Multicenter pilotundersøgelse til behandling af medulloblastom hos voksne (NOA-07)

Inklusionskriterier:

• alder > 18 år
• medulloblastom (+/- postoperativ resterende tumor, M0) eller medulloblastom (+/- postoperativ resterende tumor, M1-M3) henholdsvis
• primær diagnose af tumoren
• ingen tidligere kemo- eller strålebehandling
• Karnofsky-indeks ≥ 70 %
• WBC ≥ 3000/μl; trombocytter ≥ 100 000/μl; Hb ≥ 10 g/dl
• kreatinin =< 1,5 ULN; Bilirubin =< 1,5 ULN; GPT, GOT, AP =< 2,5 ULN
• HIV og hepatitis B/C negativ
• ingen faktorer / nogen medicinsk tilstand, der påvirker patientens compliance
• patienten skal opfylde protokollens krav
• patienten er villig til at bruge højeffektive præventionsmetoder under dosering og i 6 måneder efter den sidste dosis; kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ hCG-laboratorietest ved baseline; graviditetstest skal gentages hver 4. uge
• patientens skriftlige samtykke

Ekskluderingskriterier:

• alder < 18 år
• histologisk ikke bekræftet medulloblastom
• ved kemo- eller strålebehandling behandlet recidiv tumor
• anden cancer (med undtagelse af kirurgisk helbredt carcinom in situ i livmoderhalsen og ikke-melanocytiske hudtumorer)
• overfølsomhed eller kontraindikation mod et af de anvendte lægemidler
• aktuel eller planlagt deltagelse i et andet klinisk forsøg i løbet af denne undersøgelse Enhver anden tilstand, som efter investigators mening ville gøre patienten uegnet til optagelse eller kunne forstyrre patientens deltagelse i og fuldende undersøgelsen
• Enhver medicinsk tilstand forbundet med høj medicinsk risiko eller kontraindiceret til at bruge kemoterapeutiske midler som angivet i den aktuelle produktindlægsseddel
• Gravide eller ammende (ammende) kvinder; kvinder eller mænd, der ikke er villige til at bruge en meget effektiv præventionsmetoder