Estudo Piloto Multicêntrico para Terapia de Meduloblastoma em Adultos (NOA-07)
27 de março de 2020 atualizado por: Peter Hau, University of Regensburg
Estudo Piloto Multicêntrico para Terapia de Meduloblastoma de Adultos (NOA-07)
O objetivo deste estudo é determinar se uma combinação de radioquimioterapia (vincristina) e quimioterapia de manutenção seguinte (vincristina, cisplatina e CCNU) em pacientes adultos com meduloblastoma é tolerável.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Como os meduloblastomas em pacientes adultos são muito raros (1,1% de todos os tumores cerebrais), os adultos são frequentemente tratados no âmbito de tratamentos de acesso expandido ou em estudos pediátricos; porém, não se sabe se os meduloblastomas agem da mesma forma na idade adulta e na infância.
Este é o primeiro estudo a investigar a importância de uma combinação de radioquimioterapia (vincristina) e quimioterapia de manutenção (vincristina, cisplatina e CCNU) em pacientes adultos com meduloblastoma com o objetivo de ter um ponto de partida para o desenvolvimento de protocolos quimioterápicos em adultos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
33
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10249
- Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH
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Bochum, Alemanha, 44892
- Neurologische Universitatsklinik
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Bonn, Alemanha, 53105
- Universitatsklinikum Bonn
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Freiburg, Alemanha, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
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Hannover, Alemanha, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
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Leipzig, Alemanha, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
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Lübeck, Alemanha, 23538
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
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Magdeburg, Alemanha, 39120
- Otto-von-Guericke Universität
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Mainz, Alemanha, 55131
- Johannes Gutenberg-Universität Mainz
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Münster, Alemanha, 48149
- Universitätsklinikum Münster
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Regensburg, Alemanha, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg
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Stuttgart, Alemanha, 70174
- Katharinenhospital
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Tübingen, Alemanha, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
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Ulm, Alemanha, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade > 18 anos
- meduloblastoma (+/- tumor residual pós-operatório, M0) ou meduloblastoma (+/- tumor residual pós-operatório, M1-M3), respectivamente
- diagnóstico primário do tumor
- sem quimioterapia ou radioterapia prévia
- Índice de Karnofsky ≥ 70%
- WBC ≥ 3000/μl; trombócitos ≥ 100 000/μl; Hb ≥ 10 g/dl
- creatinina =< 1,5 LSN; Bilirrubina =< 1,5 LSN; GPT, GOT, AP =< 2,5 ULN
- HIV e hepatite B/C negativo
- nenhum fator/qualquer condição médica que afete a adesão do paciente
- o paciente precisa cumprir os requisitos do protocolo
- o paciente está disposto a usar métodos contraceptivos altamente eficazes durante a administração e por 6 meses após a última dose; as mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste laboratorial de hCG negativo no início do estudo; testes de gravidez devem ser repetidos a cada 4 semanas
- consentimento por escrito do paciente
Critério de exclusão:
- idade < 18 anos
- Meduloblastoma não confirmado histologicamente
- tumor recidivante tratado por quimioterapia ou radioterapia
- outro câncer (com exceção do carcinoma in situ curado cirurgicamente do colo do útero e tumores de pele não melanocíticos)
- hipersensibilidade ou contra-indicação a um dos medicamentos usados
- participação atual ou planejada em outro ensaio clínico durante este estudo Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, tornaria o paciente inadequado para inscrição ou poderia interferir na participação e conclusão do estudo do paciente
- Qualquer condição médica associada a alto risco médico ou contraindicada ao uso de agentes quimioterápicos, conforme indicado na bula do produto atual
- Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes); mulheres ou homens que não desejam usar métodos contraceptivos altamente eficazes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Vincristina, CCNU, cis-platina
radioterapia e quimioterapia concomitante (7 ciclos de 7 dias):
quimioterapia de manutenção (8 ciclos de 42 dias):
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quimioterapia de manutenção de no máximo 8 ciclos á 42 dias
Outros nomes:
Radioterapia do cérebro parcial
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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viabilidade da quimioterapia adjuvante
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a quimioterapia, uma média esperada de 1 ano
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O principal objetivo é a viabilização da quimioterapia adjuvante que tem obtido os melhores resultados quando combinada com a radioterapia até o momento. O presente protocolo destina-se principalmente a determinar o número de interrupções da quimioterapia de manutenção devido à toxicidade e ao tipo de toxicidade. |
os participantes serão acompanhados durante a quimioterapia, uma média esperada de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de ciclos realizáveis em quimioterapia
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a quimioterapia, uma média esperada de 6 meses
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Deve-se determinar quantos ciclos na quimioterapia de manutenção são viáveis.
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os participantes serão acompanhados durante a quimioterapia, uma média esperada de 6 meses
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3 e 5 anos de sobrevida livre de progressão
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a quimioterapia e no período de acompanhamento, uma média esperada de 3 a 5 anos
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A taxa de 3 e 5 anos de sobrevida livre de progressão (pfs) deve ser determinada para pacientes adultos.
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os participantes serão acompanhados durante a quimioterapia e no período de acompanhamento, uma média esperada de 3 a 5 anos
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sobrevivência livre de eventos
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a quimioterapia e no período de acompanhamento, uma média esperada de 3 a 5 anos
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A sobrevida livre de eventos (efs) deve ser determinada para pacientes adultos.
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os participantes serão acompanhados durante a quimioterapia e no período de acompanhamento, uma média esperada de 3 a 5 anos
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sobrevida global
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a quimioterapia e no período de acompanhamento, uma média esperada de 3 a 5 anos
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A sobrevida global (os) deve ser determinada para pacientes adultos.
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os participantes serão acompanhados durante a quimioterapia e no período de acompanhamento, uma média esperada de 3 a 5 anos
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curso de desempenho cognitivo/QoL
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a quimioterapia e no período de acompanhamento, uma média esperada de 3 a 5 anos
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O curso do desempenho cognitivo e a qualidade de vida devem ser observados.
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os participantes serão acompanhados durante a quimioterapia e no período de acompanhamento, uma média esperada de 3 a 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Hau, MD, Department of Neurology, University of Regensburg
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de abril de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de junho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
7 de junho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Glioma
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos
- Meduloblastoma
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Cisplatina
- Vincristina
Outros números de identificação do estudo
- NOA-07
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .