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Multizentrische Pilotstudie zur Therapie des Medulloblastoms bei Erwachsenen (NOA-07)

27. März 2020 aktualisiert von: Peter Hau, University of Regensburg

Multizentrische Pilotstudie zur Therapie des Medulloblastoms bei Erwachsenen (NOA-07)

Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob eine Kombination aus einer Radiochemotherapie (Vincristin) und einer anschließenden Erhaltungschemotherapie (Vincristin, Cisplatin und CCNU) bei erwachsenen Patienten mit Medulloblastom tolerierbar ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Da Medulloblastome bei erwachsenen Patienten sehr selten sind (1,1 % aller Hirntumoren), werden Erwachsene häufig im Rahmen von Expanded-Access-Behandlungen oder im Rahmen von pädiatrischen Studien behandelt; Es ist jedoch nicht bekannt, ob Medulloblastome im Erwachsenenalter und in der Kindheit auf die gleiche Weise wirken. Dies ist die erste Studie, die die Bedeutung einer Kombination aus einer Radiochemotherapie (Vincristin) und einer anschließenden Erhaltungschemotherapie (Vincristin, Cisplatin und CCNU) bei erwachsenen Patienten mit Medulloblastom untersucht, um einen Ausgangspunkt für die Entwicklung von Chemotherapieprotokollen zu haben Erwachsene.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10249
        • Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH
      • Bochum, Deutschland, 44892
        • Neurologische Universitätsklinik
      • Bonn, Deutschland, 53105
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Lübeck, Deutschland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Magdeburg, Deutschland, 39120
        • Otto-Von-Guericke Universität
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
      • Regensburg, Deutschland, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Stuttgart, Deutschland, 70174
        • Katharinenhospital
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Medulloblastom (+/- postoperativer Resttumor, M0) bzw. Medulloblastom (+/- postoperativer Resttumor, M1-M3).
  • Primärdiagnose des Tumors
  • keine vorangegangene Chemo- oder Strahlentherapie
  • Karnofsky-Index ≥ 70 %
  • Leukozyten ≥ 3000/μl; Thrombozyten ≥ 100 000/μl; Hb ≥ 10 g/dl
  • Kreatinin =< 1,5 ULN; Bilirubin =< 1,5 ULN; GPT, GOT, AP =< 2,5 ULN
  • HIV und Hepatitis B/C negativ
  • keine Faktoren / irgendein medizinischer Zustand, der die Compliance des Patienten beeinträchtigt
  • Der Patient muss die Anforderungen des Protokolls erfüllen
  • die Patientin ist bereit, während der Einnahme und für 6 Monate nach der letzten Dosis hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden; Frauen im gebärfähigen Alter müssen zu Studienbeginn einen negativen hCG-Labortest haben; Schwangerschaftstests müssen alle 4 Wochen wiederholt werden
  • schriftliche Einwilligung des Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • histologisch nicht gesichertes Medulloblastom
  • durch Chemo- oder Strahlentherapie behandelter rezidivierender Tumor
  • andere Krebsarten (mit Ausnahme von chirurgisch geheiltem Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses und nicht-melanozytären Hauttumoren)
  • Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegen eines der verwendeten Medikamente
  • aktuelle oder geplante Teilnahme an einer anderen klinischen Studie während dieser Studie Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten für die Aufnahme ungeeignet machen würde oder die Teilnahme und den Abschluss des Patienten an der Studie beeinträchtigen könnte
  • Jede Erkrankung, die mit einem hohen medizinischen Risiko verbunden ist oder für die Verwendung von Chemotherapeutika kontraindiziert ist, wie in der aktuellen Packungsbeilage angegeben
  • Schwangere oder stillende (stillende) Frauen; Frauen oder Männer, die nicht bereit sind, hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vincristin, CCNU, cis-Platin

Strahlentherapie und begleitende Chemotherapie (7 Zyklen von 7 Tagen):

