö.
- Merkittävä munuaisten tai maksan vajaatoiminta sairaushistorian osoittamana tai laboratoriotulosten osoittamana.
- Epilepsian historia.
- Terminaalisairaus tai muu tila, jossa lumelääkitys ei olisi tarkoituksenmukaista.
- Raskaana oleva, imettävä tai raskauden riski.
- Osallistunut mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen 12 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa.
- Suunniteltu sairaalahoito tutkimustulon ja vierailun 6 välisenä aikana.
- Suunniteltu matka Iso-Britannian ulkopuolelle opintojakson ja vierailun 6 välillä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GW-1000-02
Aktiivinen hoito.
|
Sisältää THC (27 mg/ml):CBD (25 mg/ml), etanoli:propyleeniglykoli (50:50) täyteaineissa, piparminttuöljy (0,05 %) aromi.
Tutkimuslääkityksen suurin sallittu annos oli kahdeksan painallusta (22 mg THC:tä ja 20 mg CBD:tä) minkä tahansa kolmen tunnin aikana ja 48 painallusta (130 mg THC:tä ja 120 mg CBD:tä) minkä tahansa 24 tunnin aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos keskimääräisestä osan A primaarisen heikkenemisen visuaalisen analogisen asteikon pistemäärästä (6 viikon jälkeen) neljän viikon avoimen hoidon lopussa (yhteensä 10 viikkoa)
Aikaikkuna: Osan A loppu (viikko 6) - osan B loppu (viikko 10 [4 viikkoa avointa hoitoa yhteensä])
|
Tämä saavutettiin mittaamalla muutos A-osan tutkimuspisteissä (kaikkien pisteiden keskiarvo kuuden kaksoissokkohoidon viikon kahden viimeisen viikon aikana) primaarisen vajaatoiminnan vakavuudessa (kaikkien pisteiden keskiarvo kahden viimeisen viikon aikana). neljä viikkoa avointa hoitoa), yhdistetty pistemäärä yhdestä viidestä multippeliskleroosin oireluokasta, jotka koehenkilöt nimesivät vakavimmaksi oirekseen.
Vakavuuspisteet kirjattiin käyttämällä 100 mm:n visuaalista analogista asteikkoa, jossa 0 = ei ongelmaa ja 100 = erittäin huono.
Sellaisenaan pistemäärän lasku osoittaa parannusta ja negatiivinen arvo osoittaa pistemäärän paranemisen lähtötasosta.
|
Osan A loppu (viikko 6) - osan B loppu (viikko 10 [4 viikkoa avointa hoitoa yhteensä])
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos keskimääräisestä osasta Miehen neurologisen vamman asteikon pisteet avoimen hoidon lopussa
Aikaikkuna: Osan A loppu (viikko 6) - osan B loppu (viikko 10 [4 viikkoa avointa hoitoa yhteensä])
|
Tämä saavutettiin mittaamalla muutos A-osan tutkimuspisteiden keskiarvossa (kuuden viikon hoidon aikana) keskiarvoon 4 viikon avoimen GW-1000-02-hoidon lopussa.
Guy's Neurological Disability Scale -asteikolla on 12 erillistä luokkaa, joihin kuuluvat kognitio, mieliala, näkö, puhe, nieleminen, yläraajojen toiminta, alaraajojen toiminta, virtsarakon toiminta, suolen toiminta, seksuaalinen toiminta, väsymys ja "muut".
Jokainen luokka koostuu sarjasta kysymyksiä, jotka pisteytetään asteikolla 0–5, jolloin 0 ilmaisee parempaa ja 5 huonompaa lopputulosta.
Guy's Neurological Disability -asteikon kokonaispistemäärä on painottamaton summa 12 kategoriasta, joiden vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimi 60.
Negatiivinen arvo osoittaa pistemäärän paranemisen lähtötasosta.
|
Osan A loppu (viikko 6) - osan B loppu (viikko 10 [4 viikkoa avointa hoitoa yhteensä])
|
|
Muutos keskimääräisestä osan A hoitajan rasitusindeksipisteestä avoimen hoidon lopussa
Aikaikkuna: Osan A loppu (viikko 6) - osan B loppu (viikko 10 [4 viikkoa avointa hoitoa yhteensä])
|
Tämä saavutettiin mittaamalla muutos A-osan tutkimuspisteiden keskiarvossa (kuuden viikon hoidon aikana) keskiarvoon 4 viikon avoimen GW-1000-02-hoidon lopussa.
Caregiver Strain Index on 13 kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu havaitsemaan rasitusta henkilöistä, jotka hoitavat koehenkilöitä.
Omaishoitajilta kysyttiin, pitivätkö he tietyt tilanteet vaikeina (esim.
työhön sopeuttaminen, perheen sopeutuminen, emotionaalinen sopeutuminen, fyysinen ponnistus).
Jokaiselle kysymykselle annettiin pistemäärä nolla (vastattiin ei) tai yksi (vastattiin kyllä) ja kirjattiin jokaiselle 13 kysymykselle.
Yhteenvetoparametri oli kokonaispistemäärä, joka oli 13 kysymyksen summapiste, jolloin pienin mahdollinen pistemäärä oli 0 (ei rasitusta) ja suurin mahdollinen pistemäärä 13 (maksimi mahdollinen venymä).
Sellaisenaan negatiivinen arvo lähtötasosta osoittaa hoitajan rasituksen paranemista.
|
Osan A loppu (viikko 6) - osan B loppu (viikko 10 [4 viikkoa avointa hoitoa yhteensä])
|
|
Muutos keskimääräisestä osasta A Näöntarkkuustestin pistemäärä avoimen hoidon lopussa
Aikaikkuna: Osan A loppu (viikko 6) - osan B loppu (viikko 10 [4 viikkoa avointa hoitoa yhteensä])
|
Tämä saavutettiin mittaamalla muutos A-osan tutkimuspisteiden keskiarvossa (kuuden viikon hoidon aikana) keskiarvoon 4 viikon avoimen GW-1000-02-hoidon lopussa.
Lukemisen näöntarkkuuden arviointi tehtiin käyttämällä standardilukutaulukkoa.
Pisteet voivat vaihdella 1:stä (hyvä) 20:een (huono), mikä tarkoittaa hyvää ja huonoa näköä.
Sellaisenaan negatiivinen arvo lähtötasosta osoittaa näön paranemista.
|
Osan A loppu (viikko 6) - osan B loppu (viikko 10 [4 viikkoa avointa hoitoa yhteensä])
|
|
Muutos keskimääräisestä Ashworth-asteikkopisteestä avoimen hoidon lopussa
Aikaikkuna: Osan A loppu (viikko 6) - osan B loppu (viikko 10 [4 viikkoa avointa hoitoa yhteensä])
|
Tämä saavutettiin mittaamalla muutos A-osan tutkimuspisteiden keskiarvossa (kuuden viikon hoidon aikana) keskiarvoon 4 viikon avoimen GW-1000-02-hoidon lopussa.
Kaikki 20 lihasryhmää arvioitiin spastisuuden suhteen (käyttämällä asteikkoa 1-5): 1 = ei lihasten sävyn nousua 5 = passiivinen liike on vaikeaa ja vaurioituneen osan taivutus tai venymä on jäykkä.
Kaikkien 20 lihasryhmän pisteet lisättiin, jolloin kokonaispistemääräksi saatiin 100; minimipistemäärä oli 20.
Pisteiden lasku osoittaa kunnon paranemista.
Sellaisenaan negatiivinen arvo osoittaa pistemäärän paranemisen lähtötasosta.
|
Osan A loppu (viikko 6) - osan B loppu (viikko 10 [4 viikkoa avointa hoitoa yhteensä])
|
|
Muutos keskimääräisestä osasta Lyhyt suuntausmuistin keskittymispisteet avoimen hoidon lopussa
Aikaikkuna: Osan A loppu (viikko 6) - osan B loppu (viikko 10 [4 viikkoa avointa hoitoa yhteensä])
|
Tämä saavutettiin mittaamalla muutos A-osan tutkimuspisteiden keskiarvossa (kuuden viikon hoidon aikana) keskiarvoon 4 viikon avoimen GW-1000-02-hoidon lopussa.
Short Orientation-Memory-Concentration -testi on kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan orientaatiota, keskittymistä yksinkertaisiin tehtäviin sekä yksinkertaisen tiedon oppimista ja muistamista.
Testi koostuu kuudesta aiheesta, kuten "mikä vuosi nyt on?" ja "laske taaksepäin 20:stä 1:een".
Jokainen kohta pisteytettiin välillä 0 (virheiden enimmäismäärä) ja kolmesta 10:een (paras pistemäärä; ei virheitä), ja jokaisesta virheestä vähennettiin piste.
Yhteenvetoparametri oli kokonaispistemäärä kunkin kohteen pisteiden summasta, ja kokonaispistemäärä oli 28 (ei virheitä).
Yli 20 pisteet katsotaan "normaaliksi".
Sellaisenaan kohonnut pistemäärä osoittaa parannusta ja positiivinen arvo osoittaa pistemäärän paranemisen lähtötasosta.
|
Osan A loppu (viikko 6) - osan B loppu (viikko 10 [4 viikkoa avointa hoitoa yhteensä])
|
|
Muutos keskimääräisistä osan A Barthel-aktiviteeteista päivittäiseen elintasoon avoimen hoidon lopussa
Aikaikkuna: Osan A loppu (viikko 6) - osan B loppu (viikko 10 [4 viikkoa avointa hoitoa yhteensä])
|
Tämä saavutettiin mittaamalla muutos A-osan tutkimuspisteiden keskiarvossa (kuuden viikon hoidon aikana) keskiarvoon 4 viikon avoimen GW-1000-02-hoidon lopussa.
Barthel-indeksi koostuu 10 kohteesta, jotka mittaavat ihmisen päivittäistä toimintaa, erityisesti päivittäistä elämää ja liikkumista.
Palveluihin kuuluvat ruokinta, pyörätuolista sänkyyn ja paluu, hoito, vessassa käynti ja sieltä poistuminen, kylpeminen, kävely tasaisella alustalla, portaita ylös ja alas, pukeutuminen, suolen ja virtsarakon pidätyskyky.
Kykyä suorittaa erilaisia päivittäisiä toimintoja arvioitiin asteikolla 0-1-3, jolloin 0 = huonoin tulos ja ylemmät pisteet = paras tulos.
Kokonaispistemäärä oli kunkin kohteen pisteiden summa; minimipisteet = 0, maksimipisteet = 20.
Kahden tai suuremman muutos kokonaispistemäärässä osoittaa kliinisesti merkittävän muutoksen.
Positiivinen arvo ilmaisee pistemäärän paranemisen lähtötasosta.
|
Osan A loppu (viikko 6) - osan B loppu (viikko 10 [4 viikkoa avointa hoitoa yhteensä])
|
|
Muutos keskimääräisestä osasta A aikuisten muistin ja tietojenkäsittelyn akun kokonaispistemäärä avoimen hoidon lopussa
Aikaikkuna: Osan A loppu (viikko 6) - osan B loppu (viikko 10 [4 viikkoa avointa hoitoa yhteensä])
|
Tämä saavutettiin mittaamalla muutos A-osan tutkimuspisteiden keskiarvossa (kuuden viikon hoidon aikana) keskiarvoon 4 viikon avoimen GW-1000-02-hoidon lopussa.
Aikuisten muisti- ja tiedonkäsittelyakkutesti koostuu kuudesta osasta, jotka arvioivat kognitiota ja henkistä vireyttä.
Näitä ovat välitön ja viivästetty tarinan muistaminen, sanalistan oppiminen, monimutkaisen hahmon kopioiminen ja sen välitön jäljentäminen, suunnitteluoppiminen ja tiedonkäsittely (osat A ja B).
Kunkin osion yhteispistemäärä antoi kokonaispistemäärän, joka vaihteli 1:stä (huono) 105:een (hyvä).
Sellaisenaan positiivinen arvo ilmaisee pistemäärän paranemisen lähtötasosta.
|
Osan A loppu (viikko 6) - osan B loppu (viikko 10 [4 viikkoa avointa hoitoa yhteensä])
|
|
Muutos keskimääräisestä osan A Beckin masennusinventaarin (BDI-II) pistemäärästä avoimen hoidon lopussa
Aikaikkuna: Osan A loppu (viikko 6) - osan B loppu (viikko 10 [4 viikkoa avointa hoitoa yhteensä])
|
Tämä saavutettiin mittaamalla muutos A-osan tutkimuspisteiden keskiarvossa (kuuden viikon hoidon aikana) keskiarvoon 4 viikon avoimen GW-1000-02-hoidon lopussa.
BDI-II oli 21 kysymyksen monivalintainen itseraportoitu inventaario.
Koehenkilöiden vastaukset 21 kysymykseen saivat pisteet, jotka vaihtelivat nollasta (hyvä) kolmeen (huono), mikä osoittaa oireen vakavuuden.
Kaikkien BDI-II-kyselypisteiden summa osoitti masennuksen vakavuuden; pisteet vaihtelevat 0-63.
Pisteiden lasku osoittaa kunnon paranemista.
Sellaisenaan negatiivinen arvo osoittaa pistemäärän paranemisen lähtötasosta.
|
Osan A loppu (viikko 6) - osan B loppu (viikko 10 [4 viikkoa avointa hoitoa yhteensä])
|
|
Muutos keskimääräisestä osan A väsymyksen vakavuusasteikon kyselylomakkeen pistemäärästä avoimen hoidon lopussa
Aikaikkuna: Osan A loppu (viikko 6) - osan B loppu (viikko 10 [4 viikkoa avointa hoitoa yhteensä])
|
Tämä saavutettiin mittaamalla muutos A-osan tutkimuspisteiden keskiarvossa (kuuden viikon hoidon aikana) keskiarvoon 4 viikon avoimen GW-1000-02-hoidon lopussa.
Väsymyksen vakavuusasteikko on yhdeksän kohdan kyselylomake, joka on kehitetty arvioimaan neurologisista sairauksista johtuvan väsymyksen tasoa. Kukin niistä arvioitiin asteikolla 0-6 (0 = ei väsymystä ja 6 = vaikea väsymys).
Näin ollen alentunut pistemäärä osoittaa parannusta, ja negatiivinen arvo ilmaisee ja parannusta lähtötasosta.
|
Osan A loppu (viikko 6) - osan B loppu (viikko 10 [4 viikkoa avointa hoitoa yhteensä])
|
|
Muutos keskimääräisestä osan A Rivermead-liikkuvuusindeksipisteestä avoimen hoidon lopussa
Aikaikkuna: Osan A loppu (viikko 6) - osan B loppu (viikko 10 [4 viikkoa avointa hoitoa yhteensä])
|
Tämä saavutettiin mittaamalla muutos A-osan tutkimuspisteiden keskiarvossa (kuuden viikon hoidon aikana) keskiarvoon 4 viikon avoimen GW-1000-02-hoidon lopussa.
Rivermead Mobility Index on koehenkilöiden itsensä mobilisaation mitta, ja se kehitettiin auttamaan kuntoutuksen ammattilaisia dokumentoimaan interventioiden vaikutukset.
Tämä koostui 15 kysymyksestä, jotka koskivat potilaan kätevyyttä ja/tai liikkuvuutta.
Jokaisessa kysymyksessä oli "kyllä" / "ei" vastaus, joka pisteytettiin kyllä = 1 ei = 0.
Yhteenvetoparametri oli 15 kysymyksen kokonaismäärä ja maksimipistemäärä 15.
Lisääntynyt pistemäärä kertoo parannuksesta.
Sellaisenaan positiivinen arvo ilmaisee pistemäärän paranemisen lähtötasosta.
|
Osan A loppu (viikko 6) - osan B loppu (viikko 10 [4 viikkoa avointa hoitoa yhteensä])
|
|
Muutos keskiarvosta osan A 28 kohdan yleisen terveyskyselyn pistemäärä avoimen hoidon lopussa
Aikaikkuna: Osan A loppu (viikko 6) - osan B loppu (viikko 10 [4 viikkoa avointa hoitoa yhteensä])
|
Tämä saavutettiin mittaamalla muutos A-osan tutkimuspisteiden keskiarvossa (kuuden viikon hoidon aikana) keskiarvoon 4 viikon avoimen GW-1000-02-hoidon lopussa.
28-kohtainen General Health Questionnaire on itseraportoitu kysely ei-psykoottisten mielenterveyshäiriöiden (ahdistuneisuus ja masennus) havaitsemiseksi yhteisössä ja perusterveydenhuollossa.
Neljän alaskaalan pistemäärän sarja (vaihtelut 0 [hyvä] 21 [huono]) yhdistettiin kokonaispistemääräksi, joka vaihteli 0:sta (hyvä) 84:ään (huono).
Sellaisenaan negatiivinen arvo osoittaa pistemäärän paranemisen lähtötasosta.
|
Osan A loppu (viikko 6) - osan B loppu (viikko 10 [4 viikkoa avointa hoitoa yhteensä])
|
|
Muutos keskimääräisestä osan A yhdeksänreikäisestä testipisteestä avoimen hoidon lopussa
Aikaikkuna: Osan A loppu (viikko 6) - osan B loppu (viikko 10 [4 viikkoa avointa hoitoa yhteensä])
|
Tämä saavutettiin mittaamalla muutos A-osan tutkimuspisteiden keskiarvossa (kuuden viikon hoidon aikana) keskiarvoon 4 viikon avoimen GW-1000-02-hoidon lopussa.
Nine-Hole Peg Test on lauta, jossa on yhdeksän reikää, joihin koehenkilöiden on työnnettävä yhdeksän tappia, ja se on suunniteltu testaamaan kätevyyttä ja koordinaatiota.
Pisteet vaihtelevat 0:sta (hyvä) 60:een (huono).
Näin ollen pistemäärän lasku osoittaa parannusta ja negatiivinen arvo osoittaa parannusta lähtötasosta.
|
Osan A loppu (viikko 6) - osan B loppu (viikko 10 [4 viikkoa avointa hoitoa yhteensä])
|
|
Muutos keskimääräisestä osasta A Virtsarakon kokonaiskontrollikyselyn pistemäärä avoimen hoidon lopussa
Aikaikkuna: Osan A loppu (viikko 6) - osan B loppu (viikko 10 [4 viikkoa avointa hoitoa yhteensä])
|
Tämä saavutettiin mittaamalla muutos A-osan tutkimuspisteiden keskiarvossa (kuuden viikon hoidon aikana) keskiarvoon 4 viikon avoimen GW-1000-02-hoidon lopussa.
Virtsarakon kontrollitestin kokonaispistemäärä oli viidentoista kysymyksen summapiste, jotka kukin pisteytettiin asteikolla 0-2 (yksi kysymys 0-3), jossa 0 = hyvä ja 2/3 = huono.
Kymmenen kysymystä liittyi virtsarakon oireisiin ja kontrolliin ja viisi koski vaikutuksiin potilaan elämään.
Yhteenvetoparametrit olivat kokonaispistemäärä, jonka pienin mahdollinen pistemäärä oli 0 ja suurin mahdollinen pistemäärä 31.
Pisteiden lasku osoittaa parannusta, koska tällainen negatiivinen arvo osoittaa kunnon paranemista lähtötasosta.
|
Osan A loppu (viikko 6) - osan B loppu (viikko 10 [4 viikkoa avointa hoitoa yhteensä])
|
|
Muutos keskimääräisestä osan A vapinasta päivittäisestä elintasosta avoimen hoidon lopussa
Aikaikkuna: Osan A loppu (viikko 6) - osan B loppu (viikko 10 [4 viikkoa avointa hoitoa yhteensä])
|
Tämä saavutettiin mittaamalla muutos A-osan tutkimuspisteiden keskiarvossa (kuuden viikon hoidon aikana) keskiarvoon 4 viikon avoimen GW-1000-02-hoidon lopussa.
Päivittäisen elämän mittakaavan vapinaaktiviteetit on potilaan itseraportoima kyselylomake, joka koostuu 25 kysymyksestä, jotka liittyvät vapinan vaikutuksiin erilaisiin päivittäisiin toimintoihin, kuten syömiseen, juomiseen, neulan pujottamiseen ja kengän sitomiseen.
Kyky suorittaa nämä tehtävät arvioitiin asteikolla 0 (ei kykene) 3:een (täysin kykenevä).
Yhteenvetoparametri oli kokonaispistemäärä, jonka vähimmäispistemäärä oli 0 (ei pysty suorittamaan tehtäviä) ja maksimi 75 (täysin kykenevä suorittamaan tehtäviä).
Sellaisenaan positiivinen arvo ilmaisee kunnon paranemista lähtötasosta.
|
Osan A loppu (viikko 6) - osan B loppu (viikko 10 [4 viikkoa avointa hoitoa yhteensä])
|
|
Muutos keskimääräisestä osan A unenlaadusta 100 mm:n visuaalisen analogisen asteikon pistemäärä avoimen hoidon lopussa
Aikaikkuna: Osan A loppu (viikko 6) - osan B loppu (viikko 10 [4 viikkoa avointa hoitoa yhteensä])
|
Tämä saavutettiin mittaamalla muutos A-osan tutkimuspisteiden keskiarvossa (kuuden viikon hoidon aikana) keskiarvoon 4 viikon avoimen GW-1000-02-hoidon lopussa.
Unen laatupisteet arvioitiin käyttämällä 100 mm:n visuaalista analogista asteikkoa, jossa 0 = paras ja 100 = huonoin.
Sellaisenaan negatiivinen arvo on osoitus pistemäärän parantumisesta lähtötasosta.
|
Osan A loppu (viikko 6) - osan B loppu (viikko 10 [4 viikkoa avointa hoitoa yhteensä])
|
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus potilasturvallisuuden mittana
Aikaikkuna: Osan A loppu (viikko 6) - osan B loppu (viikko 10 [4 viikkoa avointa hoitoa yhteensä])
|
On esitetty niiden potilaiden lukumäärä, jotka rekisteröivät haittatapahtuman 4 viikon avoimen jakson aikana.
|
Osan A loppu (viikko 6) - osan B loppu (viikko 10 [4 viikkoa avointa hoitoa yhteensä])
|
|
Muutos osasta A keskimääräinen unen määrä 100 mm visuaalisen analogisen asteikon pistemäärä avoimen hoidon lopussa
Aikaikkuna: Osan A loppu (viikko 6) - osan B loppu (viikko 10 [4 viikkoa avointa hoitoa yhteensä])
|
Tämä saavutettiin mittaamalla muutos A-osan tutkimuspisteiden keskiarvossa (kuuden viikon hoidon aikana) keskiarvoon 4 viikon avoimen GW-1000-02-hoidon lopussa.
Unen määrä arvioitiin käyttämällä 100 mm:n visuaalista analogista asteikkoa, jossa 0 = paras ja 100 = huonoin.
Sellaisenaan negatiivinen arvo on osoitus pistemäärän parantumisesta lähtötasosta.
|
Osan A loppu (viikko 6) - osan B loppu (viikko 10 [4 viikkoa avointa hoitoa yhteensä])
|
|
Muutos osasta A Keskimääräinen tunne heräämisen jälkeen 100 mm visuaalisen analogisen asteikon pistemäärä avoimen hoidon lopussa
Aikaikkuna: Osan A loppu (viikko 6) - osan B loppu (viikko 10 [4 viikkoa avointa hoitoa yhteensä])
|
Tämä saavutettiin mittaamalla muutos A-osan tutkimuspisteiden keskiarvossa (kuuden viikon hoidon aikana) keskiarvoon 4 viikon avoimen GW-1000-02-hoidon lopussa.
Heräämisen jälkeinen tunne arvioitiin käyttämällä 100 mm:n visuaalista analogista asteikkoa, jossa 0 = paras ja 100 = huonoin.
Sellaisenaan negatiivinen arvo on osoitus pistemäärän parantumisesta lähtötasosta.
|
Osan A loppu (viikko 6) - osan B loppu (viikko 10 [4 viikkoa avointa hoitoa yhteensä])
|
|
Muutos osan A keskimääräisen spastisuuden visuaalisen analogisen asteikon pistemäärästä avoimen hoidon lopussa
Aikaikkuna: Osan A loppu (viikko 6) - osan B loppu (viikko 10 [4 viikkoa avointa hoitoa yhteensä])
|
Tämä saavutettiin mittaamalla muutos A-osan tutkimuspisteiden keskiarvossa (kuuden viikon hoidon aikana) keskiarvoon 4 viikon avoimen GW-1000-02-hoidon lopussa.
Vakavuuspisteet viimeisen 24 tunnin ajalta kirjattiin käyttämällä 100 mm:n visuaalista analogista asteikkoa yhtenä nimettynä päivänä joka viikko.
Pisteet vaihtelivat 0 = ei ongelmaa 100 = erittäin huono.
Pisteiden lasku osoittaa parannusta, koska tällainen negatiivinen arvo osoittaa kunnon paranemista lähtötasosta.
|
Osan A loppu (viikko 6) - osan B loppu (viikko 10 [4 viikkoa avointa hoitoa yhteensä])
|
|
Muutos osan A keskimääräisen kivun visuaalisen analogisen asteikon pistemäärästä avoimen hoidon lopussa
Aikaikkuna: Osan A loppu (viikko 6) - osan B loppu (viikko 10 [4 viikkoa avointa hoitoa yhteensä])
|
Tämä saavutettiin mittaamalla muutos A-osan tutkimuspisteiden keskiarvossa (kuuden viikon hoidon aikana) keskiarvoon 4 viikon avoimen GW-1000-02-hoidon lopussa.
Vakavuuspisteet viimeisen 24 tunnin ajalta kirjattiin käyttämällä 100 mm:n visuaalista analogista asteikkoa yhtenä nimettynä päivänä joka viikko.
Pisteet vaihtelivat 0 = ei ongelmaa 100 = erittäin huono.
Pisteiden lasku osoittaa parannusta.
Sellaisenaan negatiivinen arvo osoittaa kivun paranemista lähtötasosta.
|
Osan A loppu (viikko 6) - osan B loppu (viikko 10 [4 viikkoa avointa hoitoa yhteensä])
|
|
Muutos osan A keskimääräisen lihasspasmin visuaalisen analogisen asteikon pistemäärästä avoimen hoidon lopussa
Aikaikkuna: Osan A loppu (viikko 6) - osan B loppu (viikko 10 [4 viikkoa avointa hoitoa yhteensä])
|
Tämä saavutettiin mittaamalla muutos A-osan tutkimuspisteiden keskiarvossa (kuuden viikon hoidon aikana) keskiarvoon 4 viikon avoimen GW-1000-02-hoidon lopussa.
Vakavuuspisteet viimeisen 24 tunnin ajalta kirjattiin käyttämällä 100 mm:n visuaalista analogista asteikkoa yhtenä nimettynä päivänä joka viikko.
Pisteet vaihtelivat 0 = ei ongelmaa 100 = erittäin huono.
Pisteiden lasku osoittaa parannusta.
Sellaisenaan negatiivinen arvo ilmaisee kouristusten paranemista lähtötasosta.
|
Osan A loppu (viikko 6) - osan B loppu (viikko 10 [4 viikkoa avointa hoitoa yhteensä])
|
|
Muutos osan A keskimääräisen vapina visuaalisen analogisen asteikon pistemäärästä avoimen hoidon lopussa
Aikaikkuna: Osan A loppu (viikko 6) - osan B loppu (viikko 10 [4 viikkoa avointa hoitoa yhteensä])
|
Tämä saavutettiin mittaamalla muutos A-osan tutkimuspisteiden keskiarvossa (kuuden viikon hoidon aikana) keskiarvoon 4 viikon avoimen GW-1000-02-hoidon lopussa.
Vakavuuspisteet viimeisen 24 tunnin ajalta kirjattiin käyttämällä 100 mm:n visuaalista analogista asteikkoa yhtenä nimettynä päivänä joka viikko.
Pisteet vaihtelivat 0 = ei ongelmaa 100 = erittäin huono.
Pisteiden lasku osoittaa parannusta.
Sellaisenaan negatiivinen arvo osoittaa vapinan paranemisen lähtötasosta.
|
Osan A loppu (viikko 6) - osan B loppu (viikko 10 [4 viikkoa avointa hoitoa yhteensä])
|
|
Muutos osasta A Keskimääräiset virtsarakon ongelmat Visuaalisen analogisen asteikon pistemäärä avoimen hoidon lopussa
Aikaikkuna: Osan A loppu (viikko 6) - osan B loppu (viikko 10 [4 viikkoa avointa hoitoa yhteensä])
|
Tämä saavutettiin mittaamalla muutos A-osan tutkimuspisteiden keskiarvossa (kuuden viikon hoidon aikana) keskiarvoon 4 viikon avoimen GW-1000-02-hoidon lopussa.
Vakavuuspisteet viimeisen 24 tunnin ajalta kirjattiin käyttämällä 100 mm:n visuaalista analogista asteikkoa yhtenä nimettynä päivänä joka viikko.
Pisteet vaihtelivat 0 = ei ongelmaa 100 = erittäin huono.
Pisteiden lasku osoittaa parannusta.
Sellaisenaan negatiivinen arvo osoittaa virtsarakon ongelmien paranemista lähtötasosta.
|
Osan A loppu (viikko 6) - osan B loppu (viikko 10 [4 viikkoa avointa hoitoa yhteensä])
|
|
Muutos osasta A Keskimääräinen kymmenen metrin liikkuvuuspiste avoimen hoidon lopussa
Aikaikkuna: Osan A loppu (viikko 6) - osan B loppu (viikko 10 [4 viikkoa avointa hoitoa yhteensä])
|
Tämä saavutettiin mittaamalla muutos A-osan tutkimuspisteiden keskiarvossa (kuuden viikon hoidon aikana) keskiarvoon 4 viikon avoimen GW-1000-02-hoidon lopussa.
10 Meter Mobility Score on neljän pisteen asteikko, joka arvioi kohteen liikkuvuustason.
Kymmenen metrin kävelyyn kulunut aika mitattiin kävelevien koehenkilöiden osajoukolta.
Ajan lyheneminen osoittaa paranemista.
|
Osan A loppu (viikko 6) - osan B loppu (viikko 10 [4 viikkoa avointa hoitoa yhteensä])
|
|
Aihe: Maailmanlaajuinen mielipide multippeliskleroosin vaikutuksesta avoimen hoidon lopussa
Aikaikkuna: B-osan loppu (viikko 10)
|
Käytettiin 7-pisteistä Likert-tyyppistä asteikkoa, jossa oli kysymys: "Arvioi multippeliskleroosisi tila tutkimukseen osallistumisen jälkeen käyttämällä alla olevaa asteikkoa" merkeillä "erittäin parantunut, paljon parantunut, hieman parantunut, ei muutosta , hieman huonompi, paljon huonompi tai erittäin paljon huonompi".
Esitetään niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka pitivät tilaansa parempana tai paljon parempana avoimen hoidon lopussa.
|
B-osan loppu (viikko 10)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Wade DT, Makela P, Robson P, House H, Bateman C. Do cannabis-based medicinal extracts have general or specific effects on symptoms in multiple sclerosis? A double-blind, randomized, placebo-controlled study on 160 patients. Mult Scler. 2004 Aug;10(4):434-41. doi: 10.1191/1352458504ms1082oa.
- Di Marzo V, Centonze D. Placebo effects in a multiple sclerosis spasticity enriched clinical trial with the oromucosal cannabinoid spray (THC/CBD): dimension and possible causes. CNS Neurosci Ther. 2015 Mar;21(3):215-21. doi: 10.1111/cns.12358. Epub 2014 Dec 4.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. toukokuuta 2001
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2002
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2002
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 31. toukokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 4. kesäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 10. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Multippeliskleroosi
- Skleroosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Nabiximols
Muut tutkimustunnusnumerot
- GWMS0001 Part B
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .