ONO-2952 健康成人受试者的单剂量 PET 研究
2013年5月31日 更新者：Ono Pharma USA Inc
开放标签、单中心、单剂量正电子发射地形图 (PET) 使用 [11C]PBR28 评估 ONO-2952 在健康成人受试者中的脑转位蛋白 18KDa (TSPO) 占据
本研究的主要目的是使用 [11C]PBR28 作为 TSPO 的特异性 PET 配体，评估单次给药后 ONO-2952 在大脑中的 TSPO 占有率。
次要目标是评估 TSPO 占有率与 ONO-2952 血浆浓度之间的关系，并研究 ONO-2952 在健康受试者中的安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15218
- Pittsburgh Clinical Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康不吸烟的男性或女性受试者（18-55 岁）
- 体重指数 (BMI) 19-35 kg/m2（含）
- 对于已手术绝育、绝经后或非哺乳期且同意使用双重屏障避孕方法的女性
排除标准：
- 有临床意义疾病的病史或存在
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验性的
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1 mg 至 200 mg QD，单次递减剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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使用 [11C]PBR28 作为 TSPO 的特异性 PET 配体单次给药后评估 ONO-2952 在健康成年受试者中的脑 TSPO 占有率
大体时间：2天
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2天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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评估 TSPO 占有率与 ONO-2952 血浆浓度之间的关系
大体时间：2天
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2天
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研究 ONO-2952 在健康成人受试者中的安全性和耐受性
大体时间：14天
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14天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年8月1日
初级完成 (实际的)
2013年3月1日
研究注册日期
首次提交
2012年6月5日
首先提交符合 QC 标准的
2012年6月6日
首次发布 (估计)
2012年6月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年6月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年5月31日
最后验证
2013年5月1日
更多信息
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