성인 수모세포종 치료를 위한 다기관 파일럿 연구 (NOA-07)
2020년 3월 27일 업데이트: Peter Hau, University of Regensburg
성인 수모세포종 치료를 위한 다기관 파일럿 연구(NOA-07)
이 연구의 목적은 성인 수모세포종 환자에서 방사선화학요법(vincristin)과 다음 유지 화학요법(vincristin, cisplatin 및 CCNU)의 병용요법이 내약성 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
성인 환자의 수모세포종은 매우 드물기 때문에(모든 뇌종양의 1.1%), 성인은 종종 확장 접근 치료 범위 또는 소아 연구 내에서 치료됩니다. 그러나 수모세포종이 성인과 소아에서 동일한 방식으로 작용하는지 여부는 알려져 있지 않습니다.
이 연구는 수모세포종 성인 환자에서 방사선 화학요법(빈크리스틴)과 후속 유지 화학요법(빈크리스틴, 시스플라틴 및 CCNU)의 병용의 중요성을 조사한 첫 번째 연구로, 성인.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
33
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Berlin, 독일, 10249
- Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH
-
Bochum, 독일, 44892
- Neurologische Universitatsklinik
-
Bonn, 독일, 53105
- Universitatsklinikum Bonn
-
Freiburg, 독일, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Hannover, 독일, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Heidelberg, 독일, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Leipzig, 독일, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
-
Lübeck, 독일, 23538
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
Magdeburg, 독일, 39120
- Otto-von-Guericke Universität
-
Mainz, 독일, 55131
- Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
Münster, 독일, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
Regensburg, 독일, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg
-
Stuttgart, 독일, 70174
- Katharinenhospital
-
Tübingen, 독일, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
Ulm, 독일, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나이 > 18세
- 수모세포종(+/- 수술 후 잔류 종양, M0) 또는 수모세포종(+/- 수술 후 잔류 종양, M1-M3) 각각
- 종양의 일차 진단
- 이전 화학 요법 또는 방사선 요법 없음
- 카르노프스키 지수 ≥ 70%
- WBC ≥ 3000/μl; 혈소판 ≥ 100,000/μl; Hb ≥ 10g/dl
- 크레아티닌 =< 1,5 ULN; 빌리루빈 =< 1,5 ULN; GPT, GOT, AP =< 2,5 ULN
- HIV 및 B형 간염 음성
- 환자의 순응도에 영향을 미치는 요인/의학적 상태 없음
- 환자는 프로토콜의 요구 사항을 충족해야 합니다.
- 환자가 투약 중 및 마지막 투약 후 6개월 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용할 의향이 있습니다. 가임 여성은 기준선에서 음성 hCG 실험실 검사를 받아야 합니다. 임신 테스트는 4주마다 반복해야 합니다.
- 환자의 서면 동의
제외 기준:
- 18세 미만
- 조직학적으로 확인되지 않은 수모세포종
- 화학 요법 또는 방사선 요법으로 치료된 재발성 종양
- 다른 암
- 사용한 약물 중 하나에 대한 과민성 또는 금기
- 이 연구 동안 다른 임상 시험에 대한 현재 또는 계획된 참여 연구자의 의견에 따라 환자가 등록에 적합하지 않거나 환자가 연구에 참여하고 완료하는 데 방해가 될 수 있는 기타 모든 상태
- 높은 의학적 위험과 관련이 있거나 현재 제품 패키지 삽입물에 표시된 대로 화학요법제 사용이 금기인 모든 의학적 상태
- 임산부 또는 수유부(수유부); 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않으려는 여성 또는 남성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 빈크리스틴, CCNU, 시스-플라틴
방사선 요법 및 병용 화학 요법(7일의 7주기):
유지 화학요법(42일의 8주기):
|
42일 동안 최대 8주기의 유지 화학 요법
다른 이름들:
부분 뇌의 방사선 요법
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
보조 화학 요법의 타당성
기간: 참가자는 화학 요법 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 1년
|
주요 목표는 지금까지 방사선 요법과 결합했을 때 가장 좋은 결과를 얻은 보조 화학 요법의 타당성입니다. 본 프로토콜은 주로 독성으로 인한 유지 화학 요법의 중단 횟수와 독성의 종류를 결정하는 것입니다. |
참가자는 화학 요법 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 1년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
화학 요법에서 수행 가능한 주기의 수
기간: 참가자는 화학 요법 기간 동안 예상 평균 6개월 동안 추적됩니다.
|
유지 화학요법에서 얼마나 많은 주기가 가능한지 결정해야 합니다.
|
참가자는 화학 요법 기간 동안 예상 평균 6개월 동안 추적됩니다.
|
|
3년 및 5년 무진행 생존
기간: 참가자는 화학 요법 기간과 후속 기간 동안 예상 평균 3~5년 동안 추적됩니다.
|
성인 환자의 경우 3년 및 5년 무진행 생존율(pfs)을 결정해야 합니다.
|
참가자는 화학 요법 기간과 후속 기간 동안 예상 평균 3~5년 동안 추적됩니다.
|
|
사건없는 생존
기간: 참가자는 화학 요법 기간과 후속 기간 동안 예상 평균 3~5년 동안 추적됩니다.
|
성인 환자에 대해 사건 없는 생존(efs)을 결정해야 합니다.
|
참가자는 화학 요법 기간과 후속 기간 동안 예상 평균 3~5년 동안 추적됩니다.
|
|
전반적인 생존
기간: 참가자는 화학 요법 기간과 후속 기간 동안 예상 평균 3~5년 동안 추적됩니다.
|
전체 생존(os)은 성인 환자에 대해 결정되어야 합니다.
|
참가자는 화학 요법 기간과 후속 기간 동안 예상 평균 3~5년 동안 추적됩니다.
|
|
인지 수행 과정/QoL
기간: 참가자는 화학 요법 기간과 후속 기간 동안 예상 평균 3~5년 동안 추적됩니다.
|
인지 수행의 과정과 삶의 질을 관찰해야 합니다.
|
참가자는 화학 요법 기간과 후속 기간 동안 예상 평균 3~5년 동안 추적됩니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Peter Hau, MD, Department of Neurology, University of Regensburg
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 6월 6일
처음 게시됨 (추정)
2012년 6월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 27일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NOA-07
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .