Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ONO-2952 Enkeltdosis PET-undersøgelse i raske voksne forsøgspersoner

31. maj 2013 opdateret af: Ono Pharma USA Inc

Open-label, enkeltcenter, enkeltdosis positronemissionstopografi (PET) ved hjælp af [11C]PBR28 til at evaluere hjernetranslokatorprotein 18KDa (TSPO) belægning af ONO-2952 hos raske voksne forsøgspersoner

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere hjernens TSPO-belægning af ONO-2952 hos raske voksne forsøgspersoner efter en enkelt dosis under anvendelse af [11C]PBR28 som en specifik PET-ligand for TSPO. Det sekundære mål er at evaluere forholdet mellem TSPO-belægning og plasmakoncentrationen af ​​ONO-2952 og at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ONO-2952 hos raske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15218
        • Pittsburgh Clinical Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde ikke-rygere mandlige eller kvindelige forsøgspersoner (18-55 inklusive)
  • Body mass index (BMI) på 19-35 kg/m2 (inklusive)
  • For kvinder, kirurgisk steriliserede, postmenopausale, eller som er ikke-ammende og accepterer at bruge en dobbeltbarriere præventionsmetode

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikant sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel
Medicin: ONO-2952
1 mg til 200 mg QD ved en enkelt faldende dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At evaluere hjernens TSPO belægning af ONO-2952 hos raske voksne forsøgspersoner efter en enkelt dosis ved brug af [11C]PBR28 som en specifik PET-ligand for TSPO
Tidsramme: 2 dage
2 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At evaluere sammenhængen mellem TSPO-belægning og plasmakoncentrationen af ​​ONO-2952
Tidsramme: 2 dage
2 dage
At undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ONO-2952 hos raske voksne forsøgspersoner
Tidsramme: 14 dage
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ono Pharma USA Inc

Samarbejdspartnere

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2012

Først opslået (SKØN)

7. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

3. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2013

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • ONO-2952POU003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sunde voksne emner

Kliniske forsøg med ONO-2952

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner