Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ONO-2952 PET-onderzoek met een enkele dosis bij gezonde volwassen proefpersonen

31 mei 2013 bijgewerkt door: Ono Pharma USA Inc

Open-label, Single-Center, Single Dose Positron Emission Topography (PET) met behulp van [11C]PBR28 om Brain Translocator Protein 18KDa (TSPO) Bezetting van ONO-2952 bij gezonde volwassen proefpersonen te evalueren

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de TSPO-bezetting in de hersenen van ONO-2952 bij gezonde volwassen proefpersonen na een enkele dosis met behulp van [11C]PBR28 als een specifiek PET-ligand voor TSPO. Het secundaire doel is om de relatie tussen TSPO-bezetting en de plasmaconcentratie van ONO-2952 te evalueren en om de veiligheid en verdraagbaarheid van ONO-2952 bij gezonde proefpersonen te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15218
        • Pittsburgh Clinical Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde niet-rokende mannelijke of vrouwelijke proefpersonen (18-55 inclusief)
  • Body mass index (BMI) van 19-35 kg/m2 (inclusief)
  • Voor vrouwen, chirurgisch gesteriliseerd, postmenopauzaal of die geen borstvoeding geven en ermee instemmen een anticonceptiemethode met dubbele barrière te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis of aanwezigheid van klinisch significante ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Experimenteel
Geneesmiddel: ONO-2952
1 mg tot 200 mg QD in een enkele aflopende dosis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de TSPO-bezetting van ONO-2952 in de hersenen te evalueren bij gezonde volwassen proefpersonen na een enkele dosis met behulp van [11C]PBR28 als een specifiek PET-ligand voor TSPO
Tijdsspanne: 2 dagen
2 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de relatie tussen TSPO-bezetting en de plasmaconcentratie van ONO-2952 te evalueren
Tijdsspanne: 2 dagen
2 dagen
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van ONO-2952 bij gezonde volwassen proefpersonen te onderzoeken
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ono Pharma USA Inc

Medewerkers

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juni 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

7 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

3 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 mei 2013

Laatst geverifieerd

1 mei 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • ONO-2952POU003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren