ONO-2952 Estudo PET de dose única em indivíduos adultos saudáveis
31 de maio de 2013 atualizado por: Ono Pharma USA Inc
Topografia de emissão de pósitrons (PET) de dose única, de centro único e aberto, usando [11C]PBR28 para avaliar a ocupação da proteína translocadora cerebral 18KDa (TSPO) de ONO-2952 em indivíduos adultos saudáveis
O objetivo principal deste estudo é avaliar a ocupação cerebral TSPO de ONO-2952 em indivíduos adultos saudáveis após uma dose única usando [11C]PBR28 como um ligante de PET específico para TSPO.
O objetivo secundário é avaliar a relação entre a ocupação de TSPO e a concentração plasmática de ONO-2952 e investigar a segurança e tolerabilidade de ONO-2952 em indivíduos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15218
- Pittsburgh Clinical Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino ou feminino não fumantes (18-55 inclusive)
- Índice de massa corporal (IMC) de 19-35 kg/m2 (inclusive)
- Para mulheres, esterilizadas cirurgicamente, pós-menopáusicas ou não lactantes e que concordam em usar um método anticoncepcional de dupla barreira
Critério de exclusão:
- História ou presença de doença clinicamente significativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Experimental
|
1 mg a 200 mg QD em uma única dose descendente
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avaliar a ocupação TSPO cerebral de ONO-2952 em indivíduos adultos saudáveis após uma dose única usando [11C]PBR28 como um ligante de PET específico para TSPO
Prazo: 2 dias
|
2 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avaliar a relação entre a ocupação de TSPO e a concentração plasmática de ONO-2952
Prazo: 2 dias
|
2 dias
|
|
Investigar a segurança e tolerabilidade de ONO-2952 em indivíduos adultos saudáveis
Prazo: 14 dias
|
14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de junho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de junho de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
7 de junho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
3 de junho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de maio de 2013
Última verificação
1 de maio de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ONO-2952POU003
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .