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ONO-2952 Studio PET monodose in soggetti adulti sani

31 maggio 2013 aggiornato da: Ono Pharma USA Inc

Topografia a emissione di positroni (PET) in aperto, a centro singolo, a dose singola utilizzando [11C]PBR28 per valutare l'occupazione della proteina traslocatrice cerebrale 18KDa (TSPO) di ONO-2952 in soggetti adulti sani

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'occupazione cerebrale di TSPO di ONO-2952 in soggetti adulti sani dopo una singola dose utilizzando [11C] PBR28 come ligando PET specifico per TSPO. L'obiettivo secondario è valutare la relazione tra l'occupazione di TSPO e la concentrazione plasmatica di ONO-2952 e studiare la sicurezza e la tollerabilità di ONO-2952 in soggetti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15218
        • Pittsburgh Clinical Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi o femmine sani non fumatori (18-55 inclusi)
  • Indice di massa corporea (BMI) di 19-35 kg/m2 (incluso)
  • Per le donne, sterilizzate chirurgicamente, in postmenopausa o che non allattano e accettano di utilizzare un metodo contraccettivo a doppia barriera

Criteri di esclusione:

  • Storia o presenza di malattia clinicamente significativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Sperimentale
Droga: ONO-2952
Da 1 mg a 200 mg QD in una singola dose discendente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare l'occupazione cerebrale TSPO di ONO-2952 in soggetti adulti sani dopo una singola dose utilizzando [11C] PBR28 come ligando PET specifico per TSPO
Lasso di tempo: 2 giorni
2 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare la relazione tra occupazione TSPO e la concentrazione plasmatica di ONO-2952
Lasso di tempo: 2 giorni
2 giorni
Studiare la sicurezza e la tollerabilità di ONO-2952 in soggetti adulti sani
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ono Pharma USA Inc

Collaboratori

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2012

Primo Inserito (STIMA)

7 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

3 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ONO-2952POU003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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