成人の髄芽腫治療のための多施設パイロット研究 (NOA-07)
2020年3月27日 更新者：Peter Hau、University of Regensburg
成人の髄芽腫治療のための多施設パイロット研究 (NOA-07)
この研究の目的は、髄芽腫の成人患者における放射線化学療法 (ビンクリスチン) とその後の維持化学療法 (ビンクリスチン、シスプラチン、および CCNU) の組み合わせが許容できるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
成人患者の髄芽腫は非常にまれであるため (すべての脳腫瘍の 1.1%)、成人はしばしば拡大アクセス治療または小児科研究の範囲内で治療されます。ただし、髄芽腫が成人期と小児期で同じように作用するかどうかは不明です。
これは、髄芽腫の成人患者における放射線化学療法（ビンクリスチン）とその後の維持化学療法（ビンクリスチン、シスプラチン、および CCNU）の併用の重要性を調査する最初の研究であり、化学療法プロトコルの開発の出発点となることを目的としています。大人。
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ、10249
- Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH
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Bochum、ドイツ、44892
- Neurologische Universitätsklinik
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Bonn、ドイツ、53105
- Universitätsklinikum Bonn
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Freiburg、ドイツ、79106
- Universitätsklinikum Freiburg
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Hannover、ドイツ、30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Heidelberg、ドイツ、69120
- Universitätsklinikum Heidelberg
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Leipzig、ドイツ、04103
- Universitätsklinikum Leipzig
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Lübeck、ドイツ、23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
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Magdeburg、ドイツ、39120
- Otto-Von-Guericke Universität
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Mainz、ドイツ、55131
- Johannes Gutenberg-Universität Mainz
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Münster、ドイツ、48149
- Universitätsklinikum Münster
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Regensburg、ドイツ、93053
- Universitätsklinikum Regensburg
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Stuttgart、ドイツ、70174
- Katharinenhospital
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Tübingen、ドイツ、72076
- Universitätsklinikum Tübingen
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Ulm、ドイツ、89081
- Universitätsklinikum Ulm
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- それぞれ髄芽腫 (+/- 術後残存腫瘍、M0) または髄芽腫 (+/- 術後残存腫瘍、M1-M3)
- 腫瘍の一次診断
- 以前の化学療法または放射線療法なし
- カルノフスキー指数≧70%
- WBC≧3000/μl;血小板≧100,000/μl; Hb≧10g/dl
- クレアチニン =< 1.5 ULN;ビリルビン =< 1.5 ULN; GPT、GOT、AP =< 2.5 ULN
- HIVおよびB/C型肝炎陰性
- 患者のコンプライアンスに影響を与える要因/病状はありません
- 患者はプロトコルの要件を満たす必要があります
- -患者は、投与中および最後の投与後6か月間、非常に効果的な避妊方法を使用する意思があります;出産の可能性のある女性は、ベースラインでの hCG 検査が陰性でなければなりません。妊娠検査は4週間ごとに繰り返す必要があります
- 患者の書面による同意
除外基準:
- 年齢 < 18 歳
- 組織学的に確認されていない髄芽腫
- 化学療法または放射線療法によって治療された再発性腫瘍
- その他のがん（外科的に治癒した子宮頸部の上皮内がんおよび非メラニン細胞性皮膚腫瘍を除く）
- 使用されている薬の1つに対する過敏症または禁忌
- -この研究中の別の臨床試験への現在または計画された参加
- -現在の製品パッケージ挿入物に示されているように、高い医学的リスクに関連する、または化学療法剤の使用が禁忌である病状
- 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性;非常に効果的な避妊方法を使用したくない女性または男性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ビンクリスチン、CCNU、シスプラチン
放射線療法および併用化学療法 (7 日間の 7 サイクル):
維持化学療法（42日間8サイクル）：
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42日間で最大8サイクルの維持化学療法
他の名前：
部分脳の放射線治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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補助化学療法の実現可能性
時間枠：参加者は、化学療法の期間、平均で1年間追跡されます
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主な目的は、これまで放射線療法と組み合わせた場合に最良の結果を得ている補助化学療法の実現可能性です。 現在のプロトコルは、主に毒性による維持化学療法の中断回数と毒性の種類を決定することです。 |
参加者は、化学療法の期間、平均で1年間追跡されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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化学療法で実行可能なサイクル数
時間枠：参加者は、化学療法の期間中、平均6か月間追跡されます
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維持化学療法の何サイクルが実行可能かを決定する必要があります。
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参加者は、化学療法の期間中、平均6か月間追跡されます
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3年および5年の無増悪生存期間
時間枠：参加者は、化学療法の期間中追跡され、追跡期間e、予想される平均3〜5年
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成人患者の 3 年および 5 年無増悪生存率 (pfs) を決定する必要があります。
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参加者は、化学療法の期間中追跡され、追跡期間e、予想される平均3〜5年
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イベントフリーサバイバル
時間枠：参加者は、化学療法の期間中追跡され、追跡期間e、予想される平均3〜5年
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成人患者のイベントフリー生存率（efs）を決定する必要があります。
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参加者は、化学療法の期間中追跡され、追跡期間e、予想される平均3〜5年
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全生存
時間枠：参加者は、化学療法の期間中追跡され、追跡期間e、予想される平均3〜5年
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成人患者の全生存期間 (os) を決定する必要があります。
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参加者は、化学療法の期間中追跡され、追跡期間e、予想される平均3〜5年
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認知能力・QoLコース
時間枠：参加者は、化学療法の期間中追跡され、追跡期間e、予想される平均3〜5年
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認知能力の経過と生活の質を観察する必要があります。
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参加者は、化学療法の期間中追跡され、追跡期間e、予想される平均3〜5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Peter Hau, MD、Department of Neurology, University of Regensburg
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年1月1日
一次修了 (実際)
2018年10月1日
研究の完了 (実際)
2018年10月1日
試験登録日
最初に提出
2012年4月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月6日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月27日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NOA-07
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。