Monikeskuspilottitutkimus aikuisten medulloblastooman hoitoon (NOA-07)
perjantai 27. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Peter Hau, University of Regensburg
Monikeskuspilottitutkimus aikuisten medulloblastooman hoitoon (NOA-07)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko sädekemoterapian (vinkristiini) ja sitä seuraavan ylläpitokemoterapian (vinkristiini, sisplatiini ja CCNU) yhdistelmä siedettävissä aikuispotilailla, joilla on medulloblastooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koska aikuispotilaiden medulloblastooma on erittäin harvinaista (1,1 % kaikista aivokasvaimista), aikuisia hoidetaan usein laajennettujen hoitojen puitteissa tai lapsitutkimuksissa; tosin ei tiedetä, toimivatko medulloblastoomat samalla tavalla aikuisiässä ja lapsuudessa.
Tämä on ensimmäinen tutkimus, jossa tutkitaan sädekemoterapian (vinkristiini) ja sitä seuraavan ylläpitokemoterapian (vinkristiini, sisplatiini ja CCNU) yhdistelmän merkitystä aikuisilla medulloblastoomapotilailla tarkoituksena saada lähtökohta kemoterapeuttisten protokollien kehittämiselle aikuisia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
33
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 10249
- Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH
-
Bochum, Saksa, 44892
- Neurologische Universitatsklinik
-
Bonn, Saksa, 53105
- Universitatsklinikum Bonn
-
Freiburg, Saksa, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Hannover, Saksa, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Leipzig, Saksa, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
-
Lübeck, Saksa, 23538
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
Magdeburg, Saksa, 39120
- Otto-von-Guericke Universität
-
Mainz, Saksa, 55131
- Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
Münster, Saksa, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
Regensburg, Saksa, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg
-
Stuttgart, Saksa, 70174
- Katharinenhospital
-
Tübingen, Saksa, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
Ulm, Saksa, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä > 18 vuotta
- medulloblastooma (+/- postoperatiivinen jäännöskasvain, M0) tai medulloblastooma (+/- postoperatiivinen jäännöskasvain, M1-M3)
- kasvaimen ensisijainen diagnoosi
- ei aikaisempaa kemo- tai sädehoitoa
- Karnofsky-indeksi ≥ 70 %
- WBC ≥ 3000/μl; trombosyytit ≥ 100 000/μl; Hb ≥ 10 g/dl
- kreatiniini = < 1,5 ULN; Bilirubiini = < 1,5 ULN; GPT, GOT, AP = < 2,5 ULN
- HIV ja hepatiitti B/C negatiivinen
- ei tekijöitä / mitään lääketieteellistä tilaa, jotka vaikuttavat potilaan hoitomyöntyvyyteen
- potilaan on täytettävä protokollan vaatimukset
- potilas on valmis käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä annostelun aikana ja 6 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen; hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen hCG-laboratoriotesti lähtötilanteessa; raskaustestit on toistettava 4 viikon välein
- potilaan kirjallinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- ikä < 18 vuotta
- histologisesti vahvistamaton medulloblastooma
- kemo- tai sädehoidolla hoidettu uusiutuva kasvain
- muu syöpä (lukuun ottamatta kirurgisesti parannettua kohdunkaulan karsinoomaa in situ ja ei-melanosyyttisiä ihokasvaimia)
- yliherkkyys tai vasta-aihe jollekin käytetylle lääkkeelle
- meneillään oleva tai suunniteltu osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tämän tutkimuksen aikana Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan mielestä tekisi potilaasta kelpaamattomaksi tutkimukseen tai voisi häiritä potilasta osallistumista tutkimukseen ja sen loppuun saattamista
- Mikä tahansa lääketieteellinen tila, johon liittyy suuri lääketieteellinen riski tai joka on vasta-aiheinen kemoterapeuttisten aineiden käyttämiselle nykyisessä tuotepakkausselosteessa mainittujen
- Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset; naiset tai miehet eivät halua käyttää erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vincristin, CCNU, cis-platiini
sädehoito ja samanaikainen kemoterapia (7 7 päivän jaksoa):
ylläpitokemoterapia (8 42 päivän sykliä):
|
ylläpitokemoterapiaa enintään 8 sykliä 42 päivää
Muut nimet:
Osittaisten aivojen sädehoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
adjuvanttikemoterapian toteutettavuus
Aikaikkuna: osallistujia seurataan kemoterapian ajan, keskimäärin 1 vuoden ajan
|
Päätavoitteena on adjuvanttikemoterapian toteutettavuus, joka on tähän mennessä saavuttanut parhaat tulokset yhdistettynä sädehoitoon. Tämän protokollan tarkoituksena on ensisijaisesti määrittää myrkyllisyydestä johtuvien ylläpitokemoterapian keskeytysten lukumäärä ja toksisuuden tyyppi. |
osallistujia seurataan kemoterapian ajan, keskimäärin 1 vuoden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suoritettavien syklien lukumäärä kemoterapiassa
Aikaikkuna: osallistujia seurataan kemoterapian ajan, keskimäärin 6 kuukautta
|
On määritettävä, kuinka monta sykliä ylläpitokemoterapiassa on mahdollista.
|
osallistujia seurataan kemoterapian ajan, keskimäärin 6 kuukautta
|
|
3 ja 5 vuoden etenemisvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: osallistujia seurataan kemoterapian ajan ja seurantajakson aikana keskimäärin 3–5 vuotta
|
3 ja 5 vuoden taudin etenemisestä vapaa eloonjäämisaste (pfs) tulee määrittää aikuisille potilaille.
|
osallistujia seurataan kemoterapian ajan ja seurantajakson aikana keskimäärin 3–5 vuotta
|
|
tapahtumaton selviytyminen
Aikaikkuna: osallistujia seurataan kemoterapian ajan ja seurantajakson aikana keskimäärin 3–5 vuotta
|
Tapahtumaton eloonjääminen (efs) on määritettävä aikuisille potilaille.
|
osallistujia seurataan kemoterapian ajan ja seurantajakson aikana keskimäärin 3–5 vuotta
|
|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: osallistujia seurataan kemoterapian ajan ja seurantajakson aikana keskimäärin 3–5 vuotta
|
Kokonaiseloonjäämisaika (os) tulee määrittää aikuisille potilaille.
|
osallistujia seurataan kemoterapian ajan ja seurantajakson aikana keskimäärin 3–5 vuotta
|
|
kognitiivisen suorituskyvyn kurssi/QoL
Aikaikkuna: osallistujia seurataan kemoterapian ajan ja seurantajakson aikana keskimäärin 3–5 vuotta
|
Kognitiivisen suorituskyvyn kulkua ja elämänlaatua tulee tarkkailla.
|
osallistujia seurataan kemoterapian ajan ja seurantajakson aikana keskimäärin 3–5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Peter Hau, MD, Department of Neurology, University of Regensburg
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 7. kesäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 31. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Glioma
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroektodermaaliset kasvaimet, primitiiviset
- Medulloblastooma
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Sisplatiini
- Vincristine
Muut tutkimustunnusnumerot
- NOA-07
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .