Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multicenter pilootstudie voor de therapie van medulloblastoom bij volwassenen (NOA-07)

27 maart 2020 bijgewerkt door: Peter Hau, University of Regensburg

Multicenter pilootstudie voor de therapie van medulloblastoom bij volwassenen (NOA-07)

Het doel van deze studie is om te bepalen of een combinatie van een radiochemotherapie (vincristin) en een daaropvolgende onderhoudschemotherapie (vincristin, cisplatine en CCNU) bij volwassen patiënten met medulloblastoom verdraagbaar is.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Medulloblastoom

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Aangezien medulloblastoom bij volwassen patiënten zeer zeldzaam is (1,1% van alle hersentumoren), worden volwassenen vaak behandeld in het kader van uitgebreide toegangsbehandelingen of binnen pediatrische onderzoeken; hoewel het niet bekend is of medulloblastomen op dezelfde manier werken op volwassen leeftijd en in de kindertijd. Dit is de eerste studie die de betekenis onderzoekt van een combinatie van een radiochemotherapie (vincristin) en een daaropvolgende onderhoudschemotherapie (vincristin, cisplatine en CCNU) bij volwassen patiënten met medulloblastoom met als doel een startpunt te hebben voor de ontwikkeling van chemotherapeutische protocollen bij volwassenen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Fase

Fase 2
Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Duitsland
- - Berlin, Duitsland, 10249
    - Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH
  - Bochum, Duitsland, 44892
    - Neurologische Universitätsklinik
  - Bonn, Duitsland, 53105
    - Universitätsklinikum Bonn
  - Freiburg, Duitsland, 79106
    - Universitatsklinikum Freiburg
  - Hannover, Duitsland, 30625
    - Medizinische Hochschule Hannover
  - Heidelberg, Duitsland, 69120
    - Universitätsklinikum Heidelberg
  - Leipzig, Duitsland, 04103
    - Universitatsklinikum Leipzig
  - Lübeck, Duitsland, 23538
    - Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
  - Magdeburg, Duitsland, 39120
    - Otto-Von-Guericke Universität
  - Mainz, Duitsland, 55131
    - Johannes Gutenberg-Universität Mainz
  - Münster, Duitsland, 48149
    - Universitatsklinikum Munster
  - Regensburg, Duitsland, 93053
    - Universitätsklinikum Regensburg
  - Stuttgart, Duitsland, 70174
    - Katharinenhospital
  - Tübingen, Duitsland, 72076
    - Universitätsklinikum Tübingen
  - Ulm, Duitsland, 89081
    - Universitatsklinikum Ulm

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

leeftijd > 18 jaar
respectievelijk medulloblastoom (+/- postoperatieve resttumor, M0) of medulloblastoom (+/- postoperatieve resttumor, M1-M3)
primaire diagnose van de tumor
geen eerdere chemo- of bestralingstherapie
Karnofsky-index ≥ 70%
WBC ≥ 3000/μl; trombocyten ≥ 100 000/μl; Hb ≥ 10 g/dl
creatinine =< 1,5 ULN; Bilirubine =< 1,5 ULN; GPT, GOT, AP =< 2,5 ULN
HIV en hepatitis B/C negatief
geen factoren/medische aandoening die van invloed zijn op de therapietrouw van de patiënt
de patiënt moet voldoen aan de vereisten van het protocol
patiënt is bereid om zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens de dosering en gedurende 6 maanden na de laatste dosis; vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten bij baseline een negatieve hCG-laboratoriumtest hebben; zwangerschapstesten moeten om de 4 weken herhaald worden
schriftelijke toestemming van de patiënt

Uitsluitingscriteria:

leeftijd < 18 jaar
histologisch niet bevestigd medulloblastoom
door chemo- of radiotherapie behandelde recidiverende tumor
andere vormen van kanker (met uitzondering van chirurgisch genezen carcinoma in situ van de cervix en niet-melanocytische huidtumoren)
overgevoeligheid of contra-indicatie voor een van de gebruikte geneesmiddelen
huidige of geplande deelname aan een ander klinisch onderzoek tijdens dit onderzoek Elke andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt zou maken voor inschrijving of die de deelname van de patiënt aan en het voltooien van het onderzoek zou kunnen belemmeren
Elke medische aandoening die gepaard gaat met een hoog medisch risico of gecontra-indiceerd is voor het gebruik van chemotherapeutische middelen zoals aangegeven in de bijsluiter van het huidige product
Zwangere of zogende (zogende) vrouwen; vrouwen of mannen die geen zeer effectieve anticonceptiemethode willen gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: NVT
Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
Masker: Geen (open label)

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vincristin, CCNU, cis-platine radiotherapie en gelijktijdige chemotherapie (7 cycli van 7 dagen): 2 mg/m2 vincristine i.v. 55,0 Gy Achterste schedelgroeve (M0) 55,0 Gy Posterior craniale fossa / hersenmetastasen + 49,6 Gy spinale metastasen (M1-M3) onderhoudschemotherapie (8 cycli van 42 dagen): eenmaal op dag 1 bij elke cyclus: 70 mg/m2 cis-platine i.v. 75 mg/m2 CCNU oraal 2 mg/m2 vincristine i.v. eenmaal op dag 8 en 15 bij elke cyclus: 2 mg/m2 vincristin i.v.	Geneesmiddel: onderhoudschemotherapie (vincristin, cisplatine en CCNU) onderhoudschemotherapie van maximaal 8 cycli á 42 dagen Andere namen: Vincristin: L01CA02 CCNU: Lomustin L01AD02 cis-platine: L01XA01 Straling: Radiotherapie Radiotherapie van de gedeeltelijke hersenen

Deelnemersgroep / Arm

Interventie / Behandeling

Experimenteel: Vincristin, CCNU, cis-platine

radiotherapie en gelijktijdige chemotherapie (7 cycli van 7 dagen):

2 mg/m2 vincristine i.v.
55,0 Gy Achterste schedelgroeve (M0)
55,0 Gy Posterior craniale fossa / hersenmetastasen + 49,6 Gy spinale metastasen (M1-M3)

onderhoudschemotherapie (8 cycli van 42 dagen):

eenmaal op dag 1 bij elke cyclus: 70 mg/m2 cis-platine i.v. 75 mg/m2 CCNU oraal 2 mg/m2 vincristine i.v.
eenmaal op dag 8 en 15 bij elke cyclus: 2 mg/m2 vincristin i.v.

Geneesmiddel: onderhoudschemotherapie (vincristin, cisplatine en CCNU)

onderhoudschemotherapie van maximaal 8 cycli á 42 dagen

Andere namen:

Vincristin: L01CA02
CCNU: Lomustin L01AD02
cis-platine: L01XA01

Straling: Radiotherapie

Radiotherapie van de gedeeltelijke hersenen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
haalbaarheid van de adjuvante chemotherapie Tijdsspanne: deelnemers worden gevolgd voor de duur van de chemotherapie, naar verwachting gemiddeld 1 jaar	Het hoofddoel is de haalbaarheid van de adjuvante chemotherapie die tot nu toe de beste resultaten heeft opgeleverd in combinatie met radiotherapie. Het huidige protocol is in de eerste plaats bedoeld om het aantal onderbrekingen van de onderhoudschemotherapie te bepalen vanwege toxiciteit en het soort toxiciteit.	deelnemers worden gevolgd voor de duur van de chemotherapie, naar verwachting gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Aantal uitvoerbare cycli bij chemotherapie Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van de chemotherapie, naar verwachting gemiddeld 6 maanden	Er moet worden bepaald hoeveel cycli in de onderhoudschemotherapie haalbaar zijn.	deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van de chemotherapie, naar verwachting gemiddeld 6 maanden
3 en 5 jaar progressievrije overleving Tijdsspanne: deelnemers worden gevolgd voor de duur van de chemotherapie en in de follow-up periode, naar verwachting gemiddeld 3 tot 5 jaar	Voor volwassen patiënten moet de 3- en 5-jaars progressievrije overleving (pfs) worden bepaald.	deelnemers worden gevolgd voor de duur van de chemotherapie en in de follow-up periode, naar verwachting gemiddeld 3 tot 5 jaar
gebeurtenisvrij overleven Tijdsspanne: deelnemers worden gevolgd voor de duur van de chemotherapie en in de follow-up periode, naar verwachting gemiddeld 3 tot 5 jaar	Voor volwassen patiënten moet de gebeurtenisvrije overleving (efs) worden bepaald.	deelnemers worden gevolgd voor de duur van de chemotherapie en in de follow-up periode, naar verwachting gemiddeld 3 tot 5 jaar
algemeen overleven Tijdsspanne: deelnemers worden gevolgd voor de duur van de chemotherapie en in de follow-up periode, naar verwachting gemiddeld 3 tot 5 jaar	Voor volwassen patiënten moet de totale overleving (os) worden bepaald.	deelnemers worden gevolgd voor de duur van de chemotherapie en in de follow-up periode, naar verwachting gemiddeld 3 tot 5 jaar
verloop van cognitieve prestaties/KvL Tijdsspanne: deelnemers worden gevolgd voor de duur van de chemotherapie en in de follow-up periode, naar verwachting gemiddeld 3 tot 5 jaar	Het verloop van de cognitieve prestaties en de kwaliteit van leven moeten worden geobserveerd.	deelnemers worden gevolgd voor de duur van de chemotherapie en in de follow-up periode, naar verwachting gemiddeld 3 tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Regensburg

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Peter Hau, MD, Department of Neurology, University of Regensburg

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juni 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

7 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

NOA-07

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Multicenter pilootstudie voor de therapie van medulloblastoom bij volwassenen (NOA-07)