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Um estudo para investigar a eficácia do Delta-9-tetrahidrocanabinol (THC) e do canabidiol (CBD) na esclerose múltipla

19 de dezembro de 2022 atualizado por: Jazz Pharmaceuticals

Estudo Duplo-Cego, Randomizado, Grupo Paralelo, Controlado por Placebo de uma Combinação de THC e CBD em Pacientes com Esclerose Múltipla, Seguido por uma Avaliação Aberta e Extensão do Estudo

Um estudo de extensão aberto no qual pacientes com esclerose múltipla receberam GW-1000-02 [denominado Sativex® no Canadá e também chamado Sativex® Oromucosal Spray] por quatro semanas de forma aberta.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os indivíduos que participaram do GWMS0001 Parte A foram convidados a continuar recebendo o GW-1000-02 nesta parte aberta de quatro semanas do estudo. Os indivíduos receberam extrato de canabinóide aberto (GW-1000-02) por quatro semanas, com ou sem aroma de hortelã-pimenta, de acordo com o centro de estudo. Os indivíduos que concluíram o estudo podem optar por continuar recebendo o GW-1000-02 entrando no estudo de acompanhamento de extensão de segurança de longo prazo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

154

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Oxford, Reino Unido
        • Rivermead Rehabilitation Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade mínima de 18 anos.
  • Esclerose Múltipla de qualquer tipo.
  • Sintomatologia de Esclerose Múltipla estável durante as quatro semanas antes da entrada no estudo.
  • Sintomas da gravidade necessária (> 50 mm em uma escala de gravidade da Escala Visual Analógica de 100 mm) em pelo menos uma das categorias de deficiência especificadas; espasticidade, espasmos musculares, controle da bexiga perturbado, dor neuropática, tremor dos membros.
  • Um regime de medicação estável durante as quatro semanas antes da entrada no estudo.
  • Disposto a se abster de cannabis ou canabinóides por pelo menos sete dias antes da entrada no estudo e durante o estudo.
  • Concordou em usar contracepção eficaz durante o estudo e nos três meses seguintes, ou foi esterilizada cirurgicamente ou, se mulher, estava na pós-menopausa.
  • Resultados laboratoriais clinicamente aceitáveis ​​para triagem pré-estudo.
  • Disposto e capaz de realizar e cumprir todos os requisitos do estudo.
  • Disposto e capaz de ler, considerar e entender as informações do sujeito e o formulário de consentimento e dar consentimento informado por escrito. Sujeitos impossibilitados de ler ou assinar os procedimentos do documento foram tratados conforme detalhado na Declaração de Helsinque.
  • Desejando que seu clínico geral e consultor, se apropriado, sejam informados sobre a participação no estudo.
  • Desejando que seu nome seja notificado ao Home Office para participação no estudo.

Critério de exclusão:

  • Conhecido ou fortemente suspeito de estar abusando de drogas, incluindo álcool.
  • Não está preparado para se abster de cannabis ou canabinóides durante o estudo.
  • Dependência atual ou passada de cannabis.
  • Conhecido ou suspeito de ter tido uma reação adversa aos canabinóides causando psicose ou outra doença psiquiátrica grave.
  • História de qualquer tipo de esquizofrenia, qualquer outra doença psicótica ou outra doença psiquiátrica significativa ou transtorno de personalidade que não seja depressão associada a doença crônica.
  • Recebeu qualquer medicamento contendo levodopa (Sinemet®, Sinemet plus®, Levodopa®, L-dopa®, Madopar®, Benserazide®).
  • Distúrbio cardiovascular grave, incluindo angina, hipertensão não controlada ou arritmia cardíaca sintomática não controlada.
  • Insuficiência renal ou hepática significativa, conforme mostrado na história médica ou indicado por resultados laboratoriais.
  • História da epilepsia.
  • Doença terminal ou outra condição em que a medicação placebo seria inapropriada.
  • Grávida, lactante ou em risco de gravidez.
  • Participou de qualquer outro estudo de pesquisa clínica durante as 12 semanas anteriores à entrada no estudo.
  • Internação hospitalar planejada entre a entrada no estudo e a Visita 6.
  • Viagem planejada para fora do Reino Unido entre a entrada no estudo e a Visita 6.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: GW-1000-02
Tratamento ativo.
Medicamento: GW-1000-02
Contém THC (27 mg/ml):CBD (25 mg/ml), em excipientes etanol:propileno glicol (50:50), com aroma de óleo de menta (0,05%). A dose máxima permitida da medicação do estudo foi de oito atuações (22 mg de THC e 20 mg de CBD) em qualquer período de três horas e 48 atuações (130 mg de THC e 120 mg de CBD) em qualquer período de 24 horas.
Outros nomes:
  • Sativex

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da pontuação média da escala visual análoga de comprometimento primário da parte A (após 6 semanas) ao final de quatro semanas de tratamento aberto (total de 10 semanas)
Prazo: Fim da Parte A (semana 6) - fim da Parte B (semana 10 [4 semanas de tratamento aberto total])
Isso foi obtido medindo a mudança na pontuação do estudo da Parte A (média de todas as pontuações durante as últimas duas semanas de seis semanas de terapia duplo-cega) na gravidade do comprometimento primário (média de todas as pontuações durante as duas últimas semanas de quatro semanas de terapia aberta), uma pontuação composta de uma das cinco categorias de sintomas de esclerose múltipla que os indivíduos indicaram como seu sintoma mais grave. Os escores de gravidade foram registrados usando uma Escala Analógica Visual de 100 mm, onde 0 = nenhum problema e 100 = muito ruim. Como tal, uma diminuição na pontuação indica uma melhoria e um valor negativo indica uma melhoria na pontuação da linha de base.
Fim da Parte A (semana 6) - fim da Parte B (semana 10 [4 semanas de tratamento aberto total])

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da pontuação média da escala de incapacidade neurológica de um indivíduo no final do tratamento aberto
Prazo: Fim da Parte A (semana 6) - fim da Parte B (semana 10 [4 semanas de tratamento aberto total])
Isso foi obtido medindo a mudança na pontuação média do estudo da Parte A (durante seis semanas de terapia) para a pontuação média no final de 4 semanas de tratamento aberto com GW-1000-02. A Guy's Neurological Disability Scale tem 12 categorias separadas que incluem cognição, humor, visão, fala, deglutição, função dos membros superiores, função dos membros inferiores, função da bexiga, função intestinal, função sexual, fadiga e 'outros'. Cada categoria consiste em uma série de perguntas, que são pontuadas em uma escala de 0 a 5, sendo 0 indicativo de melhor resultado e 5 indicativo de pior resultado. A pontuação total da Guy's Neurological Disability Scale é a soma não ponderada das 12 categorias com uma pontuação mínima de 0 e máxima de 60. Um valor negativo indica uma melhora na pontuação desde a linha de base.
Fim da Parte A (semana 6) - fim da Parte B (semana 10 [4 semanas de tratamento aberto total])
Mudança da pontuação média do índice de tensão do cuidador da parte A no final do tratamento aberto
Prazo: Fim da Parte A (semana 6) - fim da Parte B (semana 10 [4 semanas de tratamento aberto total])
Isso foi obtido medindo a mudança na pontuação média do estudo da Parte A (durante seis semanas de terapia) para a pontuação média no final de 4 semanas de tratamento aberto com GW-1000-02. O Caregiver Strain Index é um questionário de 13 itens projetado para detectar tensão naqueles que cuidam de indivíduos. Os cuidadores foram questionados se achavam certas situações difíceis (i.e. ajustes de trabalho, ajuste familiar, ajustes emocionais, esforço físico). Cada questão recebeu pontuação zero (resposta não) ou um (resposta sim) e foi registrada para cada uma das 13 questões. O parâmetro resumo foi a pontuação total, que foi a soma das 13 questões, dando uma pontuação mínima possível de 0 (sem tensão) e pontuação máxima possível de 13 (máxima tensão possível). Como tal, um valor negativo da linha de base indica uma melhora na tensão do cuidador.
Fim da Parte A (semana 6) - fim da Parte B (semana 10 [4 semanas de tratamento aberto total])
Mudança da pontuação média do teste de acuidade visual de leitura da parte A no final do tratamento aberto
Prazo: Fim da Parte A (semana 6) - fim da Parte B (semana 10 [4 semanas de tratamento aberto total])
Isso foi obtido medindo a mudança na pontuação média do estudo da Parte A (durante seis semanas de terapia) para a pontuação média no final de 4 semanas de tratamento aberto com GW-1000-02. A avaliação da acuidade visual de leitura foi feita usando um gráfico de leitura padrão. As pontuações podem variar de 1 (boa) a 20 (ruim), indicando visão boa e ruim, respectivamente. Como tal, um valor negativo da linha de base indica uma melhora na visão.
Fim da Parte A (semana 6) - fim da Parte B (semana 10 [4 semanas de tratamento aberto total])
Mudança da pontuação média da escala Ashworth Parte A no final do tratamento aberto
Prazo: Fim da Parte A (semana 6) - fim da Parte B (semana 10 [4 semanas de tratamento aberto total])
Isso foi obtido medindo a mudança na pontuação média do estudo da Parte A (durante seis semanas de terapia) para a pontuação média no final de 4 semanas de tratamento aberto com GW-1000-02. Todos os 20 grupos musculares foram avaliados quanto à espasticidade (usando uma escala de 1 a 5): 1= nenhum aumento no tônus ​​muscular a 5= o movimento passivo é difícil e a parte afetada é rígida em flexão ou extensão. A pontuação para todos os 20 grupos musculares foi somada para dar uma pontuação total de 100; pontuação mínima foi de 20. Uma diminuição na pontuação indica uma melhoria na condição. Como tal, um valor negativo indica uma melhoria na pontuação da linha de base.
Fim da Parte A (semana 6) - fim da Parte B (semana 10 [4 semanas de tratamento aberto total])
Mudança da pontuação média de concentração de memória de orientação curta A no final do tratamento aberto
Prazo: Fim da Parte A (semana 6) - fim da Parte B (semana 10 [4 semanas de tratamento aberto total])
Isso foi obtido medindo a mudança na pontuação média do estudo da Parte A (durante seis semanas de terapia) para a pontuação média no final de 4 semanas de tratamento aberto com GW-1000-02. O teste Short Orientation-Memory-Concentration é um questionário desenvolvido para medir orientação, concentração em tarefas simples e aprendizado e recordação de informações simples. O teste consiste em seis itens, como 'que ano é agora?' e 'contagem regressiva de 20 a 1'. Cada item foi pontuado entre 0 (número máximo de erros) e três a 10 (melhor pontuação; sem erros), com um ponto deduzido para cada erro. O parâmetro resumo foi a pontuação total da soma das pontuações para cada item, com uma pontuação máxima possível global de 28 (sem erros). Pontuações acima de 20 são consideradas 'normais'. Como tal, uma pontuação aumentada indica uma melhoria e um valor positivo indica uma melhoria na pontuação da linha de base.
Fim da Parte A (semana 6) - fim da Parte B (semana 10 [4 semanas de tratamento aberto total])
Mudança da pontuação média das atividades de Barthel para a vida diária no final do tratamento aberto
Prazo: Fim da Parte A (semana 6) - fim da Parte B (semana 10 [4 semanas de tratamento aberto total])
Isso foi obtido medindo a mudança na pontuação média do estudo da Parte A (durante seis semanas de terapia) para a pontuação média no final de 4 semanas de tratamento aberto com GW-1000-02. O Índice de Barthel consiste em 10 itens que medem o funcionamento diário de uma pessoa, especificamente as atividades da vida diária e mobilidade. Os itens incluem alimentação, movimentação da cadeira de rodas para a cama e retorno, higiene pessoal, transferência de e para um banheiro, banho, andar em superfície plana, subir e descer escadas, vestir-se, continência intestinal e vesical. A capacidade de realizar as diferentes atividades diárias foi avaliada em escalas de 0-1 a 3, com 0 = pior resultado e pontuações superiores = melhor resultado. A pontuação total foi a soma das pontuações de cada item; pontuação mínima= 0, pontuação máxima= 20. Uma mudança de dois ou mais na pontuação total indicando uma mudança clinicamente relevante. Um valor positivo indica uma melhoria na pontuação desde a linha de base.
Fim da Parte A (semana 6) - fim da Parte B (semana 10 [4 semanas de tratamento aberto total])
Alteração da pontuação média da bateria de processamento de informações e memória adulta total da parte A no final do tratamento aberto
Prazo: Fim da Parte A (semana 6) - fim da Parte B (semana 10 [4 semanas de tratamento aberto total])
Isso foi obtido medindo a mudança na pontuação média do estudo da Parte A (durante seis semanas de terapia) para a pontuação média no final de 4 semanas de tratamento aberto com GW-1000-02. O teste da Bateria de Processamento de Memória e Informações para Adultos compreende seis subseções que avaliam a cognição e o estado de alerta mental. Estes incluem recordação imediata e tardia de histórias, aprendizado de lista de palavras, cópia de uma figura complexa seguida por sua reprodução imediata, aprendizado de design e processamento de informações (partes A e B). A pontuação somada para cada seção deu a pontuação total que variou de 1 (ruim) a 105 (bom). Como tal, um valor positivo indica uma melhoria na pontuação da linha de base.
Fim da Parte A (semana 6) - fim da Parte B (semana 10 [4 semanas de tratamento aberto total])
Mudança da pontuação média do Inventário de Depressão de Beck (BDI-II) da Parte A no final do tratamento aberto
Prazo: Fim da Parte A (semana 6) - fim da Parte B (semana 10 [4 semanas de tratamento aberto total])
Isso foi obtido medindo a mudança na pontuação média do estudo da Parte A (durante seis semanas de terapia) para a pontuação média no final de 4 semanas de tratamento aberto com GW-1000-02. O BDI-II foi um inventário autorrelatado de 21 questões de múltipla escolha. As respostas dos sujeitos às 21 questões receberam uma pontuação variando de zero (bom) a três (ruim), indicando a gravidade do sintoma. A soma de todas as pontuações das questões do BDI-II indicou a gravidade da depressão; faixa de pontuação 0-63. Uma diminuição na pontuação indica uma melhoria na condição. Como tal, um valor negativo indica melhora na pontuação da linha de base.
Fim da Parte A (semana 6) - fim da Parte B (semana 10 [4 semanas de tratamento aberto total])
Mudança da pontuação média do questionário da escala de gravidade da fadiga da parte A no final do tratamento aberto
Prazo: Fim da Parte A (semana 6) - fim da Parte B (semana 10 [4 semanas de tratamento aberto total])
Isso foi obtido medindo a mudança na pontuação média do estudo da Parte A (durante seis semanas de terapia) para a pontuação média no final de 4 semanas de tratamento aberto com GW-1000-02. A Fatigue Severity Scale é um questionário de nove itens desenvolvido para avaliar o nível de fadiga devido a doença neurológica, cada um avaliado em uma escala de 0 a 6 (0 = sem fadiga e 6 = fadiga intensa). Assim, uma pontuação diminuída indica melhora e um valor negativo indica uma melhora em relação à linha de base.
Fim da Parte A (semana 6) - fim da Parte B (semana 10 [4 semanas de tratamento aberto total])
Mudança da pontuação média do índice de mobilidade Rivermead Parte A no final do tratamento aberto
Prazo: Fim da Parte A (semana 6) - fim da Parte B (semana 10 [4 semanas de tratamento aberto total])
Isso foi obtido medindo a mudança na pontuação média do estudo da Parte A (durante seis semanas de terapia) para a pontuação média no final de 4 semanas de tratamento aberto com GW-1000-02. O Rivermead Mobility Index é uma medida da automobilização do indivíduo e foi desenvolvido para permitir que os profissionais de reabilitação documentem o(s) efeito(s) das intervenções. Este consistia em 15 questões relativas à destreza e/ou mobilidade do paciente. Cada questão tinha uma resposta 'sim' / 'não' que foi pontuada como sim=1 não=0. O parâmetro resumo foi o total das 15 questões, com pontuação máxima de 15. Uma pontuação aumentada indica melhoria. Como tal, um valor positivo indica uma melhoria na pontuação da linha de base.
Fim da Parte A (semana 6) - fim da Parte B (semana 10 [4 semanas de tratamento aberto total])
Mudança da pontuação média do questionário de saúde geral de 28 itens da parte A no final do tratamento aberto
Prazo: Fim da Parte A (semana 6) - fim da Parte B (semana 10 [4 semanas de tratamento aberto total])
Isso foi obtido medindo a mudança na pontuação média do estudo da Parte A (durante seis semanas de terapia) para a pontuação média no final de 4 semanas de tratamento aberto com GW-1000-02. O Questionário de Saúde Geral de 28 itens é um questionário de autorrelato para a detecção de transtornos mentais não psicóticos (ansiedade e depressão) na comunidade e em ambientes de atenção primária. Uma série de quatro pontuações de subescala (variando de 0 [bom] a 21 [ruim]) foi combinada para dar uma pontuação total, que variou de 0 (bom) a 84 (ruim). Como tal, um valor negativo indica uma melhoria na pontuação da linha de base.
Fim da Parte A (semana 6) - fim da Parte B (semana 10 [4 semanas de tratamento aberto total])
Mudança da pontuação média do teste Peg de nove buracos da parte A no final do tratamento aberto
Prazo: Fim da Parte A (semana 6) - fim da Parte B (semana 10 [4 semanas de tratamento aberto total])
Isso foi obtido medindo a mudança na pontuação média do estudo da Parte A (durante seis semanas de terapia) para a pontuação média no final de 4 semanas de tratamento aberto com GW-1000-02. O Nine-Hole Peg Test é uma placa com nove buracos em que os sujeitos devem inserir nove pinos e é projetado para testar destreza e coordenação. As pontuações variam de 0 (bom) a 60 (ruim). Como tal, uma diminuição na pontuação indica uma melhoria e um valor negativo indica uma melhoria da linha de base.
Fim da Parte A (semana 6) - fim da Parte B (semana 10 [4 semanas de tratamento aberto total])
Mudança da Pontuação Total do Questionário de Controle da Bexiga da Parte A Média no Final do Tratamento Aberto
Prazo: Fim da Parte A (semana 6) - fim da Parte B (semana 10 [4 semanas de tratamento aberto total])
Isso foi obtido medindo a mudança na pontuação média do estudo da Parte A (durante seis semanas de terapia) para a pontuação média no final de 4 semanas de tratamento aberto com GW-1000-02. A pontuação total do teste de controle da bexiga foi a soma da pontuação de quinze questões, cada uma pontuada em uma escala de 0-2 (uma questão 0-3), onde 0 = bom e 2/3 = ruim. Dez questões foram relacionadas aos sintomas e controle da bexiga e cinco foram relacionadas aos efeitos na vida do paciente. Os parâmetros resumidos foram a pontuação total com uma pontuação mínima possível de 0 e uma pontuação máxima possível de 31. Uma diminuição na pontuação indica uma melhora, pois um valor negativo indica uma melhora na condição da linha de base.
Fim da Parte A (semana 6) - fim da Parte B (semana 10 [4 semanas de tratamento aberto total])
Mudança da pontuação média das atividades de tremores da parte A da vida diária no final do tratamento aberto
Prazo: Fim da Parte A (semana 6) - fim da Parte B (semana 10 [4 semanas de tratamento aberto total])
Isso foi obtido medindo a mudança na pontuação média do estudo da Parte A (durante seis semanas de terapia) para a pontuação média no final de 4 semanas de tratamento aberto com GW-1000-02. A escala de atividades de vida diária do tremor é um questionário auto-aplicado pelo paciente que consiste em 25 perguntas relacionadas ao efeito dos tremores em diferentes atividades do dia-a-dia, como comer, beber, enfiar uma agulha e amarrar um sapato. A capacidade de realizar essas tarefas foi pontuada em uma escala de 0 (incapaz) a 3 (completamente capaz). O parâmetro resumo foi a pontuação total com um mínimo de 0 (incapaz de realizar tarefas) e um máximo de 75 (completamente capaz de realizar tarefas). Como tal, um valor positivo indica uma melhoria na condição da linha de base.
Fim da Parte A (semana 6) - fim da Parte B (semana 10 [4 semanas de tratamento aberto total])
Mudança da pontuação média da qualidade do sono da parte A de 100 mm na escala visual analógica no final do tratamento aberto
Prazo: Fim da Parte A (semana 6) - fim da Parte B (semana 10 [4 semanas de tratamento aberto total])
Isso foi obtido medindo a mudança na pontuação média do estudo da Parte A (durante seis semanas de terapia) para a pontuação média no final de 4 semanas de tratamento aberto com GW-1000-02. Os escores de qualidade do sono foram classificados usando uma escala analógica visual de 100 mm, onde 0 = melhor e 100 = pior. Como tal, um valor negativo é indicativo de uma melhoria na pontuação da linha de base.
Fim da Parte A (semana 6) - fim da Parte B (semana 10 [4 semanas de tratamento aberto total])
Incidência de Eventos Adversos como Medida de Segurança do Paciente
Prazo: Fim da Parte A (semana 6) - fim da Parte B (semana 10 [4 semanas de tratamento aberto total])
É apresentado o número de pacientes que registraram um evento adverso durante o período aberto de 4 semanas.
Fim da Parte A (semana 6) - fim da Parte B (semana 10 [4 semanas de tratamento aberto total])
Mudança da Parte A Quantidade Média de Sono 100 mm Pontuação da Escala Visual Analógica no Final do Tratamento Aberto
Prazo: Fim da Parte A (semana 6) - fim da Parte B (semana 10 [4 semanas de tratamento aberto total])
Isso foi obtido medindo a mudança na pontuação média do estudo da Parte A (durante seis semanas de terapia) para a pontuação média no final de 4 semanas de tratamento aberto com GW-1000-02. A quantidade de sono foi avaliada usando uma escala analógica visual de 100 mm, onde 0 = melhor e 100 = pior. Como tal, um valor negativo é indicativo de uma melhoria na pontuação da linha de base.
Fim da Parte A (semana 6) - fim da Parte B (semana 10 [4 semanas de tratamento aberto total])
Mudança da Parte A Sentimento Médio ao Acordar Pontuação da Escala Visual Analógica de 100 mm no Final do Tratamento de Rótulo Aberto
Prazo: Fim da Parte A (semana 6) - fim da Parte B (semana 10 [4 semanas de tratamento aberto total])
Isso foi obtido medindo a mudança na pontuação média do estudo da Parte A (durante seis semanas de terapia) para a pontuação média no final de 4 semanas de tratamento aberto com GW-1000-02. A sensação ao acordar foi classificada usando uma escala analógica visual de 100 mm, onde 0 = melhor e 100 = pior. Como tal, um valor negativo é indicativo de uma melhoria na pontuação da linha de base.
Fim da Parte A (semana 6) - fim da Parte B (semana 10 [4 semanas de tratamento aberto total])
Mudança da Pontuação Média da Escala Visual Analógica de Espasticidade da Parte A no Final do Tratamento Aberto
Prazo: Fim da Parte A (semana 6) - fim da Parte B (semana 10 [4 semanas de tratamento aberto total])
Isso foi obtido medindo a mudança na pontuação média do estudo da Parte A (durante seis semanas de terapia) para a pontuação média no final de 4 semanas de tratamento aberto com GW-1000-02. As pontuações de gravidade nas últimas 24 horas foram registradas usando uma Escala Visual Analógica de 100 mm em um dia designado a cada semana. As pontuações variaram de 0 = nenhum problema a 100 = muito ruim. Uma diminuição na pontuação indica uma melhora, já que um valor negativo indica uma melhora na condição da linha de base.
Fim da Parte A (semana 6) - fim da Parte B (semana 10 [4 semanas de tratamento aberto total])
Mudança da pontuação da escala visual analógica de dor média da parte A no final do tratamento aberto
Prazo: Fim da Parte A (semana 6) - fim da Parte B (semana 10 [4 semanas de tratamento aberto total])
Isso foi obtido medindo a mudança na pontuação média do estudo da Parte A (durante seis semanas de terapia) para a pontuação média no final de 4 semanas de tratamento aberto com GW-1000-02. As pontuações de gravidade nas últimas 24 horas foram registradas usando uma Escala Visual Analógica de 100 mm em um dia designado a cada semana. As pontuações variaram de 0 = nenhum problema a 100 = muito ruim. Uma diminuição na pontuação indica uma melhoria. Como tal, um valor negativo indica uma melhora na dor desde o início.
Fim da Parte A (semana 6) - fim da Parte B (semana 10 [4 semanas de tratamento aberto total])
Mudança da Pontuação Média da Escala Visual Analógica de Espasmo Muscular da Parte A no Final do Tratamento Aberto
Prazo: Fim da Parte A (semana 6) - fim da Parte B (semana 10 [4 semanas de tratamento aberto total])
Isso foi obtido medindo a mudança na pontuação média do estudo da Parte A (durante seis semanas de terapia) para a pontuação média no final de 4 semanas de tratamento aberto com GW-1000-02. As pontuações de gravidade nas últimas 24 horas foram registradas usando uma Escala Visual Analógica de 100 mm em um dia designado a cada semana. As pontuações variaram de 0 = nenhum problema a 100 = muito ruim. Uma diminuição na pontuação indica uma melhoria. Como tal, um valor negativo indica uma melhora nos espasmos da linha de base.
Fim da Parte A (semana 6) - fim da Parte B (semana 10 [4 semanas de tratamento aberto total])
Mudança da pontuação média da escala visual analógica de tremor da parte A no final do tratamento aberto
Prazo: Fim da Parte A (semana 6) - fim da Parte B (semana 10 [4 semanas de tratamento aberto total])
Isso foi obtido medindo a mudança na pontuação média do estudo da Parte A (durante seis semanas de terapia) para a pontuação média no final de 4 semanas de tratamento aberto com GW-1000-02. As pontuações de gravidade nas últimas 24 horas foram registradas usando uma Escala Visual Analógica de 100 mm em um dia designado a cada semana. As pontuações variaram de 0 = nenhum problema a 100 = muito ruim. Uma diminuição na pontuação indica uma melhoria. Como tal, um valor negativo indica uma melhora no tremor desde a linha de base.
Fim da Parte A (semana 6) - fim da Parte B (semana 10 [4 semanas de tratamento aberto total])
Mudança da pontuação média da escala visual analógica de problemas na bexiga da parte A no final do tratamento aberto
Prazo: Fim da Parte A (semana 6) - fim da Parte B (semana 10 [4 semanas de tratamento aberto total])
Isso foi obtido medindo a mudança na pontuação média do estudo da Parte A (durante seis semanas de terapia) para a pontuação média no final de 4 semanas de tratamento aberto com GW-1000-02. As pontuações de gravidade nas últimas 24 horas foram registradas usando uma Escala Visual Analógica de 100 mm em um dia designado a cada semana. As pontuações variaram de 0 = nenhum problema a 100 = muito ruim. Uma diminuição na pontuação indica uma melhoria. Como tal, um valor negativo indica uma melhoria nos problemas da bexiga desde o início.
Fim da Parte A (semana 6) - fim da Parte B (semana 10 [4 semanas de tratamento aberto total])
Mudança da pontuação média de mobilidade de dez metros da parte A no final do tratamento aberto
Prazo: Fim da Parte A (semana 6) - fim da Parte B (semana 10 [4 semanas de tratamento aberto total])
Isso foi obtido medindo a mudança na pontuação média do estudo da Parte A (durante seis semanas de terapia) para a pontuação média no final de 4 semanas de tratamento aberto com GW-1000-02. O 10 Meter Mobility Score é uma escala de quatro pontos que avalia o nível de mobilidade de um sujeito. O tempo necessário para caminhar dez metros foi medido para o subconjunto de indivíduos que conseguiram caminhar. Uma diminuição no tempo indica uma melhoria.
Fim da Parte A (semana 6) - fim da Parte B (semana 10 [4 semanas de tratamento aberto total])
Opinião Global do Assunto sobre o Efeito da Esclerose Múltipla no Final do Tratamento Aberto
Prazo: Fim da Parte B (semana 10)
Foi utilizada uma escala do tipo Likert de 7 pontos, com a pergunta: 'Por favor, avalie o estado da sua esclerose múltipla desde a entrada no estudo usando a escala abaixo' com os marcadores "melhorou muito, melhorou muito, melhorou ligeiramente, sem alteração , um pouco pior, muito pior ou muito pior". É apresentado o número de indivíduos que consideraram sua condição melhor ou muito melhor ao final do tratamento aberto.
Fim da Parte B (semana 10)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jazz Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2001

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2002

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2002

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de maio de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de junho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

4 de junho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

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Termos relacionados a este estudo

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Outros números de identificação do estudo

  • GWMS0001 Part B

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