Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ONO-2952 Jednodávková PET studie u zdravých dospělých subjektů

31. května 2013 aktualizováno: Ono Pharma USA Inc

Otevřená, jednocentrová, jednodávková pozitronová emisní topografie (PET) s použitím [11C]PBR28 k vyhodnocení obsazenosti proteinu mozkového translokátoru 18 kDa (TSPO) ONO-2952 u zdravých dospělých subjektů

Primárním cílem této studie je vyhodnotit obsazení mozku TSPO ONO-2952 u zdravých dospělých subjektů po jedné dávce s použitím [11C]PBR28 jako specifického PET ligandu pro TSPO. Sekundárním cílem je vyhodnotit vztah mezi obsazeností TSPO a plazmatickou koncentrací ONO-2952 a prozkoumat bezpečnost a snášenlivost ONO-2952 u zdravých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15218
        • Pittsburgh Clinical Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví nekuřáci muži nebo ženy (18-55 včetně)
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 19-35 kg/m2 (včetně)
  • Pro ženy, chirurgicky sterilizované, postmenopauzální nebo ženy, které nekojí a souhlasí s používáním dvoubariérové ​​metody antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo přítomnost klinicky významného onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální
Lék: ONO-2952
1 mg až 200 mg QD v jedné sestupné dávce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit obsazení mozku TSPO ONO-2952 u zdravých dospělých subjektů po jedné dávce s použitím [11C]PBR28 jako specifického PET ligandu pro TSPO
Časové okno: 2 dny
2 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit vztah mezi obsazením TSPO a plazmatickou koncentrací ONO-2952
Časové okno: 2 dny
2 dny
Prozkoumat bezpečnost a snášenlivost ONO-2952 u zdravých dospělých subjektů
Časové okno: 14 dní
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ono Pharma USA Inc

Spolupracovníci

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2012

První zveřejněno (ODHAD)

7. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

3. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • ONO-2952POU003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé dospělé subjekty

Klinické studie na ONO-2952

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit