Estudio PET de dosis única ONO-2952 en sujetos adultos sanos
31 de mayo de 2013 actualizado por: Ono Pharma USA Inc
Topografía por emisión de positrones (PET) de dosis única, de etiqueta abierta, en un solo centro usando [11C]PBR28 para evaluar la ocupación de ONO-2952 de la proteína translocadora cerebral 18KDa (TSPO) en sujetos adultos sanos
El objetivo principal de este estudio es evaluar la ocupación de TSPO en el cerebro de ONO-2952 en sujetos adultos sanos después de una dosis única usando [11C]PBR28 como ligando PET específico para TSPO.
El objetivo secundario es evaluar la relación entre la ocupación de TSPO y la concentración plasmática de ONO-2952 e investigar la seguridad y tolerabilidad de ONO-2952 en sujetos sanos.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15218
- Pittsburgh Clinical Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos no fumadores sanos (18-55 inclusive)
- Índice de masa corporal (IMC) de 19-35 kg/m2 (inclusive)
- Para mujeres, esterilizadas quirúrgicamente, posmenopáusicas o que no están amamantando y aceptan usar un método anticonceptivo de doble barrera
Criterio de exclusión:
- Historia o presencia de enfermedad clínicamente significativa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Experimental
|
1 mg a 200 mg QD en una sola dosis descendente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluar la ocupación de TSPO en el cerebro de ONO-2952 en sujetos adultos sanos después de una dosis única usando [11C]PBR28 como ligando PET específico para TSPO
Periodo de tiempo: 2 días
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2 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluar la relación entre la ocupación de TSPO y la concentración plasmática de ONO-2952
Periodo de tiempo: 2 días
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2 días
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Para investigar la seguridad y la tolerabilidad de ONO-2952 en sujetos adultos sanos
Periodo de tiempo: 14 dias
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de junio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
7 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
3 de junio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2013
Última verificación
1 de mayo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ONO-2952POU003
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