  • 2 mg/m2 Vincristin i.v.
  • 55,0 Gy Hintere Schädelgrube (M0)
  • 55,0 Gy Hintere Schädelgrube / Hirnmetastasen + 49,6 Gy Wirbelsäulenmetastasen (M1-M3)

Erhaltungschemotherapie (8 Zyklen à 42 Tage):

  • einmal an Tag 1 in jedem Zyklus: 70 mg/m2 Cisplatin i.v. 75 mg/m2 CCNU oral 2 mg/m2 Vincristin i.v.
  • einmal an Tag 8 und 15 in jedem Zyklus: 2 mg/m2 Vincristin i.v.
Arzneimittel: Erhaltungschemotherapie (Vincristin, Cisplatin und CCNU)
Erhaltungschemotherapie von maximal 8 Zyklen á 42 Tagen
Andere Namen:
  • Vincristin: L01CA02
  • CCNU: Lomustin L01AD02
  • cis-Platin: L01XA01
Strahlung: Strahlentherapie
Strahlentherapie des Teilhirns

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der adjuvanten Chemotherapie
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Chemotherapie, voraussichtlich durchschnittlich 1 Jahr, nachbeobachtet

Das Hauptziel ist die Durchführbarkeit der adjuvanten Chemotherapie, die in Kombination mit Strahlentherapie bisher die besten Ergebnisse erzielt hat.

Das vorliegende Protokoll dient in erster Linie dazu, die Anzahl der Unterbrechungen der Erhaltungschemotherapie aufgrund von Toxizität und die Art der Toxizität zu bestimmen.
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Chemotherapie, voraussichtlich durchschnittlich 1 Jahr, nachbeobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der durchführbaren Zyklen in der Chemotherapie
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Chemotherapie, voraussichtlich durchschnittlich 6 Monate, nachbeobachtet
Es sollte festgelegt werden, wie viele Zyklen der Erhaltungschemotherapie durchführbar sind.
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Chemotherapie, voraussichtlich durchschnittlich 6 Monate, nachbeobachtet
3 und 5 Jahre progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Chemotherapie und in der Nachbeobachtungszeit, voraussichtlich durchschnittlich 3 bis 5 Jahre, nachbeobachtet
Die 3- und 5-Jahres-Rate des progressionsfreien Überlebens (pfs) sollte für erwachsene Patienten bestimmt werden.
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Chemotherapie und in der Nachbeobachtungszeit, voraussichtlich durchschnittlich 3 bis 5 Jahre, nachbeobachtet
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Chemotherapie und in der Nachbeobachtungszeit, voraussichtlich durchschnittlich 3 bis 5 Jahre, nachbeobachtet
Für erwachsene Patienten sollte das ereignisfreie Überleben (efs) bestimmt werden.
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Chemotherapie und in der Nachbeobachtungszeit, voraussichtlich durchschnittlich 3 bis 5 Jahre, nachbeobachtet
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Chemotherapie und in der Nachbeobachtungszeit, voraussichtlich durchschnittlich 3 bis 5 Jahre, nachbeobachtet
Das Gesamtüberleben (os) sollte für erwachsene Patienten bestimmt werden.
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Chemotherapie und in der Nachbeobachtungszeit, voraussichtlich durchschnittlich 3 bis 5 Jahre, nachbeobachtet
Verlauf der kognitiven Leistungsfähigkeit/QoL
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Chemotherapie und in der Nachbeobachtungszeit, voraussichtlich durchschnittlich 3 bis 5 Jahre, nachbeobachtet
Der Verlauf der kognitiven Leistungsfähigkeit und der Lebensqualität sollte beobachtet werden.
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Chemotherapie und in der Nachbeobachtungszeit, voraussichtlich durchschnittlich 3 bis 5 Jahre, nachbeobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Regensburg

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Hau, MD, Department of Neurology, University of Regensburg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NOA-07

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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