Multicentrická pilotní studie pro terapii meduloblastomu dospělých (NOA-07)
27. března 2020 aktualizováno: Peter Hau, University of Regensburg
Multicentrická pilotní studie pro terapii meduloblastomu dospělých (NOA-07)
Účelem této studie je zjistit, zda je kombinace radiochemoterapie (vinkristin) a následné udržovací chemoterapie (vinkristin, cisplatina a CCNU) u dospělých pacientů s meduloblastomem tolerovatelná.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vzhledem k tomu, že meduloblastom u dospělých pacientů je velmi vzácný (1,1 % všech mozkových nádorů), dospělí jsou často léčeni v rámci rozšířené přístupové léčby nebo v rámci pediatrických studií; i když není známo, zda meduloblastomy působí stejným způsobem v dospělosti a v dětství.
Toto je první studie zkoumající význam kombinace radiochemoterapie (vinkristin) a následné udržovací chemoterapie (vinkristin, cisplatina a CCNU) u dospělých pacientů s meduloblastomem s cílem získat výchozí bod pro vývoj chemoterapeutických protokolů v Dospělí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
33
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 10249
- Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH
-
Bochum, Německo, 44892
- Neurologische Universitatsklinik
-
Bonn, Německo, 53105
- Universitatsklinikum Bonn
-
Freiburg, Německo, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Hannover, Německo, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Heidelberg, Německo, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Leipzig, Německo, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
-
Lübeck, Německo, 23538
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
Magdeburg, Německo, 39120
- Otto-von-Guericke Universität
-
Mainz, Německo, 55131
- Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
Münster, Německo, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
Regensburg, Německo, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg
-
Stuttgart, Německo, 70174
- Katharinenhospital
-
Tübingen, Německo, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
Ulm, Německo, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk > 18 let
- meduloblastom (+/- pooperační reziduální tumor, M0) resp. meduloblastom (+/- pooperační reziduální tumor, M1-M3)
- primární diagnóza nádoru
- žádná předchozí chemo- nebo radiační terapie
- Karnofsky-Index ≥ 70 %
- WBC ≥ 3000/μl; trombocyty ≥ 100 000/μl; Hb ≥ 10 g/dl
- kreatinin = < 1,5 ULN; Bilirubin = < 1,5 ULN; GPT, GOT, AP =< 2,5 ULN
- HIV a hepatitida B/C negativní
- žádné faktory / žádný zdravotní stav ovlivňující pacientovu compliance
- pacient musí splnit požadavky protokolu
- pacient je ochoten používat vysoce účinné metody antikoncepce během dávkování a 6 měsíců po poslední dávce; ženy ve fertilním věku musí mít na začátku negativní laboratorní test hCG; těhotenské testy se musí opakovat každé 4 týdny
- písemný souhlas pacienta
Kritéria vyloučení:
- věk < 18 let
- histologicky nepotvrzený meduloblastom
- chemo- nebo radioterapií léčený recidivní nádor
- jiná rakovina (s výjimkou chirurgicky vyléčeného karcinomu in situ děložního čípku a nemelanocytárních kožních nádorů)
- přecitlivělost nebo kontraindikace na některý z používaných léků
- současná nebo plánovaná účast na jiném klinickém hodnocení během této studie Jakýkoli jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího způsobil, že by pacient nebyl vhodný pro zařazení nebo by mohl narušovat účast pacienta a dokončení studie
- Jakýkoli zdravotní stav spojený s vysokým zdravotním rizikem nebo kontraindikovaný k použití chemoterapeutik, jak je uvedeno v aktuální příbalové informaci k produktu
- Těhotné nebo kojící (kojící) ženy; ženy nebo muži, kteří nejsou ochotni používat vysoce účinné metody antikoncepce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vincristin, CCNU, cis-platina
radioterapie a konkomitantní chemoterapie (7 cyklů po 7 dnech):
udržovací chemoterapie (8 cyklů po 42 dnech):
|
udržovací chemoterapie maximálně 8 cyklů á 42 dní
Ostatní jména:
Radioterapie částečného mozku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
proveditelnost adjuvantní chemoterapie
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu trvání chemoterapie, očekávaný průměr 1 rok
|
Hlavním cílem je proveditelnost adjuvantní chemoterapie, která dosud dosáhla nejlepších výsledků v kombinaci s radioterapií. Tento protokol je primárně určen ke stanovení počtu přerušení udržovací chemoterapie z důvodu toxicity a druhu toxicity. |
účastníci budou sledováni po dobu trvání chemoterapie, očekávaný průměr 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet proveditelných cyklů při chemoterapii
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu trvání chemoterapie, očekávaný průměr 6 měsíců
|
Mělo by být stanoveno, kolik cyklů v udržovací chemoterapii je proveditelné.
|
účastníci budou sledováni po dobu trvání chemoterapie, očekávaný průměr 6 měsíců
|
|
3 a 5 let přežití bez progrese
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu trvání chemoterapie a v následném období, očekávaný průměr 3 až 5 let
|
U dospělých pacientů by měla být stanovena 3 a 5letá míra přežití bez progrese (pfs).
|
účastníci budou sledováni po dobu trvání chemoterapie a v následném období, očekávaný průměr 3 až 5 let
|
|
přežití bez událostí
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu trvání chemoterapie a v následném období, očekávaný průměr 3 až 5 let
|
U dospělých pacientů by mělo být stanoveno přežití bez příhody (efs).
|
účastníci budou sledováni po dobu trvání chemoterapie a v následném období, očekávaný průměr 3 až 5 let
|
|
celkové přežití
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu trvání chemoterapie a v následném období, očekávaný průměr 3 až 5 let
|
U dospělých pacientů by mělo být stanoveno celkové přežití (os).
|
účastníci budou sledováni po dobu trvání chemoterapie a v následném období, očekávaný průměr 3 až 5 let
|
|
průběh kognitivního výkonu/QoL
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu trvání chemoterapie a v následném období, očekávaný průměr 3 až 5 let
|
Je třeba sledovat průběh kognitivního výkonu a kvalitu života.
|
účastníci budou sledováni po dobu trvání chemoterapie a v následném období, očekávaný průměr 3 až 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Hau, MD, Department of Neurology, University of Regensburg
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. dubna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. června 2012
První zveřejněno (Odhad)
7. června 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Gliom
- Novotvary, neuroepiteliální
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Neuroektodermální nádory, primitivní
- Meduloblastom
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Cisplatina
- Vinkristine
Další identifikační čísla studie
- NOA-07
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .