Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ONO-2952 Endos PET-studie i friska vuxna försökspersoner

31 maj 2013 uppdaterad av: Ono Pharma USA Inc

Open-Label, Single-Center, Single Dos Positron Emission Topography (PET) med användning av [11C]PBR28 för att utvärdera Brain Translocator Protein 18KDa (TSPO) beläggning av ONO-2952 hos friska vuxna försökspersoner

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera hjärnans TSPO-beläggning av ONO-2952 hos friska vuxna försökspersoner efter en enda dos med användning av [11C]PBR28 som en specifik PET-ligand för TSPO. Det sekundära målet är att utvärdera sambandet mellan TSPO-beläggning och plasmakoncentrationen av ONO-2952 och att undersöka säkerheten och tolerabiliteten för ONO-2952 hos friska försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15218
        • Pittsburgh Clinical Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska icke-rökare manliga eller kvinnliga försökspersoner (18-55 inklusive)
  • Body mass index (BMI) på 19-35 kg/m2 (inklusive)
  • För kvinnor, kirurgiskt steriliserade, postmenopausala eller som inte är ammande och samtycker till att använda en preventivmetod med dubbel barriär

Exklusions kriterier:

  • Historik eller förekomst av kliniskt signifikant sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Experimentell
Läkemedel: ONO-2952
1 mg till 200 mg QD vid en enda fallande dos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att utvärdera hjärnans TSPO-beläggning av ONO-2952 hos friska vuxna försökspersoner efter en engångsdos med användning av [11C]PBR28 som en specifik PET-ligand för TSPO
Tidsram: 2 dagar
2 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att utvärdera sambandet mellan TSPO-beläggning och plasmakoncentrationen av ONO-2952
Tidsram: 2 dagar
2 dagar
För att undersöka säkerheten och tolerabiliteten för ONO-2952 hos friska vuxna försökspersoner
Tidsram: 14 dagar
14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ono Pharma USA Inc

Samarbetspartners

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juni 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2012

Första postat (UPPSKATTA)

7 juni 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

3 juni 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2013

Senast verifierad

1 maj 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • ONO-2952POU003

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera