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Étude pilote multicentrique pour la thérapie du médulloblastome de l'adulte (NOA-07)

27 mars 2020 mis à jour par: Peter Hau, University of Regensburg

Étude pilote multicentrique pour la thérapie du médulloblastome de l'adulte (NOA-07)

Le but de cette étude est de déterminer si une association d'une radiochimiothérapie (vincristine) et d'une chimiothérapie d'entretien consécutive (vincristine, cisplatine et CCNU) chez des patients adultes atteints de médulloblastome est tolérable.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Médulloblastome

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les médulloblastomes chez les patients adultes étant très rares (1,1 % de toutes les tumeurs cérébrales), les adultes sont souvent traités dans le cadre de traitements à accès élargi ou dans le cadre d'études pédiatriques ; cependant, on ne sait pas si les médulloblastomes agissent de la même manière à l'âge adulte et dans l'enfance. Il s'agit de la première étude à étudier l'importance d'une combinaison d'une radiochimiothérapie (vincristine) et d'une chimiothérapie d'entretien suivante (vincristine, cisplatine et CCNU) chez des patients adultes atteints de médulloblastome dans le but d'avoir un point de départ pour le développement de protocoles chimiothérapeutiques dans adultes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

Phase

Phase 2
La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Allemagne
- - Berlin, Allemagne, 10249
    - Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH
  - Bochum, Allemagne, 44892
    - Neurologische Universitätsklinik
  - Bonn, Allemagne, 53105
    - Universitätsklinikum Bonn
  - Freiburg, Allemagne, 79106
    - Universitätsklinikum Freiburg
  - Hannover, Allemagne, 30625
    - Medizinische Hochschule Hannover
  - Heidelberg, Allemagne, 69120
    - Universitätsklinikum Heidelberg
  - Leipzig, Allemagne, 04103
    - Universitätsklinikum Leipzig
  - Lübeck, Allemagne, 23538
    - Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
  - Magdeburg, Allemagne, 39120
    - Otto-Von-Guericke Universität
  - Mainz, Allemagne, 55131
    - Johannes Gutenberg-Universität Mainz
  - Münster, Allemagne, 48149
    - Universitätsklinikum Münster
  - Regensburg, Allemagne, 93053
    - Universitätsklinikum Regensburg
  - Stuttgart, Allemagne, 70174
    - Katharinenhospital
  - Tübingen, Allemagne, 72076
    - Universitätsklinikum Tübingen
  - Ulm, Allemagne, 89081
    - Universitatsklinikum Ulm

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

âge > 18 ans
médulloblastome (+/- tumeur résiduelle postopératoire, M0) ou médulloblastome (+/- tumeur résiduelle postopératoire, M1-M3) respectivement
diagnostic primaire de la tumeur
aucune chimiothérapie ou radiothérapie antérieure
Indice de Karnofsky ≥ 70%
GB ≥ 3000/μl ; thrombocytes ≥ 100 000/μl ; Hb ≥ 10 g/dl
créatinine =< 1,5 LSN ; Bilirubine =< 1,5 LSN ; GPT, GOT, AP =< 2,5 LSN
VIH et hépatite B/C négatifs
aucun facteur / condition médicale affectant l'observance du patient
le patient doit satisfaire aux exigences du protocole
le patient est prêt à utiliser des méthodes de contraception hautement efficaces pendant l'administration et pendant 6 mois après la dernière dose ; les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de laboratoire hCG négatif au départ ; les tests de grossesse doivent être répétés toutes les 4 semaines
consentement écrit du patient

Critère d'exclusion:

âge < 18 ans
histologiquement non confirmé Médulloblastome
par tumeur récidivante traitée par chimio ou radiothérapie
autre cancer (à l'exception du carcinome in situ du col de l'utérus guéri chirurgicalement et des tumeurs cutanées non mélanocytaires)
hypersensibilité ou contre-indication à l'un des médicaments utilisés
participation actuelle ou prévue à un autre essai clinique au cours de cette étude Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le patient inapte à l'inscription ou pourrait interférer avec la participation et l'achèvement de l'étude
Toute condition médicale associée à un risque médical élevé ou contre-indiquée à l'utilisation d'agents chimiothérapeutiques comme indiqué dans la notice actuelle du produit
Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes); les femmes ou les hommes qui ne veulent pas utiliser une méthode de contraception hautement efficace

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: N / A
Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras	Intervention / Traitement
Expérimental: Vincristin, CCNU, cis-platine radiothérapie et chimiothérapie concomitante (7 cycles de 7 jours) : 2 mg/m2 vincristine i.v. 55,0 Gy Fosse crânienne postérieure (M0) 55,0 Gy Fosse crânienne postérieure / métastases cérébrales + 49,6 Gy métastases vertébrales (M1-M3) chimiothérapie d'entretien (8 cycles de 42 jours) : une fois au jour 1 à chaque cycle : 70 mg/m2 de cis-platine i.v. 75 mg/m2 CCNU oral 2 mg/m2 vincristine i.v. une fois aux jours 8 et 15 à chaque cycle : 2 mg/m2 de vincristine i.v.	Médicament: chimiothérapie d'entretien (vincristine, cisplatine et CCNU) chimiothérapie d'entretien de maximum 8 cycles à 42 jours Autres noms: Vincristine : L01CA02 CCNU : Lomustin L01AD02 cis-platine : L01XA01 Radiation: Radiothérapie Radiothérapie du cerveau partiel

Groupe de participants / Bras

Intervention / Traitement

Expérimental: Vincristin, CCNU, cis-platine

radiothérapie et chimiothérapie concomitante (7 cycles de 7 jours) :

2 mg/m2 vincristine i.v.
55,0 Gy Fosse crânienne postérieure (M0)
55,0 Gy Fosse crânienne postérieure / métastases cérébrales + 49,6 Gy métastases vertébrales (M1-M3)

chimiothérapie d'entretien (8 cycles de 42 jours) :

une fois au jour 1 à chaque cycle : 70 mg/m2 de cis-platine i.v. 75 mg/m2 CCNU oral 2 mg/m2 vincristine i.v.
une fois aux jours 8 et 15 à chaque cycle : 2 mg/m2 de vincristine i.v.

Médicament: chimiothérapie d'entretien (vincristine, cisplatine et CCNU)

chimiothérapie d'entretien de maximum 8 cycles à 42 jours

Autres noms:

Vincristine : L01CA02
CCNU : Lomustin L01AD02
cis-platine : L01XA01

Radiation: Radiothérapie

Radiothérapie du cerveau partiel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
faisabilité de la chimiothérapie adjuvante Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée de la chimiothérapie, une moyenne prévue de 1 an	L'objectif principal est la faisabilité de la chimiothérapie adjuvante qui a obtenu les meilleurs résultats jusqu'à présent lorsqu'elle est associée à la radiothérapie. Le présent protocole consiste principalement à déterminer le nombre d'interruptions de la chimiothérapie d'entretien pour cause de toxicité et le type de toxicité.	les participants seront suivis pendant toute la durée de la chimiothérapie, une moyenne prévue de 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Nombre de cycles réalisables en chimiothérapie Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée de la chimiothérapie, une moyenne prévue de 6 mois	Il convient de déterminer combien de cycles de chimiothérapie d'entretien sont réalisables.	les participants seront suivis pendant toute la durée de la chimiothérapie, une moyenne prévue de 6 mois
Survie sans progression à 3 et 5 ans Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée de la chimiothérapie et dans la période de suivi, une moyenne prévue de 3 à 5 ans	Le taux de survie sans progression (pfs) à 3 et 5 ans doit être déterminé pour les patients adultes.	les participants seront suivis pendant toute la durée de la chimiothérapie et dans la période de suivi, une moyenne prévue de 3 à 5 ans
survie sans événement Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée de la chimiothérapie et dans la période de suivi, une moyenne prévue de 3 à 5 ans	La survie sans événement (efs) doit être déterminée pour les patients adultes.	les participants seront suivis pendant toute la durée de la chimiothérapie et dans la période de suivi, une moyenne prévue de 3 à 5 ans
la survie globale Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée de la chimiothérapie et dans la période de suivi, une moyenne prévue de 3 à 5 ans	La survie globale (os) doit être déterminée pour les patients adultes.	les participants seront suivis pendant toute la durée de la chimiothérapie et dans la période de suivi, une moyenne prévue de 3 à 5 ans
évolution des performances cognitives/QoL Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée de la chimiothérapie et dans la période de suivi, une moyenne prévue de 3 à 5 ans	L'évolution des performances cognitives et de la qualité de vie doit être observée.	les participants seront suivis pendant toute la durée de la chimiothérapie et dans la période de suivi, une moyenne prévue de 3 à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Regensburg

Les enquêteurs

Chercheur principal: Peter Hau, MD, Department of Neurology, University of Regensburg

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2012

Première publication (Estimation)

7 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

NOA-07

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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