ONO-2952 Enkeltdose PET-studie i friske voksne
31. mai 2013 oppdatert av: Ono Pharma USA Inc
Open-Label, Single-Center, Single Dose Positron Emission Topography (PET) ved bruk av [11C]PBR28 for å evaluere hjernetranslokatorprotein 18KDa (TSPO) Okkupasjon av ONO-2952 hos friske voksne personer
Hovedmålet med denne studien er å evaluere hjernens TSPO-opptak av ONO-2952 hos friske voksne personer etter en enkeltdose ved bruk av [11C]PBR28 som en spesifikk PET-ligand for TSPO.
Det sekundære målet er å evaluere forholdet mellom TSPO-belegg og plasmakonsentrasjonen av ONO-2952 og å undersøke sikkerheten og toleransen til ONO-2952 hos friske personer.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15218
- Pittsburgh Clinical Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske, røykfrie menn eller kvinner (inkludert 18–55)
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 19–35 kg/m2 (inkludert)
- For kvinner, kirurgisk steriliserte, postmenopausale, eller som er ikke-ammende og samtykker i å bruke en dobbel barriere prevensjonsmetode
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk signifikant sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell
|
1 mg til 200 mg QD ved en enkelt synkende dose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å evaluere hjernens TSPO okkupasjon av ONO-2952 hos friske voksne forsøkspersoner etter en enkelt dose ved bruk av [11C]PBR28 som en spesifikk PET-ligand for TSPO
Tidsramme: 2 dager
|
2 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å evaluere forholdet mellom TSPO-belegg og plasmakonsentrasjonen av ONO-2952
Tidsramme: 2 dager
|
2 dager
|
|
For å undersøke sikkerheten og toleransen til ONO-2952 hos friske voksne personer
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mars 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juni 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
7. juni 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
3. juni 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mai 2013
Sist bekreftet
1. mai 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ONO-2952POU003
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .