Wieloośrodkowe badanie pilotażowe dotyczące terapii rdzeniaka zarodkowego dorosłych (NOA-07)
27 marca 2020 zaktualizowane przez: Peter Hau, University of Regensburg
Wieloośrodkowe badanie pilotażowe dotyczące leczenia rdzeniaka zarodkowego dorosłych (NOA-07)
Celem tego badania jest określenie, czy połączenie radiochemioterapii (winkrystyna) i następującej po niej chemioterapii podtrzymującej (winkrystyna, cisplatyna i CCNU) u dorosłych pacjentów z rdzeniakiem jest tolerowane.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ponieważ rdzeniak zarodkowy u dorosłych pacjentów występuje bardzo rzadko (1,1% wszystkich guzów mózgu), dorośli często są leczeni w ramach leczenia z dostępu rozszerzonego lub w ramach badań pediatrycznych; chociaż nie wiadomo, czy rdzeniaki zachowują się w ten sam sposób w wieku dorosłym iw dzieciństwie.
Jest to pierwsze badanie mające na celu zbadanie znaczenia kombinacji radiochemioterapii (winkrystyna) i następującej po niej chemioterapii podtrzymującej (winkrystyna, cisplatyna i CCNU) u dorosłych pacjentów z rdzeniakiem zarodkowym w celu uzyskania punktu wyjścia do opracowania protokołów chemioterapeutycznych w dorośli ludzie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
33
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10249
- Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH
-
Bochum, Niemcy, 44892
- Neurologische Universitatsklinik
-
Bonn, Niemcy, 53105
- Universitatsklinikum Bonn
-
Freiburg, Niemcy, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Hannover, Niemcy, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Heidelberg, Niemcy, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Leipzig, Niemcy, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
-
Lübeck, Niemcy, 23538
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
Magdeburg, Niemcy, 39120
- Otto-von-Guericke Universität
-
Mainz, Niemcy, 55131
- Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
Münster, Niemcy, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
Regensburg, Niemcy, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg
-
Stuttgart, Niemcy, 70174
- Katharinenhospital
-
Tübingen, Niemcy, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
Ulm, Niemcy, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek > 18 lat
- odpowiednio rdzeniak (+/- resztkowy guz pooperacyjny, M0) lub rdzeniak (+/- resztkowy guz pooperacyjny, M1-M3)
- pierwotne rozpoznanie guza
- brak wcześniejszej chemio- lub radioterapii
- Indeks Karnofskiego ≥ 70%
- WBC ≥ 3000/μl; trombocyty ≥ 100 000/μl; Hb ≥ 10 g/dl
- kreatynina =< 1,5 GGN; Bilirubina =< 1,5 GGN; GPT, GOT, AP =< 2,5 ULN
- HIV i wirusowe zapalenie wątroby typu B/C ujemne
- brak czynników / jakichkolwiek schorzeń wpływających na przestrzeganie zaleceń przez pacjenta
- pacjent musi spełnić wymagania protokołu
- pacjentka jest skłonna do stosowania wysoce skutecznych metod antykoncepcji w trakcie dawkowania i przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki; kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu laboratoryjnego hCG na początku badania; testy ciążowe należy powtarzać co 4 tygodnie
- pisemna zgoda pacjenta
Kryteria wyłączenia:
- wiek < 18 lat
- histologicznie niepotwierdzony Medulloblastoma
- leczony chemio- lub radioterapią guz nawrotowy
- inne nowotwory (z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy wyleczonego chirurgicznie i niemelanocytowych guzów skóry)
- nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do jednego ze stosowanych leków
- obecny lub planowany udział w innym badaniu klinicznym w trakcie tego badania Wszelkie inne schorzenia, które w ocenie Badacza uniemożliwiają pacjentowi włączenie się do badania lub mogą przeszkadzać pacjentowi w uczestnictwie i ukończeniu badania
- Każdy stan chorobowy związany z wysokim ryzykiem medycznym lub przeciwwskazany do stosowania środków chemioterapeutycznych wskazany w aktualnej ulotce dołączonej do opakowania produktu
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; kobiet lub mężczyzn, którzy nie chcą stosować wysoce skutecznych metod antykoncepcji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Winkrystyna, CCNU, cis-platyna
radioterapia i jednoczesna chemioterapia (7 cykli po 7 dni):
chemioterapia podtrzymująca (8 cykli po 42 dni):
|
chemioterapia podtrzymująca maksymalnie 8 cykli po 42 dni
Inne nazwy:
Radioterapia częściowego mózgu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
możliwość zastosowania chemioterapii uzupełniającej
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania chemioterapii, przewidywany średnio 1 rok
|
Głównym celem jest ocena wykonalności chemioterapii adjuwantowej, która jak dotąd uzyskała najlepsze wyniki w połączeniu z radioterapią. Niniejszy protokół ma przede wszystkim na celu określenie liczby przerw w chemioterapii podtrzymującej z powodu toksyczności i rodzaju toksyczności. |
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania chemioterapii, przewidywany średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba możliwych do wykonania cykli w chemioterapii
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania chemioterapii, przewidywany średnio 6 miesięcy
|
Należy określić, ile cykli chemioterapii podtrzymującej jest wykonalnych.
|
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania chemioterapii, przewidywany średnio 6 miesięcy
|
|
3 i 5 lat przeżycia wolnego od progresji
Ramy czasowe: uczestnicy będą objęci obserwacją przez cały czas trwania chemioterapii oraz w okresie obserwacji, przewidywany średnio od 3 do 5 lat
|
Dla dorosłych pacjentów należy określić 3- i 5-letni wskaźnik przeżycia wolnego od progresji choroby (pfs).
|
uczestnicy będą objęci obserwacją przez cały czas trwania chemioterapii oraz w okresie obserwacji, przewidywany średnio od 3 do 5 lat
|
|
przetrwanie bez zdarzeń
Ramy czasowe: uczestnicy będą objęci obserwacją przez cały czas trwania chemioterapii oraz w okresie obserwacji, przewidywany średnio od 3 do 5 lat
|
Czas przeżycia bez zdarzeń (efs) należy określić dla dorosłych pacjentów.
|
uczestnicy będą objęci obserwacją przez cały czas trwania chemioterapii oraz w okresie obserwacji, przewidywany średnio od 3 do 5 lat
|
|
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: uczestnicy będą objęci obserwacją przez cały czas trwania chemioterapii oraz w okresie obserwacji, przewidywany średnio od 3 do 5 lat
|
Całkowity czas przeżycia (os) należy określić dla dorosłych pacjentów.
|
uczestnicy będą objęci obserwacją przez cały czas trwania chemioterapii oraz w okresie obserwacji, przewidywany średnio od 3 do 5 lat
|
|
przebieg funkcji poznawczych/QoL
Ramy czasowe: uczestnicy będą objęci obserwacją przez cały czas trwania chemioterapii oraz w okresie obserwacji, przewidywany średnio od 3 do 5 lat
|
Należy obserwować przebieg sprawności poznawczej i jakości życia.
|
uczestnicy będą objęci obserwacją przez cały czas trwania chemioterapii oraz w okresie obserwacji, przewidywany średnio od 3 do 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Peter Hau, MD, Department of Neurology, University of Regensburg
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 kwietnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 czerwca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 czerwca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Glejak
- Nowotwory neuroepitelialne
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Nowotwory neuroektodermalne, prymitywne
- Rdzeniak zarodkowy
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Cisplatyna
- Winkrystyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- NOA-07
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .