- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01613703
ONO-2952 Einzeldosis-PET-Studie bei gesunden erwachsenen Probanden
31. Mai 2013 aktualisiert von: Ono Pharma USA Inc
Open-Label, Single-Center, Single Dose Positron Emission Topography (PET) unter Verwendung von [11C]PBR28 zur Bewertung der Belegung von ONO-2952 mit Brain Translocator Protein 18KDa (TSPO) bei gesunden erwachsenen Probanden
Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der TSPO-Belegung des Gehirns von ONO-2952 bei gesunden erwachsenen Probanden nach einer Einzeldosis unter Verwendung von [11C]PBR28 als spezifischer PET-Ligand für TSPO.
Das sekundäre Ziel besteht darin, die Beziehung zwischen der TSPO-Belegung und der Plasmakonzentration von ONO-2952 zu bewerten und die Sicherheit und Verträglichkeit von ONO-2952 bei gesunden Probanden zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
16
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15218
- Pittsburgh Clinical Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde, nicht rauchende männliche oder weibliche Probanden (einschließlich 18-55)
- Body-Mass-Index (BMI) von 19-35 kg/m2 (inklusive)
- Für Frauen, chirurgisch sterilisiert, nach der Menopause oder Frauen, die nicht stillen und sich bereit erklären, eine doppelte Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anzuwenden
Ausschlusskriterien:
- Geschichte oder Vorhandensein einer klinisch signifikanten Krankheit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Experimental
|
1 mg bis 200 mg QD in einer absteigenden Einzeldosis
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Es sollte die TSPO-Belegung des Gehirns von ONO-2952 bei gesunden erwachsenen Probanden nach einer Einzeldosis unter Verwendung von [11C]PBR28 als spezifischer PET-Ligand für TSPO bewertet werden
Zeitfenster: 2 Tage
|
2 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Bewertung der Beziehung zwischen der TSPO-Belegung und der Plasmakonzentration von ONO-2952
Zeitfenster: 2 Tage
|
2 Tage
|
Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit von ONO-2952 bei gesunden erwachsenen Probanden
Zeitfenster: 14 Tage
|
14 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2012
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Juni 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Juni 2012
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
7. Juni 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
3. Juni 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Mai 2013
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- ONO-2952POU003
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