Estudio piloto multicéntrico para la terapia del meduloblastoma de adultos (NOA-07)
27 de marzo de 2020 actualizado por: Peter Hau, University of Regensburg
Estudio piloto multicéntrico para la terapia del meduloblastoma de adultos (NOA-07)
El propósito de este estudio es determinar si es tolerable una combinación de radioquimioterapia (vincristina) y una quimioterapia de mantenimiento posterior (vincristina, cisplatino y CCNU) en pacientes adultos con meduloblastoma.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Dado que los meduloblastomas en pacientes adultos son muy raros (1,1 % de todos los tumores cerebrales), los adultos a menudo se tratan en el ámbito de tratamientos de acceso ampliado o dentro de estudios pediátricos; aunque no se sabe si los meduloblastomas actúan de la misma manera en la edad adulta y en la infancia.
Este es el primer estudio que investiga la importancia de una combinación de radioquimioterapia (vincristina) y una quimioterapia de mantenimiento posterior (vincristina, cisplatino y CCNU) en pacientes adultos con meduloblastoma con el fin de tener un punto de partida para el desarrollo de protocolos quimioterapéuticos en adultos
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
33
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10249
- Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH
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Bochum, Alemania, 44892
- Neurologische Universitatsklinik
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Bonn, Alemania, 53105
- Universitatsklinikum Bonn
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Freiburg, Alemania, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
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Hannover, Alemania, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Heidelberg, Alemania, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
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Leipzig, Alemania, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
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Lübeck, Alemania, 23538
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
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Magdeburg, Alemania, 39120
- Otto-von-Guericke Universität
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Mainz, Alemania, 55131
- Johannes Gutenberg-Universität Mainz
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Münster, Alemania, 48149
- Universitätsklinikum Münster
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Regensburg, Alemania, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg
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Stuttgart, Alemania, 70174
- Katharinenhospital
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Tübingen, Alemania, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
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Ulm, Alemania, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad > 18 años
- meduloblastoma (+/- tumor residual postoperatorio, M0) o meduloblastoma (+/- tumor residual postoperatorio, M1-M3) respectivamente
- diagnóstico primario del tumor
- sin quimioterapia o radioterapia previa
- Índice de Karnofsky ≥ 70%
- WBC ≥ 3000/μl; trombocitos ≥ 100 000/μl; Hb ≥ 10 g/dl
- creatinina =< 1,5 LSN; Bilirrubina =< 1,5 LSN; GPT, GOT, AP =< 2,5 ULN
- VIH y hepatitis B/C negativo
- ningún factor / ninguna condición médica que afecte el cumplimiento del paciente
- el paciente debe cumplir con los requisitos del protocolo
- el paciente está dispuesto a usar métodos anticonceptivos altamente efectivos durante la dosificación y durante 6 meses después de la última dosis; las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de laboratorio de hCG negativa al inicio del estudio; Las pruebas de embarazo deben repetirse cada 4 semanas.
- consentimiento por escrito del paciente
Criterio de exclusión:
- edad < 18 años
- Meduloblastoma no confirmado histológicamente
- por tumor recidivante tratado con quimioterapia o radioterapia
- otros tipos de cáncer (con excepción del carcinoma in situ del cuello uterino curado quirúrgicamente y los tumores cutáneos no melanocíticos)
- hipersensibilidad o contraindicación contra uno de los medicamentos utilizados
- participación actual o planificada en otro ensayo clínico durante este estudio Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, haría que el paciente no fuera apto para la inscripción o podría interferir con la participación del paciente y la finalización del estudio
- Cualquier condición médica asociada con un alto riesgo médico o contraindicada para usar agentes quimioterapéuticos como se indica en el prospecto del producto actual
- Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes); mujeres u hombres que no están dispuestos a utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Vincristina, CCNU, cis-platino
radioterapia y quimioterapia concomitante (7 ciclos de 7 días):
quimioterapia de mantenimiento (8 ciclos de 42 días):
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quimioterapia de mantenimiento de máximo de 8 ciclos á 42 días
Otros nombres:
Radioterapia del cerebro parcial
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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viabilidad de la quimioterapia adyuvante
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la quimioterapia, un promedio esperado de 1 año
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El objetivo principal es la viabilidad de la quimioterapia adyuvante que ha obtenido los mejores resultados cuando se combina con la radioterapia hasta el momento. El presente protocolo es principalmente para determinar el número de interrupciones de la quimioterapia de mantenimiento debido a la toxicidad y el tipo de toxicidad. |
los participantes serán seguidos durante la duración de la quimioterapia, un promedio esperado de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de ciclos realizables en quimioterapia
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la quimioterapia, un promedio esperado de 6 meses
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Debe determinarse cuántos ciclos en la quimioterapia de mantenimiento son factibles.
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los participantes serán seguidos durante la duración de la quimioterapia, un promedio esperado de 6 meses
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Supervivencia libre de progresión a 3 y 5 años
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la quimioterapia y en el período de seguimiento, un promedio esperado de 3 a 5 años
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La tasa de supervivencia libre de progresión (pfs) de 3 y 5 años debe determinarse para pacientes adultos.
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los participantes serán seguidos durante la duración de la quimioterapia y en el período de seguimiento, un promedio esperado de 3 a 5 años
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supervivencia sin eventos
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la quimioterapia y en el período de seguimiento, un promedio esperado de 3 a 5 años
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La supervivencia libre de eventos (efs) debe determinarse para pacientes adultos.
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los participantes serán seguidos durante la duración de la quimioterapia y en el período de seguimiento, un promedio esperado de 3 a 5 años
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sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la quimioterapia y en el período de seguimiento, un promedio esperado de 3 a 5 años
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La supervivencia global (os) debe determinarse para pacientes adultos.
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los participantes serán seguidos durante la duración de la quimioterapia y en el período de seguimiento, un promedio esperado de 3 a 5 años
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curso de desempeño cognitivo/CdV
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la quimioterapia y en el período de seguimiento, un promedio esperado de 3 a 5 años
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Se debe observar el curso del rendimiento cognitivo y la calidad de vida.
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los participantes serán seguidos durante la duración de la quimioterapia y en el período de seguimiento, un promedio esperado de 3 a 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Hau, MD, Department of Neurology, University of Regensburg
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de abril de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Glioma
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos
- Meduloblastoma
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Cisplatino
- Vincristina
Otros números de identificación del estudio
- NOA-07
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .