건강한 성인을 대상으로 한 ONO-2952 단회 투여 PET 연구
2013년 5월 31일 업데이트: Ono Pharma USA Inc
건강한 성인 피험자에서 ONO-2952의 Brain Translocator Protein 18KDa(TSPO) 점유율을 평가하기 위해 [11C]PBR28을 사용한 공개 라벨, 단일 센터, 단일 용량 양전자 방출 지형도(PET)
이 연구의 주요 목적은 TSPO에 대한 특정 PET 리간드로 [11C]PBR28을 사용하여 단일 투여 후 건강한 성인 피험자에서 ONO-2952의 뇌 TSPO 점유율을 평가하는 것입니다.
두 번째 목적은 TSPO 점유율과 ONO-2952의 혈장 농도 사이의 관계를 평가하고 건강한 피험자에서 ONO-2952의 안전성과 내약성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15218
- Pittsburgh Clinical Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 비흡연 남성 또는 여성 피험자(18-55 포함)
- 체질량 지수(BMI) 19-35kg/m2(포함)
- 외과적으로 불임 수술을 받았거나, 폐경 후이거나, 비수유 중이고 이중 장벽 피임법 사용에 동의한 여성의 경우
제외 기준:
- 임상적으로 중요한 질병의 병력 또는 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적
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단일 내림차순 용량에서 1mg~200mg QD
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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TSPO에 대한 특정 PET 리간드로 [11C]PBR28을 사용하여 단회 투여 후 건강한 성인 피험자에서 ONO-2952의 뇌 TSPO 점유를 평가하기 위해
기간: 2일
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2일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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TSPO 점유율과 ONO-2952의 혈장 농도 사이의 관계를 평가하기 위해
기간: 2일
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2일
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건강한 성인을 대상으로 ONO-2952의 안전성과 내약성을 조사하기 위해
기간: 14 일
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14 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 6월 6일
처음 게시됨 (추정)
2012년 6월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 5월 31일
마지막으로 확인됨
2013년 5월 1일
추가 정보
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