ONO-2952 Исследование однократной дозы ПЭТ у здоровых взрослых субъектов
31 мая 2013 г. обновлено: Ono Pharma USA Inc
Открытая, одноцентровая, однократная позитронно-эмиссионная топография (ПЭТ) с использованием [11C]PBR28 для оценки присутствия белка-транслокатора мозга 18KDa (TSPO) в ONO-2952 у здоровых взрослых субъектов
Основная цель этого исследования - оценить оккупацию ONO-2952 TSPO в головном мозге у здоровых взрослых субъектов после однократной дозы с использованием [11C] PBR28 в качестве специфического ПЭТ-лиганда для TSPO.
Вторичная цель состоит в том, чтобы оценить взаимосвязь между оккупацией TSPO и концентрацией ONO-2952 в плазме, а также исследовать безопасность и переносимость ONO-2952 у здоровых субъектов.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15218
- Pittsburgh Clinical Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые некурящие мужчины или женщины (18-55 лет включительно)
- Индекс массы тела (ИМТ) 19-35 кг/м2 (включительно)
- Для женщин, стерилизованных хирургическим путем, в постменопаузе или не кормящих грудью, которые согласны использовать метод двойного барьера контрацепции
Критерий исключения:
- История или наличие клинически значимого заболевания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экспериментальный
|
От 1 мг до 200 мг один раз в день по убыванию
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить занятость ONO-2952 TSPO в головном мозге у здоровых взрослых субъектов после однократного приема с использованием [11C]PBR28 в качестве специфического ПЭТ-лиганда для TSPO.
Временное ограничение: 2 дня
|
2 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить взаимосвязь между оккупацией TSPO и концентрацией ONO-2952 в плазме.
Временное ограничение: 2 дня
|
2 дня
|
|
Исследовать безопасность и переносимость ONO-2952 у здоровых взрослых людей.
Временное ограничение: 14 дней
|
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июня 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июня 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
7 июня 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
3 июня 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 мая 2013 г.
Последняя проверка
1 мая 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- ONO-2952POU003
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .