Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie skuteczności delta-9-tetrahydrokanabinolu (THC) i kannabidiolu (CBD) w stwardnieniu rozsianym

19 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Jazz Pharmaceuticals

Podwójnie ślepa, randomizowana, grupa równoległa, kontrolowana placebo próba połączenia THC i CBD u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, po której następuje otwarta ocena i rozszerzenie badania

Otwarte badanie rozszerzone, w którym pacjenci ze stwardnieniem rozsianym otrzymywali GW-1000-02 [o nazwie Sativex® w Kanadzie, a także o nazwie Sativex® Oromucosal Spray] przez cztery tygodnie w sposób otwarty.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby, które brały udział w części A GWMS0001, zostały poproszone o dalsze przyjmowanie GW-1000-02 w tej czterotygodniowej otwartej części badania. Badani otrzymywali otwarty ekstrakt kannabinoidowy (GW-1000-02) przez cztery tygodnie, z aromatem mięty pieprzowej lub bez, zgodnie z ich ośrodkiem badawczym. Osoby, które ukończyły badanie, mogły zdecydować się na kontynuację otrzymywania GW-1000-02 poprzez przystąpienie do długoterminowego przedłużenia badania bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

154

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek co najmniej 18 lat.
  • Stwardnienie rozsiane dowolnego typu.
  • Stabilna symptomatologia stwardnienia rozsianego podczas czterech tygodni przed rozpoczęciem badania.
  • Objawy o wymaganym stopniu nasilenia (>50 mm na 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej) w co najmniej jednej z określonych kategorii upośledzenia; spastyczność, skurcze mięśni, zaburzenia kontroli nad pęcherzem, ból neuropatyczny, drżenie kończyn.
  • Stabilny reżim leczenia w ciągu czterech tygodni przed rozpoczęciem badania.
  • Chęć powstrzymania się od konopi indyjskich lub kannabinoidów przez co najmniej siedem dni przed rozpoczęciem badania i podczas badania.
  • Zgodziły się na stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas badania i przez trzy miesiące po jego zakończeniu lub zostały wysterylizowane chirurgicznie lub, jeśli były to kobiety, były po menopauzie.
  • Klinicznie akceptowalne wyniki laboratoryjne do badań przesiewowych przed badaniem.
  • Chętny i zdolny do podjęcia i spełnienia wszystkich wymagań dotyczących studiów.
  • Chęć i zdolność do przeczytania, rozważenia i zrozumienia informacji i formularza zgody na temat podmiotu oraz wyrażenia pisemnej świadomej zgody. Podmioty niezdolne do czytania lub podpisania procedur dotyczących dokumentów były traktowane zgodnie z Deklaracją Helsińską.
  • Chcą, aby ich lekarz ogólny i konsultant, jeśli to konieczne, zostali poinformowani o udziale w badaniu.
  • Chcą, aby ich nazwisko zostało zgłoszone do Ministerstwa Spraw Wewnętrznych w celu udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Znany lub podejrzewany o nadużywanie narkotyków, w tym alkoholu.
  • Nieprzygotowany do powstrzymania się od konopi indyjskich lub kannabinoidów podczas badania.
  • Obecne lub przeszłe uzależnienie od konopi indyjskich.
  • Wiadomo lub podejrzewa się, że miał niepożądaną reakcję na kannabinoidy powodującą psychozę lub inną poważną chorobę psychiczną.
  • Historia jakiegokolwiek rodzaju schizofrenii, jakiejkolwiek innej choroby psychotycznej lub innej istotnej choroby psychicznej lub zaburzenia osobowości innego niż depresja związana z chorobą przewlekłą.
  • Otrzymał jakikolwiek lek zawierający lewodopę (Sinemet®, Sinemet plus®, Levodopa®, L-dopa®, Madopar®, Benserazide®).
  • Poważne zaburzenia sercowo-naczyniowe, w tym dławica piersiowa, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze lub niekontrolowane objawowe zaburzenia rytmu serca.
  • Znacząca niewydolność nerek lub wątroby wykazana w wywiadzie medycznym lub wskazana przez wyniki badań laboratoryjnych.
  • Historia epilepsji.
  • Śmiertelna choroba lub inny stan, w którym stosowanie placebo byłoby niewłaściwe.
  • W ciąży, karmiących piersią lub zagrożonych ciążą.
  • Uczestniczył w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu 12 tygodni przed rozpoczęciem badania.
  • Planowane przyjęcie do szpitala między rozpoczęciem badania a wizytą 6.
  • Planowana podróż poza Wielką Brytanię między rozpoczęciem badania a wizytą 6.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GW-1000-02
Aktywne leczenie.
Lek: GW-1000-02
Zawiera THC (27 mg/ml):CBD (25 mg/ml), w etanolu:glikolu propylenowym (50:50) jako substancje pomocnicze, z aromatem olejku z mięty pieprzowej (0,05%). Maksymalna dozwolona dawka badanego leku wynosiła osiem dawek (22 mg THC i 20 mg CBD) w dowolnym okresie trzech godzin oraz 48 dawek (130 mg THC i 120 mg CBD) w dowolnym okresie 24 godzin.
Inne nazwy:
  • Sativex

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do średniej części A pierwotnego upośledzenia wizualnej skali analogowej (po 6 tygodniach) na koniec czterech tygodni otwartego leczenia (łącznie 10 tygodni)
Ramy czasowe: Koniec części A (tydzień 6) - koniec części B (tydzień 10 [łącznie 4 tygodnie leczenia otwartego])
Osiągnięto to, mierząc zmianę w wyniku części A badania (średnia wszystkich wyników w ciągu ostatnich dwóch tygodni sześciu tygodni terapii podwójnie ślepej próby) w ciężkości pierwotnego upośledzenia (średnia wszystkich wyników w ciągu ostatnich dwóch tygodni cztery tygodnie otwartej terapii), złożony wynik z jednej z pięciu kategorii objawów stwardnienia rozsianego, które badani uznali za najpoważniejszy objaw. Oceny dotkliwości rejestrowano przy użyciu wizualnej skali analogowej 100 mm, gdzie 0 = brak problemu, a 100 = bardzo źle. W związku z tym spadek wyniku wskazuje na poprawę, a wartość ujemna wskazuje na poprawę wyniku w stosunku do wartości początkowej.
Koniec części A (tydzień 6) - koniec części B (tydzień 10 [łącznie 4 tygodnie leczenia otwartego])

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do części średniej Wynik w skali niepełnosprawności neurologicznej faceta na koniec otwartego leczenia
Ramy czasowe: Koniec części A (tydzień 6) - koniec części B (tydzień 10 [łącznie 4 tygodnie leczenia otwartego])
Osiągnięto to poprzez pomiar zmiany średniego wyniku badania części A (podczas sześciu tygodni terapii) do średniego wyniku na koniec 4 tygodni otwartej próby leczenia GW-1000-02. Skala niepełnosprawności neurologicznej Guya ma 12 oddzielnych kategorii, które obejmują funkcje poznawcze, nastrój, wzrok, mowę, połykanie, funkcję kończyn górnych, funkcję kończyn dolnych, funkcję pęcherza, funkcję jelit, funkcje seksualne, zmęczenie i „inne”. Każda kategoria składa się z serii pytań, które są punktowane w skali od 0 do 5, gdzie 0 oznacza lepszy wynik, a 5 oznacza gorszy wynik. Całkowity wynik Guy's Neurological Disability Scale to nieważona suma z 12 kategorii z minimalnym wynikiem 0 i maksymalnym 60. Wartość ujemna wskazuje na poprawę wyniku w stosunku do wartości wyjściowej.
Koniec części A (tydzień 6) - koniec części B (tydzień 10 [łącznie 4 tygodnie leczenia otwartego])
Zmiana w stosunku do części średniej wyniku wskaźnika szczepu opiekuna na koniec otwartego leczenia
Ramy czasowe: Koniec części A (tydzień 6) - koniec części B (tydzień 10 [łącznie 4 tygodnie leczenia otwartego])
Osiągnięto to poprzez pomiar zmiany średniego wyniku badania części A (podczas sześciu tygodni terapii) do średniego wyniku na koniec 4 tygodni otwartej próby leczenia GW-1000-02. Caregiver Strain Index to 13-punktowy kwestionariusz przeznaczony do wykrywania napięcia u osób opiekujących się pacjentami. Zapytano opiekunów, czy uważają pewne sytuacje za trudne (np. przystosowanie do pracy, przystosowanie do rodziny, przystosowanie emocjonalne, wysiłek fizyczny). Każde pytanie zostało ocenione jako zero (odpowiedź nie) lub jedno (odpowiedź tak) i zostało zapisane dla każdego z 13 pytań. Parametrem podsumowującym był wynik całkowity, będący sumą punktów z 13 pytań, dający minimalny możliwy wynik 0 (brak napięcia) i maksymalny możliwy wynik 13 (maksymalne możliwe obciążenie). Jako taka ujemna wartość od linii bazowej wskazuje na poprawę w obciążeniu opiekuna.
Koniec części A (tydzień 6) - koniec części B (tydzień 10 [łącznie 4 tygodnie leczenia otwartego])
Zmiana w stosunku do średniej części A Odczyt Wynik testu ostrości wzroku na koniec otwartego leczenia
Ramy czasowe: Koniec części A (tydzień 6) - koniec części B (tydzień 10 [łącznie 4 tygodnie leczenia otwartego])
Osiągnięto to poprzez pomiar zmiany średniego wyniku badania części A (podczas sześciu tygodni terapii) do średniego wyniku na koniec 4 tygodni otwartej próby leczenia GW-1000-02. Oceny ostrości wzroku w czytaniu dokonano za pomocą standardowej karty do czytania. Wyniki mogą wahać się od 1 (dobry) do 20 (zły), wskazując odpowiednio dobry i słaby wzrok. Jako taka, ujemna wartość od linii bazowej wskazuje na poprawę wzroku.
Koniec części A (tydzień 6) - koniec części B (tydzień 10 [łącznie 4 tygodnie leczenia otwartego])
Zmiana w stosunku do części średniej A Wynik w skali Ashwortha na koniec otwartego leczenia
Ramy czasowe: Koniec części A (tydzień 6) - koniec części B (tydzień 10 [łącznie 4 tygodnie leczenia otwartego])
Osiągnięto to poprzez pomiar zmiany średniego wyniku badania części A (podczas sześciu tygodni terapii) do średniego wyniku na koniec 4 tygodni otwartej próby leczenia GW-1000-02. Wszystkie 20 grup mięśni oceniono pod kątem spastyczności (stosując skalę 1-5): 1 = brak wzrostu napięcia mięśniowego do 5 = ruch bierny jest utrudniony, a dotknięta część jest sztywna podczas zginania lub prostowania. Wynik dla wszystkich 20 grup mięśni został dodany, aby uzyskać łączny wynik na 100; minimalny wynik to 20. Spadek punktacji wskazuje na poprawę stanu. W związku z tym wartość ujemna wskazuje na poprawę wyniku w stosunku do wartości wyjściowej.
Koniec części A (tydzień 6) - koniec części B (tydzień 10 [łącznie 4 tygodnie leczenia otwartego])
Zmiana w stosunku do części średniej A Wynik koncentracji pamięci krótkiej orientacji na końcu otwartego leczenia
Ramy czasowe: Koniec części A (tydzień 6) - koniec części B (tydzień 10 [łącznie 4 tygodnie leczenia otwartego])
Osiągnięto to poprzez pomiar zmiany średniego wyniku badania części A (podczas sześciu tygodni terapii) do średniego wyniku na koniec 4 tygodni otwartej próby leczenia GW-1000-02. Krótki test Orientacja-Pamięć-Koncentracja jest kwestionariuszem przeznaczonym do pomiaru orientacji, koncentracji na prostych zadaniach oraz uczenia się i przypominania sobie prostych informacji. Test składa się z sześciu pozycji, takich jak „który jest teraz rok?” i „licz wstecz od 20 do 1”. Każda pozycja była punktowana od 0 (maksymalna liczba błędów) do trzech-10 (najlepszy wynik; brak błędów), z odejmowaniem punktu za każdy błąd. Parametrem podsumowującym był całkowity wynik z sumy punktów dla każdej pozycji, z ogólną możliwą maksymalną oceną 28 (bez błędów). Wyniki powyżej 20 są uważane za „normalne”. W związku z tym podwyższony wynik wskazuje na poprawę, a wartość dodatnia wskazuje na poprawę wyniku w stosunku do wartości początkowej.
Koniec części A (tydzień 6) - koniec części B (tydzień 10 [łącznie 4 tygodnie leczenia otwartego])
Zmiana w stosunku do średniej części A Wynik aktywności Barthel w życiu codziennym na koniec leczenia w ramach otwartej próby
Ramy czasowe: Koniec części A (tydzień 6) - koniec części B (tydzień 10 [łącznie 4 tygodnie leczenia otwartego])
Osiągnięto to poprzez pomiar zmiany średniego wyniku badania części A (podczas sześciu tygodni terapii) do średniego wyniku na koniec 4 tygodni otwartej próby leczenia GW-1000-02. Indeks Barthel składa się z 10 pozycji, które mierzą codzienne funkcjonowanie danej osoby, w szczególności czynności życia codziennego i mobilność. Pozycje obejmują karmienie, przemieszczanie się z wózka inwalidzkiego do łóżka i powrót, pielęgnacja, przenoszenie do iz toalety, kąpiel, chodzenie po równej powierzchni, wchodzenie i schodzenie po schodach, ubieranie się, utrzymywanie jelit i pęcherza. Zdolność do podejmowania różnych codziennych czynności oceniano w skali od 0-1 do 3, gdzie 0 = najsłabszy wynik, a górne wyniki = najlepszy wynik. Całkowity wynik był sumą punktów dla każdej pozycji; minimalny wynik = 0, maksymalny wynik = 20. Zmiana o dwa lub więcej w wyniku całkowitym wskazująca na zmianę istotną klinicznie. Wartość dodatnia wskazuje na poprawę wyniku w stosunku do wartości wyjściowej.
Koniec części A (tydzień 6) - koniec części B (tydzień 10 [łącznie 4 tygodnie leczenia otwartego])
Zmiana w stosunku do części średniej A Całkowity wynik dotyczący pamięci i przetwarzania informacji u dorosłych pod koniec otwartego leczenia
Ramy czasowe: Koniec części A (tydzień 6) - koniec części B (tydzień 10 [łącznie 4 tygodnie leczenia otwartego])
Osiągnięto to poprzez pomiar zmiany średniego wyniku badania części A (podczas sześciu tygodni terapii) do średniego wyniku na koniec 4 tygodni otwartej próby leczenia GW-1000-02. Test baterii pamięci i przetwarzania informacji dla dorosłych składa się z sześciu podsekcji, które oceniają funkcje poznawcze i czujność umysłową. Obejmują one natychmiastowe i opóźnione przypominanie historii, uczenie się list słów, kopiowanie złożonej figury, a następnie jej natychmiastowe odtworzenie, uczenie się projektowania i przetwarzanie informacji (części A i B). Wynik sumaryczny dla każdej sekcji dawał łączny wynik, który wahał się od 1 (zły) do 105 (dobry). Jako taka, wartość dodatnia wskazuje na poprawę wyniku w stosunku do wartości wyjściowej.
Koniec części A (tydzień 6) - koniec części B (tydzień 10 [łącznie 4 tygodnie leczenia otwartego])
Zmiana w stosunku do średniej części A skali Inwentarza Depresji Becka (BDI-II) na koniec otwartego leczenia
Ramy czasowe: Koniec części A (tydzień 6) - koniec części B (tydzień 10 [łącznie 4 tygodnie leczenia otwartego])
Osiągnięto to poprzez pomiar zmiany średniego wyniku badania części A (podczas sześciu tygodni terapii) do średniego wyniku na koniec 4 tygodni otwartej próby leczenia GW-1000-02. BDI-II był kwestionariuszem składającym się z 21 pytań wielokrotnego wyboru, zgłaszanym przez samych siebie. Odpowiedziom badanych na 21 pytań przypisano ocenę od zera (dobry) do trzech (zły), co wskazuje na nasilenie objawu. Suma wszystkich wyników pytań BDI-II wskazywała na nasilenie depresji; zakres punktacji 0-63. Spadek punktacji wskazuje na poprawę stanu. W związku z tym wartość ujemna wskazuje na poprawę wyniku w stosunku do wartości wyjściowej.
Koniec części A (tydzień 6) - koniec części B (tydzień 10 [łącznie 4 tygodnie leczenia otwartego])
Zmiana w stosunku do części średniej A Wynik kwestionariusza Skali ciężkości zmęczenia na końcu otwartego leczenia
Ramy czasowe: Koniec części A (tydzień 6) - koniec części B (tydzień 10 [łącznie 4 tygodnie leczenia otwartego])
Osiągnięto to poprzez pomiar zmiany średniego wyniku badania części A (podczas sześciu tygodni terapii) do średniego wyniku na koniec 4 tygodni otwartej próby leczenia GW-1000-02. Skala ciężkości zmęczenia to dziewięcioelementowy kwestionariusz opracowany w celu oceny poziomu zmęczenia spowodowanego chorobą neurologiczną, z których każdy oceniany jest w skali 0-6 (0= brak zmęczenia, 6= silne zmęczenie). W związku z tym obniżony wynik wskazuje na poprawę, a wartość ujemna wskazuje na poprawę w stosunku do wartości wyjściowych.
Koniec części A (tydzień 6) - koniec części B (tydzień 10 [łącznie 4 tygodnie leczenia otwartego])
Zmiana w stosunku do średniej części A wyniku Rivermead Mobility Index na koniec leczenia metodą otwartej próby
Ramy czasowe: Koniec części A (tydzień 6) - koniec części B (tydzień 10 [łącznie 4 tygodnie leczenia otwartego])
Osiągnięto to poprzez pomiar zmiany średniego wyniku badania części A (podczas sześciu tygodni terapii) do średniego wyniku na koniec 4 tygodni otwartej próby leczenia GW-1000-02. Rivermead Mobility Index jest miarą samomobilizacji pacjentów i został opracowany, aby umożliwić specjalistom ds. rehabilitacji dokumentowanie efektów interwencji. Składało się ono z 15 pytań dotyczących zręczności i/lub mobilności pacjenta. Każde pytanie miało odpowiedź „tak” / „nie”, która została oceniona jako tak=1 nie=0. Parametrem podsumowania była suma dla 15 pytań, z maksymalnym wynikiem 15. Podwyższony wynik wskazuje na poprawę. Jako taka, wartość dodatnia wskazuje na poprawę wyniku w stosunku do wartości wyjściowej.
Koniec części A (tydzień 6) - koniec części B (tydzień 10 [łącznie 4 tygodnie leczenia otwartego])
Zmiana w stosunku do części średniej A Całkowity 28-itemowy wynik kwestionariusza ogólnego stanu zdrowia na zakończenie otwartego leczenia
Ramy czasowe: Koniec części A (tydzień 6) - koniec części B (tydzień 10 [łącznie 4 tygodnie leczenia otwartego])
Osiągnięto to poprzez pomiar zmiany średniego wyniku badania części A (podczas sześciu tygodni terapii) do średniego wyniku na koniec 4 tygodni otwartej próby leczenia GW-1000-02. Kwestionariusz ogólnego stanu zdrowia składający się z 28 pozycji jest kwestionariuszem przeznaczonym do samodzielnego zgłaszania, służącym do wykrywania niepsychotycznych zaburzeń psychicznych (lęku i depresji) w warunkach opieki społecznej i podstawowej. Seria czterech wyników podskal (w zakresie od 0 [dobry] do 21 [zły]) została połączona w celu uzyskania całkowitego wyniku, który wahał się od 0 (dobry) do 84 (zły). W związku z tym wartość ujemna wskazuje na poprawę wyniku w stosunku do wartości wyjściowej.
Koniec części A (tydzień 6) - koniec części B (tydzień 10 [łącznie 4 tygodnie leczenia otwartego])
Zmiana w stosunku do średniej części Wynik testu kołków z dziewięcioma otworami na koniec otwartej próby leczenia
Ramy czasowe: Koniec części A (tydzień 6) - koniec części B (tydzień 10 [łącznie 4 tygodnie leczenia otwartego])
Osiągnięto to poprzez pomiar zmiany średniego wyniku badania części A (podczas sześciu tygodni terapii) do średniego wyniku na koniec 4 tygodni otwartej próby leczenia GW-1000-02. Test dziewięciu kołków to plansza z dziewięcioma otworami, w które badani muszą włożyć dziewięć kołków i jest przeznaczony do sprawdzania zręczności i koordynacji. Wyniki wahają się od 0 (dobry) do 60 (zły). W związku z tym spadek wyniku wskazuje na poprawę, a wartość ujemna wskazuje na poprawę w stosunku do wartości wyjściowej.
Koniec części A (tydzień 6) - koniec części B (tydzień 10 [łącznie 4 tygodnie leczenia otwartego])
Zmiana w stosunku do części średniej Wynik kwestionariusza całkowitej kontroli pęcherza na koniec otwartej próby leczenia
Ramy czasowe: Koniec części A (tydzień 6) - koniec części B (tydzień 10 [łącznie 4 tygodnie leczenia otwartego])
Osiągnięto to poprzez pomiar zmiany średniego wyniku badania części A (podczas sześciu tygodni terapii) do średniego wyniku na koniec 4 tygodni otwartej próby leczenia GW-1000-02. Całkowity wynik testu kontroli pęcherza był sumą punktów z piętnastu pytań, z których każde zostało ocenione w skali 0-2 (jedno pytanie 0-3), gdzie 0 = dobrze, a 2/3 = źle. Dziesięć pytań dotyczyło objawów i kontroli pęcherza, a pięć dotyczyło wpływu na życie pacjenta. Parametrami podsumowania był całkowity wynik z minimalnym możliwym wynikiem 0 i maksymalnym możliwym wynikiem 31. Spadek wyniku wskazuje na poprawę, ponieważ taka wartość ujemna wskazuje na poprawę stanu w stosunku do wartości wyjściowej.
Koniec części A (tydzień 6) - koniec części B (tydzień 10 [łącznie 4 tygodnie leczenia otwartego])
Zmiana w stosunku do średniej Część A Ocena codziennych czynności związanych z drżeniem pod koniec otwartego leczenia
Ramy czasowe: Koniec części A (tydzień 6) - koniec części B (tydzień 10 [łącznie 4 tygodnie leczenia otwartego])
Osiągnięto to poprzez pomiar zmiany średniego wyniku badania części A (podczas sześciu tygodni terapii) do średniego wyniku na koniec 4 tygodni otwartej próby leczenia GW-1000-02. Skala codziennych czynności związanych z drżeniem to kwestionariusz zgłaszany przez pacjenta, który składa się z 25 pytań dotyczących wpływu drżenia na różne codzienne czynności, takie jak jedzenie, picie, nawlekanie igły i wiązanie buta. Zdolność do wykonywania tych zadań oceniano w skali od 0 (niezdolny) do 3 (całkowicie zdolny). Parametrem podsumowującym był wynik całkowity z minimum 0 (niezdolny do wykonywania zadań) i maksymalnym 75 (całkowicie zdolny do wykonywania zadań). Jako taka, wartość dodatnia wskazuje na poprawę stanu w stosunku do wartości wyjściowej.
Koniec części A (tydzień 6) - koniec części B (tydzień 10 [łącznie 4 tygodnie leczenia otwartego])
Zmiana w stosunku do średniej Część A Jakość snu Wynik w wizualnej skali analogowej 100 mm na koniec otwartego leczenia
Ramy czasowe: Koniec części A (tydzień 6) - koniec części B (tydzień 10 [łącznie 4 tygodnie leczenia otwartego])
Osiągnięto to poprzez pomiar zmiany średniego wyniku badania części A (podczas sześciu tygodni terapii) do średniego wyniku na koniec 4 tygodni otwartej próby leczenia GW-1000-02. Wyniki jakości snu oceniono za pomocą wizualnej skali analogowej o długości 100 mm, gdzie 0 = najlepsza, a 100 = najgorsza. W związku z tym wartość ujemna wskazuje na poprawę wyniku w stosunku do wartości wyjściowej.
Koniec części A (tydzień 6) - koniec części B (tydzień 10 [łącznie 4 tygodnie leczenia otwartego])
Występowanie zdarzeń niepożądanych jako miara bezpieczeństwa pacjenta
Ramy czasowe: Koniec części A (tydzień 6) - koniec części B (tydzień 10 [łącznie 4 tygodnie leczenia otwartego])
Przedstawiono liczbę pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane podczas 4-tygodniowego okresu otwartej próby.
Koniec części A (tydzień 6) - koniec części B (tydzień 10 [łącznie 4 tygodnie leczenia otwartego])
Zmiana w stosunku do części A Średnia długość snu Wynik w wizualnej skali analogowej 100 mm pod koniec otwartej próby leczenia
Ramy czasowe: Koniec części A (tydzień 6) - koniec części B (tydzień 10 [łącznie 4 tygodnie leczenia otwartego])
Osiągnięto to poprzez pomiar zmiany średniego wyniku badania części A (podczas sześciu tygodni terapii) do średniego wyniku na koniec 4 tygodni otwartej próby leczenia GW-1000-02. Długość snu oceniono za pomocą wizualnej skali analogowej o długości 100 mm, gdzie 0 = najlepszy, a 100 = najgorszy. W związku z tym wartość ujemna wskazuje na poprawę wyniku w stosunku do wartości wyjściowej.
Koniec części A (tydzień 6) - koniec części B (tydzień 10 [łącznie 4 tygodnie leczenia otwartego])
Zmiana w stosunku do części A Średnie samopoczucie po przebudzeniu Wynik w wizualnej skali analogowej 100 mm pod koniec leczenia otwartego
Ramy czasowe: Koniec części A (tydzień 6) - koniec części B (tydzień 10 [łącznie 4 tygodnie leczenia otwartego])
Osiągnięto to poprzez pomiar zmiany średniego wyniku badania części A (podczas sześciu tygodni terapii) do średniego wyniku na koniec 4 tygodni otwartej próby leczenia GW-1000-02. Odczucie po przebudzeniu oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej o długości 100 mm, gdzie 0 = najlepsze, a 100 = najgorsze. W związku z tym wartość ujemna wskazuje na poprawę wyniku w stosunku do wartości wyjściowej.
Koniec części A (tydzień 6) - koniec części B (tydzień 10 [łącznie 4 tygodnie leczenia otwartego])
Zmiana w stosunku do części A średniego wyniku wizualnej skali analogowej spastyczności na koniec leczenia metodą otwartej próby
Ramy czasowe: Koniec części A (tydzień 6) - koniec części B (tydzień 10 [łącznie 4 tygodnie leczenia otwartego])
Osiągnięto to poprzez pomiar zmiany średniego wyniku badania części A (podczas sześciu tygodni terapii) do średniego wyniku na koniec 4 tygodni otwartej próby leczenia GW-1000-02. Oceny nasilenia w ciągu ostatnich 24 godzin rejestrowano przy użyciu wizualnej skali analogowej 100 mm w jeden wyznaczony dzień każdego tygodnia. Wyniki wahały się od 0 = brak problemu do 100 = bardzo źle. Spadek wyniku wskazuje na poprawę, ponieważ taka wartość ujemna wskazuje na poprawę kondycji w stosunku do wartości wyjściowej.
Koniec części A (tydzień 6) - koniec części B (tydzień 10 [łącznie 4 tygodnie leczenia otwartego])
Zmiana w stosunku do części A – średni wynik wizualnej analogowej skali bólu na koniec leczenia metodą otwartej próby
Ramy czasowe: Koniec części A (tydzień 6) - koniec części B (tydzień 10 [łącznie 4 tygodnie leczenia otwartego])
Osiągnięto to poprzez pomiar zmiany średniego wyniku badania części A (podczas sześciu tygodni terapii) do średniego wyniku na koniec 4 tygodni otwartej próby leczenia GW-1000-02. Oceny nasilenia w ciągu ostatnich 24 godzin rejestrowano przy użyciu wizualnej skali analogowej 100 mm w jeden wyznaczony dzień każdego tygodnia. Wyniki wahały się od 0 = brak problemu do 100 = bardzo źle. Spadek wyniku wskazuje na poprawę. Jako taka, wartość ujemna wskazuje na poprawę bólu w porównaniu z wartością wyjściową.
Koniec części A (tydzień 6) - koniec części B (tydzień 10 [łącznie 4 tygodnie leczenia otwartego])
Zmiana w stosunku do części A Średnia punktacja wizualnej analogowej skali skurczu mięśni na koniec leczenia metodą otwartej próby
Ramy czasowe: Koniec części A (tydzień 6) - koniec części B (tydzień 10 [łącznie 4 tygodnie leczenia otwartego])
Osiągnięto to poprzez pomiar zmiany średniego wyniku badania części A (podczas sześciu tygodni terapii) do średniego wyniku na koniec 4 tygodni otwartej próby leczenia GW-1000-02. Oceny nasilenia w ciągu ostatnich 24 godzin rejestrowano przy użyciu wizualnej skali analogowej 100 mm w jeden wyznaczony dzień każdego tygodnia. Wyniki wahały się od 0 = brak problemu do 100 = bardzo źle. Spadek wyniku wskazuje na poprawę. W związku z tym wartość ujemna wskazuje na poprawę skurczów w porównaniu z wartością wyjściową.
Koniec części A (tydzień 6) - koniec części B (tydzień 10 [łącznie 4 tygodnie leczenia otwartego])
Zmiana w stosunku do części A Średnia punktacja wizualnej analogowej skali drżenia pod koniec leczenia metodą otwartej próby
Ramy czasowe: Koniec części A (tydzień 6) - koniec części B (tydzień 10 [łącznie 4 tygodnie leczenia otwartego])
Osiągnięto to poprzez pomiar zmiany średniego wyniku badania części A (podczas sześciu tygodni terapii) do średniego wyniku na koniec 4 tygodni otwartej próby leczenia GW-1000-02. Oceny nasilenia w ciągu ostatnich 24 godzin rejestrowano przy użyciu wizualnej skali analogowej 100 mm w jeden wyznaczony dzień każdego tygodnia. Wyniki wahały się od 0 = brak problemu do 100 = bardzo źle. Spadek wyniku wskazuje na poprawę. W związku z tym wartość ujemna wskazuje na poprawę drżenia w porównaniu z wartością wyjściową.
Koniec części A (tydzień 6) - koniec części B (tydzień 10 [łącznie 4 tygodnie leczenia otwartego])
Zmiana w stosunku do części A Średnia ocena problemów z pęcherzem w wizualnej skali analogowej pod koniec leczenia metodą otwartej próby
Ramy czasowe: Koniec części A (tydzień 6) - koniec części B (tydzień 10 [łącznie 4 tygodnie leczenia otwartego])
Osiągnięto to poprzez pomiar zmiany średniego wyniku badania części A (podczas sześciu tygodni terapii) do średniego wyniku na koniec 4 tygodni otwartej próby leczenia GW-1000-02. Oceny nasilenia w ciągu ostatnich 24 godzin rejestrowano przy użyciu wizualnej skali analogowej 100 mm w jeden wyznaczony dzień każdego tygodnia. Wyniki wahały się od 0 = brak problemu do 100 = bardzo źle. Spadek wyniku wskazuje na poprawę. W związku z tym wartość ujemna wskazuje na poprawę problemów z pęcherzem w porównaniu z wartością wyjściową.
Koniec części A (tydzień 6) - koniec części B (tydzień 10 [łącznie 4 tygodnie leczenia otwartego])
Zmiana w stosunku do części A Średnia 10-metrowa ocena mobilności na koniec leczenia otwartego
Ramy czasowe: Koniec części A (tydzień 6) - koniec części B (tydzień 10 [łącznie 4 tygodnie leczenia otwartego])
Osiągnięto to poprzez pomiar zmiany średniego wyniku badania części A (podczas sześciu tygodni terapii) do średniego wyniku na koniec 4 tygodni otwartej próby leczenia GW-1000-02. 10-metrowy wynik mobilności to czteropunktowa skala oceniająca poziom mobilności podmiotu. Czas potrzebny na przejście dziesięciu metrów mierzono dla podzbioru osób, które były w stanie chodzić. Spadek czasu wskazuje na poprawę.
Koniec części A (tydzień 6) - koniec części B (tydzień 10 [łącznie 4 tygodnie leczenia otwartego])
Temat Globalna opinia wpływu na stwardnienie rozsiane na końcu otwartego leczenia
Ramy czasowe: Koniec części B (tydzień 10)
Zastosowano 7-punktową skalę typu Likerta z pytaniem: „Proszę ocenić stan Pana/Pani stwardnienia rozsianego od momentu rozpoczęcia badania, korzystając z poniższej skali” ze znacznikami „bardzo duża poprawa, duża poprawa, niewielka poprawa, brak zmian , trochę gorzej, dużo gorzej lub bardzo dużo gorzej”. Przedstawiono liczbę osób, które oceniły swój stan jako lepszy lub znacznie lepszy po zakończeniu otwartego leczenia.
Koniec części B (tydzień 10)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2002

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GWMS0001 Part B

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na GW-1000-02

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj